Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczne naprzemienne Nalirifox i GNP w ustawieniu pierwszego rzutu

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Comiesięczny naprzemiennie Nalirifox i GNP w ustawieniu pierwszego rzutu dla przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki

Badanie prospektywne, interwencyjne, jednoskutowe, jednoramienne, otwarte, fazy II u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. Interwencja polega na miesięcznych naprzemiennych standardowych schematach chemioterapii-Nalirifox i PNP. Hipoteza jest taka, że ​​terapia indukcyjna z naprzemiennym nalirifoxem i PNP ma lepszą skuteczność w porównaniu z obserwacją historyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
      • Rego Park, New York, Stany Zjednoczone, 11374
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • > 18 lat
  • Histologicznie udowodnione gruczolakorak przewodowy trzustki, słabo zróżnicowany rak lub rak gruczałowy
  • Radiograficzne dowody choroby przerzutowej
  • Co najmniej 1 mierzalne zmiany docelowe na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Dozwolony jest nawrót przerzutowy wcześniej wyciętego raka trzustki, pod warunkiem, że pacjent ma ponad 6 miesięcy od ostatniego leczenia adiuwantowego SOC
  • ECOG PS 0-1

  • Oceny laboratoryjne w ciągu 14 dni, jak wskazano poniżej:

    • Hemoglobina> 9,0 g/dl (pacjenci z hemoglobiną <9 g/dl mogą być przeniesienia przed rejestracją badania)
    • Liczba płytek krwi> 100 x 10^9/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 1,5 x 10^9/l
    • Całkowita bilirubina <3 x górna granica normy (ULN)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaniny (ALT) <3 x ULN (jeśli są obecne przerzuty do wątroby, AST i ALT <5 x ULN jest dozwolone.
    • Kreatynina ≤1,5 ​​Uln
    • Plezyjna kreatynina> 40 ml/min, obliczona przez formułę Cockcroft-Gault
    • Aptt (APTT) ≤ 1,5 × ULN. W przypadku osób otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę <2,5 × ULN lub w akceptowalnym zakresie rozważanym przez badacza.
    • Pt/INR INR ≤ 1,5 × Łodzie. W przypadku osób otrzymujących warfarynę, 2.0–3.0 lub w akceptowalnym zakresie rozważanym przez badacza.
  • Kobiety o potencjale porodu muszą być chirurgicznie sterylne lub po menopauzie lub mieć negatywny test ciążowy (surowica lub mocz) przed rejestracją badania i muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową lub abstynencję w okresie leczenia. Na interakcje cytochrom P450 mogą mieć wpływ na interakcje cytochromu P450 doustne lub podlegające wstrzyknięciu, a zatem nie są uważane za skuteczne w tym badaniu. Pacjenci mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na dyskrecji badacza. Pacjenciom i mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
  • Zdolność do zrozumienia i chęci podpisania formularza świadomej zgody

Wykluczenie:

  • Historia innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, odkrycia badania fizykalnego lub klinicznego testu laboratoryjnego Wynik podejrzliwy dla choroby lub stanu, który zdaniem badacza zagroziłoby bezpieczeństwu pacjenta z powodu ryzyka powikłań leczenia lub może wpłynąć na interpretację wyników badania badania
  • Histologia ampulary, acinar, płaskonabłonka i neuroendokrynna
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Oczekiwana długość życia <12 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Wcześniejsza neuropatia> stopnia 1 zgodnie z CTCAE V5
  • Pacjenci ze znanymi historią lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadu leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca w New York. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasą 2b lub lepiej.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, bez pełnego powrotu do zdrowia
  • Każda przeszła chemioterapia dostarczana do przerzutowego raka trzustki
  • Znane mutacje somatyczne lub linii zarodkowej w BRCA1, BRCA2 lub PALB2
  • Aktywne drugie złośliwość, którego rokowanie ma duże prawdopodobieństwo wpłynięcia na przeżycie
  • Wszelkie inne warunki medyczne lub społeczne uznane przez badacz jako może zakłócać zdolność podmiotu do podpisywania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłóceniu interpretacji wyników. Pacjenci również nie chcą lub nie byli w stanie przestrzegać procedur badawczych i/lub wizyt w badaniu, w tym długoterminowej obserwacji przeżycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nalirifox
Nalirifox składa się z 5-FU 2400 mg/m2 w ciągu 46 godzin, liposomalnego irynotekanu 50 mg/m2 i oksaliplatyny 60 mg/m2, które byłyby podane w dniu 1 i 15 dnia 15
Lek: Nalirifox
Nalirifox składa się z 5-FU 2400 mg/m2 w ciągu 46 godzin, liposomalnego irynotekanu 50 mg/m2 i oksaliplatyny 60 mg/m2, które byłyby podane w dniu 1 i 15 dnia 15
Inne nazwy:
  • 5FU / leukoworyna / oksaliplatyna / liposomalna irynotekan
Aktywny komparator: Gemcytabina plus NAB-PACLITAXEL (GNP)
GNP składa się z gemcytabiny 1000 mg/m2 i NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2, podanych w dni 1, 8 i 15.
Lek: Gemcytabina plus NAB-PACLITAXEL (GNP)
GNP składa się z gemcytabiny 1000 mg/m2 i NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2, podanych w dni 1, 8 i 15.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina/Nab-Paclitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotnym punktem końcowym jest 6-miesięczna wskaźnik PFS zdefiniowany jako odsetek pacjentów żywych i progresji wolnych od Recist v.1.1) po 6 miesiącach po rozpoczęciu leczenia. Wydarzenia PFS zostaną sklasyfikowane jako lokalne postęp, odległe nawrót, nowotwory wtórne lub śmierć.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź częściowa lub pełna odpowiedź przez recist v.1.1
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest stabilna choroba, częściowa odpowiedź lub pełna odpowiedź, przez recist v.1.1
24 miesiące
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS, zdefiniowany jako czas od inicjacji leczenia do śmierci. Pacjenci żyjący bez postępu choroby będą cenzurowani w dniu ostatniej oceny
24 miesiące
Określ toksyczność za pomocą NCI CTCAE v. 5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
AES będą monitorowane, a zapadalność, nasilenie i związek z badaniem leku zostanie zgłoszony.
24 miesiące
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do niepowodzenia leczenia, zdefiniowany jako czas od inicjowania leczenia do przerwania leczenia, albo z powodu postępu lub nietolerancji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj