- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07170007
- オリジナルトライアル
会員の外傷後の原始の治療における通常のケアと比較した理学療法プロトコル (MPR)
会員の外傷後の産後原始の治療における通常のケアと比較した理学療法プロトコル:タイプ1のハイブリッド有効性 - 実装ランダム化比較試験と経済評価を伴う試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究は、有効性と実装のタイプ1ハイブリッドランダム化比較臨床試験であり、経済評価と盲検化された評価者を備えたものであり、骨盤底筋肉トレーニング(PFMT)と凍結療法を組み合わせた理学療法プロトコルの有効性と費用対効果を評価することを目的としています。
RibeirãoPreto医学部の病院DasClínicasで出産した82人の女性 - USPが募集されます。 参加者は2つのグループにランダム化されます。コントロールグループは、通常の産科ケア(鎮痛薬と縫合糸)のみを受けます。介入グループ。通常のケアに加えて、理学療法プロトコルを受け取ります。
理学療法プロトコルは、入院中の1つの対面セッションで構成されています。これには、20分間の凍結療法と骨盤底筋収縮(PFM)に関する最初の指示が含まれます。 退院後、12週間のPFMTセッションがリモートで(オンライン)実施され、家庭の運動の毎日の継続と、周neal疼痛緩和のために必要な凍結療法の適用のガイダンスが行われます。
主な結果は、次の時間に11ポイントの数値評価尺度を使用して評価される周neal痛の強度です。産後6〜10時間、最初の介入後30分、最初の月、2か月目は2週間、産後3か月と6か月で。
二次的な結果の測定には、自己申告による骨盤底機能障害(オーストラリアの骨盤底アンケートとウェクスナー尺度)、PFMの解剖学的および機能的回復(修正されたオックスフォードスケールを使用した経腸超音波および膣触媒)、機能性(国際身体活動アンケート - IPAQおよび機能的制限式(eQ-5-lelate Quality)が含まれます。鎮痛薬、性器自己イメージ(女性の性器自己イメージスケール)、ジェンダーベースの暴力(WHO適用アンケート)、および実装結果(受け入れ可能性、妥当性、実現可能性、およびプロトコルの遵守)。
さらに、社会の観点から包括的な経済分析が実施され、費用対効果分析(臨床結果:痛みの強度)およびコスト-UTILITY分析(QALY)を含む6か月の期間があります。 評価されるコストには、介入、使用される健康リソース(薬物、検査、医療相談、追加の理学療法セッション)、補完費用(輸送および介護者)、および生産性の低下が含まれます。
このプロトコルは、会陰部の外傷後の膣分娩後の原始女性の骨盤底機能障害の緩和と潜在的に費用対効果の高い介入を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Caroline Soares de Paula
- 電話番号:+55 19 996307633
- メール:carolinesoarespaula@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cristine Homsi Jorge
- 電話番号:+55 16 996217919
- メール:cristine@fmrp.usp.br
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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コンタクト:
- Cristine Homsi Jorge
- 電話番号:+55 16 996217919
- メール:cristine@fmrp.usp.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究には、18歳以上の初心者(16週間後の以前の妊娠はありません)の女性が含まれます。これは、グレード以上のグレード≥2または出会ポンティ切開術を受けた人があり、過去6か月間にテストステロンを使用していない出産時に妊娠37週間以上の妊娠37週間で、保存された認知能力、厄介な病気の患者の患者の患者の患者なしの患者の患者の保存能力があります。 fistulas、性器切除、骨盤底機能障害またはクローン病の以前の会員手術。 Robson 10グループ分類システムによると、グループ1(単一の重要な妊娠、自然労働における妊娠37週以上の妊娠)とグループ2A(単一の重要な頭部妊娠の天然妊娠、妊娠37週以上の妊娠)に存在する妊娠37週間以上の妊娠性の無効な女性の女性のみが研究に含まれます。
除外基準:
- 重度の子lamp前症や感染症、病気の新生児、または研究に参加することを拒否する女性などの状態の女性は含まれません。 参加は自発的であり、参加者はいつでも研究から撤退することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
このグループの参加者は、18歳以上の初期女性の中から選択され、グレード2以上または出会ポンティオミーの会陰裂傷を受け、出産時に妊娠37週間以上、神経疾患の既往がなく、会陰疾患のない妊娠があります。
10グループのロブソン分類システムによると、グループ1に属する女性とグループ2Aのみが含まれます。
この腕は、産科病院から会陰外傷の標準的な産後ケアを受けます。
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対照群の参加者は、産科病院から妊娠中期の外傷の標準的な産後ケアを受けます。これには、傷害や口腔鎮痛薬の縫合が含まれます。
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実験的:介入グループ
このグループの参加者は、18歳以上の初期女性の中から選択され、グレード2以上または出会ポンティオミーの会陰裂傷を受け、出産時に妊娠37週間以上、神経疾患の既往がなく、会陰疾患のない妊娠があります。
10グループのロブソン分類システムによると、グループ1に属する女性とグループ2Aのみが含まれます。
女性は、介入群に理学療法プロトコル(骨盤底筋訓練と凍結療法、産後の産後から3か月間続く)を無作為にしました。
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介入グループに無作為化された女性は、次の介入を受け取ります。 入院中:骨盤底筋肉の収縮、参加者の契約能力を観察し、女性の健康、骨盤底筋肉、およびその機能障害における理学療法に関する凍結療法と情報に関連して、凍結療法とその機能に関する情報、および入院中および退院後の採用の導入を含む退院後の導入を含む退院後の排出量を含む退院後の排出量を含む退院後の排出を含む排出後の排出を含む退院後の排出量を含む、凍結療法に関する情報をアドバイスします。痛みの緩和のための家での凍結療法の。 入院後、配達から最大3か月後:毎週のオンラインセッションでの骨盤底筋肉トレーニングと、同じプロトコルと監督なしで、自宅で毎日トレーニングを実施するためのガイダンス。 合計12個の個別のオンラインセッション。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰疼痛強度の変化
時間枠:産後6か月まで
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会陰疼痛の強度の変化は、11点数値評価尺度(NRS)を使用して評価され、参加者は0〜10のスケールで彼女のレベルの痛みを定量化します。 NRSの2ポイントの変更は、臨床的に重要と見なされます。
痛みの評価は、参加者に「現時点であなたの親密な領域の痛みのレベルは何ですか?」と尋ねることによって行われます。そして、「今日の痛みを改善または悪化させる可能性のある措置を講じたと思いますか?」
答えが「はい」の場合、参加者は、痛みを悪化させたり緩和したりしたと思われる尺度を指定するように求められます。
評価は、入院中および退院後、1日の終わり(午後6時頃)のテキストメッセージを介して直接実行されます。
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産後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底機能障害の自己報告症状
時間枠:産後6か月まで。
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オーストラリアの骨盤底アンケート。膀胱、腸、性機能、骨盤臓器脱出の4つのドメインに42の質問が含まれます。 スコアが高いほど、機能が評価されます。 膀胱セクションは15の質問で構成されており、最終スコアは0-45です。 腸のセクションは12の質問で構成され、最終スコアは0-34になり、脱出セクションは5つの質問で構成され、最終スコアは0-15であり、性的関数セクションは10の質問、2つの定性的、8つの定量的で構成され、さまざまなスコア、最終スコアは0-21で構成されます。 スケールの各セクションの1ポイントの変更は、臨床的に有意と見なされます。 この評価は、ベースライン時に4つの時点で実行されます。配達後6〜8週間。配達後3および6ヶ月、リモート。 |
産後6か月まで。
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肛門失禁
時間枠:産後最大3か月。
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Wexnerスケールは、肛門失禁を評価するために使用されます。
最終スコアは0から20の範囲で、値が高いほど、参加者の失禁の程度が高くなります。
Wexnerスケールは、ベースラインで、出産後3か月後の2つの時点で評価されます。
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産後最大3か月。
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Levator levator ani筋肉の完全性
時間枠:産後最大3か月
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Levator levator ani筋肉の完全性は、4次元経腸超音波(TPU)を使用して評価されます。
この評価は、骨盤の軸方向のビューを前対応する超音波体積から再構築するオフラインで実行されます。
断層図が使用され、LAMと恥骨骨の間に最小限の裂孔寸法と2.5 mmのスライス間隔で頭蓋の2つのスライスの間に不連続性がある場合、課税筋(LAM)が負傷と定義されます。
これは、最大骨盤底の収縮中に評価され、収縮が不可能な場合は安静時に評価されます。
LAMは、正常に、片側剥離、両側剥離として分類されます。
この試験は2回行われます。出生直後と産後3ヶ月後。
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産後最大3か月
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Levator levator ani muscleの微小腫
時間枠:産後最大3か月
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Levator levator ani筋肉の完全性は、4次元経腸超音波(TPU)を使用して評価されます。
微小腫瘍は、明白な剥離なしの筋肉繊維の永久的な損傷として定義されます。
これは、最大ひずみ(Valsalva Maneuver)中に診断され、levator Ani筋肉の3D再構築(LAM)が課税裂孔(恥骨後部の開口部と骨症の脳前頭の開口部)を測定できます。
25cm2を超える領域は、カットオフとして使用されます。
結果は、収縮、緩和、バルサルバマニューバー(CM2)中の辞書裂孔の総面積として提示されます。収縮、弛緩、バルサルバマニュバー(mm)中の課税裂孔の前後径。収縮、リラクゼーション、バルサルバマニューバー(mm)中の課税裂孔の横径(mm)この試験は2回実行されます。出生直後と産後3ヶ月後。
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産後最大3か月
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産科肛門括約筋筋肉損傷(OASI)
時間枠:産後最大3か月
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levator levator ani筋肉の完全性は、4次元経腸超音波(TPU)を使用して評価されます。 この検査では、括約筋装置を評価して、適切に修復されたOASIを示す瘢痕の兆候と、主に特定されていないオカルトOASIまたは最適でない治癒のいずれかを示す筋肉欠損を評価する予定です。 これらの測定値は、上記と同じ超音波検査法を通じて評価されますが、等しい間隔の6つのスライスが調べられる軸面です。 持続的な括約筋の欠陥の診断は、30度以上の円形の内部および/または外部括約筋の連続性の喪失です。 各スライスは、通常、傷跡または欠陥として記録されます。欠陥(> 30度)が識別されると、6つのスライスのそれぞれについてサイズ(程度)が記録されます。 6つのスライスのうち4つ以上に欠陥が存在することは、オカルトオアシとして定義されます。 出生後まもなく、産後3ヶ月後に実行されます。 |
産後最大3か月
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自己認識
時間枠:産後最大3か月
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自己認識評価は、骨盤底筋肉の筋肉の筋肉の解剖学と機能に関する参加者の知識を評価する3つの部分で構成される「女性の骨盤底の知識と認識に関するアンケート」を使用して実行されます。
各ステートメントには、ステートメントに応じて0〜3の範囲のスコアがあり、最大スコアは40ポイントを生成します。
得られたスコアが高いほど、骨盤底筋の収縮と弛緩の知識と認識のレベルが大きくなります。
この評価は、ベースラインおよび出産後3か月後に行われます。
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産後最大3か月
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骨盤底筋の機能
時間枠:産後最大3か月
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骨盤底筋機能の評価は、膣触診を介した修正されたオックスフォードスケールを使用して実行されます。
このスケールグレードは、5度のスケールで骨盤底の筋肉機能を等級します。度0:筋肉収縮の欠如、次数1:わずかな筋肉収縮。度2:弱い収縮;学位3:中程度の収縮。学位4:良好な収縮。学位5:強い収縮。
膣の触診は、膝と腰が曲がって誘ductされ、足がストレッチャーの上で休んでいる仰pine位の位置に参加します。
参加者は、骨盤底筋の最大の自発的収縮を行うように求められます。
参加者は3つの収縮を行うように指示され、評価者は最後の収縮を評価します。
得られたスコアが高いほど、骨盤底筋の機能が良くなります。
この評価は、治療の終了後(産後3ヶ月)実施されます。
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産後最大3か月
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機能
時間枠:産後6か月まで。
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機能性は、入院中および参加者の退院後の活動の実行における分娩の制限と制限を推定することにより評価されます。スコアが高いほど、機能が悪化します。 疑問視される活動は、ベッドでひっくり返り、赤ちゃんを拾い(ベッドに横たわって、ベッドに座って、立っている)、母乳育児(横になって、ベッドに座って、立っている)、ベッドから出て、ベッドから出る、歩いて、トイレに座って、排尿し、排便し、排尿または排尿または排便後の排便後、排便後に排便した後、排便後に排便した後、排便した。 機能はベースラインで評価されます。配達後6〜8週間。出産後3および6か月。 |
産後6か月まで。
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身体活動のレベル
時間枠:産後6か月まで。
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身体活動のレベルは、活動の頻度と期間を決定するために、日々の身体活動に関する3つの質問で構成される国際的な身体活動アンケート - 短いバージョンを使用して評価されます。 最初の質問は、激しい活動(ランニング、サッカー、重い家事)、2番目から中程度のアクティビティ(水泳、ダンス、ガーデニング)に関連しています。 3番目の質問では、その人が継続的な10分間の散歩をどのくらいの頻度で、どれくらいの頻度で撮影するかを尋ねます。 このアンケートを通じて、参加者は座りがちな、不十分にアクティブ、アクティブ、または非常に活発に分類されます。 この評価はベースラインで行われます。配達後6〜8週間。出産後3および6か月。 |
産後6か月まで。
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健康関連の生活の質
時間枠:産後6か月まで。
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健康関連の生活の質は、記述システムと視覚アナログスケールの2つの部分を含むEQ-5D-3L機器を使用して評価されます。
記述システムは、5つの次元(モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)で構成されており、健康状態は各次元の重症度のレベルを表す5桁の数で分類され、243の健康状態を特定できるようにします。
特定された健康状態は、ブラジルの関税を使用してユーティリティに変換されます。
ユーティリティは-0.2から1の範囲で、-0.2は最悪の健康状態を表し、1は最高の健康状態を表します。
視覚アナログスケールの範囲は0〜100で、参加者は健康状態を自己報告します。
この評価はベースラインで行われます。配達後6〜8週間。出産後3および6か月。
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産後6か月まで。
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薬の使用
時間枠:産後6か月まで。
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薬物使用は、すべての参加者が使用される薬物の種類と投与量を記録するように求められるように監視され、ベースラインの参加者に提供される自己報告された薬物療法日記の投与の前後の痛みを記録するように監視され、盲検評価者は次の時間に電話でこの情報を収集します。配達後3ヶ月;配達後6ヶ月。
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産後6か月まで。
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性器自己イメージ
時間枠:産後最大3か月。
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参加者の性器自己イメージは、女性の性器自己イメージスケールを使用して評価され、7〜28ポイントの範囲の最終スコアが得られます。 22を超えるスコアは、性器の自己イメージに満足していると女性を分類します。 生殖器自己イメージは、ベースラインおよび分娩後3ヶ月で評価されます。 |
産後最大3か月。
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受容性
時間枠:産後最大3か月
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受容性は、介入許容性尺度を使用して評価されます。介入許容性測定値は、1から5で獲得された4つの質問で構成されます。1つは「強く同意しない」とは「強く同意する」という意味で、最終スコアは4〜20ポイントになります。
スコアが高いほど、受容性が向上します。
受容性は、配達後3か月後、またはドロップアウトの場合の最後のセッションの後にのみ評価されます。
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産後最大3か月
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適切性
時間枠:産後最大3か月
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適切性は、介入の適切性測定を使用して評価されます。これは、1から5で採点された4つの質問で構成され、1つは「強く同意しない」ことを意味し、5つの意味「強く同意する」という意味で、最終スコアは4〜20ポイントになります。
スコアが高いほど、適切性が向上します。
適切性は、配達後3か月後、またはドロップアウトの場合の最後のセッションの後にのみ評価されます。
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産後最大3か月
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介入の実現可能性
時間枠:産後最大3か月
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実現可能性は、介入実現可能性測定を使用して評価されます。これは、1から5で採点された4つの質問で構成され、1つは「強く同意しない」と5つの意味「強く同意する」という意味で、最終スコアは4〜20ポイントになります。
スコアが高いほど、実現可能性が向上します。
実現可能性は、配達後3か月後、またはドロップアウトの場合の最後のセッションの後にのみ評価されます。
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産後最大3か月
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参加者の満足
時間枠:産後最大3か月
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プロトコルに対する参加者の満足度とその結果は、0から3までの数値評価スケールを使用して評価され、0は完全な不満を表し、1は中程度の不満を表し、2は中程度の満足度を表し、3は完全な満足度を表し、最終スコアは0-15になります。
得られたスコアが高いほど、満足度が大きくなります。
満足度は、配達後3か月後、またはドロップアウトの場合の最後のセッションの後にのみ評価されます。
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産後最大3か月
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参加者の順守
時間枠:産後最大3か月
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参加者の治療の遵守は、リソースの継続的な使用、オンラインセッションへの参加、および参加者がプロトコルに必要であると考えている修正があるかどうか、および参加者の保持率とドロップアウト率があると思われる自宅での骨盤底筋トレーニングの実践に関する質問を使用してアンケートを使用して評価されます。
撤退の場合、撤退の理由に関する質問が追加されます。
アドヒアランスは、配達後3か月後、またはドロップアウトの場合の最後のセッションの後にのみ評価されます。
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産後最大3か月
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ジェンダーベースの暴力
時間枠:産後最大3か月
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ジェンダーベースの暴力は、「適応されたアンケート:女性の健康と家庭内暴力に関するマルチカントリー研究(WHO)」を使用して評価されます。
暴力の評価は、ベースラインと出産後3か月後に行われます。後者には「40日間の保護期間の終了前に性交を余儀なくされましたか?」という質問が含まれます。
答えが肯定的である場合、それは性的暴力と見なされます。
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産後最大3か月
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経済評価
時間枠:産後6か月まで
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経済評価は、社会の観点から実施されます。
社会への費用は、介入のコスト、ヘルスケアコスト(女性が消費するリソースの使用)、患者/家族費用(補完的な費用、非公式のケアと輸送コスト)、および生産性の失われた時間(女性と彼女の仲間の仕事、有給および未払い、職場からの不在の時間から推定された)で構成され、自己報告されたダイアリゼーションで識別されます。
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産後6か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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