Klinikai vizsgálat az XS411 értékelésére a korai kezdetű Parkinson-kór kezelésében

Befogadási kritériumok:

• 18 éves ≤ a kezdet életkora ≤ 50 éves, EOPD -vel diagnosztizálva (az MDS 2015 klinikai diagnosztikai kritériumainak megfelelően a Parkinson -kór);
• 18 éves ≤ életkor ≤ 70 éves, férfi/nő;
• A betegség időtartama ≥ 5 év;
• I. fázis: A módosított Hoehn-yahr fokozat az off-fázisban 3-4 (beleértve a kritikus értéket), és a módosított Hoehn-yahr fokozat az on-fázisban ≤3; II. Fázis: A módosított Hoehn-yahr fokozat az off-fázisban 2-4 (beleértve a kritikus értéket is), és a módosított Hoehn-yahr fokozat az on-fázisban ≤3;
• Off-Period MDS -UPDRS-III pontszám> 30;
• Pozitív L-DOPA stresszteszt;
• A beteg nem tudja megfelelően ellenőrizni a motor ingadozásait még olyan stabil adag gyógyszerekkel is, amelyeket a "Parkinson -kór Kínában történő kezelésére irányuló iránymutatások (negyedik kiadás) ajánlnak";
• A betegek a beadás előtt legalább 4 hétig stabil dózisokat kaptak anti-PD gyógyszerekből;
• Képesek elfogadni a műtéti érzéstelenítést, amely érzéstelenítés alatt hajlandó idegsebészetre, és agyi CT /MRI vizsgálaton ment keresztül;
• A résztvevők megállapodnak abban, hogy elhalasztják a választható idegsebészetet a 24 hónapos nyomon követési tanulmány befejezéséig;
• A résztvevők megállapodtak abban, hogy az adagolást követő 24 hónapon belül nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban;
• A résztvevők vagy jogi képviselőik megértik és betartják a kutatási eljárásokat, önként részt vesznek és aláírják az ICF -t

Kizárási kritériumok:

• Nem elsődleges PD vagy Parkinson egymásra helyezett szindrómái;
• A betegek a PD késői stádiumában vannak, és súlyos, fogyatékos dózisú diszkinézia vagy kétfázisú diszkinézia és/vagy kiszámíthatatlan vagy széles körben ingadozó tünetek élnek;
• Korábban átmentek a neuronukleotómián, a mély agyi stimuláción (DBS), a striatális műtéten, az extrapiramidális műtéten, a sztereotaktikus agyműtét vagy más agyműtéten; vagy akik olyan műtéti eljárásokon mentek keresztül, amelyek szerint a kutató befolyásolja a tanulmányban való részvételt; vagy akik műtéti ellenjavallatokkal rendelkeznek
• Jelenleg L-DOPA bélbeadást, apomorfin injekciót vagy folyamatos napi infúziót kapnak az anti-PD gyógyszerek infúziójában;
• Azok a betegek, akik botulinum toxint, fenolt, baklofen szubarachnoid injekciót alkalmaztak, vagy dystonia vagy spaszticitás intervenciós kezelését kaptak 6 hónapon belül a gyógyszeres kezelés előtt;
• A szűrési látogatás előtti 3 hónapon belül hosszú ideig hosszú ideig használtak glükokortikoidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket;
• Azok, akik korábban kaptak sejtterápiát;
• Azok a betegek, akik elektrokonvulzív terápiát kaptak a beadást megelőző 30 napon belül;
• Azok, akik a vizsgálat során a szűrést megelőző 3 hónapon belül kaptak vagy terveznek oltások fogadását, például az új koronavírus pneumonia (COVID-19), influenza, Herpes Zoster és pneumococcus oltás oltásait;
• Azok, akiknek kórtörténetében mentális betegség van, akiket a kutatók úgy ítélnek meg, hogy alkalmatlanok a tanulmányi részvételre; vagy azok, akiknek a szűrés előtt vagy az öngyilkossági kísérletek története az elmúlt 2 évben jelenleg vagy az öngyilkossági kísérletek súlyos öngyilkossági gondolatainak vannak;
• Azok, akik aktív epilepsziában szenvednek, vagy jelenleg epilepsziás gyógyszereket szednek;
• Azok, akiknek kórtörténetében demencia vagy súlyos kognitív károsodás van; vagy azok, akiknek nyilvánvaló demenciája vagy kognitív károsodása van a szűrés során; A demencia befolyásolhatja a résztvevők rossz megfelelését, képtelenség a naplók pontos rögzítésére és / vagy az ICF aláírására való képtelenség;
• Súlyos szorongás a szűréskor;
• Azok a betegek, akiknek korábbi CT/MRI -vizsgálatainak vizsgálata olyan agyi sérüléseket mutattak, mint az agyi trauma, az agyi érrendszeri rendellenesség, a hidrocephalus, az agydaganatok vagy a striatum és más agyi régiók rendellenes agyi képalkotása, amelyek jelentősen növelték a műtéti kockázatot;
• Azok, akik ellenőrizetlen autoimmun betegségben szenvednek;
• Betegek, akik kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris betegségekkel járnak;
• Más súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek;
• A szűrési időszak alatt a betegek súlyos artritisz, lágy, súlyos stroke -ek, súlyos osteoporosis vagy súlyos trauma kórtörténetében 1 hónapon belül (például csípő vagy alsó végtag -törések) vannak, amelyek befolyásolhatják a kutatók által vizsgált vizsgálat értékelését;
• Rosszindulatú daganatokban vagy rosszindulatú daganatok kórtörténetében szenvedő betegek;
• Az aktív terjesztett intravaszkuláris koagulációval és a nyilvánvaló vérzés tendenciájával 3 hónapon belül az ICF aláírása előtt, vagy azok a betegek, akik a műtét előtt legalább 10 napig nem tudják abbahagyni a gátlási gyógyszerek vagy más antikoagulánsok szedését;
• A rendellenes koagulációs funkció korábbi története;
• Azok a betegek, akiknek laboratóriumi eredmények rendellenességei vannak a szűrés során, magukban foglalják;
• Allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
• Terhes vagy szoptatják, vagy a vizsgálat során terhességet terveznek;
• A termékeny potenciállal rendelkező női résztvevőknek adagolás előtt pozitív terhességi teszttel kell rendelkezniük; A termékeny potenciállal rendelkező női résztvevők, vagy azok a férfi résztvevők, akik nem sterilizáltak, és akiknek partnerei termékenyek, nem hozhatnak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket az ICF aláírásától kezdve legalább 24 hónappal az adagolás után; A női résztvevők nem tudnak egyetérteni azzal, hogy nem adományoznak a tojást az ICF aláírásának időpontjától az adagolás után legalább 24 hónapig, és a férfi résztvevők nem tudnak egyetérteni abban, hogy a spermát nem adományozzák az ICF aláírásának időpontjától az adagolás után;
• Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek más klinikai vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és beavatkozást kaptak az adagolás előtti 1 hónapon belül;
• Azok, akiket a kutatók úgy gondolnak, hogy rossz megfeleléssel rendelkeznek;
• Bármely más helyzet, amelyet a kutató úgy véli, hogy veszélyezteti a résztvevők biztonságát vagy befolyásolja a tanulmány értékelését.