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Monatlich abwechselnde Nalirifox und BSP in der ersten Einstellung

16. März 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Monatlich abwechselnd Nalirifox und BSP in der ersten Einstellung für metastasierendes Pankreas-Duktaladenokarzinom

Eine prospektive, interventionelle, einzelne, einarmige, offene Label-, Phase-II-Studie an Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Intervention besteht aus monatlichen alternierenden Standard-Chemotherapie-Regimen-Nalirifox und BSP. Die Hypothese ist, dass die Induktionstherapie mit abwechselndem Nalirifox und BSP im Vergleich zur historischen Beobachtung eine bessere Wirksamkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
      • Rego Park, New York, Vereinigte Staaten, 11374
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • > 18 Jahre alt
  • Histologisch bewährtes Pankreas -Duktal -Adenokarzinom, schlecht differenziertes Karzinom oder Adenosquamous -Karzinom
  • Radiologische Hinweise auf metastatische Erkrankungen
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1
  • Der metastatische Rückfall von zuvor resezierten Bauchspeicheldrüsenkrebs ist zulässig
  • ECOG PS 0-1

  • Laborbewertungen innerhalb von 14 Tagen wie unten angegeben:

    • Hämoglobin> 9,0 g/dl (Patienten mit Hämoglobin <9 g/dl können vor der Studienaufnahme transfundiert werden)
    • Thrombozytenzahl> 100 x 10^9/l
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)> 1,5 x 10^9/l
    • Gesamtbilirubin <3 x Obergrenze des Normalen (ULN)
    • Aspartattransaminase (AST) und Alanin -Transaminase (ALT) <3 x ULN (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, sind AST und ALT <5 x ULN zulässig.
    • Kreatinin ≤ 1,5 uln
    • Kreatinin-Clearance> 40 ml/min wie durch Cockcroft-Gault-Formel berechnet
    • APTT (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Für Probanden, die unfraktioniertes Heparin <2,5 × ULN oder innerhalb von vom Ermittler berücksichtigter Bereich erhalten.
    • Pt/INR INR ≤ 1,5 × ULN. Für Probanden, die Warfarin, 2,0 -3,0 oder innerhalb von vom Ermittler berücksichtigten akzeptablen Bereich erhalten.
  • Frauen mit gebärfähigen Potential müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder vor der Studienaufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen und während der Behandlungsfrist eine effektive Barriere -Verhütung oder -abstinenz verwenden müssen. Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva können durch Cytochrom -P450 -Wechselwirkungen beeinflusst werden und werden daher für diese Studie nicht als wirksam angesehen. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder während des Behandlungszeitraums wirksame Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung wird auf Ermessen des Ermittlers beruhen. Weibliche und männliche Patienten wird empfohlen, mindestens 9 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Kontrazeptiva zu verwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, ein Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Ausschluss:

  • Eine Anamnese anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Labortests ergeben sich einer Krankheit oder Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit des Patienten aufgrund des Risikos von Behandlung Komplikationen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Ampullär-, Acinar-, Plattenepithel- und Neuroendokrin -Histologie
  • Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems
  • Lebenserwartung <12 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Neuropathie> Grad 1 gemäß CTCAE V5
  • Patienten mit bekannten Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der Funktionalklassifizierung der New York Heart Association aufweisen. Um für diese Studie berechtigt zu sein, sollten die Patienten Klasse 2B oder besser sein.
  • Eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Erholung
  • Jede frühere Chemotherapie für metastasierte Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Bekannte somatische oder Keimbahnmutationen in BRCA1, BRCA2 oder PALB2
  • Aktive zweite Malignität, deren Prognose eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, sich zu überleben
  • Jede andere medizinische oder soziale Erkrankung, die vom Ermittler angesehen wird, die wahrscheinlich die Fähigkeit eines Subjekts beeinträchtigen, die Einwilligung nach Einverständnis zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu stören. Patienten, die auch nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, Studienverfahren und/oder Studienbesuche einzuhalten, einschließlich der Langzeitverfolgung zum Überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nalirifox
Nalirifox besteht aus 5-FU-2400 mg/m2 über 46 Stunden, liposomaler Irinotecan 50 mg/m2 und Oxaliplatin 60 mg/m2, die am Tag 1 und am Tag 15 verabreicht würden
Arzneimittel: Nalirifox
Nalirifox besteht aus 5-FU-2400 mg/m2 über 46 Stunden, liposomaler Irinotecan 50 mg/m2 und Oxaliplatin 60 mg/m2, die am Tag 1 und am Tag 15 verabreicht würden
Andere Namen:
  • 5fu / leukovorin / oxaliplatin / liposomaler Irinotecan
Aktiver Komparator: Gemcitabine plus nab-paclitaxel (BSP)
BSP besteht aus Gemcitabin 1000 mg/m2 und NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, die an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht wurden.
Arzneimittel: Gemcitabine plus nab-paclitaxel (BSP)
BSP besteht aus Gemcitabin 1000 mg/m2 und NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, die an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Gemcitabin/NAB-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das freie Überleben von 6 Monaten (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die 6-Monats-PFS-Rate, die als Anteil der lebendigen und progressionsfreien Patienten definiert ist (durch Recist V.1.1) 6 Monate nach der Behandlungsinitiation. PFS -Ereignisse werden entweder als lokaler Fortschritt, als ferne Rezidiv, sekundäre Malignität oder Tod eingestuft.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten, deren beste Reaktion eine teilweise Reaktion oder vollständige Reaktion durch Recist v.1.1 ist
24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitskontrollrate, definiert als der Anteil der Patienten, deren beste Reaktion eine stabile Erkrankung, eine teilweise Reaktion oder eine vollständige Reaktion durch Recist V.1.1 ist
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
OS, definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zum Tod. Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zensiert
24 Monate
Bestimmen Sie die Toxizitäten unter Verwendung der NCI CTCAE v. 5.0
Zeitfenster: 24 Monate
Die AES werden überwacht, und die Inzidenz, die Schwere und das Verhältnis zum Studienmedikament werden berichtet.
24 Monate
Zeit für Behandlungsversagen
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit für Behandlungsversagen, definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zum Absetzen der Behandlung, entweder aufgrund von Fortschritt oder Intoleranz
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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