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Nalirifox e PNB alternados mensais na configuração de primeira linha

24 de setembro de 2026 atualizado por: Northwell Health

Nalirifox e PNB alternados mensais no cenário de primeira linha para adenocarcinoma ductal pancreático metastático

A prospective, interventional, single-center, single-arm, open-label, phase II study for patients with metastatic pancreatic cancer. The intervention consists of monthly alternating standard chemotherapy regimens-NALIRIFOX and GnP. The hypothesis is that induction therapy with alternating NALIRIFOX and GnP has better efficacy compared to historical observation.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Recrutamento
        • Northern Westchester Cancer Center
        • Contato:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contato:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Contato:
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Recrutamento
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • Contato:
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion:

  • >18 years of age

  • Histologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma, poorly differentiated carcinoma, or adenosquamous carcinoma

  • Radiographic evidence of metastatic disease

  • At least 1 measurable target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Metastatic relapse of previously resected pancreatic cancer is allowed provided the patient is more than 6 months from last SOC adjuvant treatment

  • ECOG PS 0-1

  • Laboratory assessments within 14 days as indicated below:

    • Hemoglobin > 9.0 g/dL (patients with hemoglobin < 9 g/dL may be transfused prior to study enrollment)
    • Platelet count > 100 x 10^9/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 x 10^9/L
    • Total bilirubin < 3 x upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 3 x ULN (if liver metastases are present, AST and ALT < 5 x ULN is permitted.
    • Creatinine ≤1.5 ULN
    • Creatinine clearance > 40 mL/min as calculated by Cockcroft-Gault formula
    • APTT (aPTT) ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving unfractionated heparin < 2.5 × ULN, or within acceptable range considered by the investigator.
    • PT/INR INR ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving warfarin, 2.0 -3.0, or within acceptable range considered by the investigator.

  • Women of childbearing potential must be surgically sterile or postmenopausal or must have a negative pregnancy test (serum or urine) prior to study enrolment and must use effective barrier contraception or abstinence during the treatment period. Oral, implantable, or injectable contraceptives may be affected by cytochrome P450 interactions and therefore are not considered effective for this study. Male patients must be surgically sterile or use effective contraception or abstinence during the treatment period. The definition of effective contraception will be based on investigator discretion. Female and male patients are advised to use effective contraceptives for at least 9 months after the last treatment dose.

  • Ability to understand and willing to sign informed consent form

Exclusion:

  • A history of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or clinical laboratory test result suspicious of a disease or condition which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety due to risk of treatment complications or could affect interpretation of the study results
  • Ampullary, acinar, squamous, and neuroendocrine histology
  • Presence of central nervous system metastases
  • Life expectancy < 12 weeks
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Prior neuropathy > grade 1 as per CTCAE v5
  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better.
  • Major surgery within 4 weeks prior to initiation of the study treatment, without full recovery
  • Any past chemotherapy delivered for metastatic pancreatic cancer
  • Known somatic or germline mutations in BRCA1, BRCA2, or PALB2
  • Active second malignancy whose prognosis has a high likelihood of impacting survival
  • Any other medical or social condition deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to sign informed consent, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the results. Patients also unwilling or unable to comply with study procedures and/or study visits, including long-term follow-up for survival.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NALIRIFOX

NALIRIFOX consists of 5-FU 2400 mg/m2 over 46 hours, liposomal irinotecan 50 mg/m2, and oxaliplatin 60 mg/m2, which would be given on Day 1 and Day 15
Medicamento: NALIRIFOX

NALIRIFOX consists of 5-FU 2400 mg/m2 over 46 hours, liposomal irinotecan 50 mg/m2, and oxaliplatin 60 mg/m2, which would be given on Day 1 and Day 15

Outros nomes:
  • 5fu / leucovorina / oxaliplatina / irinotecano lipossômico
Comparador Ativo: Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)

GnP consists of gemcitabine 1000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2, given on Days 1, 8, and 15.
Medicamento: Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)

GnP consists of gemcitabine 1000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2, given on Days 1, 8, and 15.

Outros nomes:
  • Gemcitabina/Nab-Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine 6-month Progression Free Survival (PFS)
Prazo: 6 months

The primary endpoint is 6-month PFS rate defined as the proportion of patients alive and progression free (by RECIST v.1.1) at 6 months after treatment initiation. PFS events will be classified as either local progression, distant recurrence, secondary malignancy, or death.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate
Prazo: 24 months

Overall response rate, defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response by RECIST v.1.1
24 months
Disease Control Rate
Prazo: 24 months

Disease control rate, defined as the proportion of patients whose best response is stable disease, partial response, or complete response, by RECIST v.1.1
24 months
Overall Survival
Prazo: 24 months

OS, defined as the time from treatment initiation to death. Patients living without disease progression will be censored at the date of last assessment
24 months
Determine Toxicities using the NCI CTCAE v. 5.0
Prazo: 24 months

AEs will be monitored, and the incidence, severity, and relationship to study drug will be reported.
24 months
Time to Treatment Failure
Prazo: 24 months

Time to treatment failure, defined as the time from treatment initiation to discontinuation of treatment, either due to progression or intolerance
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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