Protocollo fisioterapico rispetto alle cure abituali nel trattamento delle primiiparas dopo il trauma perineale (MPR)
24 novembre 2025 aggiornato da: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo
Protocollo fisioterapico rispetto alle cure abituali nel trattamento dei primiparas postpartum dopo il trauma perineale: uno studio randomizzato controllato di efficacia ibrida di tipo 1 con valutazione economica
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di un protocollo di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico (PFMT) associato alla crioterapia iniziata nell'immediato periodo postpartum per alleviare il dolore nelle donne primipare che hanno sofferto di traumi perineali durante il parto vaginale.
Si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata di tipo 1 di efficacia di efficacia ibrida con valutazione economica, che includerà 82 donne primipari che hanno subito una lacrima perineale di grado 2 o superiore o episiotomia durante il parto vaginale.
I partecipanti allo studio saranno selezionati tra le donne che hanno partorito all'ospedale Das Clínicas a Ribeirão Preto e saranno assegnati in modo casuale a partecipare a uno dei due gruppi di studio: il gruppo di controllo riceverà la consulenza di maternità, che include la lesione e la criminanza analgesica. periodo e duratura 3 mesi.
L'outcome primario dello studio sarà il cambiamento nell'intensità del dolore perineale valutato usando una scala di valutazione numerica a 11 punti; E gli esiti secondari saranno disfunzioni del pavimento pelvico auto-segnalato, recupero da lesioni, funzionalità, qualità della vita legata alla salute, uso di farmaci antidolorifici, immagine di auto-immagine genitale e risultati di implementazione (soddisfazione, accettabilità, adeguatezza, fattibilità, equità e aderenza al protocollo).
Le valutazioni saranno effettuate da un gruppo di operatori sanitari, compresi fisioterapisti e medici, a 11 punti fino a 6 mesi dopo il parto.
Due medici del Servizio saranno responsabili della realizzazione dell'esame ecografico transperineale per valutare l'infortunio, che verrà inviato a un terzo medico di collaborazione internazionale (SD) per valutare ciecamente i risultati.
Le altre valutazioni saranno effettuate da due fisioterapisti. Verranno utilizzate statistiche descrittive, incluso il test ANOVA per confermare l'omogeneità tra i gruppi, il test chi-quadro o il test di Fisher per le variabili categoriali e il test t di studente o il test non parametrico di Wilcoxon per campioni indipendenti per variabili quantitative.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato ibrido di tipo 1 sull'implementazione di efficacia, con valutazione economica e valutatore cieco, che mira a valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un protocollo di fisioterapia che combina l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Ottantadue donne che hanno partorito all'ospedale Das Clínicas della Ribeirão Preto Medical School - USP sarà reclutato. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo, che riceverà solo la consueta cure di maternità (farmaci analgesici e suture); e Gruppo di intervento, che riceverà, oltre alle consuete cure, il protocollo di fisioterapia.
Il protocollo di fisioterapia è costituito da una sessione di persona durante il ricovero in ospedale, che includerà 20 minuti di crioterapia e istruzioni iniziali sulla contrazione muscolare del pavimento pelvico (PFM). Dopo la dimissione dell'ospedale, saranno condotte 12 sessioni pfmt settimanali (online), con una guida per la continuazione giornaliera degli esercizi a casa e l'applicazione della crioterapia, se necessario per il sollievo dal dolore perineale.
L'outcome primario sarà l'intensità del dolore perineale, valutato utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti nei tempi seguenti: 6-10 ore dopo il parto, 30 minuti dall'intervento iniziale, settimanalmente nel primo mese, quindicinale nel secondo mese e a 3 e 6 mesi dopo il parto.
Le misure di esito secondarie includono disfunzione del pavimento pelvico auto-riportato (questionario australiano del pavimento pelvico e scala Wexner), recupero anatomico e funzionale della PFM (ecografia transperineale e di ecografia e di una scala vaginale) (EQ-5D-3L), uso di farmaci analgesici, immagine di sé genitale (scala di auto-immagine genitale femminile), violenza di genere (questionario adattato all'OMS) e risultati di implementazione (accettabilità, adeguatezza, fattibilità e aderenza al protocollo).
Inoltre, un'analisi economica globale sarà condotta dal punto di vista della società, con un orizzonte temporale di 6 mesi, inclusa l'analisi del rapporto costo-efficacia (esito clinico: intensità del dolore) e analisi del costo-utilità (QALY). I costi valutati includeranno interventi, risorse sanitarie utilizzate (farmaci, test, consultazioni mediche e sessioni di fisioterapia aggiuntive), spese complementari (trasporto e caregiver) e perdita di produttività.
Questo protocollo può offrire un intervento sicuro, non farmacologico, efficace e potenzialmente economico per il sollievo del dolore perineale e la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne primipare dopo il parto vaginale con traumi perineali e può contribuire in modo significativo alle politiche pubbliche e alle pratiche cliniche nel sistema sanitario unificato brasiliano (SU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caroline Soares de Paula
- Numero di telefono: +55 19 996307633
- Email: carolinesoarespaula@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristine Homsi Jorge
- Numero di telefono: +55 16 996217919
- Email: cristine@fmrp.usp.br
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Contatto:
- Cristine Homsi Jorge
- Numero di telefono: +55 16 996217919
- Email: cristine@fmrp.usp.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio includerà femmina alla nascita di età pari o superiore a 18 anni, primipare (nessuna gravidanza precedente dopo 16 settimane), che hanno subito una perineale lacerazione di grado ≥2 o episiotomia, con ≥37 settimane di gestazione al momento del parto, che non hanno usato il testosterone negli ultimi 6 mesi, con una conservazione cognitiva, nessuna storia cognitiva di discesa neurologica, non hanno usato il testosterone e Fistule, mutilazione genitale, precedente chirurgia perineale per disfunzione del pavimento pelvico o malattia di Crohn. Secondo il sistema di classificazione a 10 gruppi di Robson, solo le donne appartenenti al gruppo 1 (donne nullipare con una singola gravidanza cefalica vitale, ≥37 settimane di gestazione nel lavoro spontaneo) e il gruppo 2A (donne nulliparose con una singola gravidanza cefalica vitale, ≥37 settimane saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non saranno incluse donne con condizioni come gravi pre-eclampsia o infezioni, neonati malati o donne che si rifiutano di prendere parte allo studio. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno selezionati tra donne primipari di età pari o superiore a 18 anni, che hanno subito una perineale lacerazione di grado 2 o superiore o episiotomia, con ≥37 settimane di gestazione al momento del parto, senza storia di malattie neurologiche e senza malattie perineali.
Secondo il sistema di classificazione Robson a 10 gruppi, saranno incluse solo donne appartenenti al gruppo 1 e al gruppo 2A.
Questo braccio riceverà l'assistenza postpartum standard per il trauma perineale dall'ospedale di maternità.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure postpartum standard per il trauma perineale dall'ospedale di maternità, che include la sutura della lesione e dei farmaci analgesici orali.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo saranno selezionati tra donne primipari di età pari o superiore a 18 anni, che hanno subito una perineale lacerazione di grado 2 o superiore o episiotomia, con ≥37 settimane di gestazione al momento del parto, senza storia di malattie neurologiche e senza malattie perineali.
Secondo il sistema di classificazione Robson a 10 gruppi, saranno incluse solo donne appartenenti al gruppo 1 e al gruppo 2A.
Le donne randomizzate al gruppo di intervento il protocollo fisioterapico (allenamento muscolare del pavimento pelvico e crioterapia, a partire dall'imediato postpartum e duratura di 3 mesi).
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Le donne randomizzate al gruppo di intervento riceveranno i seguenti interventi: During hospitalization: Pelvic Floor Muscle Contraction, observing the participant's ability to contract and advising on how to perform it, associated with cryotherapy and information on physiotherapy in women's health, pelvic floor muscles and its dysfunctions, as well as guidance on the care to be taken during hospitalization and after discharge, including guidance on postures to be adopted or avoided, breathing control, load management, intimate hygiene and the use of Crioterapia a casa per sollievo dal dolore. Dopo il ricovero in ospedale, fino a 3 mesi dopo il parto: allenamento muscolare del pavimento pelvico in sessioni online settimanali e guida per effettuare l'allenamento quotidianamente a casa, con gli stessi protocolli e senza supervisione. Un totale di 12 sessioni online individuali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del dolore perineale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Il cambiamento nell'intensità del dolore perineale sarà valutato usando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), in cui il partecipante quantificherà il suo livello di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 non significa dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile; Un cambio di 2 punti nell'NRS sarà considerato clinicamente significativo.
La valutazione del dolore verrà eseguita chiedendo ai partecipanti: "Qual è il livello di dolore nella tua area intima al momento?" e "Credi di aver preso qualche misure che potrebbero aver migliorato o peggiorato il tuo dolore oggi?".
Se la risposta è sì, al partecipante verrà chiesto di specificare la misura che crede abbia peggiorato o sollevato il dolore.
La valutazione verrà effettuata di persona durante il ricovero in ospedale e dopo la dimissione, tramite messaggio di testo alla fine della giornata (intorno alle 18:00).
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi auto-segnalati della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto.
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Questionario australiano del pavimento pelvico, che comprende 42 domande in quattro settori: vescica, intestino, funzione sessuale e prolasso degli organi pelvici. Maggiore è il punteggio, peggiore la funzione valutata. La sezione della vescica è composta da 15 domande, risultando in un punteggio finale di 0-45. La sezione intestinale è composta da 12 domande, che si traduce in un punteggio finale di 0-34, e la sezione Prolapse consiste in 5 domande, con un punteggio finale di 0-15, e la sezione Funzione sessuale è costituita da 10 domande, due qualitative e otto quantitative, con punteggi variabili e un punteggio finale di 0-21. Un cambio di 1 punto in ciascuna sezione della scala sarà considerato clinicamente significativo. Questa valutazione verrà effettuata in quattro punti nel tempo: al basale; 6-8 settimane dopo la consegna; 3 e 6 mesi dopo la consegna, a distanza. |
Fino a 6 mesi dopo il parto.
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto.
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La scala Wexner verrà utilizzata per valutare l'incontinenza anale.
Il punteggio finale varia da 0 a 20 e maggiore è il valore, maggiore è il grado di incontinenza del partecipante.
La scala Wexner sarà valutata in due punti nel tempo: al basale e 3 mesi dopo la consegna.
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Fino a 3 mesi dopo il parto.
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Integrità del muscolo levatore ani
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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L'integrità del muscolo ANI levatore sarà valutata utilizzando l'ecografia transperineale a quattro dimensioni (TPU).
Questa valutazione viene eseguita offline che ricostruirà una vista assiale del bacino dal volume ecografico in preda.
Viene utilizzata una vista tomografica e il muscolo ANI levatore (LAM) è definito come ferito se c'è una discontinuità tra la LAM e l'osso pubico sul piano della dimensione iatale minima e le 2 fette cranicamente con intervalli di fessura di 2,5 mm.
Questo viene valutato durante la massima contrazione del pavimento pelvico o a riposo se la contrazione non è possibile.
La Lam sarà classificata come normale, avulsione unilaterale, avulsione bilaterale.
Questo esame verrà eseguito due volte; Poco dopo la nascita e 3 mesi dopo Partum.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Microtrauma del muscolo levatore ani
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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L'integrità del muscolo ANI levatore sarà valutata utilizzando l'ecografia transperineale a quattro dimensioni (TPU).
Il microtrauma è definito come lesione permanente alle fibre muscolari senza avulsione palese.
Viene diagnosticato durante la massima deformazione (manovra Valsalva) in cui una ricostruzione 3D del muscolo ANI levatore (LAM) consente di misurare la pausa del levatore (l'apertura tra il muscolo puborectalis posterolateralmente e la sinfisi alimentazione anteriore).
Un'area di> 25 cm2 viene utilizzata come taglio.
I risultati saranno presentati come area totale della pausa levatore durante la contrazione, il rilassamento e il manuever Valsalva (CM2); Diametro anteroposteriore della iato del levatore durante la contrazione, il rilassamento e il manuever Valsalva (mm); Diametro trasversale della iato levatore durante la contrazione, il rilassamento e il manuever Valsalva (mm) Questo esame verrà eseguito due volte; Poco dopo la nascita e 3 mesi dopo Partum.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Lesioni muscolari anali ostetriche anali (OASI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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L'integrità del muscolo ANI levatore sarà valutata utilizzando l'ecografia transperineale a quattro dimensioni (TPU). L'esame intende valutare l'apparato dello sfintere per valutare i segni di cicatrici che indicano un OASI che è stato adeguatamente riparato e di difetti muscolari che indicano un OASI occulto, non identificato principalmente o una guarigione non ottimale. Queste misure vengono valutate attraverso lo stesso metodo ecografico descritto sopra, sebbene un piano assiale in cui verranno esaminati 6 fette di uguale intervalli. La diagnosi di un difetto di sfintere persistente è la perdita di continuità dello sfintere circolare interno e/o esterno di oltre 30 gradi. Ogni fetta verrà registrata come normale, cicatrice o difetto; Ogni volta che vengono identificati un difetto (> 30 gradi), le dimensioni (gradi) vengono registrate per ciascuna delle sei fette. La presenza di un difetto in 4 o più delle sei fette è definita come un OASI occulto. Sarà eseguito poco dopo la nascita e 3 mesi dopo il partum. |
Fino a 3 mesi dopo il parto
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Percezione di sé
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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La valutazione di auto-percezione verrà eseguita utilizzando il "questionario sulla conoscenza e la percezione del pavimento pelvico femminile", costituito da tre parti, che valutano la conoscenza del partecipante dell'anatomia e della funzione dei muscoli del pavimento pelvico, dei sintomi e dei trattamenti per la disfunzione del muscolo del pavimento pelvico e la percezione.
Ogni affermazione ha un punteggio che va da 0 a 3, a seconda della dichiarazione, generando un punteggio massimo di 40 punti.
Maggiore è il punteggio ottenuto, maggiore è il livello di conoscenza e percezione della contrazione e del rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Questa valutazione verrà effettuata al basale e 3 mesi dopo la consegna.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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La valutazione della funzione muscolare del pavimento pelvico verrà eseguita anche utilizzando la scala di Oxford modificata attraverso la palpazione vaginale.
Questa scala grade il pavimento pelvico funzionalità muscolare su una scala di 5 gradi, con grado 0: assenza di contrazione muscolare, grado 1: leggera contrazione muscolare; Grado 2: contrazione debole; Grado 3: contrazione moderata; Grado 4: buona contrazione; Grado 5: forte contrazione.
La palpazione vaginale verrà eseguita con i partecipanti in posizione supina con ginocchia e fianchi flessi e rapiti e piedi appoggiati sulla barella.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la massima contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 contrazioni e il valutatore valuterà l'ultima contrazione.
Maggiore è il punteggio ottenuto, migliore è la funzione dei muscoli del pavimento pelvico.
Questa valutazione verrà effettuata dopo la fine del trattamento (3 mesi dopo il parto), di persona.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Funzionalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto.
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La funzionalità verrà valutata stimando le limitazioni e le restrizioni del parturistico nell'esecuzione delle attività durante il ricovero in ospedale e dopo la dimissione dei partecipanti a causa del trauma perineale, utilizzando una scala di valutazione numerica in cui 0 non rappresenta difficoltà e 10 rappresenta l'incapacità di svolgere l'attività; Maggiore è il punteggio, peggiore è la funzionalità. Le attività interrogate saranno: voltarsi a letto, raccogliere il bambino (sdraiato sul letto, sedersi sul letto, in piedi), allattare al seno (sdraiato, sedersi sul letto, in piedi), cambiare il bambino, sedersi sul letto, alzarsi dal letto, sedersi sul gabinetto, urinare, defecare, esibirsi intimi igiene dopo urinare o deviare La funzionalità sarà valutata al basale; 6-8 settimane dopo la consegna; 3 e 6 mesi dopo la consegna. |
Fino a 6 mesi dopo il parto.
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto.
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - versione breve, che consiste in tre domande sull'attività fisica quotidiana, al fine di determinare la frequenza e la durata dell'attività. La prima domanda si riferisce a attività faticose (corsa, giocando a calcio, faccende domestiche pesanti), le attività del secondo a moderato (nuoto, ballo, giardinaggio). La terza domanda chiede quanto spesso e per quanto tempo la persona fa una passeggiata continua di 10 minuti. Attraverso questo questionario, i partecipanti saranno classificati come sedentari, insufficientemente attivi, attivi o molto attivi. Questa valutazione verrà effettuata al basale; 6-8 settimane dopo la consegna; 3 e 6 mesi dopo la consegna. |
Fino a 6 mesi dopo il parto.
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto.
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La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando lo strumento EQ-5D-3L, che comprende due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), in cui gli stati di salute sono classificati con un numero di cinque cifre che rappresenta il livello di gravità in ciascuna dimensione, rendendo possibile identificare 243 stati sanitari.
Gli stati di salute identificati saranno convertiti in utilità usando la tariffa brasiliana.
L'utilità varia da -0,2 a 1, con -0,2 che rappresenta il peggior stato di salute e 1 che rappresenta il miglior stato di salute.
La scala analogica visiva varia da 0 a 100, in cui i partecipanti reciteranno il loro stato di salute.
Questa valutazione verrà effettuata al basale; 6-8 settimane dopo la consegna; 3 e 6 mesi dopo la consegna.
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Fino a 6 mesi dopo il parto.
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto.
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L'uso dei farmaci verrà monitorato in modo tale che tutti i partecipanti verranno invitati a registrare il tipo e la dose di farmaci utilizzati, la durata degli intervalli e il dolore prima e dopo la somministrazione in un diario di farmaco auto-segnalato che verrà fornito ai partecipanti al basale e il valutatore accecato raccoglierà queste informazioni tramite telefonate nei tempi seguenti: 6-8 settimane dopo la randomizzazione; 3 mesi dopo la consegna; e 6 mesi dopo la consegna.
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Fino a 6 mesi dopo il parto.
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Immagine di sé genitale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto.
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L'immagine di sé genitale dei partecipanti sarà valutata usando la scala di auto-immagine genitale femminile, risultando in un punteggio finale che varia da 7 a 28 punti. Un punteggio superiore a 22 classifica le donne come soddisfatto della loro immagine di sé genitale. L'immagine di sé genitale sarà valutata al basale e 3 mesi dopo la consegna. |
Fino a 3 mesi dopo il parto.
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento, che consiste in quattro domande segnate da 1 a 5, in cui 1 significa "fortemente in disaccordo" e 5 significa "fortemente d'accordo", con un punteggio finale da 4 a 20 punti.
Maggiore è il punteggio, migliore è l'accettabilità.
L'accettabilità verrà valutata solo 3 mesi dopo la consegna o dopo l'ultima sessione in caso di abbandono.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Appropriatezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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L'adeguatezza sarà valutata utilizzando la misura di appropriatezza dell'intervento, che consiste in quattro domande segnate da 1 a 5, in cui 1 mezzi "fortemente in disaccordo" e 5 significa "fortemente d'accordo", risultando in un punteggio finale da 4 a 20 punti.
Maggiore è il punteggio, migliore è l'adeguatezza.
L'adeguatezza verrà valutata solo 3 mesi dopo la consegna o dopo l'ultima sessione in caso di abbandono.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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La fattibilità sarà valutata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento, che consiste in quattro domande segnalate da 1 a 5, in cui 1 significa "fortemente in disaccordo" e 5 significa "fortemente d'accordo", con un punteggio finale da 4 a 20 punti.
Maggiore è il punteggio, migliore è la fattibilità.
La fattibilità verrà valutata solo 3 mesi dopo la consegna o dopo l'ultima sessione in caso di abbandono.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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La soddisfazione del partecipante per il protocollo e il suo risultato sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica valutata da 0 a 3, dove 0 rappresenta l'insoddisfazione completa, 1 rappresenta una moderata insoddisfazione, 2 rappresenta una moderata soddisfazione e 3 rappresenta una soddisfazione completa, risultando in un punteggio finale di 0-15.
Maggiore è il punteggio ottenuto, maggiore è la soddisfazione.
La soddisfazione verrà valutata solo 3 mesi dopo la consegna o dopo l'ultima sessione in caso di abbandono.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Adesione del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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L'adesione al trattamento del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario con domande sull'uso continuo delle risorse, sulla partecipazione alle sessioni online e sulla pratica della formazione muscolare del pavimento pelvico a casa, sia che ci siano modifiche che il partecipante ritiene siano necessarie per il protocollo, nonché le tariffe di ritenzione e abbandono dei partecipanti.
In caso di ritiro, verrà aggiunta una domanda sul motivo del ritiro.
L'adesione verrà valutata solo 3 mesi dopo la consegna o dopo l'ultima sessione in caso di abbandono.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Violenza di genere
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
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La violenza di genere sarà valutata utilizzando il "questionario adattato: studio multi-paese sulla salute delle donne e la violenza domestica (OMS)", composte da 14 domande che coprono la violenza psicologica, fisica e sessuale.
La valutazione della violenza verrà effettuata al basale e 3 mesi dopo il parto, dove quest'ultima includerà la domanda "sei stato costretto ad avere rapporti sessuali prima della fine del periodo di protezione di 40 giorni?"
Se la risposta è positiva, sarà considerata violenza sessuale.
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Fino a 3 mesi dopo il parto
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Valutazione economica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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La valutazione economica sarà effettuata dal punto di vista della società.
I costi per la società saranno costituiti dai costi degli interventi, dai costi di assistenza sanitaria (uso delle risorse consumate dalle donne), costi di pazienti/familiari (spese complementari, cure informali e costi di trasporto) e perdita di produttività (stimato dalle ore di assente, 6 e non pagate, di 6 e non pagate.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10750271
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