Fyzioterapeutický protokol ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě primiparů po perineálním traumatu (MPR)
Fyzioterapeutický protokol ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě poporodní primiparas po perineálním traumatu: hybridní účinnost typu 1 Randomizovaná kontrola s ekonomickým hodnocením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je hybridní randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení účinnosti implementace účinnosti, s ekonomickým hodnocením a zaslepeným hodnotitelem, jehož cílem je posoudit účinnost a nákladovou efektivitu fyzioterapeutického protokolu, který kombinuje trénink svalu pánevního podlahy (PFMT) s krytoterapií s krytoterapií, a to, že se v primiparu, které byly i zahájeny v primiparu v primiparu, nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámci.
Osmdesát dva žen, které porodily v nemocnici Das Clinicas z lékařské fakulty Ribeirão Preto - bude přijato USP. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina, která obdrží pouze obvyklou mateřskou péči (analgetické léky a stehy); a intervenční skupina, která bude kromě obvyklé péče dostávat fyzioterapeutický protokol.
Fyzioterapeutický protokol se skládá z jedné osobní relace během hospitalizace, která bude zahrnovat 20 minut kryoterapie a počáteční pokyny o kontrakci svalu pánevního dna (PFM). Po propuštění z nemocnice bude prováděno 12 týdenních relací PFMT na dálku (online), s pokynem pro každodenní pokračování domácích cvičení a aplikací kryoterapie podle potřeby pro úlevu od perineální bolesti.
Primárním výsledkem bude intenzita perineální bolesti, hodnocená pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení v následujících časech: 6-10 hodin po porodu, 30 minut po počátečním zásahu, týdně v prvním měsíci, čtrnáctidenní ve druhém měsíci a ve 3 a 6 měsících po porodu.
Mezi měření sekundárních výsledků patří dysfunkci pánevního dna pánevního podlahy (australský dotazník pánevního dna a měřítko Wexnera), anatomické a funkční zotavení PFM (transperineální ultrazvuk a vaginální palpace pomocí modifikované oxfordské měřítko), funkčnost (mezinárodní fyzikální aktivita-IPAQ a funkční omezení)) (EQ-5D-3L), použití analgetických léků, genitální sebevědomí (měřítko sebevědomí ženské genitály), násilí na základě pohlaví (dotazník WHO adaptovaný) a výsledky implementace (přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a dodržování protokolu).
Kromě toho bude provedena komplexní ekonomická analýza z pohledu společnosti s časovým horizontem 6 měsíců, včetně analýzy nákladové efektivity (klinický výsledek: intenzita bolesti) a analýzy nákladů (QALY). Hodnocené náklady budou zahrnovat intervence, použité zdravotní zdroje (léky, testy, lékařské konzultace a další fyzioterapeutické sezení), doplňkové náklady (přeprava a pečovatel) a ztráta produktivity.
Tento protokol může nabídnout bezpečný, nefarmakologický, účinný a potenciálně nákladově efektivní zásah pro úlevu z perineální bolesti a prevence dysfunkce pánevního dna u primiparous žen po vaginálním porodu s traumatem perineálního traumatu a může významně přispívat k veřejným politikám a klinickým praktikám v brazilském zdravotním systému (SU).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Soares de Paula
- Telefonní číslo: +55 19 996307633
- E-mail: carolinesoarespaula@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristine Homsi Jorge
- Telefonní číslo: +55 16 996217919
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Nábor
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Cristine Homsi Jorge
- Telefonní číslo: +55 16 996217919
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- The study will include female at birth aged 18 years or older, primiparous (no previous pregnancy after 16 weeks), who have suffered a perineal laceration of grade ≥2 or episiotomy, with ≥37 weeks of gestation at the time of delivery, who have not used testosterone in the last 6 months, with preserved cognitive ability, no history of neurological diseases, no symptoms of vaginal or urinary tract infection and no perineal diseases such as Fistuly, mrzačení genitálií, předchozí perineální chirurgie pro dysfunkci pánevního dna nebo Crohnovu chorobu. Podle klasifikačního systému Robsonovy 10 skupin budou pouze ženy patřící do skupiny 1 (nulliparous ženy s jediným vitálním cefhalickým těhotenstvím, ≥ 37 týdnů těhotenství při spontánní práci) a skupina 2A (nulliparous ženy s jediným vitálním cefhalickým těhotenstvím budou zahrnuty do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s podmínkami, jako je těžká preeklampsie nebo infekce, nemocné novorozence nebo ženy, které odmítají účastnit se studie, nebudou zahrnuty. Účast je dobrovolná a účastníci se mohou ze studie kdykoli odstoupit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou vybráni z primiparous žen ve věku 18 a více let, které utrpěly perineální tržnici třídy 2 nebo vyšší nebo epiziotomie, s ≥ 37 týdnů těhotenství v době porodu, bez anamnézy neurologických onemocnění a bez perineálních onemocnění.
Podle 10-skupinového klasifikačního systému Robson budou zahrnuty pouze ženy patřící do skupiny 1 a skupiny 2A.
Tato paže obdrží standardní poporodní péči o perineální trauma z mateřské nemocnice.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní poporodní péči o perineální trauma z mateřské nemocnice, která zahrnuje šití zranění a perorálních analgetických léků.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci této skupiny budou vybráni z primiparous žen ve věku 18 a více let, které utrpěly perineální tržnici třídy 2 nebo vyšší nebo epiziotomie, s ≥ 37 týdnů těhotenství v době porodu, bez anamnézy neurologických onemocnění a bez perineálních onemocnění.
Podle 10-skupinového klasifikačního systému Robson budou zahrnuty pouze ženy patřící do skupiny 1 a skupiny 2A.
Ženy randomizovaly do intervenční skupiny fyzioterapeutický protokol (trénink svalu pánevního dna a kryoterapie, počínaje poporodní a trvající 3 měsíce).
|
Ženy randomizované do intervenční skupiny obdrží následující zásahy: During hospitalization: Pelvic Floor Muscle Contraction, observing the participant's ability to contract and advising on how to perform it, associated with cryotherapy and information on physiotherapy in women's health, pelvic floor muscles and its dysfunctions, as well as guidance on the care to be taken during hospitalization and after discharge, including guidance on postures to be adopted or avoided, breathing control, load management, intimate hygiene and the use of cryotherapy Doma pro úlevu od bolesti. Po hospitalizaci až 3 měsíce po porodu: trénink svalu pánevního dna v týdenních online relacích a pokynech pro provádění školení denně doma, se stejnými protokoly a bez dohledu. Celkem 12 individuálních online relací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti perineální bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Změna intenzity perineální bolesti bude hodnocena pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení (NRS), ve které účastník kvantifikuje její úroveň bolesti na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit; Změna 2 bodů v NRS bude považována za klinicky významnou.
Posouzení bolesti bude provedeno požádáním účastníků: „Jaká je úroveň bolesti ve vaší intimní oblasti?“ a „Věříte, že jste přijali nějaká opatření, která by dnes mohla zlepšit nebo zhoršit vaši bolest?“.
Pokud je odpověď ano, bude účastník požádán, aby určil opatření, o kterém se domnívá, že se zhoršilo nebo zmírnilo bolest.
Hodnocení bude prováděno osobně během hospitalizace a po propuštění prostřednictvím textové zprávy na konci dne (kolem 18:00).
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dysfunkce pánevního podlahy uváděné
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.
|
Australský dotazník pánevního dna, který obsahuje 42 otázek ve čtyřech oblastech: prolaps močového měchýře, střeva, sexuální funkce a pánevní orgány. Čím vyšší je skóre, tím horší je funkce hodnocena. Sekce močového měchýře se skládá z 15 otázek, což má za následek konečné skóre 0-45. Sekce střev se skládá z 12 otázek, což má za následek konečné skóre 0-34, a část prolapsu se skládá z 5 otázek, což má za následek konečné skóre 0-15, a část sexuální funkce sestává z 10 otázek, dvou kvalitativních a osmi kvantitativních, s proměnlivým skóre a konečné skóre 0-21. Změna 1 bod v každé části stupnice bude považována za klinicky významnou. Toto hodnocení bude prováděno ve čtyřech bodech: na začátku; 6-8 týdnů po dodání; 3 a 6 měsíců po dodání, vzdáleně. |
Až 6 měsíců po porodu.
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu.
|
Měřítko Wexneru bude použito k posouzení anální inkontinence.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 20 a čím vyšší je hodnota, tím větší je stupeň inkontinence účastníka.
Měřítko Wexner bude hodnoceno ve dvou bodech: na začátku a 3 měsíce po dodání.
|
Až 3 měsíce po porodu.
|
|
Integrita svalu levatoru Ani
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Integrita svalu levatoru Ani bude hodnocena pomocí čtyřrozměrného transperineálního ultrazvuku (TPU).
Toto vyhodnocení se provádí offline rekonstrukce axiálního pohledu na pánev z předběžného ultrazvukového objemu.
Používá se tomografický pohled a levator Ani sval (LAM) je definován jako zraněný, pokud existuje diskontinuita mezi LAM a ochlupení v rovině minimálního hiataálního rozměru a 2 řezy lebricky s intervaly 2,5 mm.
To je vyhodnoceno během maximální kontrakce pánevního dna, nebo v klidu, pokud kontrakce není možná.
LAM bude klasifikován jako normální, jednostranná avulze, bilaterální avulze.
Tato zkouška bude provedena dvakrát; Krátce po narození a 3 měsíce po partum.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Mikrotrauma svalu levatoru Ani
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Integrita svalu levatoru Ani bude hodnocena pomocí čtyřrozměrného transperineálního ultrazvuku (TPU).
Mikrotrauma je definována jako trvalé poškození svalových vláken bez zjevného avulze.
Je diagnostikována během maximálního napětí (Valsalva Maneuver), kde 3D rekonstrukce svalu levatoru Ani (LAM) umožňuje měření levatoru hiatus (otevření mezi postrolaterálně a symfýzou a symfýzou).
Jako odříznutí se používá plocha> 25 cm2.
Výsledky budou prezentovány jako celková plocha levatoru hiatus během kontrakce, relaxace a Valsalva Manuever (CM2); anteroposteriorský průměr levatoru hiatus během kontrakce, relaxace a valsalva manuever (MM); Příčný průměr levatoru hiatus během kontrakce, relaxace a valsalva manuever (mm) Tato zkouška bude provedena dvakrát; Krátce po narození a 3 měsíce po partum.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Porodnice anální anální svěrače svalů (Oasi)
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Integrita svalu levatoru Ani bude hodnocena pomocí čtyřrozměrného transperineálního ultrazvuku (TPU). Zkoumání má v úmyslu vyhodnotit sfinkter aparát k posouzení příznaků zjizvení, které naznačují Oasi, který byl adekvátně opraven, a defektů svalů naznačujících buď okultní Oasi, není identifikován primárně, nebo suboptimální hojení. Tato opatření jsou hodnocena stejnou sonografickou metodou, jak je popsáno výše, ačkoli axiální rovina, kde bude zkoumáno 6 řezů stejných intervalů. Diagnóza přetrvávajícího vady svěrače je ztráta kontinuity kruhového vnitřního a/nebo externího svěrače o více než 30 stupňů. Každý řez bude zaznamenán jako normální, jizva nebo vada; Kdykoli je identifikován vada (> 30 stupňů), pro každý ze šesti řezů je zaznamenána velikost (stupně). Přítomnost vady ve 4 nebo více ze šesti řezů je definována jako okultní Oasi. Provede se krátce po narození a 3 měsíce po partum. |
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Sebepojetí
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Posouzení sebepojetí bude prováděno pomocí „dotazníku o znalostech a vnímání ženského pánevního dna“, sestávající ze tří částí, které hodnotí znalost účastníka o anatomii a funkci svalů pánevního podlahy, symptomů a léčby dysfunkcí svalové dysy pánevního dna a vnímání.
Každé prohlášení má skóre v rozmezí od 0 do 3, v závislosti na příkazu, generuje maximální skóre 40 bodů.
Čím vyšší je skóre získané, tím větší je úroveň znalostí a vnímání kontrakce a relaxace svalů pánevního dna.
Toto posouzení bude provedeno na začátku a 3 měsíce po porodu.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Hodnocení funkce svalu pánevního dna bude také prováděno pomocí modifikované Oxfordské stupnice prostřednictvím vaginální palpace.
Tato stupnice hodnotí svalovou funkci pánevního dna na stupnici 5 stupňů, s stupněm 0: Absence svalové kontrakce, stupeň 1: mírná svalová kontrakce; Stupeň 2: Slabá kontrakce; stupeň 3: mírná kontrakce; stupeň 4: dobrá kontrakce; stupeň 5: Silná kontrakce.
Vaginální palpace bude prováděna s účastníky v poloze na zádech s koleny a boky se ohnuté a unesené a nohy spočívající na nosítkách.
Účastníci budou požádáni, aby provedli maximální dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna.
Účastníci budou instruováni, aby provedli 3 kontrakce a hodnotitel hodnotí poslední kontrakci.
Čím vyšší je skóre získané, tím lepší je funkce svalů pánevního dna.
Toto hodnocení bude provedeno po skončení léčby (3 měsíce po porodu), osobně.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Funkce
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.
|
Funkčnost bude hodnocena odhadem omezení a omezení partnerství při provádění činností během hospitalizace a po propuštění účastníků v důsledku perineálního traumatu pomocí numerické stupnice, kde 0 představuje žádné potíže a 10 představuje neschopnost provádět aktivitu; Čím vyšší je skóre, tím horší je funkce. The activities questioned will be: turning over in bed, picking up the baby (lying in bed, sitting in bed, standing), breastfeeding (lying down, sitting on the bed, standing), changing the baby, sitting on the bed, getting out of bed, walking, sitting on the toilet, urinating, defecating, performing intimate hygiene after urinating or defecating, getting up from the toilet, and bathing. Funkčnost bude hodnocena na začátku; 6-8 týdnů po dodání; 3 a 6 měsíců po dodání. |
Až 6 měsíců po porodu.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity - krátké verze, která se skládá ze tří otázek o každodenní fyzické aktivitě, aby se určila frekvence a trvání aktivity. První otázka se týká namáhavých aktivit (běh, hraní fotbalu, těžkých domácích prací), druhé až střední aktivity (plavání, tanec, zahradnictví). Třetí otázka se ptá, jak často a za jak dlouho člověk trvá nepřetržitou 10minutovou chůzi. Prostřednictvím tohoto dotazníku budou účastníci klasifikováni jako sedavý, nedostatečně aktivní, aktivní nebo velmi aktivní. Toto hodnocení bude provedeno na začátku; 6-8 týdnů po dodání; 3 a 6 měsíců po dodání. |
Až 6 měsíců po porodu.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí nástroje EQ-5D-3L, který obsahuje dvě části: popisný systém a vizuální analogovou stupnici.
Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kde jsou zdravotní stavy klasifikovány s pětimístným počtem představujícím úroveň závažnosti v každé dimenzi, což umožňuje identifikovat 243 zdravotních stavů.
Identifikované zdravotní stavy budou přeměněny na užitečnost pomocí brazilského tarifu.
Nástroj se pohybuje od -0,2 do 1, s -0,2 představující nejhorší stav zdraví a 1 představující nejlepší stav zdraví.
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde účastníci sami nahlásí svůj zdravotní stav.
Toto hodnocení bude provedeno na začátku; 6-8 týdnů po dodání; 3 a 6 měsíců po dodání.
|
Až 6 měsíců po porodu.
|
|
Použití léků
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.
|
Užívání léků bude monitorováno tak, aby byli všichni účastníci požádáni, aby zaznamenali typ a dávku použitých léků, doba trvání intervalů a bolesti před a po podání v medikačním deníku, který bude účastníkům poskytován na začátku a oslepený hodnotitel bude shromažďovat tyto informace v následujících dobách: 6-8 týdnů po randomizaci; 3 měsíce po dodání; a 6 měsíců po dodání.
|
Až 6 měsíců po porodu.
|
|
Genitální sebevědomí
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu.
|
Self-image genitálií účastníků bude hodnocen pomocí stupnice ženského genitálního sebevědomí, což povede k konečnému skóre, které se pohybuje od 7 do 28 bodů. Skóre vyšší než 22 klasifikuje ženy jako spokojené se svým pohlavním sebevědomím. Genitální sebevědomí bude hodnoceno na začátku a 3 měsíce po porodu. |
Až 3 měsíce po porodu.
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí opatření přijatelnosti intervence, které se skládá ze čtyř otázek, které byly získany od 1 do 5, kde 1 znamená „silně nesouhlasit“ a 5 znamená „silně souhlasí“, což má za následek konečné skóre 4 až 20 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je přijatelnost.
Přijatelnost bude hodnocena pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Vhodnost
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Vhodnost bude hodnocena pomocí míry přiměřenosti intervence, které se skládá ze čtyř otázek získaných od 1 do 5, kde 1 znamená „silně nesouhlasit“ a 5 znamená „silně souhlasit“, což má za následek konečné skóre 4 až 20 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je vhodnost.
Vhodnost bude hodnocena pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry proveditelnosti intervence, které se skládá ze čtyř otázek získaných od 1 do 5, kde 1 znamená „silně nesouhlasit“ a 5 znamená „silně souhlasí“, což má za následek konečné skóre 4 až 20 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je proveditelnost.
Proveditelnost bude hodnocena pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Spokojenost účastníka s protokolem a jeho výsledek bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení skórované od 0 do 3, kde 0 představuje úplnou nespokojenost, 1 představuje mírnou nespokojenost, 2 představuje mírnou spokojenost a 3 představuje úplné uspokojení, což vede k konečnému skóre 0-15.
Čím vyšší je skóre získané, tím větší je spokojenost.
Spokojenost bude hodnocena pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Dodržování účastníka
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Dodržování léčby účastníka bude posouzeno pomocí dotazníku s otázkami o neustálém využívání zdrojů, účasti na online sezeních a praxí tréninku svalových tréninku pánve doma, ať už existují nějaké úpravy, které účastník věří, že je pro protokol nezbytné, jakož i jako uchování a míra předčasného ukončování školní docházky.
V případech stažení bude přidána otázka ohledně důvodu stažení.
Dodržování bude hodnoceno pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Násilí na základě pohlaví
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
|
Násilí na základě pohlaví bude hodnoceno pomocí „Adaptovaného dotazníku: Multi-Country Studie o zdraví žen a domácího násilí (WHO)“, složených ze 14 otázek zahrnujících psychologické, fyzické a sexuální násilí.
Posouzení násilí bude provedeno na začátku a 3 měsíce po porodu, kde bude zahrnovat otázku „Byli jste nuceni mít pohlavní styk před koncem 40denního ochranného období?“
Pokud je odpověď pozitivní, bude to považováno za sexuální násilí.
|
Až 3 měsíce po porodu
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Ekonomické hodnocení bude provedeno z pohledu společnosti.
Náklady pro společnost budou tvořeny náklady na intervence, náklady na zdravotní péči (využívání zdrojů spotřebovaných ženami), náklady na pacienta/rodinu (doplňkové náklady, neformální péče a dopravní náklady) a ztracenou produktivitou (odhadované z hodin nepřítomnosti z práce, placené a nezaplacené, ženě a její společenství) a budou identifikovány vlastním nákladům po dodávce 6 až 8 týdnů, po deníku, 3 a 6 měsíců, po deníku, 3 a 6 měsíců po nárazu.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Smith LA, Price N, Simonite V, Burns EE. Incidence of and risk factors for perineal trauma: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 7;13:59. doi: 10.1186/1471-2393-13-59.
- Vale de Castro Monteiro M, Pereira GM, Aguiar RA, Azevedo RL, Correia-Junior MD, Reis ZS. Risk factors for severe obstetric perineal lacerations. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):61-7. doi: 10.1007/s00192-015-2795-5. Epub 2015 Jul 30.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Verghese TS, Champaneria R, Kapoor DS, Latthe PM. Obstetric anal sphincter injuries after episiotomy: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Oct;27(10):1459-67. doi: 10.1007/s00192-016-2956-1. Epub 2016 Feb 19.
- East CE, Sherburn M, Nagle C, Said J, Forster D. Perineal pain following childbirth: prevalence, effects on postnatal recovery and analgesia usage. Midwifery. 2012 Feb;28(1):93-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.11.009. Epub 2011 Jan 13.
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Schraiber LB, Latorre Mdo R, Franca I Jr, Segri NJ, D'Oliveira AF. Validity of the WHO VAW study instrument for estimating gender-based violence against women. Rev Saude Publica. 2010 Aug;44(4):658-66. doi: 10.1590/s0034-89102010000400009. English, Portuguese.
- Fioratti I, Santos VS, Fernandes LG, Rodrigues KA, Soares RJ, Saragiotto BT. Translation, cross-cultural adaptation and measurement properties of three implementation measures into Brazilian-Portuguese. Arch Physiother. 2023 Mar 27;13(1):7. doi: 10.1186/s40945-023-00160-x.
- Arruda, G. T. D., Silva, E. V. D., Somavilla, P., Oliveira, M. C. R. D., & Braz, M. M. (2023). Female Genital Self-image Scale (FGSIS): cut-off point, reliability, and validation of measurement properties in Brazilian women. Fisioterapia e Pesquisa, 30, e22015823en.
- Lu YY, Su ML, Gau ML, Lin KC, Au HK. The efficacy of cold-gel packing for relieving episiotomy pain - a quasi-randomised control trial. Contemp Nurse. 2015;50(1):26-35. doi: 10.1080/10376178.2015.1010257. Epub 2015 Jun 10.
- Brennen R, Frawley HC, Martin J, Haines TP. Group-based pelvic floor muscle training for all women during pregnancy is more cost-effective than postnatal training for women with urinary incontinence: cost-effectiveness analysis of a systematic review. J Physiother. 2021 Apr;67(2):105-114. doi: 10.1016/j.jphys.2021.03.001. Epub 2021 Mar 23.
- van der Roer N, Boos N, van Tulder MW. Economic evaluations: a new avenue of outcome assessment in spinal disorders. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S109-17. doi: 10.1007/s00586-005-1052-x. Epub 2005 Dec 1.
- Laranjeira FO, Petramale CA. A avaliação econômica em saúde na tomada de decisão: a experiência da CONITEC. BIS, Bol Inst Saúde. 2013;14(2):165-170.
- Willan AR, Briggs AH, Hoch JS. Regression methods for covariate adjustment and subgroup analysis for non-censored cost-effectiveness data. Health Econ. 2004 May;13(5):461-75. doi: 10.1002/hec.843.
- Ben AJ, van Dongen JM, El Alili M, Esser JL, Broulikova HM, Bosmans JE. Conducting Trial-Based Economic Evaluations Using R: A Tutorial. Pharmacoeconomics. 2023 Nov;41(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40273-023-01301-7. Epub 2023 Jul 17.
- Miyamoto GC, Ben AJ, Bosmans JE, van Tulder MW, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM. Interpretation of trial-based economic evaluations of musculoskeletal physical therapy interventions. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):514-529. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.06.011. Epub 2021 Jul 21.
- MATSUDO S., et al. Questionário internacional de atividade física (IPAQ): Estudo de validade e reprodutibilidade no Brasil. 2001.
- Menezes Rde M, Andrade MV, Noronha KV, Kind P. EQ-5D-3L as a health measure of Brazilian adult population. Qual Life Res. 2015 Nov;24(11):2761-76. doi: 10.1007/s11136-015-0994-7. Epub 2015 Apr 21.
- Bergendahl S, Jonsson M, Hesselman S, Ankarcrona V, Leijonhufvud A, Wihlback AC, Wallstrom T, Rydstrom E, Friberg H, Kopp Kallner H, Brismar Wendel S. Lateral episiotomy or no episiotomy in vacuum assisted delivery in nulliparous women (EVA): multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jun 17;385:e079014. doi: 10.1136/bmj-2023-079014.
- Robson M, Murphy M, Byrne F. Quality assurance: The 10-Group Classification System (Robson classification), induction of labor, and cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 1:S23-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.026.
- Baessler K, Mowat A, Maher CF. The minimal important difference of the Australian Pelvic Floor Questionnaire. Int Urogynecol J. 2019 Jan;30(1):115-122. doi: 10.1007/s00192-018-3724-1. Epub 2018 Aug 7.
- Amorim AC, Roque LC, Sartori MGF; GPAP Study Group. Australian Pelvic Floor Questionnaire: translation, cultural adaptation, and validation. Int Urogynecol J. 2023 May;34(5):1001-1006. doi: 10.1007/s00192-022-05447-4. Epub 2023 Jan 27.
- Polden, M. and J. Mantle, Physiotherapy in obstetrics and gynaecology. (No Title), 1990.
- de Souza Bosco Paiva C, Junqueira Vasconcellos de Oliveira SM, Amorim Francisco A, da Silva RL, de Paula Batista Mendes E, Steen M. Length of perineal pain relief after ice pack application: A quasi-experimental study. Women Birth. 2016 Apr;29(2):117-22. doi: 10.1016/j.wombi.2015.09.002. Epub 2015 Sep 26.
- East CE, Dorward ED, Whale RE, Liu J. Local cooling for relieving pain from perineal trauma sustained during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 9;10(10):CD006304. doi: 10.1002/14651858.CD006304.pub4.
- Neels H, De Wachter S, Wyndaele JJ, Wyndaele M, Vermandel A. Does pelvic floor muscle contraction early after delivery cause perineal pain in postpartum women? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:1-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.009. Epub 2016 Nov 11.
- Leeman L, Fullilove AM, Borders N, Manocchio R, Albers LL, Rogers RG. Postpartum perineal pain in a low episiotomy setting: association with severity of genital trauma, labor care, and birth variables. Birth. 2009 Dec;36(4):283-8. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00355.x.
- Cooklin AR, Amir LH, Jarman J, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Maternal Physical Health Symptoms in the First 8 Weeks Postpartum Among Primiparous Australian Women. Birth. 2015 Sep;42(3):254-60. doi: 10.1111/birt.12168. Epub 2015 Jun 19.
- Lowenstein L, Gruenwald I, Gartman I, Vardi Y. Can stronger pelvic muscle floor improve sexual function? Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):553-6. doi: 10.1007/s00192-009-1077-5. Epub 2010 Jan 20.
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom Engh M, Bo K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):470-80. doi: 10.1111/jsm.12746. Epub 2014 Nov 17.
- Gommesen D, Nohr E, Qvist N, Rasch V. Obstetric perineal tears, sexual function and dyspareunia among primiparous women 12 months postpartum: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Dec 16;9(12):e032368. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032368.
- Mathe M, Valancogne G, Atallah A, Sciard C, Doret M, Gaucherand P, Beaufils E. Early pelvic floor muscle training after obstetrical anal sphincter injuries for the reduction of anal incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Apr;199:201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.01.025. Epub 2016 Feb 26.
- Morkved S, Bo K. Effect of pelvic floor muscle training during pregnancy and after childbirth on prevention and treatment of urinary incontinence: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):299-310. doi: 10.1136/bjsports-2012-091758. Epub 2013 Jan 30.
- Kahyaoglu Sut H, Balkanli Kaplan P. Effect of pelvic floor muscle exercise on pelvic floor muscle activity and voiding functions during pregnancy and the postpartum period. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):417-22. doi: 10.1002/nau.22728. Epub 2015 Feb 3.
- Gomes Lopes L, Maia Dutra Balsells M, Teixeira Moreira Vasconcelos C, Leite de Araujo T, Teixeira Lima FE, de Souza Aquino P. Can pelvic floor muscle training prevent perineal laceration? A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 May;157(2):248-254. doi: 10.1002/ijgo.13826. Epub 2021 Aug 4.
- Dai S, Chen H, Luo T. Prevalence and factors of urinary incontinence among postpartum: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Oct 28;23(1):761. doi: 10.1186/s12884-023-06059-6.
- Mikolajczyk RT, Zhang J, Troendle J, Chan L. Risk factors for birth canal lacerations in primiparous women. Am J Perinatol. 2008 May;25(5):259-64. doi: 10.1055/s-2008-1075040.
- Shmueli A, Gabbay Benziv R, Hiersch L, Ashwal E, Aviram R, Yogev Y, Aviram A. Episiotomy - risk factors and outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;30(3):251-256. doi: 10.3109/14767058.2016.1169527. Epub 2016 Apr 19.
- Arnold, K.C., et al., Prevention and management of obstetric lacerations at vaginal delivery. Obstetrics Essentials: A Question-Based Review, 2017: p. 253-259.
- Abedzadeh-Kalahroudi M, Talebian A, Sadat Z, Mesdaghinia E. Perineal trauma: incidence and its risk factors. J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;39(2):206-211. doi: 10.1080/01443615.2018.1476473. Epub 2018 Sep 6.
- Dias BAS, Leal MDC, Esteves-Pereira AP, Nakamura-Pereira M. Variations in cesarean and repeated cesarean section rates in Brazil according to gestational age at birth and type of hospital. Cad Saude Publica. 2022 Jul 15;38(6):e00073621. doi: 10.1590/0102-311XPT073621. eCollection 2022. English, Portuguese.
- Rebelo F, da Rocha CM, Cortes TR, Dutra CL, Kac G. High cesarean prevalence in a national population-based study in Brazil: the role of private practice. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Jul;89(7):903-8. doi: 10.3109/00016349.2010.484044.
- Osterman MJK, Hamilton BE, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2021. Natl Vital Stat Rep. 2023 Jan;72(1):1-53.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang J, Ye J, Mikolajczyk R, Deneux-Tharaux C, Oladapo OT, Souza JP, Tuncalp O, Vogel JP, Gulmezoglu AM. What is the optimal rate of caesarean section at population level? A systematic review of ecologic studies. Reprod Health. 2015 Jun 21;12:57. doi: 10.1186/s12978-015-0043-6.
- Chen C, Yan Y, Gao X, Xiang S, He Q, Zeng G, Liu S, Sha T, Li L. Influences of Cesarean Delivery on Breastfeeding Practices and Duration: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):526-534. doi: 10.1177/0890334417741434. Epub 2018 Jan 24.
- Mascarello KC, Horta BL, Silveira MF. Maternal complications and cesarean section without indication: systematic review and meta-analysis. Rev Saude Publica. 2017;51:105. doi: 10.11606/S1518-8787.2017051000389. Epub 2017 Nov 17.
- Sharma S, Dhakal I. Cesarean vs Vaginal Delivery : An Institutional Experience. JNMA J Nepal Med Assoc. 2018 Jan-Feb;56(209):535-539.
- Juliato CRT. Impact of Vaginal Delivery on Pelvic Floor. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Feb;42(2):65-66. doi: 10.1055/s-0040-1709184. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Moossdorff-Steinhauser HFA, Berghmans BCM, Spaanderman MEA, Bols EMJ. Prevalence, incidence and bothersomeness of urinary incontinence in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1633-1652. doi: 10.1007/s00192-020-04636-3. Epub 2021 Jan 13.
- National Guideline Alliance (UK). Assessment in non-specialist care: Pelvic floor dysfunction: prevention and non-surgical management: Evidence review I. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579555/
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10750271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .