Физиотерапевтический протокол по сравнению с обычным уходом при лечении примипов после травмы промежности (MPR)
24 ноября 2025 г. обновлено: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo
Физиотерапевтический протокол по сравнению с обычным уходом при лечении послеродовых примипов после травмы перинеальной травмы: рандомизированное контролируемое исследование гибридной эффективности типа 1
Целью данного исследования является оценка эффективности протокола обучения мышцам тазового пола (PFMT), связанного с криотерапией, инициированным в непосредственном послеродовом периоде, при том, чтобы снять боль у первопроходных женщин, которые перенесли промеальную травму во время вагинальной доставки.
Это гибридное рандомизированное контролируемое исследование типа 1 с гибридной эффективностью с экономической оценкой, которое будет включать в себя 82 первоначальных женщинах, которые перенесли промежности 2-го или старшего уровня или эпизиотомия во время родов влагалища.
Участники исследования будут отобраны из числа женщин, которые родили в больнице Das Clínicas в рибейрао -прето и будут случайным образом назначены для участия в одной из двух исследовательских групп: контрольная группа получит обычную медицинскую помощь, которая включает в себя ушин травмы и анализацию, и вмешательская группа будет получать обычную по послеоперационную протопию. период и длительный 3 месяца.
Основным результатом исследования будет изменение интенсивности боли в промежности, оцениваемое с использованием 11-балльной численной оценки; И вторичными результатами будут самооценка дисфункции тазового дна, восстановление после травмы, функциональность, качество жизни, связанное со здоровьем, использование обезболивающих препаратов, самооценки половых органов и результатов реализации (удовлетворенность, приемлемость, адекватность, осуществимость, акционер и приверженность протоколу).
Оценки будут проводиться группой медицинских работников, включая физиотерапевтов и врачей, на 11 пунктов до 6 месяцев после родов.
Два врача из Службы будут нести ответственность за проведение транспершинеального ультразвукового обследования для оценки травмы, которая будет отправлена третьему международному врачу (SD) для слепо оценить результаты.
Другие оценки будут проводиться двумя физиотерапевтами. Используется дискрипционная статистика, включая тест ANOVA для подтверждения однородности между группами, тест хи-квадрат или тест Фишера для категориальных переменных и T-теста студента или непараметрического теста Уилкоксона для независимых образцов для количественных переменных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой гибридное рандомизированное клиническое исследование с гибридным контролируемым клиническим исследованием эффективности, с экономической оценкой и слепым оценщиком, целью которого является оценка эффективности и экономической эффективности физиотерапевтического протокола, который сочетает в себе мышцы мышц тазового дна (PFMT) с криотерапией, инициированной сразу после вагинальной доставки в примипаре, у которых есть уполномоченная починка.
Восемьдесят две женщины, которые родили в больнице Das Clínicas из медицинской школы Ribeirão Preto - USP будет набран. Участники будут рандомизированы в две группы: контрольная группа, которая будет получать только обычную медицинскую помощь (анальгетические лекарства и швы); и группа вмешательства, которая получит, в дополнение к обычному уходу, физиотерапевтическую протокол.
Протокол физиотерапии состоит из одного личного сеанса во время госпитализации, которая будет включать 20 минут криотерапии и первоначальные инструкции по сокращению мышц тазового дна (PFM). После выписки в больнице 12 еженедельных сессий PFMT будут проводиться дистанционно (онлайн), с руководством по повседневной продолжению домашних упражнений и применении криотерапии по мере необходимости для облегчения боли промежности.
Основным результатом будет интенсивность промежности, оцениваемой с использованием 11-точечной численной шкалы рейтинга в следующее время: 6-10 часов после родов, через 30 минут после первоначального вмешательства, еженедельно в течение первого месяца, каждые две недели за второй месяц и через 3 и 6 месяцев после родов.
Вторичные показатели исхода включают самооценку дисфункции тазового дна (австралийский вопросник с тазовым полом и шкала Wexner), анатомическое и функциональное восстановление PFM (трансперметиальное ультразвуковое и вагинальное пальпация с использованием модифицированной Оксфордской шкалы), функциональность (Международная справочник по физической активности-e-letry-lector-limeral-sclapation). Использование анальгетических препаратов, самооценка половых органов (шкала самооценки женского генитала), гендерное насилие (адаптированная на ВОЗ) и результаты реализации (приемлемость, адекватность, осуществимость и соблюдение протокола).
Кроме того, с точки зрения общества будет проведен комплексный экономический анализ с временным горизонтом 6 месяцев, включая анализ экономической эффективности (клинический исход: интенсивность боли) и анализ экономии по затрат (QALY). Оцененные затраты будут включать в себя вмешательства, используемые медицинские ресурсы (лекарства, тесты, медицинские консультации и дополнительные сеансы физиотерапии), дополнительные расходы (транспорт и уход за лицом) и потерю производительности.
Этот протокол может предложить безопасное, нефармакологическое, эффективное и потенциально экономически эффективное вмешательство для облегчения боли в промежности и профилактики дисфункции тазового дна у первопроходцев после родов влагалищной травмы и может внести значительный вклад в государственную политику и клиническую практику в отдельной системе здоровья Бразилии (SUS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Soares de Paula
- Номер телефона: +55 19 996307633
- Электронная почта: carolinesoarespaula@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristine Homsi Jorge
- Номер телефона: +55 16 996217919
- Электронная почта: cristine@fmrp.usp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Контакт:
- Cristine Homsi Jorge
- Номер телефона: +55 16 996217919
- Электронная почта: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будет включать женщины с родом в возрасте 18 лет и старше, примипенстная (без предыдущая беременность через 16 недель), которые перенесли промежностное разрыв степени ≥2 или эпизиотомии, с ≥37 недель беременности во время родов, которые не использовали тестостерона за последние 6 месяцев, с когнитивной способностью, такими неврологическими заболеваниями, не склонных к ура или ультранативной инфекции, такими неврологическими заболеваниями, не склонных к ура или ультранативной инфекции, такими неврологическими заболеваниями, не склонных к ура или ультранативной инфекции, такими неврологическими заболеваниями. Фистулы, калечащий генитал, предыдущая промежности по поводу дисфункции тазового дна или болезни Крона. Согласно системе классификации 10 групп Робсона, только женщины, принадлежащие к группе 1 (нулипарные женщины с единственной жизненно важной головокруженной беременностью, ≥37 недель беременности при спонтанном труде) и группа 2а (нулипарные женщины с единственной жизненно важной цефаальной беременностью, в исследовании ≥37 недель беременности.
Критерии исключения:
- Женщины с такими состояниями, как тяжелая преэклампсия или инфекции, больные новорожденные или женщины, которые отказываются принимать участие в исследовании, не будут включены. Участие добровольно, и участники могут выйти из исследования в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы будут отобраны из примипарных женщин в возрасте 18 лет или старше, которые перенесли промежности в 2 или выше степени или эпизиотомию, с ≥37 недель беременности на момент родов, без анализа неврологических заболеваний и без заболеваний промежности.
Согласно системе классификации ROBSON 10 групп, будут включены только женщины, принадлежащие к группе 1 и группе 2A.
Эта рука получит стандартную послеродовую помощь в области промежности из материнской больницы.
|
Участники контрольной группы получат стандартную послеродовую уход за травмой промежности из больницы для беременных, которая включает в себя ушивание травм и перорального анальгетического препарата.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы будут отобраны из примипарных женщин в возрасте 18 лет или старше, которые перенесли промежности в 2 или выше степени или эпизиотомию, с ≥37 недель беременности на момент родов, без анализа неврологических заболеваний и без заболеваний промежности.
Согласно системе классификации ROBSON 10 групп, будут включены только женщины, принадлежащие к группе 1 и группе 2A.
Женщины рандомизировали в группу вмешательства физиотерапевтический протокол (тренировка мышц тазового пола и криотерапия, начиная с послеродовой и длительной 3 месяца).
|
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, получат следующие вмешательства: Во время госпитализации: сжатие мышц с тазовым полом, наблюдение за способностью участника сокращаться и консультировать о том, как его выполнить, связанные с криотерапией и информацией о физиотерапии в отношении здоровья женщин, мышц тазового дна и его дисфункций, а также руководство по уходу за больными во время госпитализации и после выписки, в том числе руководство по осанке, а также о том, что упрековано, контроль, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, в отношении погрузки, нагрузки, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка, нагрузка на погрузку, и не будет усыновлена. дома для облегчения боли. После госпитализации, до 3 месяцев после родов: тренировка мышц тазового дна в еженедельных онлайн -сессиях и руководство для проведения обучения ежедневно дома, с теми же протоколами и без надзора. Всего 12 отдельных онлайн -сессий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в промежности
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Изменение интенсивности боли в промежности будет оцениваться с использованием 11-точечной численной шкалы оценки (NRS), в которой участник будет количественно оценить ее уровень боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает худшую боль, которую можно вообразить; Изменение 2 баллов в NR будет считаться клинически значимым.
Оценка боли будет сделана, спросив участников: «Каков уровень боли в вашей интимной области на данный момент?» И «считаете, что вы приняли какие -либо меры, которые могли бы улучшить или ухудшить вашу боль сегодня?».
Если ответ - да, участнику будет предложено указать меру, которую, по ее мнению, ухудшилась или облегчила боль.
Оценка будет проводиться лично во время госпитализации и после выписки через текстовое сообщение в конце дня (около 6 вечера).
|
До 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценки симптомы дисфункции тазового дна
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов.
|
Австралийский анкету тазового пола, включающая 42 вопроса в четырех областях: мочевой пузырь, кишечник, сексуальная функция и вылапс тазовых органов. Чем выше оценка, тем хуже оценилась функция. Раздел мочевого пузыря состоит из 15 вопросов, что приводит к окончательному счету 0-45. Секция кишечника состоит из 12 вопросов, в результате чего окончательный балл 0-34, а раздел пролапса состоит из 5 вопросов, что приводит к окончательному баллу 0-15, а раздел сексуальной функции состоит из 10 вопросов, двух качественных и восемь количественных, с переменными оценками и окончательным баллом 0-21. Изменение на 1 пункт в каждом разделе шкалы будет считаться клинически значимым. Эта оценка будет проводиться в четыре момента времени: на исходном уровне; 6-8 недель после родов; 3 и 6 месяцев после доставки, удаленно. |
До 6 месяцев после родов.
|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов.
|
Шкала Wexner будет использоваться для оценки анального недержания.
Окончательная оценка колеблется от 0 до 20, и чем выше значение, тем больше степень недержания участника.
Шкала Wexner будет оцениваться в два момента времени: на исходном уровне и через 3 месяца после родов.
|
До 3 месяцев после родов.
|
|
Целостность мышцы леватора и
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Целостность мышцы леватора ANI будет оцениваться с использованием четырехмерного трансперинеального ультразвука (TPU).
Эта оценка выполняется в автономном реконструкциях осевого вида таза из ультразвукового объема ультразвука.
Используется томографический вид, и мышца леватора ANI (LAM) определяется как поврежденная, если между ламмом и лобкой в лобковой кости в плоскости минимального измерения гиатала и 2 ломтика каниально с интервалами среза 2,5 мм.
Это оценивается во время максимального сокращения тазового дна или в состоянии покоя, если сокращение невозможно.
Лам будет классифицирован как нормальная, односторонняя авульсия, двусторонняя авульсия.
Этот экзамен будет выполнен дважды; Вскоре после рождения и 3 месяца после рода.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Микротравма мышцы леватора и
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Целостность мышцы леватора ANI будет оцениваться с использованием четырехмерного трансперинеального ультразвука (TPU).
Микротравма определяется как постоянное повреждение мышечных волокон без явной акульсии.
Он диагностируется во время максимального штамма (маневра Valsalva), где трехмерная реконструкция мышцы леватора ANI (LAM) позволяет измерять перерыв леватора (отверстие между пропалотерально мышцей пабаректалиса и симфизом лобота сразу).
Площадь> 25 см2 используется в качестве отключения.
Результаты будут представлены как общая площадь перерыва леватора во время сокращения, расслабления и валсальвы манэвер (CM2); переднепостный диаметр перерыва леватора во время сокращения, расслабления и валсальвы манэвер (мм); Поперечный диаметр перерыва леватора во время сокращения, релаксации и валсальвы манэвер (мм). Этот экзамен будет выполнен дважды; Вскоре после рождения и 3 месяца после рода.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Акушерское повреждение мышц анального сфинктера (OASI)
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Целостность мышцы леватора ANI будет оцениваться с использованием четырехмерного трансперинеального ультразвука (TPU). Исследование намеревается оценить аппарат сфинктера для оценки признаков рубца, указывающих на оази, который был адекватно восстановлен, и мышечных дефектов, указывающих либо оккультный OASI, не идентифицированный в первую очередь, либо субоптимальное заживление. Эти меры оцениваются с помощью того же сонографического метода, как описано выше, хотя будет рассмотрено осевая плоскость, где будут рассмотрены 6 срезов равных интервалов. Диагностика постоянного дефекта сфинктера - это потеря непрерывности круглого внутреннего и/или внешнего сфинктера более 30 градусов. Каждый срез будет записан как нормальный, рубный или дефект; Всякий раз, когда идентифицируется дефект (> 30 градусов), размер (градусы) регистрируется для каждого из шести срезов. Присутствие дефекта в 4 или более из шести срезов определяется как оккультный Oasi. Он будет выполнен вскоре после рождения и через 3 месяца после рода. |
До 3 месяцев после родов
|
|
Самовосприятие
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Оценка самовосприятия будет проведена с использованием «анкеты о знаниях и восприятии женского тазового пола», состоящей из трех частей, которые оценивают знание участника об анатомии и функции мышц тазового пола, симптомов и лечения для дисфункции мышц напольного масла лома.
Каждое заявление имеет оценку от 0 до 3, в зависимости от заявления, что дает максимальный балл 40 баллов.
Чем выше получен оценка, тем выше уровень знаний и восприятия сокращения и расслабления мышц тазового пола.
Эта оценка будет проведена в начале исследования и через 3 месяца после родов.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Функция мышц тазового пола
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Оценка функции мышц тазового пола также будет выполнена с использованием модифицированной Оксфордской шкалы посредством вагинальной пальпации.
В этом масштабе оценивается мышечная функция тазового пола по шкале 5 градусов, со степенью 0: отсутствие сокращения мышц, степень 1: небольшое сокращение мышц; Степень 2: Слабое сокращение; Степень 3: Умеренное сокращение; Степень 4: хорошее сокращение; Степень 5: Сильное сокращение.
Вагинальная пальпация будет выполнена с участниками в положении лежа на спине с коленями и бедрами, сгибающимися и похищенным, а ноги отдыхают на носилках.
Участникам будет предложено выполнить максимальное добровольное сокращение мышц тазового дна.
Участникам будет проинструктировано выполнить 3 сокращения, а оценщик оценит последнее сокращение.
Чем выше получен результат, тем лучше функция мышц тазового дна.
Эта оценка будет проведена после окончания лечения (3 месяца после родов), лично.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Функциональность
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов.
|
Функциональность будет оцениваться путем оценки ограничений и ограничений непалциента при выполнении деятельности во время госпитализации и после увольнения участников из -за травмы промежности, используя численную шкалу оценки, где 0 не представляет трудности, а 10 представляет неспособность выполнять деятельность; Чем выше оценка, тем хуже функциональность. Запрошенные действия будут: перевернуть в постели, поднять ребенка (лежащий в постели, сидеть в постели, стоя), грудное вскармливание (лежа, сидеть на кровати, стоять), сменять ребенка, сидеть на кровати, вставать с кровати, ходить, сидеть на туалете, мочиться, исправлять, выступать за интимную гигиену после мочивания или назначить, встать из туалета и купания. Функциональность будет оцениваться на исходном уровне; 6-8 недель после родов; 3 и 6 месяцев после родов. |
До 6 месяцев после родов.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов.
|
Уровень физической активности будет оцениваться с использованием международной анкеты физической активности - короткая версия, которая состоит из трех вопросов о ежедневной физической активности, чтобы определить частоту и продолжительность деятельности. Первый вопрос связан с напряженными занятиями (бег, игра в футбол, тяжелая работа по дому), занятия вторым до умеренных (плавание, танцы, садоводство). Третий вопрос спрашивает, как часто и как долго человек проходит непрерывную 10-минутную прогулку. Благодаря этой анкету участники будут классифицированы как сидячие, недостаточно активные, активные или очень активные. Эта оценка будет проводиться на исходном уровне; 6-8 недель после родов; 3 и 6 месяцев после родов. |
До 6 месяцев после родов.
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием прибора EQ-5D-3L, который включает две части: описательную систему и визуальную аналоговую шкалу.
Описательная система состоит из пяти измерений (мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), где состояния здоровья классифицируются с пятизначным числом, представляющим уровень тяжести в каждом измерении, что позволяет определить 243 состояния здоровья.
Выявленные государства здравоохранения будут преобразованы в утилиту с использованием бразильского тарифа.
Утилита колеблется от -0,2 до 1, с -0,2 представляют наихудшее состояние здоровья и 1, представляющее наилучшее состояние здоровья.
Визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 100, где участники самостоятельно сообщают о своем состоянии здоровья.
Эта оценка будет проводиться на исходном уровне; 6-8 недель после родов; 3 и 6 месяцев после родов.
|
До 6 месяцев после родов.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов.
|
Использование лекарств будет контролироваться таким образом, чтобы всем участникам будет предложено записать тип и дозу используемых лекарств, продолжительность интервалов и боли до и после введения в дневник для самооценки лекарств, который будет предоставлен участникам на исходном уровне, а слепой оценщик будет собирать эту информацию через телефонные звонки в последующее время: 6-8 недель после рандомизации; 3 месяца после родов; и через 6 месяцев после родов.
|
До 6 месяцев после родов.
|
|
Генитальный самооценка
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов.
|
Самооценка гениталов участников будет оцениваться с использованием шкалы самооценки женского генитала, что приведет к окончательной оценке, которая колеблется от 7 до 28 очков. Оценка выше 22 классифицирует женщин как удовлетворенные их самооценкой. Самооценка половых органов будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после родов. |
До 3 месяцев после родов.
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Приемлемость будет оценена с использованием меры приемлемости вмешательства, которая состоит из четырех вопросов, набранных от 1 до 5, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 означает «полностью согласен», что приводит к окончательному баллу от 4 до 20 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше приемлемость.
Приемлемость будет оцениваться только через 3 месяца после доставки или после последней сессии в случае отсева.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Уместность
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Уместность будет оцениваться с использованием меры соответствующей вмешательства, которая состоит из четырех вопросов, начисленных от 1 до 5, где 1 означает «решительно не согласен», а 5 означает «решительно согласен», что приводит к окончательному баллу от 4 до 20 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше уместность.
Уместность будет оцениваться только через 3 месяца после доставки или после последней сессии в случае отсева.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Вмешательство осуществимости
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Обработка будет оцениваться с использованием меры вмешательства, которая состоит из четырех вопросов, набранных от 1 до 5, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 означает «решительно согласен», что приводит к окончательному баллу от 4 до 20 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше осуществимость.
Обязанность будет оцениваться только через 3 месяца после доставки или после последней сессии в случае отсева.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Удовлетворение участника
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Удовлетворение участника протоколом и его результатом будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки, оцененной от 0 до 3, где 0 представляет собой полное недовольство, 1 представляет собой умеренную недовольство, 2 представляет умеренное удовлетворение и 3 представляет полное удовлетворение, что приводит к окончательному баллу 0-15.
Чем выше получен оценка, тем больше удовлетворение.
Удовлетворенность будет оцениваться только через 3 месяца после доставки или после последней сессии в случае отсева.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Приверженность участника
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Приверженность участника к лечению будет оцениваться с использованием вопросника с вопросами о постоянном использовании ресурсов, участии в онлайн -сессиях и практике обучения мышцам тазового пола дома, независимо от того, есть ли какие -либо модификации, которые, по мнению участника, необходимы для протокола, а также уровень удержания и отсева участников.
В случаях снятия будет добавлен вопрос о причине снятия средств.
Приверженность будет оцениваться только через 3 месяца после доставки или после последней сессии в случае выпадения.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Гендерное насилие
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Гендерное насилие будет оцениваться с использованием «Адаптированной анкеты: многострановое исследование о здоровье женщин и домашнем насилии (ВОЗ)», состоящее из 14 вопросов, охватывающих психологическое, физическое и сексуальное насилие.
Оценка насилия будет проведена на исходном уровне и через 3 месяца после родов, где последний будет включать вопрос: «Были ли вы вынуждены иметь половой акт до конца 40-дневного периода защиты?»
Если ответ положительный, он будет считаться сексуальным насилием.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Экономическая оценка будет проводиться с точки зрения общества.
Затраты для общества будут состоит из затрат на вмешательства, расходы на здравоохранение (использование ресурсов, потребляемых женщинами), затрат на пациент/семей (дополнительные расходы, неформальные расходы на уход и транспортировку) и утраченные производительность (по оценкам, от часов за отсутствие работы, оплачиваемые и неоплачиваемые, женщины и ее компаньон) и будут выявлены по сравнению с 6-недель после 6 недель после 6 недель, 6 и 6 недель, и 6-й недели, и 6-й недели, и 6-й недели, и 6-й недели, и 6-й недели, и 6-й недели, и 6-й недели.
|
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Smith LA, Price N, Simonite V, Burns EE. Incidence of and risk factors for perineal trauma: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 7;13:59. doi: 10.1186/1471-2393-13-59.
- Vale de Castro Monteiro M, Pereira GM, Aguiar RA, Azevedo RL, Correia-Junior MD, Reis ZS. Risk factors for severe obstetric perineal lacerations. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):61-7. doi: 10.1007/s00192-015-2795-5. Epub 2015 Jul 30.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Verghese TS, Champaneria R, Kapoor DS, Latthe PM. Obstetric anal sphincter injuries after episiotomy: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Oct;27(10):1459-67. doi: 10.1007/s00192-016-2956-1. Epub 2016 Feb 19.
- East CE, Sherburn M, Nagle C, Said J, Forster D. Perineal pain following childbirth: prevalence, effects on postnatal recovery and analgesia usage. Midwifery. 2012 Feb;28(1):93-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.11.009. Epub 2011 Jan 13.
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Schraiber LB, Latorre Mdo R, Franca I Jr, Segri NJ, D'Oliveira AF. Validity of the WHO VAW study instrument for estimating gender-based violence against women. Rev Saude Publica. 2010 Aug;44(4):658-66. doi: 10.1590/s0034-89102010000400009. English, Portuguese.
- Fioratti I, Santos VS, Fernandes LG, Rodrigues KA, Soares RJ, Saragiotto BT. Translation, cross-cultural adaptation and measurement properties of three implementation measures into Brazilian-Portuguese. Arch Physiother. 2023 Mar 27;13(1):7. doi: 10.1186/s40945-023-00160-x.
- Arruda, G. T. D., Silva, E. V. D., Somavilla, P., Oliveira, M. C. R. D., & Braz, M. M. (2023). Female Genital Self-image Scale (FGSIS): cut-off point, reliability, and validation of measurement properties in Brazilian women. Fisioterapia e Pesquisa, 30, e22015823en.
- Lu YY, Su ML, Gau ML, Lin KC, Au HK. The efficacy of cold-gel packing for relieving episiotomy pain - a quasi-randomised control trial. Contemp Nurse. 2015;50(1):26-35. doi: 10.1080/10376178.2015.1010257. Epub 2015 Jun 10.
- Brennen R, Frawley HC, Martin J, Haines TP. Group-based pelvic floor muscle training for all women during pregnancy is more cost-effective than postnatal training for women with urinary incontinence: cost-effectiveness analysis of a systematic review. J Physiother. 2021 Apr;67(2):105-114. doi: 10.1016/j.jphys.2021.03.001. Epub 2021 Mar 23.
- van der Roer N, Boos N, van Tulder MW. Economic evaluations: a new avenue of outcome assessment in spinal disorders. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S109-17. doi: 10.1007/s00586-005-1052-x. Epub 2005 Dec 1.
- Laranjeira FO, Petramale CA. A avaliação econômica em saúde na tomada de decisão: a experiência da CONITEC. BIS, Bol Inst Saúde. 2013;14(2):165-170.
- Willan AR, Briggs AH, Hoch JS. Regression methods for covariate adjustment and subgroup analysis for non-censored cost-effectiveness data. Health Econ. 2004 May;13(5):461-75. doi: 10.1002/hec.843.
- Ben AJ, van Dongen JM, El Alili M, Esser JL, Broulikova HM, Bosmans JE. Conducting Trial-Based Economic Evaluations Using R: A Tutorial. Pharmacoeconomics. 2023 Nov;41(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40273-023-01301-7. Epub 2023 Jul 17.
- Miyamoto GC, Ben AJ, Bosmans JE, van Tulder MW, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM. Interpretation of trial-based economic evaluations of musculoskeletal physical therapy interventions. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):514-529. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.06.011. Epub 2021 Jul 21.
- MATSUDO S., et al. Questionário internacional de atividade física (IPAQ): Estudo de validade e reprodutibilidade no Brasil. 2001.
- Menezes Rde M, Andrade MV, Noronha KV, Kind P. EQ-5D-3L as a health measure of Brazilian adult population. Qual Life Res. 2015 Nov;24(11):2761-76. doi: 10.1007/s11136-015-0994-7. Epub 2015 Apr 21.
- Bergendahl S, Jonsson M, Hesselman S, Ankarcrona V, Leijonhufvud A, Wihlback AC, Wallstrom T, Rydstrom E, Friberg H, Kopp Kallner H, Brismar Wendel S. Lateral episiotomy or no episiotomy in vacuum assisted delivery in nulliparous women (EVA): multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jun 17;385:e079014. doi: 10.1136/bmj-2023-079014.
- Robson M, Murphy M, Byrne F. Quality assurance: The 10-Group Classification System (Robson classification), induction of labor, and cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 1:S23-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.026.
- Baessler K, Mowat A, Maher CF. The minimal important difference of the Australian Pelvic Floor Questionnaire. Int Urogynecol J. 2019 Jan;30(1):115-122. doi: 10.1007/s00192-018-3724-1. Epub 2018 Aug 7.
- Amorim AC, Roque LC, Sartori MGF; GPAP Study Group. Australian Pelvic Floor Questionnaire: translation, cultural adaptation, and validation. Int Urogynecol J. 2023 May;34(5):1001-1006. doi: 10.1007/s00192-022-05447-4. Epub 2023 Jan 27.
- Polden, M. and J. Mantle, Physiotherapy in obstetrics and gynaecology. (No Title), 1990.
- de Souza Bosco Paiva C, Junqueira Vasconcellos de Oliveira SM, Amorim Francisco A, da Silva RL, de Paula Batista Mendes E, Steen M. Length of perineal pain relief after ice pack application: A quasi-experimental study. Women Birth. 2016 Apr;29(2):117-22. doi: 10.1016/j.wombi.2015.09.002. Epub 2015 Sep 26.
- East CE, Dorward ED, Whale RE, Liu J. Local cooling for relieving pain from perineal trauma sustained during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 9;10(10):CD006304. doi: 10.1002/14651858.CD006304.pub4.
- Neels H, De Wachter S, Wyndaele JJ, Wyndaele M, Vermandel A. Does pelvic floor muscle contraction early after delivery cause perineal pain in postpartum women? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:1-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.009. Epub 2016 Nov 11.
- Leeman L, Fullilove AM, Borders N, Manocchio R, Albers LL, Rogers RG. Postpartum perineal pain in a low episiotomy setting: association with severity of genital trauma, labor care, and birth variables. Birth. 2009 Dec;36(4):283-8. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00355.x.
- Cooklin AR, Amir LH, Jarman J, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Maternal Physical Health Symptoms in the First 8 Weeks Postpartum Among Primiparous Australian Women. Birth. 2015 Sep;42(3):254-60. doi: 10.1111/birt.12168. Epub 2015 Jun 19.
- Lowenstein L, Gruenwald I, Gartman I, Vardi Y. Can stronger pelvic muscle floor improve sexual function? Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):553-6. doi: 10.1007/s00192-009-1077-5. Epub 2010 Jan 20.
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom Engh M, Bo K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):470-80. doi: 10.1111/jsm.12746. Epub 2014 Nov 17.
- Gommesen D, Nohr E, Qvist N, Rasch V. Obstetric perineal tears, sexual function and dyspareunia among primiparous women 12 months postpartum: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Dec 16;9(12):e032368. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032368.
- Mathe M, Valancogne G, Atallah A, Sciard C, Doret M, Gaucherand P, Beaufils E. Early pelvic floor muscle training after obstetrical anal sphincter injuries for the reduction of anal incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Apr;199:201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.01.025. Epub 2016 Feb 26.
- Morkved S, Bo K. Effect of pelvic floor muscle training during pregnancy and after childbirth on prevention and treatment of urinary incontinence: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):299-310. doi: 10.1136/bjsports-2012-091758. Epub 2013 Jan 30.
- Kahyaoglu Sut H, Balkanli Kaplan P. Effect of pelvic floor muscle exercise on pelvic floor muscle activity and voiding functions during pregnancy and the postpartum period. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):417-22. doi: 10.1002/nau.22728. Epub 2015 Feb 3.
- Gomes Lopes L, Maia Dutra Balsells M, Teixeira Moreira Vasconcelos C, Leite de Araujo T, Teixeira Lima FE, de Souza Aquino P. Can pelvic floor muscle training prevent perineal laceration? A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 May;157(2):248-254. doi: 10.1002/ijgo.13826. Epub 2021 Aug 4.
- Dai S, Chen H, Luo T. Prevalence and factors of urinary incontinence among postpartum: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Oct 28;23(1):761. doi: 10.1186/s12884-023-06059-6.
- Mikolajczyk RT, Zhang J, Troendle J, Chan L. Risk factors for birth canal lacerations in primiparous women. Am J Perinatol. 2008 May;25(5):259-64. doi: 10.1055/s-2008-1075040.
- Shmueli A, Gabbay Benziv R, Hiersch L, Ashwal E, Aviram R, Yogev Y, Aviram A. Episiotomy - risk factors and outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;30(3):251-256. doi: 10.3109/14767058.2016.1169527. Epub 2016 Apr 19.
- Arnold, K.C., et al., Prevention and management of obstetric lacerations at vaginal delivery. Obstetrics Essentials: A Question-Based Review, 2017: p. 253-259.
- Abedzadeh-Kalahroudi M, Talebian A, Sadat Z, Mesdaghinia E. Perineal trauma: incidence and its risk factors. J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;39(2):206-211. doi: 10.1080/01443615.2018.1476473. Epub 2018 Sep 6.
- Dias BAS, Leal MDC, Esteves-Pereira AP, Nakamura-Pereira M. Variations in cesarean and repeated cesarean section rates in Brazil according to gestational age at birth and type of hospital. Cad Saude Publica. 2022 Jul 15;38(6):e00073621. doi: 10.1590/0102-311XPT073621. eCollection 2022. English, Portuguese.
- Rebelo F, da Rocha CM, Cortes TR, Dutra CL, Kac G. High cesarean prevalence in a national population-based study in Brazil: the role of private practice. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Jul;89(7):903-8. doi: 10.3109/00016349.2010.484044.
- Osterman MJK, Hamilton BE, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2021. Natl Vital Stat Rep. 2023 Jan;72(1):1-53.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang J, Ye J, Mikolajczyk R, Deneux-Tharaux C, Oladapo OT, Souza JP, Tuncalp O, Vogel JP, Gulmezoglu AM. What is the optimal rate of caesarean section at population level? A systematic review of ecologic studies. Reprod Health. 2015 Jun 21;12:57. doi: 10.1186/s12978-015-0043-6.
- Chen C, Yan Y, Gao X, Xiang S, He Q, Zeng G, Liu S, Sha T, Li L. Influences of Cesarean Delivery on Breastfeeding Practices and Duration: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):526-534. doi: 10.1177/0890334417741434. Epub 2018 Jan 24.
- Mascarello KC, Horta BL, Silveira MF. Maternal complications and cesarean section without indication: systematic review and meta-analysis. Rev Saude Publica. 2017;51:105. doi: 10.11606/S1518-8787.2017051000389. Epub 2017 Nov 17.
- Sharma S, Dhakal I. Cesarean vs Vaginal Delivery : An Institutional Experience. JNMA J Nepal Med Assoc. 2018 Jan-Feb;56(209):535-539.
- Juliato CRT. Impact of Vaginal Delivery on Pelvic Floor. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Feb;42(2):65-66. doi: 10.1055/s-0040-1709184. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Moossdorff-Steinhauser HFA, Berghmans BCM, Spaanderman MEA, Bols EMJ. Prevalence, incidence and bothersomeness of urinary incontinence in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1633-1652. doi: 10.1007/s00192-020-04636-3. Epub 2021 Jan 13.
- National Guideline Alliance (UK). Assessment in non-specialist care: Pelvic floor dysfunction: prevention and non-surgical management: Evidence review I. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579555/
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10750271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов этого исследования (после де-идентификации), будут предоставлены по разумному запросу.
Данные будут включать переменные, связанные с первичными и вторичными результатами, а также протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут оцениваться в каждом конкретном случае для оценки научных достоинств и достоверности этого предложения.
Доступ будет предоставлен только квалифицированным исследователям с соответствующими этическими разрешениями и меры по защите данных.
Запросы должны быть отправлены главному следователю по адресу carolinesoarespaula@gmail.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .