Klinisk studie för att utvärdera XS411 vid behandling av tidig början av Parkinsons sjukdom

Inkluderingskriterier:

• 18 år gammal ≤ ålder av början ≤ 50 år gammal, diagnostiserad med EOPD (uppfyller MDS 2015 kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom);
• 18 år gammal ≤ ålder vid anmälan ≤ 70 år gammal, man/kvinna;
• Sjukdomens varaktighet ≥ 5 år;
• Fas I: Den modifierade hoehn-yahr-kvaliteten i off-fasen är 3-4 (inklusive det kritiska värdet), och den modifierade hoehn-yahr-klass i on-fasen är ≤3; Fas II: Den modifierade hoehn-yahr-graden i off-fasen är 2-4 (inklusive det kritiska värdet), och den modifierade hoehn-yahr-klass i on-fasen är ≤3;
• Off-PerioD MDS -UPDRS-III-poäng> 30;
• Positivt L-DOPA-stresstest;
• Patienten kan inte tillräckligt kontrollera motorfluktuationer även med en stabil dos av medicinering som rekommenderas i "riktlinjer för behandling av Parkinsons sjukdom i Kina (fjärde upplagan)";
• Patienter fick stabila doser av anti-PD-läkemedel i minst fyra veckor före administrering;
• Kunna acceptera kirurgisk anestesi, lämplig för neurokirurgi under anestesi och kunna genomgå hjärn -CT /MR -undersökning;
• Deltagarna går med på att skjuta upp alla andra valfria neurokirurgier fram till avslutandet av den 24-månaders uppföljningsstudien;
• Deltagarna gick med på att inte delta i andra kliniska studier inom 24 månader efter dosering;
• Deltagare eller deras juridiska representanter förstår och följer forskningsförfarandena, deltar och undertecknar ICF frivilligt ICF

Uteslutningskriterier:

• Icke-primär PD eller Parkinsons överlagrade syndrom;
• Patienterna befinner sig i de sena stadierna av PD och upplever allvarliga, inaktiverar toppdosdyskinesi eller bifasisk dyskinesi och/eller oförutsägbara eller allmänt fluktuerande symtom;
• Har tidigare genomgått neuronukleotomi, djup hjärnstimulering (DBS), striatal kirurgi, extrapyramidal kirurgi, stereotaktisk hjärnkirurgi eller annan hjärnkirurgi; eller som har genomgått andra kirurgiska ingrepp som utredaren fastställde skulle påverka deltagandet i denna studie; eller som har kirurgiska kontraindikationer
• Patienter som för närvarande får L-DOPA-tarminstillation, apomorfininjektion eller kontinuerlig daglig infusion av anti-PD-läkemedel;
• Patienter som hade använt botulinumtoxin, fenol, subaraknoidinjektion av baclofen eller fått interventionsbehandling för dystoni eller spasticitet inom 6 månader före medicinering;
• Har använt glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel under lång tid inom tre månader före screeningbesöket;
• De som har fått cellterapi tidigare;
• Patienter som fick elektrokonvulsiv terapi inom 30 dagar före administration;
• De som har fått eller planerat att ta emot vacciner under rättegången inom tre månader före screening, såsom vacciner för nya koronavirus pneumoni (covid-19), influensa, herpes zoster och pneumokockvaccin;
• De med en historia av psykisk sjukdom som bedöms av forskarna är olämpliga för studiedeltagande; eller de med svår självmordstankar för närvarande eller inom året innan screening eller någon historia av självmordsförsök under de senaste två åren;
• De med aktiv epilepsi eller för närvarande tar anti-epileptiska läkemedel;
• De med en historia av demens eller svår kognitiv försämring; eller de med uppenbar demens eller kognitiv försämring vid screening; Demens kan påverka deltagarnas dåliga efterlevnad, oförmåga att exakt registrera dagböcker och / eller oförmåga att underteckna ICF;
• Allvarlig ångest vid screening;
• Patienter vars tidigare CT/MR -undersökningar visade hjärnskador såsom hjärntrauma, cerebral vaskulär missbildning, hydrocephalus, hjärntumörer eller onormal hjärnavbildning av striatum och andra hjärnregioner, vilket ökade den kirurgiska risken;
• De med okontrollerade autoimmuna sjukdomar;
• Patienter med en historia av allvarliga hjärt -kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar;
• Patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar;
• Under screeningperioden har patienter svår artrit, halta, allvarliga följder av stroke, svår osteoporos eller en historia av allvarliga trauma inom en månad (såsom höft- eller nedre extremitetsfrakturer), vilket kan påverka studieutvärderingen som bedömts av forskarna;
• Patienter med maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer;
• Patienter med aktiv spridd intravaskulär koagulering och uppenbar blödningstendens inom tre månader innan de undertecknade ICF, eller patienter som inte kan sluta ta antiplatelet -läkemedel eller andra antikoagulantia i minst 10 dagar före operationen;
• Tidigare historia av onormal koagulationsfunktion;
• Patienter med labbresultatavvikelser under screening inkluderar;
• Allergiska mot läkemedlen som användes i studien;
• Är gravida eller amning eller planerar att bli gravid under studien;
• Kvinnliga deltagare med bördig potential måste ha ett positivt graviditetstestresultat före dosering; Kvinnliga deltagare med bördig potential, eller manliga deltagare som inte är steriliserade och vars partners är bördiga, får inte vidta effektiva preventivmedel från den tid de undertecknar ICF till minst 24 månader efter dosering; Kvinnliga deltagare får inte gå med på att inte donera ägg från det att de undertecknar ICF förrän minst 24 månader efter dosering, och manliga deltagare får inte gå med på att inte donera spermier från det att de undertecknar ICF till minst 24 månader efter dosering;
• Deltagare som för närvarande deltar i andra kliniska studier eller har deltagit i andra kliniska studier och fått interventionsbehandling inom en månad före administration;
• De som betraktas av forskarna har dålig efterlevnad;
• Varje annan situation som forskaren anser att äventyra deltagarnas säkerhet eller påverka studieutvärderingen.