초기 발병 파킨슨 병 치료에서 XS411을 평가하는 임상 연구

포함 기준 :

• 18 세 ≤ 발병 연령 ≤ 50 세 (EOPD로 진단) (파킨슨 병에 대한 MDS 2015 임상 진단 기준 충족);
• 18 세 ≤ 연령 등록 ≤ 70 세, 남성/여성;
• 질병 기간 ≥ 5 년;
• 1 단계 : 오프 위상에서 수정 된 hoehn-yahr 등급은 3-4 (임계 값 포함)이고, 위상에서 수정 된 Hoehn-Yahr 등급은 ≤3입니다. 2 단계 : 오프 위상에서 수정 된 Hoehn-Yahr 등급은 2-4 (임계 값 포함)이고, 위상에서 수정 된 Hoehn-Yahr 등급은 ≤3입니다.
• 오프 페리 노드 MDS -UPDRS-III 점수> 30;
• 양성 L-DOPA 스트레스 테스트;
• 환자는 "중국의 파킨슨 병 치료에 대한 지침 (제 4 판)"에 권장되는 안정적인 약물 치료제로도 운동 변동을 적절하게 제어 할 수 없다.
• 환자는 투여 전 최소 4 주 동안 안정적인 용량의 항 -PD 약물을 받았다;
• 마취 하의 신경 수술에 적합하고 뇌 CT /MRI 검사를받을 수있는 외과 적 마취를 받아 들일 수 있습니다.
• 참가자들은 24 개월 후속 연구가 완료 될 때까지 다른 선택적 신경 외과를 연기하는 데 동의합니다.
• 참가자들은 투약 후 24 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않기로 동의했다.
• 참가자 또는 법적 대리인은 연구 절차를 이해하고 준수하며 자발적으로 참여하고 ICF에 서명합니다.

제외 기준 :

• 비 예산 PD 또는 파킨슨의 중첩 증후군;
• 환자는 PD의 후기 단계에 있으며 심각한 피크 용량의 악화 악기 또는 2 상 악화 악기 및/또는 예측할 수 없거나 널리 변동하는 증상을 겪고 있습니다.
• 이전에 신경 핵성 절제술, 깊은 뇌 자극 (DBS), 선조 수술, 심 외과 외과 수술, 전형적인 뇌 수술 또는 기타 뇌 수술을 겪었습니다. 또는 조사관이 결정한 다른 수술 절차를 겪은 사람은이 연구에 참여할 것이라고 결정했다. 또는 외과 적 금기 사항이있는 사람
• 현재 L-DOPA 장 주입, 아포 모르핀 주사 또는 항 -PD 약물의 일일 연속 주입을 받고있는 환자;
• 보툴리눔 독소, 페놀, 바 클로 펜의 지주막 주사 주사를 사용한 환자 또는 약물 치료 전 6 개월 이내에 근절 또는 경련에 대한 중재 적 치료를 받았다.
• 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제를 오랫동안 사용했습니다.
• 전에 세포 요법을받은 사람들;
• 투여 전 30 일 이내에 전기 경련 요법을받은 환자;
• 신규 코로나 바이러스 폐렴 (Covid-19), 인플루엔자, 포진 조구 및 폐렴 구균 백신에 대한 백신과 같은 선별 전 3 개월 이내에 시험에서 백신을 받거나받을 계획 인 사람들;
• 연구원들이 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 정신 질환의 역사를 가진 사람들; 또는 현재 또는 지난 2 년 동안 선별 검사 또는 자살 시도의 역사 전 또는 1 년 이내에 심각한 자살 생각을 가진 사람들;
• 활성 간질이 있거나 현재 항 간질 약물 복용하는 사람들;
• 치매의 병력 또는 심각한인지 장애가있는 사람들; 또는 선별시 명백한 치매 또는인지 장애가있는 사람들; 치매는 참가자의 부족한 규정 준수, 일기를 정확하게 기록 할 수 없으며 / 또는 ICF에 서명 할 수 없음에 영향을 줄 수 있습니다.
• 선별시 심각한 불안;
• 이전 헤드 CT/MRI 검사에서 뇌 외상, 뇌 혈관 기형, 뇌수종, 뇌종양 또는 선조체 및 기타 뇌 영역의 비정상적인 뇌 영상과 같은 뇌 손상을 보여 주면서 수술 위험을 상당히 증가 시켰습니다.
• 통제되지 않은자가 면역 질환이있는 사람들;
• 심혈관 및 뇌 혈관 질환의 병력이있는 환자;
• 다른 심각한 전신 질환이있는 환자;
• 선별 기간 동안, 환자는 심한 관절염, 림프, 심한 뇌졸중 후유증, 심한 골다공증 또는 1 개월 이내에 심각한 외상의 병력 (예 : 고관절 또는 하상 골절)이 있으며, 이는 연구자들이 평가 한 연구 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
• 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이있는 환자;
• ICF에 서명하기 전 3 개월 이내에 활성 전파 된 전파 된 혈관 내 응고 및 명백한 출혈 경향을 가진 환자 또는 수술 전 10 일 동안 항 혈소판 약물 또는 다른 항응고제 복용을 중단 할 수없는 환자;
• 비정상적인 응고 기능의 이전 병력;
• 실험실에서 실험실 결과가없는 환자는 다음과 같습니다.
• 연구에 사용 된 약물에 알레르기;
• 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 중 임신 계획;
• 비옥 한 잠재력을 가진 여성 참가자는 복용하기 전에 긍정적 인 임신 검사 결과를 가져야합니다. 비옥 한 잠재력의 여성 참가자 또는 멸균되지 않고 파트너가 비옥 한 남성 참가자는 ICF에 서명 한 후 24 개월 이상까지 효과적인 피임 조치를 취해서는 안됩니다. 여성 참가자는 ICF에 서명 할 때부터 투약 후 24 개월 이상까지 계란을 기증하지 않아야하며, 남성 참가자는 ICF에 서명 한 후 24 개월 이상까지 정자를 기증하지 않기로 동의해서는 안됩니다.
• 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 다른 임상 연구에 참여하고 투여 전 1 개월 이내에 중재 치료를 받았던 참가자;
• 연구원들이 준수하는 것으로 간주되는 사람들;
• 연구원이 참가자의 안전을 위태롭게하거나 연구 평가에 영향을 미치는 다른 상황.