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Nalirifox e PNB alternados mensais na configuração de primeira linha

16 de março de 2026 atualizado por: Northwell Health

Nalirifox e PNB alternados mensais no cenário de primeira linha para adenocarcinoma ductal pancreático metastático

Um estudo prospectivo, intervencionista, de centro único, de braço único, aberto e de fase II para pacientes com câncer de pâncreas metastático. A intervenção consiste em regimes de quimioterapia padrão alternados mensais e PNB. A hipótese é que a terapia de indução com nalirifox e PNB alternada tem melhor eficácia em comparação com a observação histórica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Recrutamento
        • Northern Westchester Cancer Center
        • Contato:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contato:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Contato:
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Recrutamento
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • Contato:
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma ductal pancreático histologicamente comprovado, carcinoma pouco diferenciado ou carcinoma adenosquâmico
  • Evidência radiográfica de doença metastática
  • Pelo menos 1 lesão alvo mensurável por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
  • A recaída metastática do câncer de pâncreas previamente ressecado é permitido, desde que o paciente esteja mais de 6 meses do último tratamento adjuvante do SOC
  • ECOG PS 0-1

  • Avaliações de laboratório dentro de 14 dias, conforme indicado abaixo:

    • Hemoglobina> 9,0 g/dL (pacientes com hemoglobina <9 g/dL podem ser transfundidos antes da inscrição no estudo)
    • Contagem de plaquetas> 100 x 10^9/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> 1,5 x 10^9/L
    • Bilirrubina total <3 x limite superior do normal (ULN)
    • A aspartato transaminase (AST) e a alanina transaminase (ALT) <3 X ULN (se as metástases hepáticas estiverem presentes, AST e ALT <5 X ULN são permitidos.
    • Creatinina ≤1,5 ​​Uln
    • Depuração da creatinina> 40 ml/min, calculada pela fórmula Cockcroft-Gault
    • APTT (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Para indivíduos que recebem heparina não fracionada <2,5 × ULN, ou dentro de um intervalo aceitável considerado pelo investigador.
    • PT/INR INR ≤ 1,5 × ULN. Para indivíduos que recebem varfarina, 2,0 -3,0, ou dentro de um intervalo aceitável considerado pelo investigador.
  • As mulheres de potencial de gravidez devem ser cirurgicamente estéreis ou pós -menopausa ou devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da inscrição no estudo e deve usar contracepção ou abstinência de barreira eficaz durante o período de tratamento. Os contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​podem ser afetados pelas interações do citocromo p450 e, portanto, não são considerados eficazes para este estudo. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar contracepção ou abstinência efetiva durante o período de tratamento. A definição de contracepção eficaz será baseada na discrição do investigador. Os pacientes do sexo feminino e do sexo masculino são aconselhados a usar contraceptivos eficazes por pelo menos 9 meses após a última dose de tratamento.
  • Capacidade de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Exclusão:

  • Uma história de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou resultado do teste de laboratório clínico suspeito de uma doença ou condição que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente devido ao risco de complicações do tratamento ou poderia afetar a interpretação dos resultados do estudo
  • Histologia ampular, acinar, escamosa e neuroendócrina
  • Presença de metástases do sistema nervoso central
  • Expectativa de vida <12 semanas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Neuropatia anterior> Grau 1, conforme CTCAE V5
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser de classe 2b ou melhor.
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, sem recuperação total
  • Qualquer quimioterapia passada entregue para câncer de pâncreas metastático
  • Mutações somáticas ou da linha germinativa conhecidas em BRCA1, BRCA2 ou PALB2
  • Segunda malignidade ativa cujo prognóstico tem uma alta probabilidade de impactar a sobrevivência
  • Qualquer outra condição médica ou social considerada pelo investigador interferirá na capacidade de um sujeito de assinar consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados. Os pacientes também não querem ou não conseguirem cumprir os procedimentos de estudo e/ou visitas de estudo, incluindo acompanhamento a longo prazo para sobrevida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nalirifox
Nalirifox consiste em 5-FU 2400 mg/m2 em 46 horas, irinotecano lipossômico 50 mg/m2 e oxaliplatina 60 mg/m2, que seria dada no dia 1 e 15
Medicamento: Nalirifox
Nalirifox consiste em 5-FU 2400 mg/m2 em 46 horas, irinotecano lipossômico 50 mg/m2 e oxaliplatina 60 mg/m2, que seria dada no dia 1 e 15
Outros nomes:
  • 5fu / leucovorina / oxaliplatina / irinotecano lipossômico
Comparador Ativo: Gemcitabina mais nab-Paclitaxel (PNB)
O PNB consiste em gemcitabina 1000 mg/m2 e Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, dados nos dias 1, 8 e 15.
Medicamento: Gemcitabina mais nab-Paclitaxel (PNB)
O PNB consiste em gemcitabina 1000 mg/m2 e Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, dados nos dias 1, 8 e 15.
Outros nomes:
  • Gemcitabina/Nab-Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a sobrevivência livre de progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: 6 meses
O endpoint primário é a taxa de PFS de 6 meses definida como a proporção de pacientes vivos e livre de progressão (por Recist v.1.1) Aos 6 meses após o início do tratamento. Os eventos do PFS serão classificados como progressão local, recorrência distante, malignidade secundária ou morte.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta geral, definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta é resposta parcial ou resposta completa por Recist v.1.1
24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 24 meses
Taxa de controle de doenças, definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta é doença estável, resposta parcial ou resposta completa, por Recist v.1.1
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
OS, definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte. Pacientes que vivem sem progressão da doença serão censurados na data da última avaliação
24 meses
Determine toxicidades usando o NCI CTCAE v. 5.0
Prazo: 24 meses
Os AES serão monitorados, e a incidência, severidade e relação com o estudo de medicamentos serão relatados.
24 meses
Hora de falha no tratamento
Prazo: 24 meses
Tempo para falha do tratamento, definido como o tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento, devido à progressão ou intolerância
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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