회음 외상 후 Primiparas의 치료에서 일반적인 치료와 비교하여 물리 치료 프로토콜 (MPR)
회음부 외상 후 산후 프리미 파라의 치료에서 일반적인 치료와 비교 한 물리 치료 프로토콜 : 유형 1 하이브리드 효과-구현 무작위 대조 시험 경제 평가
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 경제적 평가 및 맹목적인 평가자를 통해 효과 성과에 대한 유형의 하이브리드 무작위 대조 임상 시험으로, 냉동 요법 (PFMT)을 냉동 요법과 결합한 물리 치료 프로토콜의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로합니다.
Ribeirão Preto Medical School의 Das Clínicas 병원에서 출산 한 82 명의 여성이 채용됩니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 일반적인 출산 치료 (진통제 및 봉합사) 만받습니다. 그리고 일반적인 치료 외에 물리 치료 프로토콜을받을 중재 그룹.
물리 치료 프로토콜은 입원 중 하나의 직접 세션으로 구성되며, 여기에는 20 분의 냉동 요법과 골반 바닥 근육 수축 (PFM)에 대한 초기 지침이 포함됩니다. 병원 퇴원 후, 12 주간의 PFMT 세션은 원격으로 (온라인) 원격으로 수행되며, 매일 가정 운동을위한 지침과 회음통 통증 완화에 필요한 냉동 요법의 적용에 대한 지침이 있습니다.
주요 결과는 다음 시간에 11 점 수치 등급 척도를 사용하여 평가 된 회음부 통증의 강도입니다. 산후 6-10 시간, 초기 개입 후 30 분, 첫 달에 매주, 두 번째 달의 2 주 및 3 개월 및 6 개월 후의 산후 3 개월.
2 차 결과 측정에는 자체보고 된 골반장 기능 장애 (호주 골반 바닥 설문지 및 xner 스케일), PFM의 해부학 적 및 기능적 회복 (수정 된 옥스포드 스케일을 사용한 트랜스 퍼리 초음파 및 질 촉진), 기능성 (국제 신체 활동 설문지-IPAQ 및 기능성 규모), 건강에 좋은 품질 (eq-ericrieldial of) (ERQ-5D)가 포함됩니다. 진통제, 생식기 자기 이미지 (여성 생식기 자체 이미지 척도), 성별 기반 폭력 (WHO 적응 설문지) 및 구현 결과 (수용 가능성, 적절성, 타당성 및 프로토콜 준수).
또한, 비용 효율성 분석 (임상 결과 : 통증 강도) 및 비용 유틸리티 분석 (QALY)을 포함하여 6 개월의 시간 지평과 함께 사회의 관점에서 포괄적 인 경제 분석이 수행 될 것입니다. 평가 된 비용에는 중재, 사용 된 건강 자원 (의약품, 테스트, 의료 상담 및 추가 물리 치료 세션), 보완 비용 (운송 및 간병인) 및 생산성 상실이 포함됩니다.
이 프로토콜은 회음부 외상으로 질 전달 후 원시적 인 여성의 회음통 통증 완화 및 골반 바닥 기능 장애의 예방을위한 안전하고 비 약리학 적, 효과적이며 잠재적으로 비용 효율적인 중재를 제공 할 수 있으며, 브라질 통합 건강 시스템 (SUS)의 공공 정책 및 임상 실습에 크게 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Soares de Paula
- 전화번호: +55 19 996307633
- 이메일: carolinesoarespaula@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cristine Homsi Jorge
- 전화번호: +55 16 996217919
- 이메일: cristine@fmrp.usp.br
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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연락하다:
- Cristine Homsi Jorge
- 전화번호: +55 16 996217919
- 이메일: cristine@fmrp.usp.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이 연구에는 18 세 이상의 출생시 여성 (16 주 후 임신이 없음)이 포함되며, 전달 시점에 37 주 이상의 임신으로 ≥37 주 동안 임신을 겪었고, 지난 6 개월 동안 테스토스테론을 사용하지 않았으며, 신경 학적 질환의 병력이없고, 욕구의 무질서한 증상이없고, 비어 트림의 증상이 없으며, 비어 트림의 역사가 없으며, 비어 트림의 역사가 없으며, 요법의 영역은 아니었다. 누공, 생식기 절단, 골반 바닥 기능 장애 또는 크론 병에 대한 이전의 회음 수술. Robson 10-Group 분류 시스템에 따르면, 그룹 1에 속한 여성 (단일 생명적 인 두개 임신을 가진 Nulliparous Women, 자발적인 노동에서 임신 37 주 이상) 및 그룹 2A (단일 생명적 세포 임신을 가진 Nulliparous Women),이 연구에 포함 된 37 주 이상의 임신이 포함될 것입니다)에 속합니다.
제외 기준 :
- 심한 자간전증 또는 감염과 같은 상태의 여성, 아픈 신생아 또는 연구에 참여하기를 거부하는 여성은 포함되지 않습니다. 참여는 자발적이며 참가자는 언제든지 연구에서 철수 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 18 세 이상의 원시적 인 여성 중에서 선발 될 예정이며, 2 등급 또는 그 이상의 회음부 열상을 겪었으며, 신경계 질환의 병력이없고, 뇌 질환이없는 전달 시점에 37 주 이상 임신이 겪었습니다.
10 그룹 Robson 분류 시스템에 따르면 그룹 1 및 그룹 2A에 속한 여성 만 포함됩니다.
이 팔은 출산 병원의 회음부 외상에 대한 표준 산후 치료를 받게됩니다.
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대조군의 참가자는 부상 및 경구 진통제 봉합을 포함하여 임산부 병원의 회음부 외상에 대한 표준 산후 치료를 받게됩니다.
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실험적: 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 18 세 이상의 원시적 인 여성 중에서 선발 될 예정이며, 2 등급 또는 그 이상의 회음부 열상을 겪었으며, 신경계 질환의 병력이없고, 뇌 질환이없는 전달 시점에 37 주 이상 임신이 겪었습니다.
10 그룹 Robson 분류 시스템에 따르면 그룹 1 및 그룹 2A에 속한 여성 만 포함됩니다.
여성들은 중재 그룹에 물리 치료 프로토콜을 무작위로 무작위로 배정했다 (Pelvic Floor Muscle Training and Cryotherapy, Imediate 산후에서 시작하여 3 개월 지속).
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중재 그룹에 무작위 배정 된 여성은 다음과 같은 중재를받습니다. 입원 중 : 골반 바닥 근육 수축, 참가자의 수축 능력을 관찰하고이를 수행하는 방법에 대한 조언, 냉동 요법 및 여성 건강, 골반 근육 및 장애가 장애에 관한 정보 및 입원 중 및 퇴원 후 치료에 대한 지침에 대한 지침뿐만 아니라 융통성에 대한 지침을 포함하여 퇴원 또는 퇴원 후에 대한 지침을 포함하여 퇴원, 방제 관리, 방지, 중환자, 중환자, 중환자, 중환자, 중환자, 방해가되었습니다. 통증 완화를 위해 집에서. 입원 후, 배달 후 최대 3 개월 후 : 주간 온라인 세션 및 지침에 대한 골반 바닥 근육 훈련 및 동일한 프로토콜과 감독없이 매일 집에서 훈련을 수행하기위한 지침. 총 12 개의 개별 온라인 세션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음 통증 강도의 변화
기간: 산후 최대 6 개월
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회음 통증 강도의 변화는 11 포인트 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 될 것이며, 참가자는 0에서 10의 척도에서 그녀의 통증 수준을 정량화 할 것이며, 여기서 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 상상할 수 있음을 의미합니다. NRS의 2 점의 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
통증 평가는 참가자들에게 "친밀한 영역의 통증 수준은 얼마입니까?" 그리고 "오늘 당신의 고통을 개선하거나 악화시킬 수있는 조치를 취했다고 믿습니까?"
대답이 예라면 참가자에게 고통을 악화 시키거나 완화했다고 생각하는 조치를 명시해야합니다.
평가는 입원 중 및 퇴원 후 직접 수행됩니다.
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산후 최대 6 개월
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2차 결과 측정
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측정값 설명 |
기간 |
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골반 바닥 기능 장애의 자체보고 증상
기간: 산후 최대 6 개월.
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4 개의 영역에 42 개의 질문이 포함 된 호주 골반 바닥 설문지 : 방광, 대장, 성기능 및 골반 장기 탈출. 점수가 높을수록 기능이 악화됩니다. 방광 섹션은 15 개의 질문으로 구성되어 최종 점수가 0-45입니다. 배변 섹션은 12 개의 질문으로 구성되어 최종 점수가 0-34로 구성되며 탈출 섹션은 5 개의 질문으로 구성되며, 최종 점수는 0-15의 최종 점수로 구성되며, 성적 기능 섹션은 10 가지 질문, 2 개의 정 성적 및 8 개의 정량적, 가변 점수와 0-21의 최종 점수로 구성됩니다. 척도의 각 섹션에서 1 점의 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 이 평가는 4 시점에서 수행 될 것입니다 : 기준선; 배달 6-8 주 후; 배달 후 3 및 6 개월 후 원격으로. |
산후 최대 6 개월.
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항문 요실금
기간: 산후 최대 3 개월.
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Wexner 척도는 항문 요실금을 평가하는 데 사용됩니다.
최종 점수는 0에서 20 사이이며 값이 높을수록 참가자의 요실금 정도가 커집니다.
Wexner 척도는 기준선, 배달 후 3 개월의 두 시점에서 평가됩니다.
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산후 최대 3 개월.
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Levator ani 근육의 무결성
기간: 산후 최대 3 개월
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Levator ani 근육의 무결성은 4 차원 트랜스 퍼리 니얼 초음파 (TPU)를 사용하여 평가 될 것입니다.
이 평가는 오프라인으로 재구성되어 고성 초음파 부피로부터 골반의 축 뷰를 재구성합니다.
단층 촬영 뷰가 사용되며, LEVATOR ANI 근육 (LAM)은 최소 hiatal 치수의 평면에서 LAM과 음모 뼈 사이에 불연속성이 있고 2.5mm 슬라이스 간격으로 두 개의 슬라이스 사이에 불연속성이있는 경우 손상된 것으로 정의됩니다.
이것은 최대 골반 바닥 수축 동안 또는 수축이 불가능한 경우 휴식 중에 평가됩니다.
LAM은 정상, 일방적 인 avull, 양측의 avulls로 분류됩니다.
이 시험은 두 번 수행됩니다. 출생 직후와 3 개월 후.
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산후 최대 3 개월
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Levator ani 근육의 마이크로 트라 우마
기간: 산후 최대 3 개월
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Levator ani 근육의 무결성은 4 차원 트랜스 퍼리 니얼 초음파 (TPU)를 사용하여 평가 될 것입니다.
Microtrauma는 명백한 욕구없이 근육 섬유에 대한 영구적 인 부상으로 정의됩니다.
LEVATOR ANI 근육 (LAM)의 3D 재구성이 levator hiatus (Puborectalis 근육 사이의 개구부와 Symphysis Pubis 사이의 개구부)를 측정 할 수있는 최대 균주 (Valsalva 조작) 동안 진단됩니다.
> 25cm2의 면적은 컷오프로 사용됩니다.
결과는 수축, 이완 및 Valsalva Manuever (CM2) 동안 Levator hiatus의 총 면적으로 제시 될 것이다. 수축, 이완 및 valsalva manuever (mm) 동안 levator hiatus의 앞쪽 직경; 수축, 이완 및 valsalva manuever (MM) 동안 levator hiatus의 횡 방향 직경은 두 번 수행됩니다. 출생 직후와 3 개월 후.
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산후 최대 3 개월
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산과 항문 괄약근 근육 손상 (OASI)
기간: 산후 최대 3 개월
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levator ani 근육의 무결성은 4 차원 트랜스 퍼리 니얼 초음파 (TPU)를 사용하여 평가 될 것입니다. 이 검사는 괄약근기구를 평가하여 흉터의 징후를 평가하여 적절하게 복구 된 OASI 및 주로 확인되지 않은 신비로운 OASI 또는 차선책을 나타내는 OASI를 나타내는 흉터의 징후를 평가할 계획입니다. 이러한 측정은 상기 기재된 것과 동일한 초음파 학적 방법을 통해 평가되지만, 동일한 간격의 6 조각이 검사되는 축 평면. 지속적인 괄약근 결함의 진단은 30도 이상의 원형 내부 및/또는 외부 괄약근의 연속성 상실입니다. 각 슬라이스는 정상, 흉터 또는 결함으로 기록됩니다. 결함 (> 30도)이 식별 될 때마다 6 개의 슬라이스 각각에 대해 크기 (도)가 기록됩니다. 6 개의 슬라이스 중 4 개 이상의 결함의 존재는 신비로운 OASI로 정의됩니다. 그것은 출생 직후에 그리고 부분이 3 개월 후에 수행 될 것입니다. |
산후 최대 3 개월
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자기 인식
기간: 산후 최대 3 개월
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자기 인식 평가는 세 가지 부분으로 구성된 '여성 골반 바닥의 지식과 인식에 대한 설문지'를 사용하여 수행 될 것이며, 이는 골반 근육의 해부학 및 기능 및 골반 근육 기능 장애 및 인식에 대한 참가자의 지식과 기능 및 치료법, 증상 및 치료법, 증상 및 치료법을 평가합니다.
각 진술은 명세서에 따라 0에서 3까지의 점수를 가지며 최대 점수는 40 점을 생성합니다.
얻은 점수가 높을수록 골반 근육의 수축과 이완에 대한 지식과 인식 수준이 커집니다.
이 평가는 배달 후 3 개월 후에 수행됩니다.
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산후 최대 3 개월
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골반 바닥 근육의 기능
기간: 산후 최대 3 개월
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골반 바닥 근육 기능의 평가는 질 촉진을 통해 변형 된 옥스포드 스케일을 사용하여 수행 될 것입니다.
이 척도는 5 도의 규모로 골반 바닥 근육 기능을 등급으로, 0도 : 근육 수축의 부재, 학위 1 : 약간의 근육 수축; 학위 2 : 약한 수축; 학위 3 : 보통 수축; 학위 4 : 좋은 수축; 학위 5 : 강한 수축.
질 촉진은 무릎과 엉덩이가 구부러지고 납치 된 앙와위 위치에있는 참가자들과 함께 연주 될 것입니다.
참가자는 골반 근육의 최대 자발적인 수축을 수행하도록 요청받습니다.
참가자들은 3 개의 수축을 수행하도록 지시 받고 평가자는 마지막 수축을 평가합니다.
점수가 높을수록 골반 근육의 기능이 더 좋습니다.
이 평가는 치료 종료 (산후 3 개월) 후에 직접 수행됩니다.
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산후 최대 3 개월
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기능
기간: 산후 최대 6 개월.
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기능성은 입원 중 활동 수행에서 및 회음부 외상으로 인한 참가자를 퇴원 한 후에 부동산의 제한과 제한을 추정함으로써 평가 될 것이다. 여기서 0은 어려움이 없으며 10은 활동을 수행 할 수 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 기능이 악화됩니다. 의문의 여지가있는 활동은 다음과 같습니다. 침대에서 뒤집어 놓고, 아기를 집어 들고 (침대에 앉아, 침대에 앉아, 서있는), 모유 수유 (누워서, 침대에 앉아 있고, 침대에 앉아 있고, 아기를 바꾸고, 침대에 앉아, 침대에서 나가고, 화장실에 앉아, 소변을 보거나, 방해하거나, 화장실에서 일어나고, 화장실에서 일어나고, 화장실에서 일어나는 일을하십시오. 기능성은 기준선에서 평가됩니다. 배달 6-8 주 후; 배달 후 3 및 6 개월. |
산후 최대 6 개월.
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신체 활동 수준
기간: 산후 최대 6 개월.
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신체 활동 수준은 활동의 빈도와 지속 시간을 결정하기 위해 일일 신체 활동에 대한 세 가지 질문으로 구성된 국제 신체 활동 설문지 - 짧은 버전을 사용하여 평가됩니다. 첫 번째 질문은 격렬한 활동 (달리기, 축구, 무거운 가사), 두 번째 ~ 온건 한 활동 (수영, 춤, 원예)과 관련이 있습니다. 세 번째 질문은 사람이 10 분 동안 걸어가는 시간을 얼마나 자주 그리고 얼마나 자주 묻습니다. 이 설문지를 통해 참가자는 좌식, 불충분 한 활성, 활동적이거나 활성으로 분류됩니다. 이 평가는 기준선에서 수행 될 것입니다. 배달 6-8 주 후; 배달 후 3 및 6 개월. |
산후 최대 6 개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 산후 최대 6 개월.
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-3L 기기를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도의 두 부분을 포함합니다.
설명 시스템은 건강 상태가 각 차원의 심각도 수준을 나타내는 5 자리 수로 분류되는 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)으로 구성되어 243 개의 건강 상태를 식별 할 수 있습니다.
확인 된 보건국은 브라질 관세를 사용하여 유틸리티로 전환됩니다.
유틸리티의 범위는 -0.2에서 1이며, -0.2는 최악의 상태를 나타내고 1은 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
시각적 아날로그 척도는 0에서 100까지이며 참가자는 건강 상태를 자체보고합니다.
이 평가는 기준선에서 수행 될 것입니다. 배달 6-8 주 후; 배달 후 3 및 6 개월.
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산후 최대 6 개월.
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약물 사용
기간: 산후 최대 6 개월.
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약물 사용은 모든 참가자가 사용 된 약물의 유형 및 용량을 기록하도록 요청받을 수 있도록 모니터링 될 것이며, 기준선의 참가자들에게 제공 될 자체보고 된 약물 일기의 투여 전후의 간격 및 통증 기간 및 통증은 다음 시간에 전화를 통해이 정보를 수집합니다. 배달 3 개월 후; 배달 6 개월 후.
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산후 최대 6 개월.
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생식기 자기 이미지
기간: 산후 최대 3 개월.
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참가자의 생식기 자기 이미지는 여성 생식기 자체 이미지 척도를 사용하여 평가되며, 최종 점수는 7 ~ 28 점입니다. 22보다 높은 점수는 여성을 생식기 자아 이미지에 만족한다고 분류합니다. 생식기 자체 이미지는 기준선 및 배달 후 3 개월 후에 평가됩니다. |
산후 최대 3 개월.
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수용 가능성
기간: 산후 최대 3 개월
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수용 가능성은 중재 수용 가능성 측정을 사용하여 평가 될 것입니다. 이는 1에서 5까지의 4 가지 질문으로 구성되어 있으며, 1은 '강하게 동의하지 않음'을 의미하며 5는 '강하게 동의'를 의미하며, 최종 점수는 4 ~ 20 점을 얻습니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
수용 가능성은 배달 후 3 개월 또는 탈락시 마지막 세션 후에 만 평가됩니다.
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산후 최대 3 개월
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적의
기간: 산후 최대 3 개월
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적절성은 1에서 5까지의 4 개의 질문으로 구성되는 중재 적절성 측정을 사용하여 평가 될 것입니다. 1은 '강하게 동의하지 않음'을 의미하고 5는 '강하게 동의'를 의미하며, 최종 점수는 4-20 점을 초래합니다.
점수가 높을수록 적절성이 더 좋습니다.
적절성은 배달 후 3 개월 또는 탈락시 마지막 세션 후에 만 평가됩니다.
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산후 최대 3 개월
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중재의 타당성
기간: 산후 최대 3 개월
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1에서 5까지의 4 개의 질문으로 구성된 중재 타당성 측정을 사용하여 타당성을 평가할 것입니다. 1은 '강하게 동의하지 않음'을 의미하고 5는 '강하게 동의'를 의미하며, 최종 점수는 4 ~ 20 점을 의미합니다.
점수가 높을수록 타당성이 높아집니다.
타당성은 배달 후 3 개월 또는 탈락시 마지막 세션 후에 만 평가됩니다.
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산후 최대 3 개월
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참가자의 만족
기간: 산후 최대 3 개월
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참가자의 프로토콜 만족도와 결과는 0에서 3까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 완전한 불만을 나타내고, 1은 중간 정도의 불만을 나타내고, 2는 중간 정도의 만족도를 나타내며, 완전한 만족도를 나타내며, 최종 점수는 0-15입니다.
점수가 높을수록 만족도가 커집니다.
만족은 배달 후 3 개월 또는 탈락시 마지막 세션 후에 만 평가됩니다.
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산후 최대 3 개월
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참가자의 준수
기간: 산후 최대 3 개월
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참가자의 치료 준수는 자원의 지속적인 사용, 온라인 세션 참여 및 집에서 골반 바닥 근육 훈련 실습에 대한 질문이있는 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
철수의 경우 철수 이유에 대한 질문이 추가됩니다.
준수는 배달 후 3 개월 또는 탈락시 마지막 세션 후에 만 평가됩니다.
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산후 최대 3 개월
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성별 기반 폭력
기간: 산후 최대 3 개월
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성별 기반 폭력은 심리적, 신체적, 성폭력을 다루는 14 개의 질문으로 구성된 "적응 된 설문지 : 여성 건강 및 가정 폭력에 관한 다국적 연구 (WHO)"를 사용하여 평가 될 것입니다.
폭력 평가는 배달 후 3 개월 후에 수행 될 예정이며, 후자는 "40 일의 보호 기간이 끝나기 전에 성관계를 강요해야 했습니까?"
대답이 긍정적이라면 성폭력으로 간주됩니다.
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산후 최대 3 개월
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경제 평가
기간: 산후 최대 6 개월
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경제 평가는 사회의 관점에서 수행 될 것입니다.
사회 비용은 중재, 건강 관리 비용 (여성이 소비하는 자원 사용), 환자/가족 비용 (보완 비용, 비공식 간호 및 운송 비용) 및 생산성 상실 (직장, 지불 및 무급, 여성 및 동반자의 결근 시간으로 추정됨)의 비용으로 구성 될 것이며, 6 개월 후 6 개월 이후의 배달에 의해 수집 될 것입니다.
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산후 최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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