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Monatlich abwechselnde Nalirifox und BSP in der ersten Einstellung

24. September 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Monatlich abwechselnd Nalirifox und BSP in der ersten Einstellung für metastasierendes Pankreas-Duktaladenokarzinom

A prospective, interventional, single-center, single-arm, open-label, phase II study for patients with metastatic pancreatic cancer. The intervention consists of monthly alternating standard chemotherapy regimens-NALIRIFOX and GnP. The hypothesis is that induction therapy with alternating NALIRIFOX and GnP has better efficacy compared to historical observation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
      • Rego Park, New York, Vereinigte Staaten, 11374
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  • >18 years of age

  • Histologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma, poorly differentiated carcinoma, or adenosquamous carcinoma

  • Radiographic evidence of metastatic disease

  • At least 1 measurable target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Metastatic relapse of previously resected pancreatic cancer is allowed provided the patient is more than 6 months from last SOC adjuvant treatment

  • ECOG PS 0-1

  • Laboratory assessments within 14 days as indicated below:

    • Hemoglobin > 9.0 g/dL (patients with hemoglobin < 9 g/dL may be transfused prior to study enrollment)
    • Platelet count > 100 x 10^9/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 x 10^9/L
    • Total bilirubin < 3 x upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 3 x ULN (if liver metastases are present, AST and ALT < 5 x ULN is permitted.
    • Creatinine ≤1.5 ULN
    • Creatinine clearance > 40 mL/min as calculated by Cockcroft-Gault formula
    • APTT (aPTT) ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving unfractionated heparin < 2.5 × ULN, or within acceptable range considered by the investigator.
    • PT/INR INR ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving warfarin, 2.0 -3.0, or within acceptable range considered by the investigator.

  • Women of childbearing potential must be surgically sterile or postmenopausal or must have a negative pregnancy test (serum or urine) prior to study enrolment and must use effective barrier contraception or abstinence during the treatment period. Oral, implantable, or injectable contraceptives may be affected by cytochrome P450 interactions and therefore are not considered effective for this study. Male patients must be surgically sterile or use effective contraception or abstinence during the treatment period. The definition of effective contraception will be based on investigator discretion. Female and male patients are advised to use effective contraceptives for at least 9 months after the last treatment dose.

  • Ability to understand and willing to sign informed consent form

Exclusion:

  • A history of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or clinical laboratory test result suspicious of a disease or condition which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety due to risk of treatment complications or could affect interpretation of the study results
  • Ampullary, acinar, squamous, and neuroendocrine histology
  • Presence of central nervous system metastases
  • Life expectancy < 12 weeks
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Prior neuropathy > grade 1 as per CTCAE v5
  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better.
  • Major surgery within 4 weeks prior to initiation of the study treatment, without full recovery
  • Any past chemotherapy delivered for metastatic pancreatic cancer
  • Known somatic or germline mutations in BRCA1, BRCA2, or PALB2
  • Active second malignancy whose prognosis has a high likelihood of impacting survival
  • Any other medical or social condition deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to sign informed consent, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the results. Patients also unwilling or unable to comply with study procedures and/or study visits, including long-term follow-up for survival.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NALIRIFOX

NALIRIFOX consists of 5-FU 2400 mg/m2 over 46 hours, liposomal irinotecan 50 mg/m2, and oxaliplatin 60 mg/m2, which would be given on Day 1 and Day 15
Arzneimittel: NALIRIFOX

NALIRIFOX consists of 5-FU 2400 mg/m2 over 46 hours, liposomal irinotecan 50 mg/m2, and oxaliplatin 60 mg/m2, which would be given on Day 1 and Day 15

Andere Namen:
  • 5fu / leukovorin / oxaliplatin / liposomaler Irinotecan
Aktiver Komparator: Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)

GnP consists of gemcitabine 1000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2, given on Days 1, 8, and 15.
Arzneimittel: Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)

GnP consists of gemcitabine 1000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2, given on Days 1, 8, and 15.

Andere Namen:
  • Gemcitabin/NAB-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine 6-month Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 6 months

The primary endpoint is 6-month PFS rate defined as the proportion of patients alive and progression free (by RECIST v.1.1) at 6 months after treatment initiation. PFS events will be classified as either local progression, distant recurrence, secondary malignancy, or death.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate
Zeitfenster: 24 months

Overall response rate, defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response by RECIST v.1.1
24 months
Disease Control Rate
Zeitfenster: 24 months

Disease control rate, defined as the proportion of patients whose best response is stable disease, partial response, or complete response, by RECIST v.1.1
24 months
Overall Survival
Zeitfenster: 24 months

OS, defined as the time from treatment initiation to death. Patients living without disease progression will be censored at the date of last assessment
24 months
Determine Toxicities using the NCI CTCAE v. 5.0
Zeitfenster: 24 months

AEs will be monitored, and the incidence, severity, and relationship to study drug will be reported.
24 months
Time to Treatment Failure
Zeitfenster: 24 months

Time to treatment failure, defined as the time from treatment initiation to discontinuation of treatment, either due to progression or intolerance
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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