早期発症パーキンソン病の治療におけるXS411を評価する臨床研究

包含基準：

• EOPDと診断された18歳年齢50歳以下の発症年齢（パーキンソン病のMDS 2015臨床診断基準を満たす）;
• 登録時の18歳年齢≤70歳、男性/女性。
• 疾患期間≥5年;
• フェーズI：オフフェーズで修正されたHoehn-Yahrグレードは3-4（臨界値を含む）であり、オンフェーズの修正されたHoehn-Yahrグレードは≤3です。フェーズII：オフフェーズで修正されたHoehn-Yahrグレードは2〜4（臨界値を含む）であり、オンフェーズの修正されたHoehn-yahrグレードは≤3です。
• 期間外MDS -UPDRS-IIIスコア> 30;
• 陽性L-DOPAストレステスト。
• 患者は、「中国のパーキンソン病の治療に関するガイドライン（第4版）」で推奨される安定した薬物療法でも、運動変動を適切に制御することができません。
• 患者は、投与の少なくとも4週間前に安定した投与量の抗PD薬を投与されました。
• 麻酔下の神経外科に適した外科的麻酔を受け入れることができ、脳CT /MRI検査を受けることができます。
• 参加者は、24か月のフォローアップ研究が完了するまで、他の選択的脳神経外科手術を延期することに同意します。
• 参加者は、投与後24か月以内に他の臨床研究に参加しないことに同意しました。
• 参加者またはその法定代理人は、研究手順を理解し、遵守し、自発的に参加してICFに署名します

除外基準：

• 非プリマリーPDまたはパーキンソン病の重ね合わせ症候群。
• 患者はPDの後期段階にあり、重度の、障害のあるピーク用量ジスキネジアまたは二相性ジスキネジアおよび/または予測不可能または広く変動する症状を経験しています。
• 以前、神経核核切開、深部脳刺激（DBS）、線条体手術、錐体外筋手術、立体脳手術、またはその他の脳手術を受けたことがあります。または、調査官がこの研究への参加に影響を与えると判断した他の外科的処置を受けた人。または、外科的禁忌を持っている人
• 現在、L-DOPA腸の浸透、アポモルフィン注射、または抗PD薬の継続的な毎日の注入を受けている患者。
• ボツリヌス毒素、フェノール、バクロフェンのくも膜下注射、または投薬の6か月以内にジストニアまたは痙縮の介入治療を受けた患者。
• スクリーニング訪問の3か月以内に、グルココルチコイドまたは免疫抑制薬を長期間使用しています。
• 以前に細胞療法を受けた人。
• 投与の30日以内に電気けいれん療法を受けた患者。
• 新規コロナウイルス肺炎（Covid-19）、インフルエンザ、ヘルペス帯状疱疹、肺炎球菌ワクチンのワクチンなど、スクリーニングの3か月以内に試験中にワクチンを投与または計画している人。
• 研究者によって研究参加に適さないと判断された精神疾患の歴史を持つ人々。または、過去2年以内に、スクリーニングまたは自殺未遂の歴史の前または1年以内に、現在または1年以内に重度の自殺念慮を持っている人。
• てんかんが活動しているか、現在抗てんかん薬を服用している人。
• 認知症または重度の認知障害の既往がある人。または、明らかな認知症またはスクリーニング時に認知障害のある人。認知症は、参加者のコンプライアンスの低下、日記を正確に記録できないこと、および /またはICFに署名できないことに影響を与える可能性があります。
• スクリーニング時の深刻な不安。
• 以前のCT/MRI検査では、脳外傷、脳血管奇形、水頭症、脳腫瘍、または線条体およびその他の脳領域の異常な脳イメージングなどの脳損傷が示され、外科的リスクが大幅に増加した患者。
• 制御されていない自己免疫疾患のある人。
• 重度の心血管疾患および脳血管疾患の既往歴のある患者;
• 他の深刻な全身性疾患の患者;
• スクリーニング期間中、患者は重度の関節炎、ぐったり、脳卒中の重度の後遺症、重度の骨粗鬆症、または1か月以内の重度の外傷の既往（股関節や下肢骨折など）を患っています。
• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴のある患者。
• ICFに署名する前に3か月以内に患者に浸透した患者、または3か月以内に明らかな出血傾向、または手術前に少なくとも10日前に抗血小板薬やその他の抗凝固薬の服用を止められない患者。
• 異常な凝固関数の以前の歴史;
• 検査中のラボでの結果異常がある患者には次のものが含まれます。
• 研究で使用された薬物にアレルギー。
• 妊娠または母乳育児、または研究中に妊娠する予定です。
• 肥沃な可能性のある女性の参加者は、投与前に妊娠検査陽性の結果を得なければなりません。肥沃な可能性の女性参加者、または滅菌されておらず、パートナーが肥沃である男性参加者は、投与後少なくとも24か月までICFに署名するまでに効果的な避妊対策を講じてはなりません。女性の参加者は、投与後少なくとも24か月後までICFに署名するまで卵を寄付しないことに同意してはなりません。男性の参加者は、投与後少なくとも24か月までICFに署名するまで精子を寄付しないことに同意してはなりません。
• 現在、他の臨床試験に参加しているか、他の臨床研究に参加し、投与の1か月以内に介入治療を受けた参加者。
• 研究者によって、コンプライアンスが低いと考えられている人。
• 研究者が参加者の安全性を危険にさらすか、研究の評価に影響を与える他の状況。