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複数の腫瘍学的適応症にわたる PD-(L)-1 チェックポイント阻害剤に対する反応の可能性と実際の反応率を特定するための、血液ベースの 3D ゲノム立体構造マッピング (Episwitch CiRT®) の一致率に関する前向き現実世界証拠研究 (PROWES)。 (PROWES)

2025年3月12日 更新者：Oxford Biodynamics Inc.
この研究の目的は、Episwitch CiRT® と呼ばれる血液ベースの 3D ゲノム立体構造マッピング検査が、複数の腫瘍疾患にわたる PD-(L)-1 チェックポイント阻害剤 (抗がん剤の一種) に対する反応の可能性を特定するのに役立つかどうかをテストすることです。結果をがん患者の実際の治療反応と比較することにより、適応症を明らかにします。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Episwitch CiRT® (チェックポイント阻害剤反応検査) は、二値反応尤度プロファイル (高確率 vs. 低確率) を提供することにより、患者が免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法にどのように反応するかを予測します。

ステージ III および IV のがんと診断され、現在または近い将来に免疫チェックポイント阻害剤を治療法として投与する候補者および/または計画中の患者には、治療開始前または積極的な治療中の場合に Episwitch CiRT™ が提供されます。 ICIに反応する可能性が高い患者は、3か月ごとに再検査を受けることになります。 患者は最長6か月間追跡される。 実施された治療、無病生存期間、全生存期間、安定した疾患、進行性の疾患、完全奏効、再発までの時間、医師のアンケート、および患者から報告された転帰が6か月間記録されます。 健康の社会的決定要因 (SDoH) の包括的なデータが収集され、満たされていない健康関連の社会的ニーズ (HrSN) と反応および/または耐性の可能性との相関関係が特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Joseph DeSimone, BA
  • 電話番号：803-329-7772
  • メール：joseph@ccorn.net

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 募集
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dennis Slater, MD
    • Georgia
      • Dublin、Georgia、アメリカ、31021
        • 募集
        • Cancer Center of Middle Georgia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Harsha Vyas, MD
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • 募集
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • コンタクト：
          • Sashi Naidu, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ III または IV のがんと診断され、現在または近い将来、治療法として免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けることが医療提供者によって特定され、指示されている患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. ステージIIIまたはIVのがん
  3. 医療提供者によって選択され、診療標準の一環として、現在の証拠に基づいたスケジュール (プロトコルごと) に従って Episwitch CiRT® 検査を受けることができます。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  5. 臨床的にICI治療の対象となる
  6. 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。
  7. 学習要件に喜んで従うことができる

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の方
  2. 骨髄または臓器移植の病歴
  3. 免疫チェックポイント阻害剤の投与に対する反対の適応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低い反応確率の予測と免疫チェックポイント阻害剤療法に対する実際の反応率との相関関係
時間枠：登録から 24 週目の最終エピスイッチ テストまで
登録時に、患者の現在および以前の治療、疾患の段階、および予後を記録する症例報告書が記入されます。 Episwitch CiRT から結果を受け取った後、検査からの反応予測、現在の治療に対する患者の反応、その治療が ICI 療法であるかどうかを記録するフォローアップ症例報告フォームが完成します。 反応の可能性が低いことを示す結果を受けた ICI 治療中の患者は、治療に対する実際の反応と比較されます。
登録から 24 週目の最終エピスイッチ テストまで
Episwitch CiRT 反応予測に基づく、これまでの ICI 治療による潜在的なコスト削減に基づく医療経済アウトカム研究の確立
時間枠：登録時から24週間の追跡検査結果まで
ICI療法に対する反応の可能性が低いと予測され、ICI療法を受けている患者は、研究全体を通じて症例報告書を通じて特定されます。 患者が受けた ICI 治療の量に基づいて、薬剤費の節約額を推定します。 また、ICI 療法による免疫関連の有害事象も把握し、これらの反応に関連する費用も計上します。 これらはすべて、治療決定における Episwitch CiRT の使用による潜在的なコスト削減の大まかなモデルおよび予測因子として使用されます。
登録時から24週間の追跡検査結果まで
健康の社会的決定要因と検査結果および患者の転帰との間に相関関係があるかどうかを判断する
時間枠：登録時から24週間の追跡検査結果まで

登録の際、患者は次の情報を収集する健康の社会的決定要因アンケートに記入します:民族、人種、住居の質、住宅の不安定さ、最高学歴、雇用状況、保険、収入、患者が大切な人と話す頻度、交通手段ニーズ、難民ステータス、食料、公共料金、電話、衣類、保育、医療/ヘルスケアなどのリソースへのアクセスの欠如。

回答は、ニーズがない患者、低い患者、または高い患者を特定し、これらのグループの検査結果と転帰を相互に比較するために使用されます。 SDOH と ICI 治療結果の相関関係を理解するには、さらに詳細な分析が必要になる場合があります。
登録時から24週間の追跡検査結果まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxford Biodynamics Inc.

協力者

Community Clinical Oncology Research Network, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Ryan Mathis, MD、Oxford BioDynamics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2026年5月14日

研究の完了 (推定)

2027年5月14日

試験登録日

最初に提出

2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OB202401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このテーマについては、私たちとスポンサーの間で深く議論されていません。 現在の優先事項は、この検査の有効性を示すデータを募集して収集することです。 さらに詳しい情報が必要な場合は、Joseph DeSimone または Ryan Mathis までお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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