此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估XS411治疗早期帕金森氏病的临床研究

2025年12月25日 更新者：XellSmart Bio-Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

I/II期临床研究，以评估人类同种异体诱导的多能干细胞衍生的多巴胺能神经祖细胞注射的安全性，耐受性和功效

这项研究是一项I/II期临床研究，以评估XS411在EOPD治疗中的安全性，耐受性和功效。 该研究包括两个阶段：第一阶段和第二阶段。

I阶段研究计划使用EOPD患者进行，使用单臂，开放标签的“ 3+3”剂量降低设计，旨在研究XS411在EOPD处理中的安全性，耐受性和初步疗效并确定RP2D。

第一阶段研究招募了6-12例EOPD患者。 计划了两个剂量队列（3-6例患者 /剂量队列）：9×10⁶细胞 /患者和1.8×10⁷细胞 /患者。 每个参与者将获得XS411的单一注入。 给药后将观察到每个剂量队列中的每个参与者至少28天。 如果未发生DLT，并且研究人员对该参与者没有其他安全问题，那么该剂量队列的下一个参与者将被招募。

II期研究计划使用EOPD患者，使用随机，双盲，假对照，平行组设计。 该研究将研究XS411在EOPD治疗中的功效和安全性。 II期研究目前计划招募81例EOPD患者。 患者将与实验组或对照组以2：1的比例随机分配。 实验组的参与者将在I阶段剂量降低阶段确定的RP2D上单次注射XS411，并结合使用免疫抑制剂（可以根据II期研究结果对此进行调整）。 对照组将与免疫抑制剂假手术联合使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁的年龄≤发作年龄≤50岁，被诊断为EOPD（符合MDS 2015 2015帕金森氏病临床诊断标准）；
  • 18岁的年龄≤年龄≤70岁，男性/女性；
  • 疾病持续时间≥5年；
  • I阶段：外相的修改后的Hoehn-yahr等级为3-4（包括临界值），并且在相过程中修改后的Hoehn-yahr等级为≤3; II阶段：外相的修改后的Hoehn-yahr等级为2-4（包括临界值），并且在相过程中修改的Hoehn-yahr等级为≤3；
  • 外周期MDS -UPDRS-III得分> 30;
  • L-DOPA阳性应力测试；
  • 即使在“中国治疗帕金森氏病准则（第四版））中建议使用稳定的药物（第四版）中建议使用稳定的药物，该患者也无法充分控制运动的波动。
  • 患者在给药前至少4周接受了稳定的抗PD药物。
  • 能够接受手术麻醉，适合在麻醉下进行神经外科手术，并能够接受脑CT /MRI检查；
  • 参与者同意推迟其他任何选修神经外科手术，直到完成24个月的随访研究为止；
  • 参与者同意在给药后24个月内不参加任何其他临床研究。
  • 参与者或其法律代表理解并遵守研究程序，自愿参加并签署ICF

排除标准：

  • 非主要PD或帕金森的叠加综合症；
  • 患者处于PD的晚期，并且患有严重的峰值剂量运动障碍或双相运动障碍和/或不可预测或广泛波动的症状；
  • 以前已经进行了神经核术，深脑刺激（DBS），纹状体手术，锥体外科手术，立体定向脑手术或其他脑部手术；或者接受了研究人员确定的其他外科手术程序会影响参与本研究的人；或有手术禁忌症的人
  • 目前接受L-DOPA肠道滴注，呼吸吡啶注射或每天连续注入抗PD药物的患者；
  • 在药物治疗前6个月内使用了使用肉毒杆菌毒素，苯酚，蛛网膜下腔注射baclofen或痉挛的介入治疗的患者；
  • 在筛查前的3个月内长时间使用了糖皮质激素或免疫抑制药物；
  • 那些以前接受过细胞疗法的人；
  • 在给药前30天内接受电抽搐治疗的患者；
  • 那些在筛查前三个月内接受或计划在试验期间接受疫苗的人，例如新型冠状病毒肺炎（Covid-19），流感，疱疹，带状疱疹和肺炎球菌疫苗的疫苗；
  • 那些有精神疾病史的人被研究人员评判不适合研究参与；或在过去两年内筛查或自杀企图的任何自杀史或自杀史的一年之内的严重自杀念头的人；
  • 患有活跃癫痫或目前服用抗癫痫药的人；
  • 患有痴呆症或严重认知障碍史的人；或筛查时具有明显痴呆或认知障碍的人；痴呆症可能会影响参与者的依从性不佳，无法准确记录日记和 /或无法签署ICF；
  • 筛查时严重焦虑；
  • 先前头部CT/MRI检查显示脑部创伤，脑血管畸形，脑积水，脑肿瘤或脑部脑成像异常的脑部损伤的患者，这显着增加了手术风险；
  • 患有不受控制的自身免疫性疾病的人；
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者；
  • 患有其他严重全身性疾病的患者；
  • 在筛查期间，患者患有严重的关节炎，li行，中风的严重后遗症，严重的骨质疏松症或1个月内严重创伤病史（例如髋关节或下肢骨折），这可能会影响研究人员评估的研究评估；
  • 具有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的患者；
  • 在签署ICF之前的3个月内，患有主动传播血管内凝血的患者和明显的出血趋势，或者至少在手术前10天无法停止服用抗血小板药物或其他抗凝剂的患者；
  • 异常凝血功能的先前史；
  • 筛查期间有实验室结果异常的患者包括：
  • 对研究中使用的药物过敏；
  • 是怀孕或母乳喂养，或计划在研究期间怀孕；
  • 肥沃潜力的女性参与者在给药前必须具有阳性的妊娠检查结果；肥沃潜力的女性参与者或未经灭菌且伴侣肥沃的男性参与者，必须从签署ICF的时间至少在给药后24个月内采取有效的避孕措施；女性参与者必须不同意从鸡蛋签署ICF的时间至少在给药后24个月内不捐赠鸡蛋，而男性参与者必须不同意从签署ICF的精子到至少在给药后24个月开始捐赠精子。
  • 目前正在参加其他临床试验或参加其他临床研究并在管理前1个月内接受干预治疗的参与者；
  • 那些被研究人员认为合规性差的人；
  • 研究人员认为危及参与者的安全性或影响研究评估的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：9.0×10^6牢房 /双侧梭子鱼
药品：人类同种异体引起的多能干细胞（IPSC）衍生的多巴胺能神经祖细胞注射
5.0×10^7单元/ml，注射一次，一次，12个月
实验性的：1.8×10^7牢房 /双侧梭子鱼
药品：人类同种异体引起的多能干细胞（IPSC）衍生的多巴胺能神经祖细胞注射
5.0×10^7单元/ml，注射一次，一次，12个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估XS411细胞注射在给药后28天治疗EOPD中的安全性和耐受性
大体时间：治疗后28天

通过AES/SAE的发病率和严重程度，评估XS411细胞注射在EOPD治疗中的安全性和耐受性； DLT的发生率；生命体征，体格检查，12铅ECG，临床实验室测试和Head MRI。

在研究期间发生的AE将根据CTCAE V5.0进行分级。 DLT定义为：（1）在试验药物给药的28天内发生的任何与试验药物有关的CTCAE 3或4级AE（包括绝对相关的，可能相关，可能相关，可能是相关的）（例如3或4级免疫系统疾病，感染性疾病，精神疾病，肾脏疾病，肾脏疾病等与试验药物有关）； （2）2级AE不能在14天内降低至1级或低于1级。
治疗后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
要检查在第28天，M3，M6，M9和M12的MDS-UPDRS问卷中的参数的更改，以评估XS411细胞注入的初步疗效。
大体时间：管理后28天，3、6、9和12个月
为了评估XS411细胞注入在EOPD治疗EOPD中的初步疗效，通过在给药后MDS-UPDR的I部分，II，II，III和IV的评分中（个人得分，总分，II和III的总分和III的总分）；
管理后28天，3、6、9和12个月
通过PET-CT测试数据变化对骨纹状体多巴胺发射机系统的改善与M6和M12中的基线相比，评估9个参与者
大体时间：管理后6和12个月
评估XS411细胞注射后的斑纹纹状体多巴胺发射机系统的改善，在纹状体中通过18f-dopa摄取EOPD，与基线相比，脑PET-CT在6和12个月后的脑PET-CT在纹状体中进行了摄取。
管理后6和12个月
要检查参数的更改Hoehn-Yahr（修改）问卷，第28天，M3，M6，M9和M12，以评估XS411细胞注入的初步疗效。
大体时间：管理后28天，3、6、9和12个月
为了评估XS411细胞注射在hoehn-yahr（修改）帕金森氏病评级量表评分后，XS411细胞注射在EOPD治疗中的初步疗效；
管理后28天，3、6、9和12个月
要检查在第28天，M3，M6，M9和M12中记录的关闭和周期性变化的参数的更改，以评估XS411细胞注射的初步疗效。
大体时间：管理后28天，3、6、9和12个月
为了评估XS411细胞注射在EOPD治疗EOPD中的初步疗效，通过从基线发生变化，而没有造成麻烦的运动障碍；在有意识的外面的基线变化；从基线在未经运动障碍记录的情况下从基线变化
管理后28天，3、6、9和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估XS411细胞注入EOPD后XS411细胞后的黑质多巴胺发射机系统的改善
大体时间：管理后6和12个月
评估XS411细胞注射后的黑质纹状体多巴胺发射机系统在通过PET-CT测试数据变化中进行EOPD治疗，而与基线相比，脑PET在6和12个月中的M6和M12的基线变化与M6和M12的基线相比。
管理后6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

XellSmart Bio-Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (估计的)

2028年3月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月8日

首次发布 (估计的)

2025年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XS411-Allo-EOPD-CN1/2-P01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

帕金森病 (PD)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅