Kliininen tutkimus XS411: n arvioimiseksi varhaisessa vaiheessa sijaitsevan Parkinsonin taudin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 -vuotiaat ≤ ikä -ikä ≤ 50 -vuotiaat, diagnosoitu EOPD (MDS 2015: n täyttäminen Parkinsonin taudin kliiniset diagnostiset kriteerit);
• 18 -vuotias ≤ ikä ilmoittautumisessa ≤ 70 vuotta vanha, mies/nainen;
• Taudin kesto ≥ 5 vuotta;
• Vaihe I: Modifioitu Hoehn-Yahr-luokka off-vaiheessa on 3-4 (mukaan lukien kriittinen arvo) ja modifioitu Hoehn-Yahr-luokka on-vaiheessa on ≤3; Vaihe II: Modifioitu Hoehn-Yahr-luokka off-vaiheessa on 2-4 (mukaan lukien kriittinen arvo) ja modifioitu Hoehn-Yahr-luokka on-vaiheessa on ≤3;
• Kauden ulkopuolella MDS-UPDRS-III-pisteet> 30;
• Positiivinen L-DOPA-stressitesti;
• Potilas ei kykene hallitsemaan riittävästi motorisia vaihteluita edes vakaalla lääkitysannoksella, jota suositellaan "Parkinsonin taudin hoidon hoitoon Kiinassa (neljäs painos)";
• Potilaat saivat vakaita annoksia anti-PD-lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen antamista;
• Pystyy hyväksymään kirurgisen anestesian, joka soveltuu anestesian neurokirurgiaan ja pystyy suorittamaan aivojen CT /MRI -tutkimuksen;
• Osallistujat sitoutuvat lykkäämään muita valinnaisia ​​neurokirurgioita 24 kuukauden seurantatutkimuksen loppuun saakka;
• Osallistujat suostuivat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin 24 kuukauden kuluessa annostelusta;
• Osallistujat tai heidän lailliset edustajansa ymmärtävät tutkimusmenettelyjä ja noudattavat niitä vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat ICF: n

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-primaariset PD: n tai Parkinsonin päällekkäiset oireyhtymät;
• Potilaat ovat PD: n myöhäisissä vaiheissa ja heillä on vakavia, poistamalla piikkiannoksen dyskinesiaa tai kaksisuuntaista dyskinesiaa ja/tai arvaamattomia tai laajasti vaihtelevia oireita;
• On aikaisemmin läpikäynyt neuronukleotomia, syvän aivojen stimulaation (DBS), striaatiaalileikkauksen, ekstrapyramidaalisen leikkauksen, stereotaktisen aivojen leikkauksen tai muun aivoleikkauksen; tai joille tutkija määritteli muut kirurgiset toimenpiteet vaikuttaisivat osallistumiseen tähän tutkimukseen; tai joilla on kirurgisia vasta -aiheita
• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä L-DOPA-suolen insiosta, apomorfiinin injektiota tai anti-PD-lääkkeiden jatkuvaa päivittäistä infuusiota;
• Potilaat, jotka olivat käyttäneet botuliinitoksiinia, fenolia, bakaraknoidisia injektiota bakaraknoidisia injektiota tai saivat interventiohoitoa dystonialle tai spastisuudelle 6 kuukauden kuluessa ennen lääkitystä;
• Ovat käyttäneet glukokortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä pitkään 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua;
• Ne, jotka ovat saaneet soluterapiaa aiemmin;
• Potilaat, jotka saivat sähkökonvulsiivista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen antamista;
• Ne, jotka ovat saaneet tai aikovat vastaanottaa rokotteita oikeudenkäynnin aikana 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, kuten rokotteita uusille koronavirus-keuhkokuumeille (COVID-19), influenssa, herpes zoster ja pneumokokkirokote;
• Ne, joilla on ollut mielisairauksia, jotka tutkijat arvioivat olevan sopimattomia tutkimuksen osallistumiseen; tai ne, joilla on vakava itsemurha -ajatus tällä hetkellä tai vuoden sisällä ennen seulontaa tai itsemurhayritysten historiaa viimeisen kahden vuoden aikana;
• Ne, joilla on aktiivinen epilepsia tai jotka tällä hetkellä käyttävät epilepsialääkkeitä;
• Ne, joilla on ollut dementiaa tai vakavaa kognitiivista heikkenemistä; tai ne, joilla on ilmeinen dementia tai kognitiivinen heikkeneminen seulonnassa; Dementia voi vaikuttaa osallistujien huonoon noudattamiseen, kyvyttömyyteen tallentaa päiväkirjoja ja / tai kyvyttömyyttä allekirjoittaa ICF;
• Vakava ahdistus seulonnassa;
• Potilaat, joiden aikaisemmat pää CT/MRI -tutkimukset osoittivat aivovaurioita, kuten aivovammoja, aivojen verisuonten epämuodostumia, hydrokefalusta, aivokasvaimia tai striatumin ja muiden aivojen aivojen epänormaaleja aivojen kuvantamista, jotka lisäsivät merkittävästi kirurgista riskiä;
• Ne, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia;
• Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja ja aivo -verisuonitauteja;
• Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia;
• Seulontajakson aikana potilailla on vaikea niveltulehdus, raa'at, vaikeat aivohalvauksen, vaikea osteoporoosi tai vaikea trauman historia yhden kuukauden sisällä (kuten lonkka- tai alaraajojen murtumat), mikä voi vaikuttaa tutkijoiden arviointiin tutkimuksen arviointiin;
• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
• Potilaat, joilla on aktiivinen levitetty suonensisäinen hyytyminen ja ilmeinen verenvuoto taipumus 3 kuukauden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista, tai potilaita, jotka eivät voi lopettaa verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä tai muita antikoagulantteja vähintään 10 päivää ennen leikkausta;
• Aikaisempi epänormaalin hyytymisfunktion historia;
• Potilaita, joilla on laboratoriotulosten poikkeavuuksia seulonnan aikana, kuuluu;
• Allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
• Ovat raskaana tai imettäviä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
• Naisten hedelmällisen potentiaalin osallistujilla on oltava positiivinen raskaustestitulos ennen annosta; Hedelmällisen potentiaalin naispuoliset osallistujat tai miespuoliset osallistujat, joita ei ole steriloitu ja joiden kumppanit ovat hedelmällisiä, eivät saa toteuttaa tehokkaita ehkäisymenetelmiä siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat ICF: n vähintään 24 kuukauteen annostelun jälkeen; Naispuoliset osallistujat eivät saa suostua olemaan lahjoittamatta munia siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat ICF: n vasta vähintään 24 kuukautta annostelun jälkeen, ja miesten osallistujat eivät saa suostua olemaan lahjoittamatta siittiöitä siitä, kun he allekirjoittavat ICF: n vähintään 24 kuukautta annostelun jälkeen;
• Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ovat saaneet interventiohoitoa kuukauden kuluessa ennen antamista;
• Ne, joita tutkijat pitävät huonoa noudattamista;
• Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija pitää vaarantavan osallistujien turvallisuutta tai vaikuttavat tutkimuksen arviointiin.