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Physiotherapeutisches Protokoll im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Behandlung von Primiparas nach perinealem Trauma (MPR)

24. November 2025 aktualisiert von: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo

Physiotherapeutisches Protokoll im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Behandlung von postpartalen Primiparas nach perinealem Trauma: eine Hybrid-Effektivitätsimplementierung vom Typ 1 mit einer randomisierten kontrollierten Studie mit wirtschaftlicher Bewertung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines PFMT -Protokolls (Beckenbodenmuskeltrainings) zu bewerten, das mit einer Kryotherapie verbunden ist, die in der unmittelbaren postpartalen Zeit bei der Linderung von Schmerzen bei primiparen Frauen, die während der vaginalen Entbindung erlitten haben, in einem perinealen Trauma erlitten wurden. Dies ist eine hybride Wirksamkeitsimplementierung Typ 1 Randomisierte kontrollierte Studie mit wirtschaftlicher Bewertung, die 82 primipare Frauen umfasst, die während der vaginalen Entbindung einen perinealen Riss von Grad 2 oder mehr oder die Episiotomie erlitten haben. Die Studienteilnehmer werden aus den Frauen ausgewählt, die im Krankenhaus in Ribeirão Preto im Krankenhaus geboren wurden und zufällig an einer von zwei Studiengruppen teilnehmen: Die Kontrollgruppe erhält die übliche Mutterschaftsvorsorge, die das Ngenfliegen und die Analge -Medikamente einsetzt, und das Start des Physiotherapie -Starts mit einem Physiotherapie -Protokoll und dem PFMT und dem PFMT und dem Sofordern mit einem Physiotherapie -Protokoll und einem Physiotherapie -Protokoll und einem Physiotherapie -Protokoll und dem Sofordern mit einem Physiotherapy -Protokoll und dem Sofordern mit einem Physiotherapie und einem Physiotherapy -Protokoll und dem Soory -Cleary -Objekt. postpartale Zeit und 3 Monate. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der perinealen Schmerzintensität, die anhand einer 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala bewertet wird. und die sekundären Ergebnisse werden selbst berichtete Dysfunktionen der Beckenboden, Erholung von Verletzungen, Funktionen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Verwendung von Schmerzmedikamenten, Selbstbild und Umsetzungsergebnissen des Genitals (Zufriedenheit, Akzeptanz, Angemessenheit, Machbarkeit, Gerechtigkeit und Einhaltung des Protokolls) sein. Die Bewertungen werden von einer Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich Physiotherapeuten und Ärzten, mit 11 Punkten bis zu 6 Monaten nach der Entbindung durchgeführt. Zwei Ärzte aus dem Dienst werden für die Durchführung der transporperinealen Ultraschalluntersuchung verantwortlich sein, um die Verletzung zu bewerten, die an einen dritten internationalen Zusammenarbeit (SD) gesendet wird, um die Ergebnisse blind zu bewerten. Die anderen Bewertungen werden von zwei Physiotherapeuten durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, einschließlich des ANOVA-Tests zur Bestätigung der Homogenität zwischen den Gruppen, dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher-Test für kategorische Variablen und Student-T-Test oder Wilcoxon-Test für unabhängige Samples für quantitative Variablen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine hybride randomisierte, kontrollierte klinische Studie vom Typ 1 zur Wirksamkeitsimplementierung mit wirtschaftlicher Bewertung und blindem Assessor, der darauf abzielt, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Physiotherapie-Protokolls zu bewerten, das die Beckenbodenmuskulatur (PFMT) mit der Cryotherapie mit der Lakus mit der Cryotherapie initiiert hat, die die PERILISIOLISIOSIOSIOTOMY-LACINEAL-LACINEAL-LACINEAL-LACINEAL-LAKEILA-LAKE-2-Note in der Vaginal-Deliverung in der Vaginal-Deliverung in der Abgabe von PERIOLISIOSISIONS in der Abgabe von PERILISIOMY initiiert haben.

Zweiundachtzig Frauen, die im Krankenhaus Das Clínicas der Ribeirão Preto Medical School geboren wurden - werden USP rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, die nur die übliche Mutterschaftsversorgung (analgetische Medikamente und Nähte) erhalten; und Interventionsgruppe, die zusätzlich zur üblichen Versorgung das Physiotherapie -Protokoll erhält.

Das Physiotherapieprotokoll besteht aus einer persönlichen Sitzung während des Krankenhausaufenthalts, die 20 Minuten Kryotherapie und anfängliche Anweisungen zur Kontraktion des Beckenbodenmuskels (PFM) umfasst. Nach der Entlassung von Krankenhäusern werden 12 wöchentliche PFMT -Sitzungen aus der Ferne (online) durchgeführt, wobei die tägliche Fortsetzung der Heimübungen und die Anwendung der Kryotherapie nach Bedarf für die perineale Schmerzlinderung erforderlich sind.

Das primäre Ergebnis wird die Intensität von perinealen Schmerzen sein, die mit einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala zu den folgenden Zeiten bewertet wird: 6-10 Stunden nach der Geburt, 30 Minuten nach der ersten Intervention, wöchentlich im ersten Monat, zwei Wochen im zweiten Monat und 3 und 6 Monate nach der Geburt.

Secondary outcome measures include self-reported pelvic floor dysfunction (Australian Pelvic Floor Questionnaire and Wexner Scale), anatomical and functional recovery of the PFM (transperineal ultrasound and vaginal palpation using the modified Oxford scale), functionality (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ and functional limitation numerical scale), health-related quality of life (EQ-5D-3L), Verwendung von Analgetika, Selbstbild des Genitalbildes (Self-Image-Skala des Genitals), geschlechtsspezifische Gewalt (Who-angepasster Fragebogen) und Umsetzungsergebnisse (Akzeptanz, Angemessenheit, Machbarkeit und Einhaltung des Protokolls).

Darüber hinaus wird eine umfassende wirtschaftliche Analyse aus der Sicht der Gesellschaft mit einem Zeithorizont von 6 Monaten durchgeführt, einschließlich der Analyse der Kosteneffizienz (klinisches Ergebnis: Schmerzintensität) und Kostennutzungsanalyse (QALY). Die bewerteten Kosten umfassen Interventionen, verwendete Gesundheitsressourcen (Medikamente, Tests, medizinische Konsultationen und zusätzliche Physiotherapie -Sitzungen), ergänzende Ausgaben (Transportunternehmen und Pflegekraft) und Produktivitätsverlust.

Dieses Protokoll kann eine sichere, nicht-pharmakologische, wirksame und potenziell kostengünstige Intervention zur Linderung von perinealen Schmerzen und Vorbeugung von Dysfunktionen der Beckenboden bei primiparen Frauen nach vaginaler Entbindung mit perinealem Trauma beitragen und möglicherweise zu öffentlichem Richtlinien und klinischen Praktiken im brasilianischen Unified-Gesundheitssystem beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • The study will include female at birth aged 18 years or older, primiparous (no previous pregnancy after 16 weeks), who have suffered a perineal laceration of grade ≥2 or episiotomy, with ≥37 weeks of gestation at the time of delivery, who have not used testosterone in the last 6 months, with preserved cognitive ability, no history of neurological diseases, no symptoms of vaginal or urinary tract infection and no perineal diseases such als Fisteln, Genitalverstümmelung, frühere perineale Operation bei Beckenbodenfunktionsstörungen oder Morbus Crohn. Nach dem Robson 10-Gruppen-Klassifizierungssystem zufolge gehören nur Frauen der Gruppe 1 (nullipare Frauen mit einer einzigen lebenswichtigen kephalischen Schwangerschaft, ≥37 Schwangerschaftswochen in spontaner Arbeitskräfte) und Gruppe 2A (nullipare Frauen mit einer einzigen lebenswichtigen Kephalenschwangerschaft), die in der Studie enthalten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Erkrankungen wie schwerer Präeklampsie oder Infektionen, kranken Neugeborenen oder Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, werden nicht einbezogen. Die Teilnahme ist freiwillig und die Teilnehmer können sich jederzeit aus der Studie zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden aus primiparen Frauen ab 18 Jahren ausgewählt, die zum Zeitpunkt der Entbindung eine perineale Verletzung von Grad 2 oder mehr oder die Episiotomie mit ≥37 Schwangerschaftswochen erlitten haben, ohne dass neurologische Krankheiten in der Vorgeschichte und ohne perineale Erkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen. Nach dem Robson-Klassifizierungssystem von 10 Gruppen werden nur Frauen der Gruppe 1 und Gruppe 2A einbezogen. Dieser Arm erhält die postpartale Standardversorgung für das perineale Trauma aus dem Entbindungskrankenhaus.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die postpartale Standardversorgung für perineales Trauma aus dem Mutterschaftskrankenhaus, das die Verletzung und die orale Analgetika -Medikamente nähert.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden aus primiparen Frauen ab 18 Jahren ausgewählt, die zum Zeitpunkt der Entbindung eine perineale Verletzung von Grad 2 oder mehr oder die Episiotomie mit ≥37 Schwangerschaftswochen erlitten haben, ohne dass neurologische Krankheiten in der Vorgeschichte und ohne perineale Erkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen. Nach dem Robson-Klassifizierungssystem von 10 Gruppen werden nur Frauen der Gruppe 1 und Gruppe 2A einbezogen. Die Frauen, die in die Interventionsgruppe, das physiotherapeutische Protokoll (Beckenbodenmuskeltraining und Kryotherapie, ab dem postpartalen und dauerhaften 3 Monate) randomisierte.

Die in der Interventionsgruppe randomisierten Frauen erhalten die folgenden Interventionen:

Während des Krankenhausaufenthaltes: Beckenbodenmuskelkontraktion, Beobachtung der Fähigkeit des Teilnehmers, sich zusammenzuziehen und zu beraten, wie sie durch Kryotherapie und Informationen zur Physiotherapie bei der Gesundheit von Frauen, Beckenbodenmuskeln und deren Störungsfunktionen sowie der Lastung, die bei der Ladung, die in Angriff genommen wurde, und der Lastung, die von der Ladung, in der Lastung, in der Lastung, in der Lastung, zur Lastung, in der Lastung, zur Lastung, zur Lastung, zur Lastung, zur Intimie, in der die Ladung eingeladen wurde, adressierte, und der Annahme, die zu erledigende oder leitende Ladung, die Annahme, die von der Ladung, in der Lastung, in der Lastung, in der Ladung, in der Lastung, in der Lastung und der Breating -Ladung, der Lastanlagen und der Annahme, von der Lastung, der Annahme, der von der Last, beobachtet hatte, wird sie. Kryotherapie zu Hause zur Schmerzlinderung.

Nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu 3 Monate nach der Entbindung: Beckenbodenmuskeltraining in wöchentlichen Online -Sitzungen und Anleitungen zur täglichen Durchführung des Trainings zu Hause, mit den gleichen Protokollen und ohne Aufsicht. Insgesamt 12 individuelle Online -Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der perinealen Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Die Veränderung der Intensität von perinealen Schmerzen wird unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) bewertet, bei der der Teilnehmer ihren Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann; Eine Änderung von 2 Punkten im NRS wird als klinisch signifikant angesehen. Die Schmerzbewertung wird durchgeführt, indem die Teilnehmer gefragt werden: "Wie hoch ist die Schmerzen in Ihrem intimen Bereich im Moment?" und "Glauben Sie, Sie haben alle Maßnahmen ergriffen, die sich heute verbessert oder verschlechtern können?". Wenn die Antwort ja lautet, wird die Teilnehmerin gebeten, die Maßnahme anzugeben, von der sie glaubt, dass sie den Schmerz verschlechtert oder erleichtert hat. Die Bewertung wird während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung per SMS am Ende des Tages (gegen 18 Uhr) persönlich durchgeführt.
Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete Symptome einer Dysfunktion des Beckenbodens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt.

Australischer Fragebogen für Beckenboden mit 42 Fragen in vier Domänen: Blase, Darm, sexuelle Funktion und Beckenorganprolaps. Je höher die Punktzahl, desto schlechter wurde die Funktion.

Der Blasenabschnitt besteht aus 15 Fragen, was zu einem Endergebnis von 0-45 führt. Der Darmabschnitt besteht aus 12 Fragen, die zu einem Endergebnis von 0-34 führen, und der Prolapse-Abschnitt besteht aus 5 Fragen, die zu einem Endergebnis von 0-15 und der sexuelle Funktionsabteilung aus 10 Fragen, zwei qualitativen und acht quantitativen, mit variablen Scores und einem Endergebnis von 0-21 entsteht. Eine Änderung von 1 Punkt in jedem Abschnitt der Skala wird als klinisch signifikant angesehen.

Diese Einschätzung wird zu vier Punkten durchgeführt: zu Studienbeginn; 6-8 Wochen nach der Lieferung; 3 und 6 Monate nach der Lieferung, aus der Ferne.

Bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Analkontinenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt.
Die Wexner -Skala wird verwendet, um die Analkontinenz zu bewerten. Der Endergebnis reicht von 0 bis 20 und je höher der Wert ist, desto größer ist der Grad der Inkontinenz des Teilnehmers. Die Wexner -Skala wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und 3 Monaten nach der Lieferung.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt.
Integrität des Levator -Ani -Muskels
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Integrität des Levator-ANI-Muskels wird unter Verwendung von vierdimensionalem transporperinealem Ultraschall (TPUs) bewertet. Diese Bewertung wird offline -Rekonstruktion einer axialen Ansicht des Beckens aus dem veredelten Ultraschallvolumen durchgeführt. Eine tomografische Sichtweise wird verwendet, und der Levator -ANI -Muskel (LAM) wird als verletzt definiert, wenn zwischen dem LAM und dem Schambein in der Ebene der minimalen Hiatusdimension und der 2 Scheiben kranial mit 2,5 -mm -Schleimintervallen verteilt sind. Dies wird während der maximalen Kontraktion des Beckenbodens oder in Ruhe bewertet, wenn keine Kontraktion möglich ist. Die LAM wird als normaler, einseitiger Ausriss, bilateraler Ausriss eingestuft. Diese Prüfung wird zweimal durchgeführt; Kurz nach der Geburt und 3 Monate nach dem Teil.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Mikrotrauma des Levator -Ani -Muskels
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Integrität des Levator-ANI-Muskels wird unter Verwendung von vierdimensionalem transporperinealem Ultraschall (TPUs) bewertet. Mikrotrauma wird als dauerhafte Verletzung der Muskelfasern ohne offenkundige Ausriss definiert. Es wird während des maximalen Stammes (Valsalva -Manöver) diagnostiziert, wobei eine 3D -Rekonstruktion des Levator -ANI -Muskels (LAM) die Messung der Levator -Pause (die Öffnung zwischen dem Puborectalis -Muskel -posterolateral und der Symphyse pubis anterior) ermöglicht. Eine Fläche von> 25 cm2 wird als abgeschnittener Abschnitt verwendet. Die Ergebnisse werden als Gesamtfläche der Levator -Pause während der Kontraktion, Relaxation und Valsalva Manuever (CM2) dargestellt. Anteroposteriordurchmesser der Levator -Pause während der Kontraktion, Relaxation und Valsalva Manuever (MM); Querdurchmesser der Levator -Pause während der Kontraktion, Relaxation und Valsalva Manuever (MM) Diese Prüfung wird zweimal durchgeführt. Kurz nach der Geburt und 3 Monate nach dem Teil.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Geburtshilfliche Schließmuskel -Muskelverletzung (OASI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt

Die Integrität des Levator-ANI-Muskels wird unter Verwendung von vierdimensionalem transporperinealem Ultraschall (TPUs) bewertet. Die Untersuchung beabsichtigt, den Sphinkterapparat zu bewerten, um Anzeichen von Narben zu bewerten, die auf eine OASI hinweisen, die angemessen repariert wurde, und von Muskeldefekten, die entweder auf eine okkulte Oasi, nicht in erster Linie identifiziert wurden, oder einer suboptimalen Heilung.

Diese Maßnahmen werden anhand derselben sonographischen Methode wie oben beschrieben bewertet, obwohl eine axiale Ebene, in der 6 Scheiben gleicher Intervalle untersucht werden, untersucht werden. Die Diagnose eines anhaltenden Schließmuskelfehlers ist der Verlust der Kontinuität des kreisförmigen internen und/oder externen Schließmuskels von mehr als 30 Grad.

Jedes Stück wird als Narben- oder Defekt aufgezeichnet. Wenn ein Defekt (> 30 Grad) identifiziert wird, werden für jede der sechs Scheiben die Größe (Grad) aufgezeichnet.

Das Vorhandensein eines Defekts in 4 oder mehr der sechs Slices wird als okkulte Oasi definiert. Es wird kurz nach der Geburt und 3 Monate nach dem Partum durchgeführt.

Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Bewertung der Selbstwahrnehmung wird unter Verwendung des "Fragebogens zum Wissen und der Wahrnehmung des weiblichen Beckenbodens" durchgeführt, bestehend aus drei Teilen, die das Wissen des Teilnehmers über die Anatomie und Funktion der Pelvic Floors, Symptome und Behandlungen für die Dysfunktion der Beckenmuskeln sowie die Wahrnehmung bewerten. Jede Erklärung hat eine Punktzahl von 0 bis 3, abhängig von der Anweisung, wobei eine maximale Punktzahl von 40 Punkten generiert wird. Je höher die erhaltene Punktzahl, desto größer ist das Wissen und die Wahrnehmung der Kontraktion und Entspannung der Beckenbodenmuskeln. Diese Einschätzung wird zu Studienbeginn und 3 Monaten nach der Lieferung durchgeführt.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Funktion der Beckenbodenmuskeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Bewertung der Beckenbodenmuskelfunktion wird auch unter Verwendung der modifizierten Oxford -Skala durch vaginale Palpation durchgeführt. Diese Skala wird die Beckenbodenmuskelfunktion auf einer Skala von 5 Grad mit Grad 0: Fehlen einer Muskelkontraktion, Grad 1: Leichte Muskelkontraktion; Grad 2: Schwache Kontraktion; Abschluss 3: moderate Kontraktion; Abschluss 4: gute Kontraktion; Abschluss 5: Starke Kontraktion. Vaginales Palpation wird mit Teilnehmern in einer Rückenlage mit gebogenen Knien und Hüften durchgeführt und entführt und die Füße auf der Trage ruhen. Die Teilnehmer werden gebeten, die maximale freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskeln durchzuführen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Kontraktionen durchzuführen, und der Bewerter bewertet die letzte Kontraktion. Je höher die erhaltene Punktzahl, desto besser die Funktion der Beckenbodenmuskulatur. Diese Einschätzung wird nach dem Ende der Behandlung (3 Monate nach der Geburt) persönlich durchgeführt.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Funktionalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt.

Die Funktionalität wird bewertet, indem die Einschränkungen und Einschränkungen der Partur bei der Durchführung von Aktivitäten während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung von Teilnehmern aufgrund eines perinealen Traumas unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala geschätzt werden, wobei 0 keine Schwierigkeit darstellt und 10 die Unfähigkeit darstellt, die Aktivität auszuführen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Funktionalität. Die in Frage gestellten Aktivitäten werden: im Bett umdrehen, das Baby aufnehmen (im Bett liegen, im Bett sitzen, stehen), stillen (sich hinlegen, auf dem Bett sitzen, standen, das Baby zu wechseln, auf dem Bett zu sitzen, aus dem Bett zu steigen, zu gehen, auf der Toilette zu sitzen, zu urinieren, zu entleeren, intime Hygiene zu spielen, das Urmenieren oder auf die Toilette zu baden, die Toilette zu baden, auf der Toilette zu baden, sich aus der Toilette zu baden, auf der Toilette zu baden, sich aus der Toilette zu machen, die sich aus dem Toilettengefühl und dem Toilettenbad, dem Toilette durchführen.

Die Funktionalität wird zu Studienbeginn bewertet; 6-8 Wochen nach der Lieferung; 3 und 6 Monate nach der Lieferung.

Bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt.

Der Grad der körperlichen Aktivität wird anhand des Fragebogens zur Kurzversion der internationalen körperlichen Aktivität bewertet, die aus drei Fragen zur täglichen körperlichen Aktivität besteht, um die Häufigkeit und Dauer der Aktivität zu bestimmen. Die erste Frage bezieht sich auf anstrengende Aktivitäten (Laufen, Fußball spielen, hohe Hausarbeit), die zweiten bis mäßigen Aktivitäten (Schwimmen, Tanzen, Gartenarbeit). In der dritten Frage wird gefragt, wie oft und wie lange die Person einen kontinuierlichen 10-minütigen Spaziergang macht.

Durch diesen Fragebogen werden die Teilnehmer als sesshaft, unzureichend aktiv, aktiv oder sehr aktiv eingestuft.

Diese Einschätzung wird zu Studienbeginn durchgeführt. 6-8 Wochen nach der Lieferung; 3 und 6 Monate nach der Lieferung.

Bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-3L-Instruments bewertet, das zwei Teile umfasst: ein beschreibendes System und eine visuelle analoge Skala. Das deskriptive Systems besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen), bei denen Gesundheitszustände mit einer fünfstelligen Zahl klassifiziert werden, die das Schweregrad in jeder Dimension darstellt, wodurch es möglich ist, 243 Gesundheitszustände zu identifizieren. Die identifizierten Gesundheitszustände werden mit dem brasilianischen Tarif in den Versorgungsunternehmen umgewandelt. Die Versorgung reicht von -0,2 bis 1, wobei -0,2 der schlimmste Gesundheitszustand und 1 darstellen, was den besten Gesundheitszustand darstellt. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wo die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand selbst berichten. Diese Einschätzung wird zu Studienbeginn durchgeführt. 6-8 Wochen nach der Lieferung; 3 und 6 Monate nach der Lieferung.
Bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Die Verwendung von Medikamenten wird so überwacht, dass alle Teilnehmer aufgefordert werden, die Art und Dosis von Medikamenten, die Dauer der Intervalle und die Schmerzen vor und nach der Verabreichung in einem selbst gemeldeten Medikamentagebuch, das den Teilnehmern zu Studienbeginn zur Verfügung zu stellen, diese Informationen zu Telefonanrufen zu Telefonanrufen zu erhalten: 6-8 Wochen nach der Randomisierung zu verabreicht. 3 Monate nach der Lieferung; und 6 Monate nach der Lieferung.
Bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Genital-Selbstbild
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt.

Das genitale Selbstbild der Teilnehmer wird anhand der weiblichen Genital-Selbstbildskala bewertet, was zu einem Endergebnis führt, das zwischen 7 und 28 Punkten reicht. Eine Punktzahl von mehr als 22 klassifiziert Frauen, die mit ihrem Selbstbild des Genitals zufrieden sind.

Das Selbstbild des Genitals wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Entbindung bewertet.

Bis zu 3 Monate nach der Geburt.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Akzeptanz wird anhand der Akzeptanzmaßnahme der Intervention bewertet, die aus vier von 1 bis 5 bewerteten Fragen besteht, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 5 "stimmen zustimmen", was zu einem Endergebnis von 4 bis 20 Punkten führt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Akzeptanz. Die Akzeptanz wird nur 3 Monate nach der Lieferung oder nach der letzten Sitzung im Falle von Aussetzern bewertet.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Angemessenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Angemessenheit wird anhand der Interventionsaneignung gemessen, die aus vier von 1 bis 5 bewerteten Fragen besteht, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 5 "stimmen" einverstanden ", was zu einem Endergebnis von 4 bis 20 Punkten führt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Angemessenheit. Die Angemessenheit wird nur 3 Monate nach der Lieferung oder nach der letzten Sitzung im Falle von Aussetzern bewertet.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Durchführbarkeit wird anhand der Machbarkeitsmaßnahme der Intervention bewertet, die aus vier von 1 bis 5 bewerteten Fragen besteht, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 5 "stimmen" einverstanden ", was zu einem Endergebnis von 4 bis 20 Punkten führt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Machbarkeit. Die Machbarkeit wird nur 3 Monate nach der Lieferung oder nach der letzten Sitzung im Falle von Ausgraben bewertet.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Zufriedenheit des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Protokoll und seinem Ergebnis wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit darstellt, 1 repräsentiert eine mäßige Unzufriedenheit, 2 stellt eine mäßige Zufriedenheit dar und 3 stellt eine vollständige Zufriedenheit dar, was zu einem Endwert von 0-15 führt. Je höher die erhaltene Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit. Die Zufriedenheit wird nur 3 Monate nach der Lieferung oder nach der letzten Sitzung im Falle von Aussetzern bewertet.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Haftung des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Einhaltung der Behandlung des Teilnehmers an die Behandlung wird anhand eines Fragebogens mit Fragen zum kontinuierlichen Einsatz von Ressourcen, der Teilnahme an Online -Sitzungen und der Praxis des Beckenbodenmuskeltrainings zu Hause, unabhängig davon, ob es für Änderungen des Teilnehmers für das Protokoll sowie die Aufbewahrungs- und Abbrecherquoten der Teilnehmer erforderlich ist, bewertet. In Fällen des Rückzugs wird eine Frage zum Rückzugsgrund hinzugefügt. Die Einhaltung wird nur 3 Monate nach der Lieferung oder nach der letzten Sitzung im Falle von Ausgraben bewertet.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Geschlechtsbasierte Gewalt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Geschlechtsbasierte Gewalt wird anhand des "angepassten Fragebogens: Multi-Country-Studie über die Gesundheit von Frauen und häusliche Gewalt (WHO)" bewertet, die sich aus 14 Fragen zu psychischen, körperlichen und sexuellen Gewalt zusammensetzte. Die Einschätzung von Gewalt wird zu Studienbeginn und 3 Monaten nach der Entbindung durchgeführt, wobei letztere die Frage enthalten wird: "Waren Sie vor dem Ende der 40-Tage-Schutzzeit gezwungen, Geschlechtsverkehr zu haben?" Wenn die Antwort positiv ist, wird sie als sexuelle Gewalt angesehen.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Die wirtschaftliche Bewertung wird aus Sicht der Gesellschaft durchgeführt. Die Kosten für die Gesellschaft werden aus den Kosten der Interventionen, der Gesundheitskosten (Nutzung von Ressourcen, die von den Frauen konsumiert), Patienten-/Familienkosten (ergänzende Ausgaben, informelle Pflege- und Transportkosten) und verlorenes Produktivität (geschätzt aus den Stunden der Abwesenheit von Arbeiten, bezahltes und nicht bezahltes und nicht bezahltes und nicht bezahltes, gesammeltes Abbindungskosten, gesammeltes Diagramm, 6 bis 8 Wochen, und 6, in denen sich eine gesammelte Abgabe ergeben und 60, und 8 Wochen und 3-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monat, und 6-monatig und 6-monat, und 6-monatig und 6-monatungsübergreifend bestehen.
Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10750271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie (nach der Ent-Identifizierung) zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten umfassen Variablen, die sich auf die primären und sekundären Ergebnisse sowie den Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan beziehen. Die Anfragen werden von Fall zu Fall bewertet, um den wissenschaftlichen Verdienst und die Glaubwürdigkeit des Vorschlags zu bewerten. Der Zugang wird nur qualifizierten Forschern mit geeigneten ethischen Genehmigungen und Datenschutzmaßnahmen gewährt. Anfragen sollten an den Direktor für Ermittler unter Carolinesoarespaula@gmail.com eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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