Fysioterapeutisk protokol sammenlignet med sædvanlig pleje i behandlingen af primiparas efter perinealt traume (MPR)
24. november 2025 opdateret af: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo
Fysioterapeutisk protokol sammenlignet med sædvanlig pleje i behandlingen af postpartum primiparas efter perinealt traume: en type 1 hybrid effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg med økonomisk evaluering
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en PFMT -protokol på bækkenbundmuskeltræning (PFMT) forbundet med kryoterapi initieret i den umiddelbare postpartumperiode i lindring af smerter hos primiparøse kvinder, der led perinealt traume under vaginal fødsel.
Dette er et hybrid effektivitetsimplementeringstype 1 randomiseret kontrolleret forsøg med økonomisk evaluering, som vil omfatte 82 primiparøse kvinder, der led en perineal tåre i klasse 2 eller derover eller episiotomi under vaginal fødsel.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive valgt blandt de kvinder, der fødte på hospitalet Das Clínicas i Ribeirão Preto og vil blive tilfældigt tildelt at deltage i en af to studiegrupper: Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige barselomsorg, der inkluderer suturering af skaden og smertestillende medicin, og interventionsgruppen vil modtage den sædvanlige pleje kombineret med en fysioterapi -protokol med pfmt og grædeoverskridende, begyndelse i den umiddelbare postpart, der er kombineret med en fysioterapi -protokol med pfmt og grædeoverskridende, begyndelse i den umiddelbare postpart, der er kombineret med en fysioterapi -protokol med pfmt og kræpper, begyndende i den umiddelbare postpart, der er kombineret med en fysioterapi -protokol med pfmt og kræpper, begyndende i den umiddelbare postpart, der er kombineret med en fysioterapi -protokoll og varig 3 måneder.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være ændringen i perineal smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala; Og de sekundære resultater vil være selvrapporteret bækkenbundsdysfunktion, opsving fra skade, funktionalitet, sundhedsrelateret livskvalitet, brug af smertemedicin, kønsorgan selvbillede og implementeringsresultater (tilfredshed, acceptabilitet, tilstrækkelighed, gennemførlighed, retfærdighed og overholdelse af protokollen).
Evalueringer vil blive udført af en gruppe sundhedsfagfolk, herunder fysioterapeuter og læger, med 11 point op til 6 måneder efter fødslen.
To læger fra tjenesten vil være ansvarlige for at udføre den transperineale ultralydundersøgelse for at vurdere skaden, der vil blive sendt til en tredje international samarbejdende læge (SD) for at vurdere resultaterne blindt.
De andre vurderinger vil blive udført af to fysioterapeuter. Descriptive statistik vil blive brugt, herunder ANOVA-testen for at bekræfte homogenitet mellem grupperne, chi-square-testen eller Fishers test for kategoriske variabler og studerendes t-test eller Wilcoxons ikke-parametriske test for uafhængige prøver for kvantitative variabler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en type 1-hybrid randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med effektivitetsimplementering med økonomisk evaluering og blindet bedømmer, der sigter mod at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en fysioterapiprotokol, der kombinerer bækkenbundsuddannelse (PFMT), der er indledt umiddelbart efter vaginal levering i primiparas, der har lidt perineal laceration 2 eller episiotomi.
80 kvinder, der fødte på hospitalet Das Clínicas fra Ribeirão Preto Medical School - USP rekrutteres. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppe, der kun modtager den sædvanlige barselomsorg (smertestillende medicin og suturer); og interventionsgruppe, der ud over den sædvanlige pleje vil fysioterapiprotokollen.
Fysioterapiprotokollen består af en personlige session under indlæggelse, som vil omfatte 20 minutters kryoterapi og indledende instruktioner om bækkenbundsmuskelkontraktion (PFM). Efter udledning af hospitalet vil 12 ugentlige PFMT -sessioner blive gennemført eksternt (online) med vejledning til daglig fortsættelse af hjemmeøvelser og anvendelse af kryoterapi efter behov for perineal smertelindring.
Det primære resultat vil være intensiteten af perineal smerte, vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala på de følgende tidspunkter: 6-10 timer efter postpartum, 30 minutter efter den første intervention, ugentligt i den første måned, hver uge i den anden måned og ved 3 og 6 måneder efter fødslen.
Sekundære resultatmålinger inkluderer selvrapporteret bækkenbundsdysfunktion (australske spørgeskema på bækkenbunden og Wexner-skala), anatomisk og funktionel gendannelse af PFM (Transperineal ultralyd og vaginal palpation ved hjælp af den modificerede Oxford-skala), funktionalitet (International fysisk aktivitetsspørgeskæring-IPAQ og funktionel limitation numerisk skala), sundhedsrelateret kvalitet i livskvaliteten af liv i liv i livets liv), sundhedsrelateret kvalitet i livskvalitet (EQ-5D-3L), brug af smertestillende medikamenter, køns-selvbillede (kvindelig kønsorgan selvbillede), kønsbaseret vold (WHO-tilpasset spørgeskema) og implementeringsresultater (acceptabilitet, tilstrækkelighed, gennemførlighed og overholdelse af protokollen).
Derudover vil der blive udført en omfattende økonomisk analyse fra samfundets perspektiv med en tidshorisont på 6 måneder, inklusive omkostningseffektivitetsanalyse (klinisk resultat: smerteintensitet) og analyse af omkostningsstotilitet (QALY). De evaluerede omkostninger vil omfatte interventioner, anvendte sundhedsressourcer (medicin, test, medicinske konsultationer og yderligere fysioterapisessioner), komplementære udgifter (transport og plejer) og tab af produktivitet.
Denne protokol kan muligvis tilbyde en sikker, ikke-farmakologisk, effektiv og potentielt omkostningseffektiv indgriben til lindring af perineal smerte og forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion hos primiparøse kvinder efter vaginal fødsel med perinealt traume og kan bidrage væsentligt til offentlig politik og klinisk praksis i den brasilianske samlede sundhedssystem (SUS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Soares de Paula
- Telefonnummer: +55 19 996307633
- E-mail: carolinesoarespaula@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristine Homsi Jorge
- Telefonnummer: +55 16 996217919
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Cristine Homsi Jorge
- Telefonnummer: +55 16 996217919
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- The study will include female at birth aged 18 years or older, primiparous (no previous pregnancy after 16 weeks), who have suffered a perineal laceration of grade ≥2 or episiotomy, with ≥37 weeks of gestation at the time of delivery, who have not used testosterone in the last 6 months, with preserved cognitive ability, no history of neurological diseases, no symptoms of vaginal or urinary tract infection and no perineal diseases such as Fistler, kønslemlæstelse, tidligere perineal kirurgi for dysfunktion i bækkenbunden eller Crohns sygdom. I henhold til Robson 10-gruppeklassificeringssystemet er det kun kvinder, der tilhører gruppe 1 (nulliparøse kvinder med en enkelt vital cephalisk graviditet, ≥37 ugers drægtighed i spontan arbejdskraft) og gruppe 2A (nulliparøse kvinder med en enkelt vital cephalisk graviditet, ≥37 ugers drægtighed, der havde arbejdskraft induceret) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tilstande som svær præeklampsi eller infektioner, syge nyfødte eller kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet. Deltagelse er frivillig, og deltagerne kan til enhver tid trække sig tilbage fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vælges blandt primiparøse kvinder i alderen 18 år eller derover, som har lidt en perineal laceration af grad 2 eller derover eller episiotomi, med ≥37 ugers drægtighed på tidspunktet for fødslen, uden historie med neurologiske sygdomme og uden perineale sygdomme.
I henhold til det 10-gruppe Robson Classification System er det kun kvinder, der tilhører gruppe 1 og gruppe 2A, der er inkluderet.
Denne arm vil modtage standard efter fødslen af perineale traumer fra moderskabshospitalet.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard efter fødslen af perineale traumer fra moderskabshospitalet, der inkluderer suturering af skaden og mundtlig smertestillende medicin.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vælges blandt primiparøse kvinder i alderen 18 år eller derover, som har lidt en perineal laceration af grad 2 eller derover eller episiotomi, med ≥37 ugers drægtighed på tidspunktet for fødslen, uden historie med neurologiske sygdomme og uden perineale sygdomme.
I henhold til det 10-gruppe Robson Classification System er det kun kvinder, der tilhører gruppe 1 og gruppe 2A, der er inkluderet.
Kvinderne randomiserede til interventionsgruppen den fysioterapeutiske protokol (uddannelse af bækkenbundsmuskel og kryoterapi, startende i det imediate postpartum og varer 3 måneder).
|
Kvinderne randomiseret til interventionsgruppen vil modtage følgende interventioner: During hospitalization: Pelvic Floor Muscle Contraction, observing the participant's ability to contract and advising on how to perform it, associated with cryotherapy and information on physiotherapy in women's health, pelvic floor muscles and its dysfunctions, as well as guidance on the care to be taken during hospitalization and after discharge, including guidance on postures to be adopted or avoided, breathing control, load management, intimate hygiene and the use of Kryoterapi derhjemme for smertelindring. Efter indlæggelse, op til 3 måneder efter fødslen: Træning af bækkenbundmuskel i ugentlige online -sessioner og vejledning til at udføre træningen dagligt derhjemme, med de samme protokoller og uden tilsyn. I alt 12 individuelle online sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perineal smerteintensitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
|
Ændringen i intensiteten af perineal smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor deltageren vil kvantificere sit niveau af smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste, man kan forestille sig; En ændring på 2 point i NRS vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Smertevurderingen vil blive udført ved at spørge deltagerne: "Hvad er niveauet af smerte i dit intime område i øjeblikket?" og "Tror du, at du har truffet nogen foranstaltninger, der kunne have forbedret eller forværret din smerte i dag?".
Hvis svaret er ja, bliver deltageren bedt om at specificere den foranstaltning, hun mener er forværret eller lettet smerten.
Evalueringen udføres personligt under indlæggelse og efter udskrivning via tekstbesked i slutningen af dagen (omkring kl. 18).
|
Op til 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede symptomer på dysfunktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen.
|
Australske spørgeskema på bækkenbunden, der består af 42 spørgsmål på fire domæner: blære, tarm, seksuel funktion og bækkenorganprolaps. Jo højere score, jo værre vurderes funktionen. Blæresektionen består af 15 spørgsmål, hvilket resulterer i en slutresultat på 0-45. Tarmsektionen består af 12 spørgsmål, hvilket resulterer i en slutresultat på 0-34, og prolapsektionen består af 5 spørgsmål, hvilket resulterer i en slutresultat på 0-15, og sektionen for seksuel funktion består af 10 spørgsmål, to kvalitative og otte kvantitative, med variable score og en slutresultat på 0-21. En ændring på 1 point i hvert afsnit i skalaen vil blive betragtet som klinisk signifikant. Denne vurdering vil blive udført på fire tidspunkter: ved baseline; 6-8 uger efter levering; 3 og 6 måneder efter levering, eksternt. |
Op til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Analinkontinens
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen.
|
Wexner -skalaen vil blive brugt til at vurdere analinkontinens.
Den endelige score varierer fra 0 til 20, og jo højere værdien er, jo større er deltagerens inkontinens.
Wexner -skalaen vurderes på to tidspunkter: ved baseline og 3 måneder efter fødslen.
|
Op til 3 måneder efter fødslen.
|
|
Levator Ani -muskelens integritet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Integriteten af Levator Ani-muskelen vurderes ved anvendelse af fire-dimensionel transperineal ultralyd (TPU'er).
Denne evaluering udføres offline, der rekonstruerer en aksial udsigt over bækkenet fra den fremkaldte ultralydsvolumen.
Der anvendes en tomografisk udsigt, og Levator Ani -muskelen (LAM) er defineret som såret, hvis der er en diskontinuitet mellem LAM og pubisk knogle i planet med minimal hiatal -dimension og de 2 skiver kranialt med 2,5 mm skiveintervaller.
Dette evalueres under maksimal sammentrækning af bækkenbund eller i hvile, hvis sammentrækning ikke er mulig.
LAM klassificeres som normal, ensidig avulsion, bilateral avulsion.
Denne eksamen udføres to gange; Kort efter fødslen og 3 måneder efter partum.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Mikrotrauma af levatoren ani muskel
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Integriteten af Levator Ani-muskelen vurderes ved anvendelse af fire-dimensionel transperineal ultralyd (TPU'er).
Microtrauma defineres som permanent skade på muskelfibrene uden åbenlyst avulsion.
Det diagnosticeres under maksimal stamme (Valsalva -manøvre), hvor en 3D -rekonstruktion af levator Ani -muskelen (LAM) giver mulighed for måling af levatorhiatus (åbningen mellem puborectalis -muskelprisen posterolateralt og symfysen pubis anteriort).
Et område på> 25 cm2 bruges som afskåret.
Resultaterne vil blive præsenteret som det samlede areal af levatorhiatus under sammentrækning, afslapning og Valsalva Manuever (CM2); anteroposterior diameter af levatorhiatus under sammentrækning, afslapning og Valsalva Manuever (MM); tværgående diameter af levatorens hiatus under sammentrækning, afslapning og Valsalva Manuever (MM) Denne eksamen vil blive udført to gange; Kort efter fødslen og 3 måneder efter partum.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Obstetrisk anal sfinktermuskelskade (OASI)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Integriteten af Levator Ani-muskelen vurderes ved anvendelse af fire-dimensionel transperineal ultralyd (TPU'er). Undersøgelsen har til hensigt at evaluere sfinkterapparatet til at vurdere tegn på ardannelse, der indikerer en OASI, der er blevet repareret tilstrækkeligt og muskeldefekter, der indikerer enten en okkult OASI, der ikke primært er identificeret eller en suboptimal heling. Disse mål evalueres ved hjælp af den samme sonografiske metode som beskrevet ovenfor, skønt et aksialt plan, hvor 6 skiver lige intervaller vil blive undersøgt. Diagnose af en vedvarende sfinkterdefekt er tabet af kontinuitet i det cirkulære interne og/eller eksterne sfinkter på mere end 30 grader. Hver skive registreres som normalt, ar eller defekt; Hver gang en defekt (> 30 grader) identificeres, registreres størrelsen (grader) for hver af de seks skiver. Tilstedeværelsen af en defekt i 4 eller flere af de seks skiver er defineret som en okkult OASI. Det udføres kort efter fødslen og 3 måneder efter partum. |
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Selvopfattelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Evalueringen af selvopfattelse udføres ved hjælp af 'spørgeskemaet om viden og opfattelse af det kvindelige bækkenbund', der består af tre dele, der vurderer deltagerens viden om anatomi og funktion af bækkenbundsmusklerne, symptomer og behandlinger til bækkenbundsmuskeldysfunktion og opfattelse.
Hver erklæring har en score, der spænder fra 0 til 3, afhængigt af udsagnet, hvilket genererer en maksimal score på 40 point.
Jo højere score opnået, jo større er niveauet for viden og opfattelse af sammentrækning og afslapning af bækkenbundsmusklerne.
Denne vurdering vil blive udført ved baseline og 3 måneder efter fødslen.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Funktion af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Evalueringen af bækkenbundsmuskelfunktion udføres også ved hjælp af den modificerede Oxford -skala gennem vaginal palpation.
Denne skala grader bækkenbundsmuskelfunktion på en skala på 5 grader med grad 0: fravær af muskelsammentrækning, grad 1: let muskelsammentrækning; grad 2: svag sammentrækning; grad 3: moderat sammentrækning; grad 4: god sammentrækning; Grad 5: Stærk sammentrækning.
Vaginal palpation udføres med deltagere i en liggende position med knæ og hofter bøjet og bortført og fødderne hviler på båren.
Deltagerne bliver bedt om at udføre maksimal frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 3 sammentrækninger, og evaluatoren bedømmer den sidste sammentrækning.
Jo højere score opnået, jo bedre er funktionen af bækkenbundsmusklerne.
Denne vurdering vil blive udført efter afslutningen af behandlingen (3 måneder efter fødslen), personligt.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen.
|
Funktionalitet vil blive vurderet ved at estimere begrænsningerne og begrænsningerne i den parturient i udførelsen af aktiviteter under indlæggelse og efter udskrivning af deltagerne på grund af perinealt traume ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, hvor 0 ikke repræsenterer nogen vanskelighed og 10 repræsenterer manglende evne til at udføre aktiviteten; Jo højere score, jo værre er funktionaliteten. De spørgsmål, der blev spurgt, vil være: at vende i sengen, hente babyen (liggende i sengen, sidde i sengen, stå), amme (ligge, sidde på sengen, stå), skifte baby, sidde på sengen, komme ud af sengen, gå, gå på toilettet, urinere, defecting, udføre intimt hygiene efter urinering eller afbildning, komme op, gå op, toilettet, og bade. Funktionalitet vurderes ved baseline; 6-8 uger efter levering; 3 og 6 måneder efter fødslen. |
Op til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Niveau for fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen.
|
Niveauet for fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet - kort version, der består af tre spørgsmål om daglig fysisk aktivitet for at bestemme frekvensen og varigheden af aktiviteten. Det første spørgsmål vedrører anstrengende aktiviteter (løb, spiller fodbold, tungt husarbejde), det andet til moderate aktiviteter (svømning, dans, havearbejde). Det tredje spørgsmål spørger, hvor ofte og hvor lang tid personen tager en kontinuerlig 10 minutters gang. Gennem dette spørgeskema klassificeres deltagerne som stillesiddende, utilstrækkeligt aktive, aktive eller meget aktive. Denne vurdering vil blive udført ved baseline; 6-8 uger efter levering; 3 og 6 måneder efter fødslen. |
Op til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af EQ-5D-3L-instrumentet, der omfatter to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala.
Det beskrivende system består af fem dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor sundhedsstater klassificeres med et femcifret antal, der repræsenterer alvorlighedsniveauet i hver dimension, hvilket gør det muligt at identificere 243 sundhedsstater.
De identificerede sundhedsstater konverteres til værktøj ved hjælp af den brasilianske told.
Hjælpeværdien spænder fra -0,2 til 1, med -0,2, der repræsenterer den værste sundhedstilstand og 1, der repræsenterer den bedste sundhedstilstand.
Den visuelle analoge skala varierer fra 0 til 100, hvor deltagerne selv rapporterer deres sundhedstilstand.
Denne vurdering vil blive udført ved baseline; 6-8 uger efter levering; 3 og 6 måneder efter fødslen.
|
Op til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Brug af medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen.
|
Brug af medicin vil blive overvåget på en måde, hvor alle deltagere bliver bedt om at registrere den anvendte type og dosis af medicin, der er anvendt, varigheden af intervaller og smerter før og efter administration i en selvrapporteret medicindagbog, der vil blive leveret til deltagere på baseline, og den blinde evaluator indsamler disse oplysninger via telefonopkald på følgende tidspunkter: 6-8 uger efter randomisering; 3 måneder efter levering; og 6 måneder efter fødslen.
|
Op til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Genital selvbillede
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen.
|
Deltagernes kønsgenitale selvbillede vurderes ved hjælp af den kvindelige kønsorgan til selvbillede, hvilket resulterer i en slutresultat, der spænder fra 7 til 28 point. En score højere end 22 klassificerer kvinder som tilfredse med deres køns-selvbillede. Genital selvbillede vurderes ved baseline og 3 måneder efter fødslen. |
Op til 3 måneder efter fødslen.
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af interventionsacceptabilitetsforanstaltningen, der består af fire spørgsmål, der er scoret fra 1 til 5, hvor 1 betyder 'stærkt uenig' og 5 betyder 'stærkt enig', hvilket resulterer i en slutresultat på 4 til 20 point.
Jo højere score, jo bedre er acceptabiliteten.
Acceptabilitet vurderes kun 3 måneder efter fødslen eller efter den sidste session i tilfælde af frafald.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Egnethed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Egnethed vurderes ved hjælp af interventions -passende mål, som består af fire spørgsmål, der er scoret fra 1 til 5, hvor 1 betyder 'stærkt uenig' og 5 betyder 'stærkt enig', hvilket resulterer i en slutresultat på 4 til 20 point.
Jo højere score, jo bedre er passende.
Egnethed vurderes kun 3 måneder efter fødslen eller efter den sidste session i tilfælde af frafald.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Feasibility vil blive vurderet ved hjælp af interventions gennemførlighedsforanstaltning, der består af fire spørgsmål, der er scoret fra 1 til 5, hvor 1 betyder 'stærkt uenig' og 5 betyder 'meget enig', hvilket resulterer i en slutresultat på 4 til 20 point.
Jo højere score, jo bedre er gennemførligheden.
Feasibility vurderes først 3 måneder efter fødslen eller efter den sidste session i tilfælde af frafald.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Deltagerens tilfredshed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Deltagerens tilfredshed med protokollen og dens resultat vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, der er scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer fuldstændig utilfredshed, 1 repræsenterer moderat utilfredshed, 2 repræsenterer moderat tilfredshed, og 3 repræsenterer fuldstændig tilfredshed, hvilket resulterer i en slutresultat på 0-15.
Jo højere score opnået, jo større er tilfredsheden.
Tilfredshed vurderes først 3 måneder efter fødslen eller efter den sidste session i tilfælde af frafald.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Deltagerens overholdelse af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med spørgsmål om kontinuerlig brug af ressourcer, deltagelse i online -sessioner og praksis med bækkenbundsmuskeltræning derhjemme, hvad enten der er nogen ændringer, som deltageren mener er nødvendig for protokollen såvel som deltagernes tilbageholdelses- og dropout for deltagere.
I tilfælde af tilbagetrækning tilføjes et spørgsmål om årsagen til tilbagetrækning.
Adhæsion vurderes kun 3 måneder efter fødslen eller efter den sidste session i tilfælde af frafald.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Kønsbaseret vold
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
|
Kønsbaseret vold vil blive vurderet ved hjælp af "Tilpasset spørgeskema: Multi-country-undersøgelse af kvinders sundhed og vold i hjemmet (WHO)", sammensat af 14 spørgsmål, der dækker psykologisk, fysisk og seksuel vold.
Evalueringen af vold vil blive udført ved baseline og 3 måneder efter fødslen, hvor sidstnævnte vil omfatte spørgsmålet "Blev du tvunget til at have seksuel omgang inden udgangen af 40-dages beskyttelsesperioden?"
Hvis svaret er positivt, betragtes det som seksuel vold.
|
Op til 3 måneder efter fødslen
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
|
Den økonomiske evaluering vil blive udført fra samfundets perspektiv.
Omkostningerne til samfundet består af omkostningerne ved interventioner, omkostninger til sundhedsvæsenet (brug af ressourcer, der forbruges af kvinderne), patient-/familieomkostninger (komplementære udgifter, uformelle pleje og transportomkostninger) og mistet produktivitet (estimeret fra timer med fravær fra arbejde fra arbejde, betalt og ubetalt, af kvinden og hendes ledsager) og vil blive identificeret ved en selvreporteret omkostninger, der blev opsamlet 6 til 8 uger efter tilfældighed, 3 og 6-måneder.
|
Op til 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Smith LA, Price N, Simonite V, Burns EE. Incidence of and risk factors for perineal trauma: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 7;13:59. doi: 10.1186/1471-2393-13-59.
- Vale de Castro Monteiro M, Pereira GM, Aguiar RA, Azevedo RL, Correia-Junior MD, Reis ZS. Risk factors for severe obstetric perineal lacerations. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):61-7. doi: 10.1007/s00192-015-2795-5. Epub 2015 Jul 30.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Verghese TS, Champaneria R, Kapoor DS, Latthe PM. Obstetric anal sphincter injuries after episiotomy: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Oct;27(10):1459-67. doi: 10.1007/s00192-016-2956-1. Epub 2016 Feb 19.
- East CE, Sherburn M, Nagle C, Said J, Forster D. Perineal pain following childbirth: prevalence, effects on postnatal recovery and analgesia usage. Midwifery. 2012 Feb;28(1):93-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.11.009. Epub 2011 Jan 13.
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Schraiber LB, Latorre Mdo R, Franca I Jr, Segri NJ, D'Oliveira AF. Validity of the WHO VAW study instrument for estimating gender-based violence against women. Rev Saude Publica. 2010 Aug;44(4):658-66. doi: 10.1590/s0034-89102010000400009. English, Portuguese.
- Fioratti I, Santos VS, Fernandes LG, Rodrigues KA, Soares RJ, Saragiotto BT. Translation, cross-cultural adaptation and measurement properties of three implementation measures into Brazilian-Portuguese. Arch Physiother. 2023 Mar 27;13(1):7. doi: 10.1186/s40945-023-00160-x.
- Arruda, G. T. D., Silva, E. V. D., Somavilla, P., Oliveira, M. C. R. D., & Braz, M. M. (2023). Female Genital Self-image Scale (FGSIS): cut-off point, reliability, and validation of measurement properties in Brazilian women. Fisioterapia e Pesquisa, 30, e22015823en.
- Lu YY, Su ML, Gau ML, Lin KC, Au HK. The efficacy of cold-gel packing for relieving episiotomy pain - a quasi-randomised control trial. Contemp Nurse. 2015;50(1):26-35. doi: 10.1080/10376178.2015.1010257. Epub 2015 Jun 10.
- Brennen R, Frawley HC, Martin J, Haines TP. Group-based pelvic floor muscle training for all women during pregnancy is more cost-effective than postnatal training for women with urinary incontinence: cost-effectiveness analysis of a systematic review. J Physiother. 2021 Apr;67(2):105-114. doi: 10.1016/j.jphys.2021.03.001. Epub 2021 Mar 23.
- van der Roer N, Boos N, van Tulder MW. Economic evaluations: a new avenue of outcome assessment in spinal disorders. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S109-17. doi: 10.1007/s00586-005-1052-x. Epub 2005 Dec 1.
- Laranjeira FO, Petramale CA. A avaliação econômica em saúde na tomada de decisão: a experiência da CONITEC. BIS, Bol Inst Saúde. 2013;14(2):165-170.
- Willan AR, Briggs AH, Hoch JS. Regression methods for covariate adjustment and subgroup analysis for non-censored cost-effectiveness data. Health Econ. 2004 May;13(5):461-75. doi: 10.1002/hec.843.
- Ben AJ, van Dongen JM, El Alili M, Esser JL, Broulikova HM, Bosmans JE. Conducting Trial-Based Economic Evaluations Using R: A Tutorial. Pharmacoeconomics. 2023 Nov;41(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40273-023-01301-7. Epub 2023 Jul 17.
- Miyamoto GC, Ben AJ, Bosmans JE, van Tulder MW, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM. Interpretation of trial-based economic evaluations of musculoskeletal physical therapy interventions. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):514-529. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.06.011. Epub 2021 Jul 21.
- MATSUDO S., et al. Questionário internacional de atividade física (IPAQ): Estudo de validade e reprodutibilidade no Brasil. 2001.
- Menezes Rde M, Andrade MV, Noronha KV, Kind P. EQ-5D-3L as a health measure of Brazilian adult population. Qual Life Res. 2015 Nov;24(11):2761-76. doi: 10.1007/s11136-015-0994-7. Epub 2015 Apr 21.
- Bergendahl S, Jonsson M, Hesselman S, Ankarcrona V, Leijonhufvud A, Wihlback AC, Wallstrom T, Rydstrom E, Friberg H, Kopp Kallner H, Brismar Wendel S. Lateral episiotomy or no episiotomy in vacuum assisted delivery in nulliparous women (EVA): multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jun 17;385:e079014. doi: 10.1136/bmj-2023-079014.
- Robson M, Murphy M, Byrne F. Quality assurance: The 10-Group Classification System (Robson classification), induction of labor, and cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 1:S23-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.026.
- Baessler K, Mowat A, Maher CF. The minimal important difference of the Australian Pelvic Floor Questionnaire. Int Urogynecol J. 2019 Jan;30(1):115-122. doi: 10.1007/s00192-018-3724-1. Epub 2018 Aug 7.
- Amorim AC, Roque LC, Sartori MGF; GPAP Study Group. Australian Pelvic Floor Questionnaire: translation, cultural adaptation, and validation. Int Urogynecol J. 2023 May;34(5):1001-1006. doi: 10.1007/s00192-022-05447-4. Epub 2023 Jan 27.
- Polden, M. and J. Mantle, Physiotherapy in obstetrics and gynaecology. (No Title), 1990.
- de Souza Bosco Paiva C, Junqueira Vasconcellos de Oliveira SM, Amorim Francisco A, da Silva RL, de Paula Batista Mendes E, Steen M. Length of perineal pain relief after ice pack application: A quasi-experimental study. Women Birth. 2016 Apr;29(2):117-22. doi: 10.1016/j.wombi.2015.09.002. Epub 2015 Sep 26.
- East CE, Dorward ED, Whale RE, Liu J. Local cooling for relieving pain from perineal trauma sustained during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 9;10(10):CD006304. doi: 10.1002/14651858.CD006304.pub4.
- Neels H, De Wachter S, Wyndaele JJ, Wyndaele M, Vermandel A. Does pelvic floor muscle contraction early after delivery cause perineal pain in postpartum women? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:1-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.009. Epub 2016 Nov 11.
- Leeman L, Fullilove AM, Borders N, Manocchio R, Albers LL, Rogers RG. Postpartum perineal pain in a low episiotomy setting: association with severity of genital trauma, labor care, and birth variables. Birth. 2009 Dec;36(4):283-8. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00355.x.
- Cooklin AR, Amir LH, Jarman J, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Maternal Physical Health Symptoms in the First 8 Weeks Postpartum Among Primiparous Australian Women. Birth. 2015 Sep;42(3):254-60. doi: 10.1111/birt.12168. Epub 2015 Jun 19.
- Lowenstein L, Gruenwald I, Gartman I, Vardi Y. Can stronger pelvic muscle floor improve sexual function? Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):553-6. doi: 10.1007/s00192-009-1077-5. Epub 2010 Jan 20.
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom Engh M, Bo K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):470-80. doi: 10.1111/jsm.12746. Epub 2014 Nov 17.
- Gommesen D, Nohr E, Qvist N, Rasch V. Obstetric perineal tears, sexual function and dyspareunia among primiparous women 12 months postpartum: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Dec 16;9(12):e032368. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032368.
- Mathe M, Valancogne G, Atallah A, Sciard C, Doret M, Gaucherand P, Beaufils E. Early pelvic floor muscle training after obstetrical anal sphincter injuries for the reduction of anal incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Apr;199:201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.01.025. Epub 2016 Feb 26.
- Morkved S, Bo K. Effect of pelvic floor muscle training during pregnancy and after childbirth on prevention and treatment of urinary incontinence: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):299-310. doi: 10.1136/bjsports-2012-091758. Epub 2013 Jan 30.
- Kahyaoglu Sut H, Balkanli Kaplan P. Effect of pelvic floor muscle exercise on pelvic floor muscle activity and voiding functions during pregnancy and the postpartum period. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):417-22. doi: 10.1002/nau.22728. Epub 2015 Feb 3.
- Gomes Lopes L, Maia Dutra Balsells M, Teixeira Moreira Vasconcelos C, Leite de Araujo T, Teixeira Lima FE, de Souza Aquino P. Can pelvic floor muscle training prevent perineal laceration? A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 May;157(2):248-254. doi: 10.1002/ijgo.13826. Epub 2021 Aug 4.
- Dai S, Chen H, Luo T. Prevalence and factors of urinary incontinence among postpartum: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Oct 28;23(1):761. doi: 10.1186/s12884-023-06059-6.
- Mikolajczyk RT, Zhang J, Troendle J, Chan L. Risk factors for birth canal lacerations in primiparous women. Am J Perinatol. 2008 May;25(5):259-64. doi: 10.1055/s-2008-1075040.
- Shmueli A, Gabbay Benziv R, Hiersch L, Ashwal E, Aviram R, Yogev Y, Aviram A. Episiotomy - risk factors and outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;30(3):251-256. doi: 10.3109/14767058.2016.1169527. Epub 2016 Apr 19.
- Arnold, K.C., et al., Prevention and management of obstetric lacerations at vaginal delivery. Obstetrics Essentials: A Question-Based Review, 2017: p. 253-259.
- Abedzadeh-Kalahroudi M, Talebian A, Sadat Z, Mesdaghinia E. Perineal trauma: incidence and its risk factors. J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;39(2):206-211. doi: 10.1080/01443615.2018.1476473. Epub 2018 Sep 6.
- Dias BAS, Leal MDC, Esteves-Pereira AP, Nakamura-Pereira M. Variations in cesarean and repeated cesarean section rates in Brazil according to gestational age at birth and type of hospital. Cad Saude Publica. 2022 Jul 15;38(6):e00073621. doi: 10.1590/0102-311XPT073621. eCollection 2022. English, Portuguese.
- Rebelo F, da Rocha CM, Cortes TR, Dutra CL, Kac G. High cesarean prevalence in a national population-based study in Brazil: the role of private practice. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Jul;89(7):903-8. doi: 10.3109/00016349.2010.484044.
- Osterman MJK, Hamilton BE, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2021. Natl Vital Stat Rep. 2023 Jan;72(1):1-53.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang J, Ye J, Mikolajczyk R, Deneux-Tharaux C, Oladapo OT, Souza JP, Tuncalp O, Vogel JP, Gulmezoglu AM. What is the optimal rate of caesarean section at population level? A systematic review of ecologic studies. Reprod Health. 2015 Jun 21;12:57. doi: 10.1186/s12978-015-0043-6.
- Chen C, Yan Y, Gao X, Xiang S, He Q, Zeng G, Liu S, Sha T, Li L. Influences of Cesarean Delivery on Breastfeeding Practices and Duration: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):526-534. doi: 10.1177/0890334417741434. Epub 2018 Jan 24.
- Mascarello KC, Horta BL, Silveira MF. Maternal complications and cesarean section without indication: systematic review and meta-analysis. Rev Saude Publica. 2017;51:105. doi: 10.11606/S1518-8787.2017051000389. Epub 2017 Nov 17.
- Sharma S, Dhakal I. Cesarean vs Vaginal Delivery : An Institutional Experience. JNMA J Nepal Med Assoc. 2018 Jan-Feb;56(209):535-539.
- Juliato CRT. Impact of Vaginal Delivery on Pelvic Floor. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Feb;42(2):65-66. doi: 10.1055/s-0040-1709184. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Moossdorff-Steinhauser HFA, Berghmans BCM, Spaanderman MEA, Bols EMJ. Prevalence, incidence and bothersomeness of urinary incontinence in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1633-1652. doi: 10.1007/s00192-020-04636-3. Epub 2021 Jan 13.
- National Guideline Alliance (UK). Assessment in non-specialist care: Pelvic floor dysfunction: prevention and non-surgical management: Evidence review I. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579555/
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2025
Først opslået (Anslået)
12. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10750271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse (efter de-identifikation), vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning.
Data vil omfatte variabler relateret til de primære og sekundære resultater samt undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive evalueret fra sag til sag for at vurdere den videnskabelige fortjeneste og troværdighed af forslaget.
Adgang tildeles kun til kvalificerede forskere med passende etiske godkendelser og databeskyttelsesforanstaltninger på plads.
Anmodninger skal indsendes til den vigtigste efterforsker på carolinesoarespaula@gmail.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .