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Nalirifox e GNP alternati mensili nell'impostazione di prima linea

16 marzo 2026 aggiornato da: Northwell Health

Nalirifox alternante mensile e GNP nell'impostazione di prima linea per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

Un studio di fase II prospettico, interventistico, singolo, a braccio singolo, aperto per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. L'intervento consiste in regimi di chemioterapia standard alternati mensili-Nalirifox e GNP. L'ipotesi è che la terapia di induzione con nalirifox e PNL alterni abbiano una migliore efficacia rispetto all'osservazione storica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Northern Westchester Cancer Center
        • Contatto:
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contatto:
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Contatto:
      • Rego Park, New York, Stati Uniti, 11374
        • Reclutamento
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • Contatto:
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • > 18 anni
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente provato, carcinoma scarsamente differenziato o carcinoma adenosquamoso
  • Evidenza radiografica di malattia metastatica
  • Almeno 1 lesione target misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • La ricaduta metastatica del carcinoma pancreatico precedentemente resecato è consentita a condizione che il paziente sia più di 6 mesi dall'ultimo trattamento adiuvante SOC
  • ECOG PS 0-1

  • Valutazioni di laboratorio entro 14 giorni come indicato di seguito:

    • Emoglobina> 9,0 g/dL (i pazienti con emoglobina <9 g/dl possono essere trasfusi prima dell'iscrizione allo studio)
    • Conta piastrinica> 100 x 10^9/l
    • Conte di neutrofili assoluti (ANC)> 1,5 x 10^9/L
    • Bilirubina totale <3 x limite superiore di normale (ULN)
    • ASPARTE Transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <3 X Uln (se sono presenti metastasi epatiche, sono consentite AST e ALT <5 X Uln.
    • Creatinina ≤1,5 ​​uln
    • Clearance di creatinina> 40 ml/min come calcolato dalla formula Cockcroft-Gault
    • APTT (APTT) ≤ 1,5 × Uln. Per i soggetti che ricevono eparina non frazionata <2,5 × ULN o all'interno di un intervallo accettabile considerato dallo investigatore.
    • Pt/INR INR ≤ 1,5 × Uln. Per i soggetti che ricevono warfarin, 2.0 -3.0 o all'interno di un intervallo accettabile considerato dall'investigatore.
  • Le donne con potenziale di gravidanza devono essere chirurgicamente sterili o postmenopausa o devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'iscrizione allo studio e devono utilizzare una contraccezione barriera efficace o l'astinenza durante il periodo di trattamento. I contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili possono essere influenzati dalle interazioni del citocromo P450 e quindi non sono considerati efficaci per questo studio. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare contraccezione o astinenza efficaci durante il periodo di trattamento. La definizione di contraccezione efficace si baserà sulla discrezione degli investigatori. Si consiglia ai pazienti femminili e maschi di utilizzare contraccettivi efficaci per almeno 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Capacità di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Esclusione:

  • Una storia di altre malattie, disfunzione metabolica, scoperta di esame fisico o risultato del test di laboratorio clinico sospettoso di una malattia o condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza dei pazienti a causa del rischio di complicanze del trattamento o potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • Istologia ampollaria, acinaria, squamosa e neuroendocrina
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Aspettativa di vita <12 settimane
  • Donne incinte o allattanti
  • Neuropatia precedente> Grado 1 secondo CTCAE V5
  • I pazienti con storia nota o i sintomi attuali della malattia cardiaca o la storia del trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York. Per avere diritto a questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe 2B o superiore.
  • Importante intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, senza piena ripresa
  • Qualsiasi chemioterapia passata consegnata per il carcinoma pancreatico metastatico
  • Mutazioni somatiche o germinali conosciute in BRCA1, BRCA2 o PALB2
  • Seconda malignità attiva la cui prognosi ha un'alta probabilità di influire sulla sopravvivenza
  • Qualsiasi altra condizione medica o sociale ritenuta dall'investigatore può interferire con la capacità di un soggetto di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati. I pazienti non sono anche disposti o incapaci di conformarsi alle procedure di studio e/o alle visite di studio, incluso il follow-up a lungo termine per la sopravvivenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nalirifox
Nalirifox è costituito da 5-FU 2400 mg/m2 per 46 ore, irinotecan liposomiale 50 mg/m2 e ossaliplatino 60 mg/m2, che sarebbe somministrato il giorno 1 e il giorno 15
Droga: Nalirifox
Nalirifox è costituito da 5-FU 2400 mg/m2 per 46 ore, irinotecan liposomiale 50 mg/m2 e ossaliplatino 60 mg/m2, che sarebbe somministrato il giorno 1 e il giorno 15
Altri nomi:
  • 5fu / leucovorin / oxaliplatino / irinotecan liposomiale
Comparatore attivo: Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel (GNP)
Il PNL è costituito da Gemcitabina 1000 mg/m2 e NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, somministrato nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel (GNP)
Il PNL è costituito da Gemcitabina 1000 mg/m2 e NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, somministrato nei giorni 1, 8 e 15.
Altri nomi:
  • Gemcitabina/nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina la sopravvivenza libera da 6 mesi (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è il tasso PFS a 6 mesi definito come la proporzione di pazienti in vita e privo di progressione (da RECIST V.1.1) a 6 mesi dall'inizio del trattamento. Gli eventi PFS saranno classificati come progressione locale, recidiva lontana, malignità secondaria o morte.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta complessivo, definito come la proporzione di pazienti la cui migliore risposta è la risposta parziale o la risposta completa da parte di RECIST V.1.1
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di controllo della malattia, definito come la proporzione di pazienti la cui migliore risposta è la malattia stabile, la risposta parziale o la risposta completa, mediante RECIST V.1.1
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
OS, definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte. I pazienti che vivono senza progressione della malattia saranno censurati alla data dell'ultima valutazione
24 mesi
Determinare le tossicità usando NCI CTCAE v. 5.0
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno riportati gli eventi avversi e l'incidenza, la gravità e la relazione con lo studio del farmaco saranno segnalati.
24 mesi
Tempo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di fallimento del trattamento, definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla sospensione del trattamento, a causa della progressione o dell'intolleranza
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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