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1 차 설정에서 월간 번갈아 Nalirifox 및 GNP

2026년 9월 24일 업데이트: Northwell Health

전이성 췌장 덕트 선암종에 대한 1 차 환경에서 월간 교대 Nalirifox 및 GNP

A prospective, interventional, single-center, single-arm, open-label, phase II study for patients with metastatic pancreatic cancer. The intervention consists of monthly alternating standard chemotherapy regimens-NALIRIFOX and GnP. The hypothesis is that induction therapy with alternating NALIRIFOX and GnP has better efficacy compared to historical observation.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Zuckerberg Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel King, MD, PhD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • 연락하다:
      • Rego Park, New York, 미국, 11374
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion:

  • >18 years of age

  • Histologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma, poorly differentiated carcinoma, or adenosquamous carcinoma

  • Radiographic evidence of metastatic disease

  • At least 1 measurable target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Metastatic relapse of previously resected pancreatic cancer is allowed provided the patient is more than 6 months from last SOC adjuvant treatment

  • ECOG PS 0-1

  • Laboratory assessments within 14 days as indicated below:

    • Hemoglobin > 9.0 g/dL (patients with hemoglobin < 9 g/dL may be transfused prior to study enrollment)
    • Platelet count > 100 x 10^9/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 x 10^9/L
    • Total bilirubin < 3 x upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 3 x ULN (if liver metastases are present, AST and ALT < 5 x ULN is permitted.
    • Creatinine ≤1.5 ULN
    • Creatinine clearance > 40 mL/min as calculated by Cockcroft-Gault formula
    • APTT (aPTT) ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving unfractionated heparin < 2.5 × ULN, or within acceptable range considered by the investigator.
    • PT/INR INR ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving warfarin, 2.0 -3.0, or within acceptable range considered by the investigator.

  • Women of childbearing potential must be surgically sterile or postmenopausal or must have a negative pregnancy test (serum or urine) prior to study enrolment and must use effective barrier contraception or abstinence during the treatment period. Oral, implantable, or injectable contraceptives may be affected by cytochrome P450 interactions and therefore are not considered effective for this study. Male patients must be surgically sterile or use effective contraception or abstinence during the treatment period. The definition of effective contraception will be based on investigator discretion. Female and male patients are advised to use effective contraceptives for at least 9 months after the last treatment dose.

  • Ability to understand and willing to sign informed consent form

Exclusion:

  • A history of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or clinical laboratory test result suspicious of a disease or condition which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety due to risk of treatment complications or could affect interpretation of the study results
  • Ampullary, acinar, squamous, and neuroendocrine histology
  • Presence of central nervous system metastases
  • Life expectancy < 12 weeks
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Prior neuropathy > grade 1 as per CTCAE v5
  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better.
  • Major surgery within 4 weeks prior to initiation of the study treatment, without full recovery
  • Any past chemotherapy delivered for metastatic pancreatic cancer
  • Known somatic or germline mutations in BRCA1, BRCA2, or PALB2
  • Active second malignancy whose prognosis has a high likelihood of impacting survival
  • Any other medical or social condition deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to sign informed consent, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the results. Patients also unwilling or unable to comply with study procedures and/or study visits, including long-term follow-up for survival.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NALIRIFOX

NALIRIFOX consists of 5-FU 2400 mg/m2 over 46 hours, liposomal irinotecan 50 mg/m2, and oxaliplatin 60 mg/m2, which would be given on Day 1 and Day 15
의약품: NALIRIFOX

NALIRIFOX consists of 5-FU 2400 mg/m2 over 46 hours, liposomal irinotecan 50 mg/m2, and oxaliplatin 60 mg/m2, which would be given on Day 1 and Day 15

다른 이름들:
  • 5FU / Leucovorin / Oxaliplatin / Liposomal irinotecan
활성 비교기: Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)

GnP consists of gemcitabine 1000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2, given on Days 1, 8, and 15.
의약품: Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)

GnP consists of gemcitabine 1000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2, given on Days 1, 8, and 15.

다른 이름들:
  • Gemcitabine/NAB-Paclitaxel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Determine 6-month Progression Free Survival (PFS)
기간: 6 months

The primary endpoint is 6-month PFS rate defined as the proportion of patients alive and progression free (by RECIST v.1.1) at 6 months after treatment initiation. PFS events will be classified as either local progression, distant recurrence, secondary malignancy, or death.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate
기간: 24 months

Overall response rate, defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response by RECIST v.1.1
24 months
Disease Control Rate
기간: 24 months

Disease control rate, defined as the proportion of patients whose best response is stable disease, partial response, or complete response, by RECIST v.1.1
24 months
Overall Survival
기간: 24 months

OS, defined as the time from treatment initiation to death. Patients living without disease progression will be censored at the date of last assessment
24 months
Determine Toxicities using the NCI CTCAE v. 5.0
기간: 24 months

AEs will be monitored, and the incidence, severity, and relationship to study drug will be reported.
24 months
Time to Treatment Failure
기간: 24 months

Time to treatment failure, defined as the time from treatment initiation to discontinuation of treatment, either due to progression or intolerance
24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-0950

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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