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パーキンソン病における低忠実度運転シミュレータートレーニング

2026年3月9日 更新者：Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP、University of Kansas Medical Center

パーキンソン病における低忠実度運転シミュレーター訓練と運転成果：パイロット無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、低忠実度運転シミュレーター訓練がパーキンソン病患者の認知機能、運転行動、運転適性の改善に効果があるかどうかを検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 低忠実度運転シミュレーター訓練は認知機能を改善するか？
  • 低忠実度運転シミュレーター訓練は運転パフォーマンスを改善するか？
  • 低忠実度運転シミュレーター訓練は運転適性を改善するか？

研究者は、運転シミュレーター訓練群と無訓練群（待機対照群）を比較し、低忠実度運転シミュレーターがパーキンソン病患者に有効かどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • 運転シミュレーター訓練を10セッション受講するか、無訓練群に割り当てられます。
  • 訓練群の参加者は、4週間にわたり週2〜3回運転シミュレーター研究室を訪問して訓練を受けます。
  • 訓練10セッション前後（または待機期間前後）に、筆記テストと運転シミュレーターテストを実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、高齢者を含む多くの人々にとって、運転は日常生活における重要な活動です。それは移動手段、自立した生活、そして身体的、社会的、経済的福祉の不可欠な一部です。パーキンソン病は2番目に多い神経変性疾患であり、重要な社会的課題であり、世界的な優先事項です。最近の調査研究では、パーキンソン病患者の84%が運転免許を所持していると報告されています。運転免許を所持するパーキンソン病患者のうち、15%が過去3年間に自動車事故に関与したと報告しています。別の研究では、自動車事故に関与したパーキンソン病患者のうち、11%が過失衝突事故であったと報告されており、パーキンソン病のドライバーにおける安全性への懸念が高まっています。5 いくつかの研究では、パーキンソン病患者が運転シミュレーター実験や路上テストで評価された運転技能に障害を示すことが確認されています。パーキンソン病患者の運転に関連する課題にもかかわらず、特定の課題を学習できるが、健康な対照群よりも多くの練習を必要とすることが示されています。本研究では、ポータブル運転シミュレーターのトレーニング効果を、パーキンソン病患者の認知機能、運転行動、適性の向上において評価しようと試みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • 電話番号：711 TTY 913-588-5235
  • メール：aakinwuntan@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Mobility and Falls Lab
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Hannes Devos, PhD
        • 副調査官：
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • 副調査官：
          • Kelly Lyons, PhD
        • 副調査官：
          • Jianghua He, PhD
        • 副調査官：
          • Linda D'Silva, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 運動障害専門医によって診断されたパーキンソン病の患者。
  • PDの診断は、UK Brain Bank診断基準に基づいています。
  • 薬剤ON状態でのHoehn and Yahrステージ1から3で、厄介なジスキネジアはありません。
  • カンザス州DMV法令に従い、少なくとも片眼で20/40以上の最小両眼視力。
  • モントリオール認知評価（MoCA）≥ 20。
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、独立して歩行可能。
  • 有効な運転免許証を所持している。

除外基準:

  • 運転を妨げる、脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症などの併存神経疾患。
  • 非定型パーキンソニズム
  • 過去10年間の薬物乱用歴。
  • コントロール不良の精神疾患の既往歴
  • 脳深部刺激療法または集束超音波治療を受けた
  • コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレーニング
訓練群の参加者は、運転に関連する異なる技能を対象とした低忠実度ドライビングシミュレーター訓練を10セッション受けます。
他の：低忠実度ドライビングシミュレーター訓練
治療群の参加者は、低忠実度運転シミュレーターでのトレーニングを10回受けます。 各セッションは約45〜60分間続きます。 週に2〜3回のセッションを4週間にわたって行います。
介入なし：ウェイトリスト対照
待機リスト対照群は研究期間中、いかなるトレーニングも受けません。 研究完了後に短期トレーニングが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転性能 - 標準車線逸脱位置
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
SDLPは、運転者の車両の平均車線位置を道路中心線（ゼロと定義）に対して示します。 車両の中心が基準点です。 正の値は道路の右側の車線位置を示し、負の値は左側を示します。 デフォルトの道路車線幅は横方向に12フィート（3.66メートル）です。したがって、6フィート（1.83メートル）に近い値は、車線の中心付近に位置していることを示します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転適性 - アデレード運転自己効力感尺度
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
アデレード運転自己効力感尺度は、参加者が安全運転に向けた行動を組織し実行する能力に対する信念を自己報告で評価するものです。 これは12項目からなる質問票で、渋滞時や夜間の運転など、様々な運転関連活動を遂行する個人の自己認識による自信を測定します。 各活動に対して0（全く自信がない）から10（完全に自信がある）の評価尺度を使用し、総合スコアは全体的な運転自信を示します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能 - モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）

モントリオール認知評価は、軽度認知障害や早期認知症を検出するために使用される簡易スクリーニングツールです。 複数の認知領域を評価し、注意、実行機能、記憶、言語、視空間スキル、抽象化、計算、見当識を含みます。 総合スコアは30点です。

>または= 26 ---- 正常 18から25 ----- 軽度認知障害
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
認知機能 - ドットキャンセレーションテストのエラー
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
ドットキャンセレーションテストは、集中力、注意力、視覚走査、時には運動速度や無視を評価するために使用される神経心理学的評価ツールです。 これはキャンセレーションテストまたは視覚キャンセレーション課題とも呼ばれます。 参加者はランダムに配置されたドットのクラスターが書かれたページを与えられ、特定のタイプのドットのクラスターを取り消す（キャンセルする）ように指示されます。 研究者は、参加者が要した時間と犯したエラーの数を計算します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
認知機能 - レイ・オステリース複雑図形模写
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
レイ・レイ・オスタリース複雑図形模写テストは、視空間構成能力、計画性、および組織化スキルを評価するために使用される神経心理学的ツールです。 個人に複雑な幾何学的図形の模写を求め、その描画は18の特定のデザイン構成要素の正確さと配置に基づいて採点されます。 スコアの範囲は0から36です。 高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
認知機能パフォーマンス - Trail Making Tests A & B
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
トレイルメイキングテストは、注意、処理速度、および実行機能を測定するために使用される紙と鉛筆の評価です。 2つの部分があります：TMT-Aでは、個人が数字を順番に（1〜25）結び付け、主に視覚走査と処理速度をテストします。 TMT-Bでは、数字と文字を順番に交互に（1-A-2-Bなど）結び付ける必要があり、認知の柔軟性とセットシフトにより大きな要求を課します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
認知機能パフォーマンス - スネルグローブ迷路課題
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
スネルグローブ迷路課題は、安全運転に影響を与える可能性のある認知機能および遂行機能の障害をスクリーニングするために設計された紙と鉛筆によるテストです。 参加者は、鉛筆を紙から離さずに、できるだけ速く正確に複雑な迷路を進むように求められます。 パフォーマンスは、完了までの時間とエラー数（例：間違った方向転換、行き止まり）によって測定されます。 時間が長くエラー数が多いほど、遂行機能が低いことを示します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
認知機能 - 脳卒中運転スクリーニング評価（米国版）
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
Stroke Driver Screening Assessment（SDSA）は、脳卒中やその他の脳損傷後の運転適性を予測するために開発された、標準化された紙と鉛筆によるテストバッテリーです。 これには、Dot Cancellation（視覚的注意）、Directions Test（視空間および実行機能）、Road Sign Recognition（記憶と理解）、およびCompass Test（空間的定位）などのサブテストが含まれています。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転性能 - 分割注意
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
シミュレーター評価における分割注意とは、形状の検出などの二次的要求に対応しながら運転タスクを管理するドライバーの能力を指します。 パフォーマンスは通常、二重課題条件における反応時間、応答の正確さ、および運転安定性（車線維持、速度制御）によって測定されます。 分割注意スコアが低いことは、認知柔軟性の低下と事故リスクの高まりを示唆しています。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転性能 - 衝突までの時間
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
タイム・トゥ・コリジョンは、運転シミュレーター評価における安全指標であり、ドライバーと先行車両または危険物が現在の速度と軌道を維持した場合に衝突するまでの時間を推定します。 短いTTCは利用可能な反応時間が短く、衝突リスクが高いことを示します。 臨界閾値（多くの場合≤ 1.5-2.0秒）は、安全でないまたは遅れた反応を特定するために使用されます。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転パフォーマンス - 交差点のナビゲーション
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
シミュレーター評価における交差点の走行は、ドライバーが交差点を走行する際の視覚的走査、危険認知、意思決定、および車両制御の能力を評価します。 パフォーマンスはギャップ受容によって測定されます。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転性能 - 複合ブレーキ反応時間
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
シミュレーター評価における複合ブレーキ反応時間は、ドライバーが予期せぬ危険をどのくらい速く検知し、状況を処理し、より要求の厳しい状況でブレーキをかけることができるかを測定します。 複合ブレーキ反応時間が長いことは、危険への対応が遅れ、衝突リスクが高いことを示しています。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転性能 - 運転者の誤り。
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
シミュレーター運転評価中に、衝突回数、車線位置誤差回数、違反切符総数などの運転ミスが記録されます。 スコアが高いほど運転性能が低いことを示します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転パフォーマンス - 運転適性実践調査用テストライド運転シミュレータースコア
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
「実用的運転適性調査のためのテスト走行」は、高齢者や医療状態を有する個人の実用的運転適性を評価するために開発された、構造化された運転シミュレーター評価です。 合計項目数は49で、1から4の順序尺度で採点されます。 合計スコアは196です。 スコアが高いほど運転性能が優れていることを示します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転適性 - ドライバー快適性アンケート
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
ドライバー快適性質問票は、さまざまな運転状況において個人がどれだけ快適で自信を持っているかを評価するために設計された自己報告式の質問票です。
スコアは0から100パーセントの間で評価されます。
高いスコアは、より高い運転快適性レベルを示します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
運転適性 - 運転およびライディング回避尺度
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
ドライビング・ライディング回避尺度は、不快感、不安、または自信の低下により、個人が特定の運転または同乗状況を回避する程度を測定するアンケートです。
このアンケートには20項目あります。
各項目は0〜4点で採点されます。
スコアが低いほど、回避行動が少ないことを示します。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日次運転記録
時間枠：ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）
各参加者が手動で日誌に入力した自己申告の日次運転記録は、研究期間中の運転パターンを分析するために収集されます。
ベースライン（介入前）および4週間後（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00161777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは連邦政府以外によるパイロット研究です。 雑誌掲載後にリクエストがあれば、IDPの共有が検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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