Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutický protokol ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě primiparů po perineálním traumatu (MPR)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo

Fyzioterapeutický protokol ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě poporodní primiparas po perineálním traumatu: hybridní účinnost typu 1 Randomizovaná kontrola s ekonomickým hodnocením

Cílem této studie je posoudit účinnost protokolu o tréninku svalu pánevního dna (PFMT) spojeného s kryoterapií iniciovaným v bezprostředním poporodním období při zmírnění bolesti u prvotních žen, které během vaginálního porodu utrpěly perineální trauma. Jedná se o hybridní účinnost-implementace randomizovaná kontrolovaná studie typu 1 s ekonomickým hodnocením, mezi něž patří 82 primiparous žen, které během vaginálního porodu utrpěly perineální slzu stupně 2 nebo vyšší nebo epiziotomii. Účastníci studie budou vybráni z žen, které porodily v nemocnici Das Clinicas v Ribeirão Preto a budou náhodně přiděleny k účasti v jedné ze dvou studijních skupin: Kontrolní skupina obdrží obvyklou mateřskou péči, která zahrnuje šití zranění a analgetický lék, a intervenční skupina bude přijímat obvyklou péči s fyzioterapií PFMT, která začala v bezprostředních počátečních a počátečním periody, a začala v bezprostředních počátečních a počátečním počátečním a počátečním počátečním a počátečním a počátečním a počátečním a počátečním a počátečním a počáteční periodifikuje, a po dobu bezprostředních počátečních, a začala v průběhu a začala v průběhu a začala se v průběhu, a začala v bezprostřední pečlivě a po dodržení. trvalý 3 měsíce. Primárním výsledkem studie bude změna intenzity perineální bolesti hodnocené pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení; A sekundárními výsledky budou dysfunkcí pánevního dna, která se týká pánevního dytvaru, zotavení z zranění, funkčnost, kvalita života související se zdravím, užívání léků proti bolesti, genitální sebevědomí a výsledky implementace (spokojenost, přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost, spravedlnost a dodržování protokolu). Hodnocení bude provádět skupina zdravotnických pracovníků, včetně fyzioterapeutů a lékařů, na 11 bodů až 6 měsíců po porodu. Dva lékaři ze služby budou odpovědní za provedení transperineálního ultrazvukového vyšetření, aby vyhodnotili zranění, které bude zasláno třetím mezinárodnímu spolupráci (SD), aby výsledky slepě posoudily. Ostatní hodnocení budou prováděna dvěma fyzioterapeuti. Budou použita doscriptivní statistika, včetně testu ANOVA k potvrzení homogenity mezi skupinami, test chí-kvadrát nebo Fisherův test na kategorické proměnné a Studentovy t-test nebo Wilcoxonův neparametrický test pro nezávislé vzorky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je hybridní randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení účinnosti implementace účinnosti, s ekonomickým hodnocením a zaslepeným hodnotitelem, jehož cílem je posoudit účinnost a nákladovou efektivitu fyzioterapeutického protokolu, který kombinuje trénink svalu pánevního podlahy (PFMT) s krytoterapií s krytoterapií, a to, že se v primiparu, které byly i zahájeny v primiparu v primiparu, nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámec nadřazených nebo nad rámci.

Osmdesát dva žen, které porodily v nemocnici Das Clinicas z lékařské fakulty Ribeirão Preto - bude přijato USP. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina, která obdrží pouze obvyklou mateřskou péči (analgetické léky a stehy); a intervenční skupina, která bude kromě obvyklé péče dostávat fyzioterapeutický protokol.

Fyzioterapeutický protokol se skládá z jedné osobní relace během hospitalizace, která bude zahrnovat 20 minut kryoterapie a počáteční pokyny o kontrakci svalu pánevního dna (PFM). Po propuštění z nemocnice bude prováděno 12 týdenních relací PFMT na dálku (online), s pokynem pro každodenní pokračování domácích cvičení a aplikací kryoterapie podle potřeby pro úlevu od perineální bolesti.

Primárním výsledkem bude intenzita perineální bolesti, hodnocená pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení v následujících časech: 6-10 hodin po porodu, 30 minut po počátečním zásahu, týdně v prvním měsíci, čtrnáctidenní ve druhém měsíci a ve 3 a 6 měsících po porodu.

Mezi měření sekundárních výsledků patří dysfunkci pánevního dna pánevního podlahy (australský dotazník pánevního dna a měřítko Wexnera), anatomické a funkční zotavení PFM (transperineální ultrazvuk a vaginální palpace pomocí modifikované oxfordské měřítko), funkčnost (mezinárodní fyzikální aktivita-IPAQ a funkční omezení)) (EQ-5D-3L), použití analgetických léků, genitální sebevědomí (měřítko sebevědomí ženské genitály), násilí na základě pohlaví (dotazník WHO adaptovaný) a výsledky implementace (přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a dodržování protokolu).

Kromě toho bude provedena komplexní ekonomická analýza z pohledu společnosti s časovým horizontem 6 měsíců, včetně analýzy nákladové efektivity (klinický výsledek: intenzita bolesti) a analýzy nákladů (QALY). Hodnocené náklady budou zahrnovat intervence, použité zdravotní zdroje (léky, testy, lékařské konzultace a další fyzioterapeutické sezení), doplňkové náklady (přeprava a pečovatel) a ztráta produktivity.

Tento protokol může nabídnout bezpečný, nefarmakologický, účinný a potenciálně nákladově efektivní zásah pro úlevu z perineální bolesti a prevence dysfunkce pánevního dna u primiparous žen po vaginálním porodu s traumatem perineálního traumatu a může významně přispívat k veřejným politikám a klinickým praktikám v brazilském zdravotním systému (SU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • The study will include female at birth aged 18 years or older, primiparous (no previous pregnancy after 16 weeks), who have suffered a perineal laceration of grade ≥2 or episiotomy, with ≥37 weeks of gestation at the time of delivery, who have not used testosterone in the last 6 months, with preserved cognitive ability, no history of neurological diseases, no symptoms of vaginal or urinary tract infection and no perineal diseases such as Fistuly, mrzačení genitálií, předchozí perineální chirurgie pro dysfunkci pánevního dna nebo Crohnovu chorobu. Podle klasifikačního systému Robsonovy 10 skupin budou pouze ženy patřící do skupiny 1 (nulliparous ženy s jediným vitálním cefhalickým těhotenstvím, ≥ 37 týdnů těhotenství při spontánní práci) a skupina 2A (nulliparous ženy s jediným vitálním cefhalickým těhotenstvím budou zahrnuty do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s podmínkami, jako je těžká preeklampsie nebo infekce, nemocné novorozence nebo ženy, které odmítají účastnit se studie, nebudou zahrnuty. Účast je dobrovolná a účastníci se mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou vybráni z primiparous žen ve věku 18 a více let, které utrpěly perineální tržnici třídy 2 nebo vyšší nebo epiziotomie, s ≥ 37 týdnů těhotenství v době porodu, bez anamnézy neurologických onemocnění a bez perineálních onemocnění. Podle 10-skupinového klasifikačního systému Robson budou zahrnuty pouze ženy patřící do skupiny 1 a skupiny 2A. Tato paže obdrží standardní poporodní péči o perineální trauma z mateřské nemocnice.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní poporodní péči o perineální trauma z mateřské nemocnice, která zahrnuje šití zranění a perorálních analgetických léků.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci této skupiny budou vybráni z primiparous žen ve věku 18 a více let, které utrpěly perineální tržnici třídy 2 nebo vyšší nebo epiziotomie, s ≥ 37 týdnů těhotenství v době porodu, bez anamnézy neurologických onemocnění a bez perineálních onemocnění. Podle 10-skupinového klasifikačního systému Robson budou zahrnuty pouze ženy patřící do skupiny 1 a skupiny 2A. Ženy randomizovaly do intervenční skupiny fyzioterapeutický protokol (trénink svalu pánevního dna a kryoterapie, počínaje poporodní a trvající 3 měsíce).

Ženy randomizované do intervenční skupiny obdrží následující zásahy:

During hospitalization: Pelvic Floor Muscle Contraction, observing the participant's ability to contract and advising on how to perform it, associated with cryotherapy and information on physiotherapy in women's health, pelvic floor muscles and its dysfunctions, as well as guidance on the care to be taken during hospitalization and after discharge, including guidance on postures to be adopted or avoided, breathing control, load management, intimate hygiene and the use of cryotherapy Doma pro úlevu od bolesti.

Po hospitalizaci až 3 měsíce po porodu: trénink svalu pánevního dna v týdenních online relacích a pokynech pro provádění školení denně doma, se stejnými protokoly a bez dohledu. Celkem 12 individuálních online relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti perineální bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
Změna intenzity perineální bolesti bude hodnocena pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení (NRS), ve které účastník kvantifikuje její úroveň bolesti na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit; Změna 2 bodů v NRS bude považována za klinicky významnou. Posouzení bolesti bude provedeno požádáním účastníků: „Jaká je úroveň bolesti ve vaší intimní oblasti?“ a „Věříte, že jste přijali nějaká opatření, která by dnes mohla zlepšit nebo zhoršit vaši bolest?“. Pokud je odpověď ano, bude účastník požádán, aby určil opatření, o kterém se domnívá, že se zhoršilo nebo zmírnilo bolest. Hodnocení bude prováděno osobně během hospitalizace a po propuštění prostřednictvím textové zprávy na konci dne (kolem 18:00).
Až 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dysfunkce pánevního podlahy uváděné
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.

Australský dotazník pánevního dna, který obsahuje 42 otázek ve čtyřech oblastech: prolaps močového měchýře, střeva, sexuální funkce a pánevní orgány. Čím vyšší je skóre, tím horší je funkce hodnocena.

Sekce močového měchýře se skládá z 15 otázek, což má za následek konečné skóre 0-45. Sekce střev se skládá z 12 otázek, což má za následek konečné skóre 0-34, a část prolapsu se skládá z 5 otázek, což má za následek konečné skóre 0-15, a část sexuální funkce sestává z 10 otázek, dvou kvalitativních a osmi kvantitativních, s proměnlivým skóre a konečné skóre 0-21. Změna 1 bod v každé části stupnice bude považována za klinicky významnou.

Toto hodnocení bude prováděno ve čtyřech bodech: na začátku; 6-8 týdnů po dodání; 3 a 6 měsíců po dodání, vzdáleně.

Až 6 měsíců po porodu.
Anální inkontinence
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu.
Měřítko Wexneru bude použito k posouzení anální inkontinence. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 20 a čím vyšší je hodnota, tím větší je stupeň inkontinence účastníka. Měřítko Wexner bude hodnoceno ve dvou bodech: na začátku a 3 měsíce po dodání.
Až 3 měsíce po porodu.
Integrita svalu levatoru Ani
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Integrita svalu levatoru Ani bude hodnocena pomocí čtyřrozměrného transperineálního ultrazvuku (TPU). Toto vyhodnocení se provádí offline rekonstrukce axiálního pohledu na pánev z předběžného ultrazvukového objemu. Používá se tomografický pohled a levator Ani sval (LAM) je definován jako zraněný, pokud existuje diskontinuita mezi LAM a ochlupení v rovině minimálního hiataálního rozměru a 2 řezy lebricky s intervaly 2,5 mm. To je vyhodnoceno během maximální kontrakce pánevního dna, nebo v klidu, pokud kontrakce není možná. LAM bude klasifikován jako normální, jednostranná avulze, bilaterální avulze. Tato zkouška bude provedena dvakrát; Krátce po narození a 3 měsíce po partum.
Až 3 měsíce po porodu
Mikrotrauma svalu levatoru Ani
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Integrita svalu levatoru Ani bude hodnocena pomocí čtyřrozměrného transperineálního ultrazvuku (TPU). Mikrotrauma je definována jako trvalé poškození svalových vláken bez zjevného avulze. Je diagnostikována během maximálního napětí (Valsalva Maneuver), kde 3D rekonstrukce svalu levatoru Ani (LAM) umožňuje měření levatoru hiatus (otevření mezi postrolaterálně a symfýzou a symfýzou). Jako odříznutí se používá plocha> 25 cm2. Výsledky budou prezentovány jako celková plocha levatoru hiatus během kontrakce, relaxace a Valsalva Manuever (CM2); anteroposteriorský průměr levatoru hiatus během kontrakce, relaxace a valsalva manuever (MM); Příčný průměr levatoru hiatus během kontrakce, relaxace a valsalva manuever (mm) Tato zkouška bude provedena dvakrát; Krátce po narození a 3 měsíce po partum.
Až 3 měsíce po porodu
Porodnice anální anální svěrače svalů (Oasi)
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu

Integrita svalu levatoru Ani bude hodnocena pomocí čtyřrozměrného transperineálního ultrazvuku (TPU). Zkoumání má v úmyslu vyhodnotit sfinkter aparát k posouzení příznaků zjizvení, které naznačují Oasi, který byl adekvátně opraven, a defektů svalů naznačujících buď okultní Oasi, není identifikován primárně, nebo suboptimální hojení.

Tato opatření jsou hodnocena stejnou sonografickou metodou, jak je popsáno výše, ačkoli axiální rovina, kde bude zkoumáno 6 řezů stejných intervalů. Diagnóza přetrvávajícího vady svěrače je ztráta kontinuity kruhového vnitřního a/nebo externího svěrače o více než 30 stupňů.

Každý řez bude zaznamenán jako normální, jizva nebo vada; Kdykoli je identifikován vada (> 30 stupňů), pro každý ze šesti řezů je zaznamenána velikost (stupně).

Přítomnost vady ve 4 nebo více ze šesti řezů je definována jako okultní Oasi. Provede se krátce po narození a 3 měsíce po partum.

Až 3 měsíce po porodu
Sebepojetí
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Posouzení sebepojetí bude prováděno pomocí „dotazníku o znalostech a vnímání ženského pánevního dna“, sestávající ze tří částí, které hodnotí znalost účastníka o anatomii a funkci svalů pánevního podlahy, symptomů a léčby dysfunkcí svalové dysy pánevního dna a vnímání. Každé prohlášení má skóre v rozmezí od 0 do 3, v závislosti na příkazu, generuje maximální skóre 40 bodů. Čím vyšší je skóre získané, tím větší je úroveň znalostí a vnímání kontrakce a relaxace svalů pánevního dna. Toto posouzení bude provedeno na začátku a 3 měsíce po porodu.
Až 3 měsíce po porodu
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Hodnocení funkce svalu pánevního dna bude také prováděno pomocí modifikované Oxfordské stupnice prostřednictvím vaginální palpace. Tato stupnice hodnotí svalovou funkci pánevního dna na stupnici 5 stupňů, s stupněm 0: Absence svalové kontrakce, stupeň 1: mírná svalová kontrakce; Stupeň 2: Slabá kontrakce; stupeň 3: mírná kontrakce; stupeň 4: dobrá kontrakce; stupeň 5: Silná kontrakce. Vaginální palpace bude prováděna s účastníky v poloze na zádech s koleny a boky se ohnuté a unesené a nohy spočívající na nosítkách. Účastníci budou požádáni, aby provedli maximální dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna. Účastníci budou instruováni, aby provedli 3 kontrakce a hodnotitel hodnotí poslední kontrakci. Čím vyšší je skóre získané, tím lepší je funkce svalů pánevního dna. Toto hodnocení bude provedeno po skončení léčby (3 měsíce po porodu), osobně.
Až 3 měsíce po porodu
Funkce
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.

Funkčnost bude hodnocena odhadem omezení a omezení partnerství při provádění činností během hospitalizace a po propuštění účastníků v důsledku perineálního traumatu pomocí numerické stupnice, kde 0 představuje žádné potíže a 10 představuje neschopnost provádět aktivitu; Čím vyšší je skóre, tím horší je funkce. The activities questioned will be: turning over in bed, picking up the baby (lying in bed, sitting in bed, standing), breastfeeding (lying down, sitting on the bed, standing), changing the baby, sitting on the bed, getting out of bed, walking, sitting on the toilet, urinating, defecating, performing intimate hygiene after urinating or defecating, getting up from the toilet, and bathing.

Funkčnost bude hodnocena na začátku; 6-8 týdnů po dodání; 3 a 6 měsíců po dodání.

Až 6 měsíců po porodu.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.

Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity - krátké verze, která se skládá ze tří otázek o každodenní fyzické aktivitě, aby se určila frekvence a trvání aktivity. První otázka se týká namáhavých aktivit (běh, hraní fotbalu, těžkých domácích prací), druhé až střední aktivity (plavání, tanec, zahradnictví). Třetí otázka se ptá, jak často a za jak dlouho člověk trvá nepřetržitou 10minutovou chůzi.

Prostřednictvím tohoto dotazníku budou účastníci klasifikováni jako sedavý, nedostatečně aktivní, aktivní nebo velmi aktivní.

Toto hodnocení bude provedeno na začátku; 6-8 týdnů po dodání; 3 a 6 měsíců po dodání.

Až 6 měsíců po porodu.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí nástroje EQ-5D-3L, který obsahuje dvě části: popisný systém a vizuální analogovou stupnici. Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kde jsou zdravotní stavy klasifikovány s pětimístným počtem představujícím úroveň závažnosti v každé dimenzi, což umožňuje identifikovat 243 zdravotních stavů. Identifikované zdravotní stavy budou přeměněny na užitečnost pomocí brazilského tarifu. Nástroj se pohybuje od -0,2 do 1, s -0,2 představující nejhorší stav zdraví a 1 představující nejlepší stav zdraví. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde účastníci sami nahlásí svůj zdravotní stav. Toto hodnocení bude provedeno na začátku; 6-8 týdnů po dodání; 3 a 6 měsíců po dodání.
Až 6 měsíců po porodu.
Použití léků
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu.
Užívání léků bude monitorováno tak, aby byli všichni účastníci požádáni, aby zaznamenali typ a dávku použitých léků, doba trvání intervalů a bolesti před a po podání v medikačním deníku, který bude účastníkům poskytován na začátku a oslepený hodnotitel bude shromažďovat tyto informace v následujících dobách: 6-8 týdnů po randomizaci; 3 měsíce po dodání; a 6 měsíců po dodání.
Až 6 měsíců po porodu.
Genitální sebevědomí
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu.

Self-image genitálií účastníků bude hodnocen pomocí stupnice ženského genitálního sebevědomí, což povede k konečnému skóre, které se pohybuje od 7 do 28 bodů. Skóre vyšší než 22 klasifikuje ženy jako spokojené se svým pohlavním sebevědomím.

Genitální sebevědomí bude hodnoceno na začátku a 3 měsíce po porodu.

Až 3 měsíce po porodu.
Přijatelnost
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Přijatelnost bude posouzena pomocí opatření přijatelnosti intervence, které se skládá ze čtyř otázek, které byly získany od 1 do 5, kde 1 znamená „silně nesouhlasit“ a 5 znamená „silně souhlasí“, což má za následek konečné skóre 4 až 20 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je přijatelnost. Přijatelnost bude hodnocena pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
Až 3 měsíce po porodu
Vhodnost
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Vhodnost bude hodnocena pomocí míry přiměřenosti intervence, které se skládá ze čtyř otázek získaných od 1 do 5, kde 1 znamená „silně nesouhlasit“ a 5 znamená „silně souhlasit“, což má za následek konečné skóre 4 až 20 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je vhodnost. Vhodnost bude hodnocena pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
Až 3 měsíce po porodu
Proveditelnost intervence
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry proveditelnosti intervence, které se skládá ze čtyř otázek získaných od 1 do 5, kde 1 znamená „silně nesouhlasit“ a 5 znamená „silně souhlasí“, což má za následek konečné skóre 4 až 20 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je proveditelnost. Proveditelnost bude hodnocena pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
Až 3 měsíce po porodu
Spokojenost účastníka
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Spokojenost účastníka s protokolem a jeho výsledek bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení skórované od 0 do 3, kde 0 představuje úplnou nespokojenost, 1 představuje mírnou nespokojenost, 2 představuje mírnou spokojenost a 3 představuje úplné uspokojení, což vede k konečnému skóre 0-15. Čím vyšší je skóre získané, tím větší je spokojenost. Spokojenost bude hodnocena pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
Až 3 měsíce po porodu
Dodržování účastníka
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Dodržování léčby účastníka bude posouzeno pomocí dotazníku s otázkami o neustálém využívání zdrojů, účasti na online sezeních a praxí tréninku svalových tréninku pánve doma, ať už existují nějaké úpravy, které účastník věří, že je pro protokol nezbytné, jakož i jako uchování a míra předčasného ukončování školní docházky. V případech stažení bude přidána otázka ohledně důvodu stažení. Dodržování bude hodnoceno pouze 3 měsíce po dodání nebo po posledním zasedání v případě předčasného ukončení studia.
Až 3 měsíce po porodu
Násilí na základě pohlaví
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Násilí na základě pohlaví bude hodnoceno pomocí „Adaptovaného dotazníku: Multi-Country Studie o zdraví žen a domácího násilí (WHO)“, složených ze 14 otázek zahrnujících psychologické, fyzické a sexuální násilí. Posouzení násilí bude provedeno na začátku a 3 měsíce po porodu, kde bude zahrnovat otázku „Byli jste nuceni mít pohlavní styk před koncem 40denního ochranného období?“ Pokud je odpověď pozitivní, bude to považováno za sexuální násilí.
Až 3 měsíce po porodu
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
Ekonomické hodnocení bude provedeno z pohledu společnosti. Náklady pro společnost budou tvořeny náklady na intervence, náklady na zdravotní péči (využívání zdrojů spotřebovaných ženami), náklady na pacienta/rodinu (doplňkové náklady, neformální péče a dopravní náklady) a ztracenou produktivitou (odhadované z hodin nepřítomnosti z práce, placené a nezaplacené, ženě a její společenství) a budou identifikovány vlastním nákladům po dodávce 6 až 8 týdnů, po deníku, 3 a 6 měsíců, po deníku, 3 a 6 měsíců po nárazu.
Až 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10750271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti budou k dispozici individuální údaje účastníka (IPD), které jsou základem výsledků této studie (po de-identifikaci). Data budou zahrnovat proměnné související s primárními a sekundárními výsledky, jakož i plán studie a plán statistické analýzy. Žádosti budou hodnoceny případ od případu k posouzení vědecké zásluhy a důvěryhodnosti návrhu. Přístup bude poskytnut pouze kvalifikovaným vědcům s příslušnými etickými schváleními a zavedenými opatřeními na ochranu údajů. Žádosti by měly být předloženy hlavnímu vyšetřovateli na carolinesoarespaula@gmail.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit