1 차 설정에서 월간 번갈아 Nalirifox 및 GNP
2026년 3월 16일 업데이트: Northwell Health
전이성 췌장 덕트 선암종에 대한 1 차 환경에서 월간 교대 Nalirifox 및 GNP
전이성 췌장암 환자를위한 전향 적, 중재 적, 단일 중심, 단일 암, 오픈 라벨, 2 상 연구.
개입은 월간 교대 표준 화학 요법 요법-나 알리리스 및 GNP로 구성됩니다.
가설은 번갈아 난 알리리스 및 GNP를 통한 유도 요법이 역사적 관찰에 비해 더 나은 효능을 가지고 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GI Trial Referral
- 전화번호: 5167348896
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lalta Dhanantwari, MBA
- 전화번호: 5167348896
- 이메일: ldhanantwari@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- 모병
- Imbert Cancer Center
-
연락하다:
- GI Trial Referral
- 전화번호: 516-734-8896
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- 모병
- Northern Westchester Cancer Center
-
연락하다:
- GI Trial Referral
- 전화번호: 516-734-8896
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Long Island Jewish Medical Center
-
연락하다:
- GI Trial Referral
- 전화번호: 516-734-8896
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Zuckerberg Cancer Center
-
연락하다:
- Daniel King, MD
- 전화번호: 5167348900
- 이메일: dking14@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Daniel King, MD, PhD
-
연락하다:
- GI Trial Referral
- 전화번호: 516-734-8896
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
-
연락하다:
- GI Trial Referral
- 전화번호: 516-734-8896
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
-
Rego Park, New York, 미국, 11374
- 모병
- NHPP Medical Oncology at Rego Park
-
연락하다:
- GI Trial Referral
- 전화번호: 516-734-8896
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- 모병
- Phelps Cancer Center
-
연락하다:
- GI Trial Referral
- 전화번호: 516-734-8896
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- > 18 세
- 조직 학적으로 입증 된 췌장 덕트 선암종, 제대로 차별화 된 암종 또는 선종 암종 또는 선종
- 전이성 질환의 방사선 학적 증거
- 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 최소 1 개의 측정 가능한 표적 병변 1.1
- 환자가 지난 SOC 보조제 치료로부터 6 개월 이상이면 이전에 절제된 췌장암의 전이성 재발이 허용됩니다.
- ECOG PS 0-1
아래에 지적 된 14 일 이내에 실험실 평가 :
- 헤모글로빈> 9.0 g/dl (헤모글로빈 환자 <9 g/dl 환자는 연구 등록 전에 수혈 될 수 있음)
- 혈소판 수> 100 x 10^9/l
- 절대 호중구 수 (ANC)> 1.5 x 10^9/l
- 총 빌리루빈 <3 x 정상의 상한 (ULN)
- 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 및 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) <3 x uln (간 전이가있는 경우 AST 및 ALT <5 x uln이 허용됩니다.
- 크레아티닌 ≤1.5 Uln
- 크레아티닌 클리어런스> Cockcroft-Gault Formula에 의해 계산 된 40 ml/min
- APTT (APTT) ≤ 1.5 × Uln. 분화되지 않은 헤파린 <2.5 × uln 또는 조사자가 고려한 허용 범위 내에서받는 대상의 경우.
- PT/INR INR ≤ 1.5 × ULN. Warfarin을받는 피험자, 2.0 -3.0 또는 수사관이 고려할 수있는 범위 내에서.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 외과 적으로 멸균되거나 폐경기 후 또는 연구 등록 전에 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)를 가져야하며 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임 또는 금욕을 사용해야합니다. 구강, 이식 가능 또는 주사 가능한 피임약은 시토크롬 P450 상호 작용에 의해 영향을받을 수 있으므로이 연구에 효과적이지 않은 것으로 간주되지 않습니다. 수컷 환자는 외과 적으로 멸균되거나 치료 기간 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용해야합니다. 효과적인 피임법의 정의는 수사관 재량에 기초합니다. 여성 및 남성 환자는 마지막 치료 용량 후 최소 9 개월 동안 효과적인 피임약을 사용하는 것이 좋습니다.
- 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명하는 능력
제외:
- 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 발견 또는 임상 실험실 검사 결과 조사자의 견해로는 치료 합병증의 위험으로 인해 환자의 안전성을 손상 시키거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수있는 질병 또는 상태를 의심합니다.
- 앰풀, acinar, 편평 및 신경 내분비 조직학
- 중추 신경계 전이의 존재
- 수명 <12 주
- 임신 또는 모유 수유 여성
- CTCAE v5에 따라 이전 신경 병증> 1 등급
- 알려진 병력 또는 심장 질환의 현재 증상을 가진 환자 또는 심장 독성 제로 치료 이력은 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가를 가져야합니다. 이 시험을 받으려면 환자는 클래스 2B 이상이어야합니다.
- 전체 회복없이 연구 치료 개시 4 주 이내에 주요 수술
- 전이성 췌장암을 위해 전달 된 과거 화학 요법
- BRCA1, BRCA2 또는 PALB에서 알려진 체세포 또는 생식선 돌연변이
- 예후가 생존에 영향을 줄 가능성이 높은 활성 두 번째 악성 악성
- 수사관이 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력하고 참여하거나 결과의 해석을 방해 할 수있는 대상의 능력을 방해 할 가능성이있는 다른 의학적 또는 사회적 상태. 환자는 또한 생존에 대한 장기적인 후속 조치를 포함하여 연구 절차 및/또는 연구 방문을 원치 않거나 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nalirifox
Nalirifox는 46 시간 동안 5-FU 2400 mg/m2, 리포좀 이리노테칸 50 mg/m2 및 옥살리플라틴 60 mg/m2로 구성되며, 이는 1 일과 15 일에 제공됩니다.
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Nalirifox는 46 시간 동안 5-FU 2400 mg/m2, 리포좀 이리노테칸 50 mg/m2 및 옥살리플라틴 60 mg/m2로 구성되며, 이는 1 일과 15 일에 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP는 1 일, 8 일 및 15 일에 주어진 Gemcitabine 1000 mg/m2 및 NAB-paclitaxel 125 mg/m2로 구성됩니다.
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GNP는 1 일, 8 일 및 15 일에 주어진 Gemcitabine 1000 mg/m2 및 NAB-paclitaxel 125 mg/m2로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 개월 진행 자유 생존 (PFS) 결정
기간: 6 개월
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1 차 종점은 살아있는 환자의 비율로 정의 된 6 개월 PFS 속도입니다 (Recist v.1.1)
치료 개시 후 6 개월에.
PFS 사건은 국소 진행, 먼 재발, 이차 악성 악성 또는 사망으로 분류됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답 속도
기간: 24 개월
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최상의 반응이 부분적 반응 또는 Recist v.1.1의 완전한 반응 인 환자의 비율로 정의 된 전체 반응률
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24 개월
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질병 통제율
기간: 24 개월
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Recist v.1.1에 의해 최상의 반응, 부분 반응 또는 완전한 반응이있는 환자의 비율로 정의 된 질병 통제율
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24 개월
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전반적인 생존
기간: 24 개월
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OS, 치료 시작부터 사망에 이르기까지 정의 된 OS.
질병 진행이없는 환자는 마지막 평가 일에 검열됩니다.
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24 개월
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NCI CTCAE v. 5.0을 사용한 독성을 결정합니다
기간: 24 개월
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AE가 모니터링되며 연구 약물과의 발생률, 심각성 및 관계 가보고 될 것입니다.
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24 개월
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치료 실패에 대한 시간
기간: 24 개월
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치료 시작부터 치료 중단까지의 시간으로 정의 된 치료 실패 시간
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0950
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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