Protocolo fisioterapéutico en comparación con la atención habitual en el tratamiento de primiparas después del trauma perineal (MPR)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo
Protocolo fisioterapéutico en comparación con la atención habitual en el tratamiento de primiparas posparto después del trauma perineal: un ensayo controlado aleatorio de implementación híbrida tipo 1 con evaluación económica
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un protocolo de entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) asociado con la crioterapia iniciada en el período posparto inmediato para aliviar el dolor en mujeres primíparas que sufrieron un trauma perineal durante el parto vaginal.
Este es un ensayo controlado aleatorizado tipo 1 de implementación híbrida tipo 1 con evaluación económica, que incluirá 82 mujeres primíparas que sufrieron una rotura perineal de grado 2 o superior o episiotomía durante el parto vaginal.
The study participants will be selected from among the women who gave birth at the Hospital das Clínicas in Ribeirão Preto and will be randomly assigned to participate in one of two study groups: the Control Group will receive the usual maternity care, that includes suturing the injury and analgesic medication, and the Intervention Group will receive the usual care combined with a physiotherapy protocol of PFMT and cryotherapy, starting in the immediate postpartum period y durando 3 meses.
El resultado primario del estudio será el cambio en la intensidad del dolor perineal evaluada utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos; Y los resultados secundarios serán la disfunción del piso pélvico autoinformado, la recuperación de lesiones, la funcionalidad, la calidad de vida relacionada con la salud, el uso de medicamentos para el dolor, la autoimagen genital y los resultados de implementación (satisfacción, aceptabilidad, adecuación, viabilidad, equidad y adherencia al protocolo).
Las evaluaciones serán llevadas a cabo por un grupo de profesionales de la salud, incluidos fisioterapeutas y médicos, a los 11 puntos hasta 6 meses después del parto.
Dos médicos del servicio serán responsables de llevar a cabo el examen de ultrasonido transperineal para evaluar la lesión, que se enviará a un tercer médico colaborador (DE) internacional para evaluar los resultados a ciegas.
Las otras evaluaciones serán llevadas a cabo por dos fisioterapeutas. Se utilizarán estadísticas descriptivas, incluida la prueba ANOVA para confirmar la homogeneidad entre los grupos, la prueba de chi-cuadrado o la prueba de Fisher para variables categóricas y la prueba t de Student o la prueba no paramétrica de Wilcoxon para muestras independientes para variables cuantitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado híbrido tipo 1 de implementación de efectividad, con evaluación económica y asesor cegado, que tiene como objetivo evaluar la efectividad y la rentabilidad de la efectividad de un protocolo de fisioterapia que combina la capacitación muscular del piso pélvico (PFMT) con la crioterapia, iniciado inmediatamente después del parto vaginal en primiparas que ha sufrido la laceración de la laceración o por encima de la laceración o por encima de la laceración o por encima de la medición de la laceración o por encima de los epision.
Ochenta y dos mujeres que dieron a luz en el hospital das clínicas de la escuela de medicina Ribeirão Preto - USP será reclutado. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de control, que recibirá solo la atención de maternidad habitual (medicación analgésica y suturas); y grupo de intervención, que recibirá, además de la atención habitual, el protocolo de fisioterapia.
El protocolo de fisioterapia consta de una sesión en persona durante la hospitalización, que incluirá 20 minutos de crioterapia e instrucciones iniciales sobre la contracción del músculo pélvico (PFM). Después del alta hospitalaria, se realizarán 12 sesiones semanales de PFMT de forma remota (en línea), con orientación para la continuación diaria de los ejercicios en el hogar y la aplicación de la crioterapia según sea necesario para el alivio del dolor perineal.
El resultado primario será la intensidad del dolor perineal, evaluado utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos en los siguientes momentos: 6-10 horas después del parto, 30 minutos después de la intervención inicial, semanalmente en el primer mes, quincenal en el segundo mes y a los 3 y 6 meses después del parto.
Secondary outcome measures include self-reported pelvic floor dysfunction (Australian Pelvic Floor Questionnaire and Wexner Scale), anatomical and functional recovery of the PFM (transperineal ultrasound and vaginal palpation using the modified Oxford scale), functionality (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ and functional limitation numerical scale), health-related quality of life (EQ-5D-3L), uso de medicamentos analgésicos, autoimagen genital (escala de autoimagen genital femenina), violencia de género (cuestionario adaptado a la OMS) y resultados de implementación (aceptabilidad, adecuación, viabilidad y adherencia al protocolo).
Además, se realizará un análisis económico integral desde la perspectiva de la sociedad, con un horizonte temporal de 6 meses, incluido el análisis de rentabilidad (resultado clínico: intensidad del dolor) y análisis de costo-utilidad (QALY). Los costos evaluados incluirán intervenciones, recursos de salud utilizados (medicamentos, pruebas, consultas médicas y sesiones de fisioterapia adicionales), gastos complementarios (transporte y cuidador) y pérdida de productividad.
Este protocolo puede ofrecer una intervención segura, no farmacológica, efectiva y potencialmente rentable para el alivio del dolor perineal y la prevención de la disfunción del piso pélvico en las mujeres primíparas después del parto vaginal con un trauma perineal, y puede contribuir significativamente a las políticas públicas y las prácticas clínicas en el sistema de salud brasileño (SUS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Soares de Paula
- Número de teléfono: +55 19 996307633
- Correo electrónico: carolinesoarespaula@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristine Homsi Jorge
- Número de teléfono: +55 16 996217919
- Correo electrónico: cristine@fmrp.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Contacto:
- Cristine Homsi Jorge
- Número de teléfono: +55 16 996217919
- Correo electrónico: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá mujeres al nacer de 18 años o más, primiparos (sin embarazo previo después de 16 semanas), que han sufrido una laceración perineal de grado ≥2 o episiotomía, con ≥37 semanas de gestación en el momento del parto, que no han usado testosteros en los últimos 6 meses, con capacidad cognitiva preservada, sin antecedentes de desaceleración neurológica, sin síntomas de los vaginales o que no hayan infecciones por el testimonio y no sean los sintinios. fístulas, mutilación genital, cirugía perineal previa para la disfunción del piso pélvico o la enfermedad de Crohn. Según el sistema de clasificación de 10 grupos Robson, solo las mujeres que pertenecen al Grupo 1 (mujeres nulíparas con un solo embarazo cefálico vital, ≥37 semanas de gestación en el trabajo espontáneo) y el grupo 2A (mujeres nullíparas con un solo embarazo cefálico vital, ≥37 semanas de gestación que habrá de parto inducido) se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- No se incluirán mujeres con afecciones como preeclampsia o infecciones severas, recién nacidos enfermos o mujeres que se niegan a participar en el estudio. La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en este grupo serán seleccionados entre mujeres primíparas de 18 años o más, que han sufrido una laceración perineal de grado 2 o superior o episiotomía, con ≥37 semanas de gestación en el momento de la entrega, sin antecedentes de enfermedades neurológicas y sin enfermedades perineales.
Según el sistema de clasificación Robson de 10 grupos, solo se incluirán mujeres pertenecientes al Grupo 1 y el Grupo 2A.
Este brazo recibirá atención posparto estándar para un trauma perineal del Hospital Maternity.
|
Los participantes en el grupo de control recibirán cuidados posparto estándar para un trauma perineal del Hospital Maternity, que incluye sutar la lesión y la medicación analgésica oral.
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en este grupo serán seleccionados entre mujeres primíparas de 18 años o más, que han sufrido una laceración perineal de grado 2 o superior o episiotomía, con ≥37 semanas de gestación en el momento de la entrega, sin antecedentes de enfermedades neurológicas y sin enfermedades perineales.
Según el sistema de clasificación Robson de 10 grupos, solo se incluirán mujeres pertenecientes al Grupo 1 y el Grupo 2A.
Las mujeres se alejaron al azar al grupo de intervención el protocolo fisioterapéutico (entrenamiento muscular de piso pélvico y crioterapia, comenzando en el posparto imediado y que dura 3 meses).
|
Las mujeres aleatorizadas al grupo de intervención recibirán las siguientes intervenciones: During hospitalization: Pelvic Floor Muscle Contraction, observing the participant's ability to contract and advising on how to perform it, associated with cryotherapy and information on physiotherapy in women's health, pelvic floor muscles and its dysfunctions, as well as guidance on the care to be taken during hospitalization and after discharge, including guidance on postures to be adopted or avoided, breathing control, load management, intimate hygiene and the use of cryotherapy en casa para aliviar el dolor. Después de la hospitalización, hasta 3 meses después del parto: entrenamiento muscular de piso pélvico en sesiones y orientación semanales en línea para llevar a cabo la capacitación diariamente en el hogar, con los mismos protocolos y sin supervisión. Un total de 12 sesiones en línea individuales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor perineal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto
|
El cambio en la intensidad del dolor perineal se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS), en la que el participante cuantificará su nivel de dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa dolor y 10 significa el peor dolor imaginable; Un cambio de 2 puntos en el NRS se considerará clínicamente significativo.
La evaluación del dolor se realizará preguntando a los participantes: "¿Cuál es el nivel de dolor en su área íntima en este momento?" y "¿Crees que has tomado alguna medida que pueda haber mejorado o empeorado tu dolor hoy?".
Si la respuesta es sí, se le pedirá al participante que especifique la medida que cree que ha empeorado o aliviado el dolor.
La evaluación se llevará a cabo en persona durante la hospitalización, y después del alta, a través del mensaje de texto al final del día (alrededor de las 6 p.m.).
|
Hasta 6 meses después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas autoinformados de la disfunción del piso pélvico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto.
|
Cuestionario de piso pélvico australiano, que comprende 42 preguntas en cuatro dominios: vejiga, intestino, función sexual y prolapso de órganos pélvicos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función evaluada. La sección de la vejiga consta de 15 preguntas, lo que resulta en un puntaje final de 0-45. La sección intestinal consta de 12 preguntas, lo que resulta en un puntaje final de 0-34, y la sección de prolapso consta de 5 preguntas, lo que resulta en un puntaje final de 0-15, y la sección de la función sexual consta de 10 preguntas, dos cualitativos y ocho cuantitativos, con puntajes variables y un puntaje final de 0-21. Un cambio de 1 punto en cada sección de la escala se considerará clínicamente significativo. Esta evaluación se llevará a cabo en cuatro puntos en el tiempo: al inicio; 6-8 semanas después del parto; 3 y 6 meses después del parto, remotamente. |
Hasta 6 meses después del parto.
|
|
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto.
|
La escala de Wexner se utilizará para evaluar la incontinencia anal.
El puntaje final varía de 0 a 20, y cuanto mayor sea el valor, mayor es el grado de incontinencia del participante.
La escala de Wexner se evaluará en dos puntos en el tiempo: al inicio y 3 meses después del parto.
|
Hasta 3 meses después del parto.
|
|
Integridad del músculo Levator Ani
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La integridad del músculo Levator ANI se evaluará utilizando ultrasonido transperineal cuatro dimensional (TPU).
Esta evaluación se realiza sin conexión reconstruyendo una vista axial de la pelvis a partir del volumen de ultrasonido borforementado.
Se usa una vista tomográfica, y el músculo elevador Ani (LAM) se define como lesionado si hay una discontinuidad entre el LAM y el hueso púbico en el plano de la dimensión de hiatal mínima y las 2 cortes craneamente con intervalos de rodajas de 2,5 mm.
Esto se evalúa durante la contracción máxima del piso pélvico, o en reposo si la contracción no es posible.
El LAM se clasificará como avulsión unilateral normal, avulsión bilateral.
Este examen se realizará dos veces; Poco después del nacimiento y 3 meses después del parto.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Microtrauma del músculo levator ani
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La integridad del músculo Levator ANI se evaluará utilizando ultrasonido transperineal cuatro dimensional (TPU).
El microtrauma se define como una lesión permanente a las fibras musculares sin avulsión manifiesta.
Se diagnostica durante la deformación máxima (maniobra de valsalva) donde una reconstrucción 3D del músculo elevador ANI (LAM) permite medir el recipiente del levador (la abertura entre el músculo puborectal posterolateral y el pubis de la sínfisis anterior).
Se usa un área de> 25 cm2 como corte.
Los resultados se presentarán como área total del recipiente del levador durante la contracción, la relajación y el manejador de Valsalva (CM2); Diámetro anteroposterior del paréntesis del levador durante la contracción, relajación y manejador de Valsalva (MM); Diámetro transversal del paréntesis de levator durante la contracción, relajación y manejador de Valsalva (MM) Este examen se realizará dos veces; Poco después del nacimiento y 3 meses después del parto.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Lesión muscular del esfínter anal obstétrico (OASI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La integridad del músculo Levator ANI se evaluará utilizando ultrasonido transperineal cuatro dimensional (TPU). El examen tiene la intención de evaluar el aparato del esfínter para evaluar los signos de cicatrices que indican un OASI que se ha reparado adecuadamente y de defectos musculares que indican un OASI oculto, no identificado principalmente o una curación subóptima. Estas medidas se evalúan a través del mismo método ecográfico que se describió anteriormente, aunque se examinarán un plano axial donde se examinarán 6 cortes de intervalos iguales. El diagnóstico de un defecto del esfínter persistente es la pérdida de continuidad del esfínter circular interno y/o externo de más de 30 grados. Cada rebanada se registrará como normal, cicatriz o defecto; Cada vez que se identifica un defecto (> 30 grados), se registra el tamaño (grados) para cada una de las seis rebanadas. La presencia de un defecto en 4 o más de las seis rebanadas se define como un OASI oculto. Se realizará poco después del nacimiento y 3 meses después del parto. |
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Autopercepción
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La evaluación de la autopercepción se llevará a cabo utilizando el 'cuestionario sobre el conocimiento y la percepción del piso pélvico femenino', que consiste en tres partes, que evalúan el conocimiento del participante sobre la anatomía y la función de los músculos, síntomas y tratamientos del piso pélvico para la disfunción muscular del piso pélvico y la percepción.
Cada declaración tiene una puntuación que varía de 0 a 3, dependiendo de la declaración, generando una puntuación máxima de 40 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje obtenido, mayor es el nivel de conocimiento y percepción de la contracción y la relajación de los músculos del piso pélvico.
Esta evaluación se llevará a cabo al inicio y 3 meses después del parto.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Función de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La evaluación de la función del músculo pélvico también se realizará utilizando la escala de Oxford modificada a través de la palpación vaginal.
Esta escala califica la función muscular del piso pélvico en una escala de 5 grados, con grado 0: ausencia de contracción muscular, grado 1: contracción muscular ligera; Grado 2: Contracción débil; Grado 3: contracción moderada; Grado 4: Buena contracción; Grado 5: Contracción fuerte.
La palpación vaginal se realizará con los participantes en una posición supina con rodillas y caderas flexionadas y secuestradas y descansando sobre la camilla.
Se les pedirá a los participantes que realicen la máxima contracción voluntaria de los músculos del piso pélvico.
Los participantes recibirán instrucciones de realizar 3 contracciones, y el evaluador calificará la última contracción.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mejor será la función de los músculos del piso pélvico.
Esta evaluación se llevará a cabo después del final del tratamiento (3 meses después del parto), en persona.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto.
|
La funcionalidad se evaluará estimando las limitaciones y restricciones del parturiente en la realización de actividades durante la hospitalización y después del alta de los participantes debido a un trauma perineal, utilizando una escala de calificación numérica donde 0 no representa dificultad y 10 representa la incapacidad para realizar la actividad; Cuanto mayor sea la puntuación, peor es la funcionalidad. Las actividades cuestionadas serán: voltearse en la cama, recoger al bebé (acostarse en la cama, sentarse en la cama, estar de pie), amamantar (acostarse, sentarse en la cama, pararse), cambiar el bebé, sentarse en la cama, levantarse de la cama, caminar, sentarme en el inodoro, orinar, definir, realizar una higiene íntima después de orinar o desactivar, salir del baño y bañarse. La funcionalidad se evaluará al inicio; 6-8 semanas después del parto; 3 y 6 meses después del parto. |
Hasta 6 meses después del parto.
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto.
|
El nivel de actividad física se evaluará utilizando el Cuestionario de actividad física internacional: versión corta, que consiste en tres preguntas sobre la actividad física diaria, para determinar la frecuencia y la duración de la actividad. La primera pregunta se relaciona con actividades extenuantes (correr, jugar al fútbol, las tareas domésticas pesadas), la segunda a las actividades moderadas (natación, baile, jardinería). La tercera pregunta pregunta con qué frecuencia y cuánto tiempo la persona toma una caminata continua de 10 minutos. A través de este cuestionario, los participantes se clasificarán como sedentarios, insuficientemente activos, activos o muy activos. Esta evaluación se llevará a cabo al inicio; 6-8 semanas después del parto; 3 y 6 meses después del parto. |
Hasta 6 meses después del parto.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto.
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el instrumento EQ-5D-3L, que comprende dos partes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), donde los estados de salud se clasifican con un número de cinco dígitos que representa el nivel de gravedad en cada dimensión, lo que hace posible identificar 243 estados de salud.
Los estados de salud identificados se convertirán en utilidad utilizando la tarifa brasileña.
La utilidad varía de -0.2 a 1, con -0.2 que representa el peor estado de salud y 1 representa el mejor estado de salud.
La escala analógica visual varía de 0 a 100, donde los participantes autoinformarán su estado de salud.
Esta evaluación se llevará a cabo al inicio; 6-8 semanas después del parto; 3 y 6 meses después del parto.
|
Hasta 6 meses después del parto.
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto.
|
El uso de medicamentos se monitoreará de manera que se les solicite a todos los participantes que registren el tipo y la dosis de la medicación utilizada, la duración de los intervalos y el dolor antes y después de la administración en un diario de medicación autoinformado que se proporcionará a los participantes al inicio, y el evaluador cegado recopilará esta información a través de llamadas telefónicas en los siguientes tiempos: 6-8 semanas después de la aleatorización; 3 meses después del parto; y 6 meses después del parto.
|
Hasta 6 meses después del parto.
|
|
Autoimagen genital
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto.
|
La autoimagen genital de los participantes se evaluará utilizando la escala de autoimagen genital femenina, lo que resulta en una puntuación final que varía de 7 a 28 puntos. Un puntaje superior a 22 clasifica a las mujeres como satisfechas con su autoimagen genital. La autoimagen genital se evaluará al inicio y 3 meses después del parto. |
Hasta 3 meses después del parto.
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La aceptabilidad se evaluará utilizando la medida de aceptabilidad de la intervención, que consta de cuatro preguntas calificadas de 1 a 5, donde 1 significa 'totalmente en desacuerdo' y 5 medias 'totalmente de acuerdo', lo que resulta en un puntaje final de 4 a 20 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la aceptabilidad.
La aceptabilidad solo se evaluará 3 meses después de la entrega, o después de la última sesión en caso de abandonos.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Oportunidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La idoneidad se evaluará utilizando la medida de idoneidad de intervención, que consta de cuatro preguntas calificadas de 1 a 5, donde 1 significa 'totalmente en desacuerdo' y 5 significa 'totalmente de acuerdo', lo que resulta en un puntaje final de 4 a 20 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la idoneidad.
La idoneidad solo se evaluará 3 meses después del parto, o después de la última sesión en caso de abandonos.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La viabilidad se evaluará utilizando la medida de factibilidad de intervención, que consta de cuatro preguntas obtenidas de 1 a 5, donde 1 significa 'totalmente en desacuerdo' y 5 significa 'totalmente de acuerdo', lo que resulta en un puntaje final de 4 a 20 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la viabilidad.
La viabilidad solo se evaluará 3 meses después del parto, o después de la última sesión en caso de abandonos.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La satisfacción del participante con el protocolo y su resultado se evaluará utilizando una escala de calificación numérica calificada de 0 a 3, donde 0 representa una insatisfacción completa, 1 representa una insatisfacción moderada, 2 representa una satisfacción moderada y 3 representa una satisfacción completa, lo que resulta en una puntuación final de 0-15.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor es la satisfacción.
La satisfacción solo se evaluará 3 meses después del parto, o después de la última sesión en caso de abandonos.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
La adhesión del participante
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La adhesión del participante al tratamiento se evaluará utilizando un cuestionario con preguntas sobre el uso continuo de los recursos, la participación en las sesiones en línea y la práctica de la capacitación en el músculo pélvico en el suelo en el hogar, ya sea que haya modificaciones que el participante crea que son necesarios para el protocolo, así como las tasas de retención y abandono de los participantes.
En casos de retiro, se agregará una pregunta sobre el motivo del retiro.
La adherencia solo se evaluará 3 meses después del parto, o después de la última sesión en caso de abandonos.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Violencia de género
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
|
La violencia basada en el género se evaluará utilizando el "Cuestionario adaptado: estudio de varios países sobre la salud de las mujeres y la violencia doméstica (OMS)", compuesta por 14 preguntas que cubren la violencia psicológica, física y sexual.
La evaluación de la violencia se llevará a cabo al inicio y 3 meses después del parto, donde este último incluirá la pregunta "¿Te obligó a tener relaciones sexuales antes del final del período de protección de los 40 días?"
Si la respuesta es positiva, se considerará violencia sexual.
|
Hasta 3 meses después del parto
|
|
Evaluación económica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto
|
La evaluación económica se llevará a cabo desde la perspectiva de la sociedad.
Los costos para la sociedad estarán compuestos por los costos de las intervenciones, los costos de atención médica (uso de los recursos consumidos por las mujeres), los costos del paciente/familiar (gastos complementarios, la atención informal y los costos de transporte) y la pérdida de productividad (estimada por las horas de absentismo del trabajo, pagado y no pagado, de la mujer y su compañera), y serán identificados por un diario de costo autoinformado, recolectados 6 semanas después del azar, 3 y 6 meses), y se identificarán a un parto, 3 meses.
|
Hasta 6 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Smith LA, Price N, Simonite V, Burns EE. Incidence of and risk factors for perineal trauma: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 7;13:59. doi: 10.1186/1471-2393-13-59.
- Vale de Castro Monteiro M, Pereira GM, Aguiar RA, Azevedo RL, Correia-Junior MD, Reis ZS. Risk factors for severe obstetric perineal lacerations. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):61-7. doi: 10.1007/s00192-015-2795-5. Epub 2015 Jul 30.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Verghese TS, Champaneria R, Kapoor DS, Latthe PM. Obstetric anal sphincter injuries after episiotomy: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Oct;27(10):1459-67. doi: 10.1007/s00192-016-2956-1. Epub 2016 Feb 19.
- East CE, Sherburn M, Nagle C, Said J, Forster D. Perineal pain following childbirth: prevalence, effects on postnatal recovery and analgesia usage. Midwifery. 2012 Feb;28(1):93-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.11.009. Epub 2011 Jan 13.
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Schraiber LB, Latorre Mdo R, Franca I Jr, Segri NJ, D'Oliveira AF. Validity of the WHO VAW study instrument for estimating gender-based violence against women. Rev Saude Publica. 2010 Aug;44(4):658-66. doi: 10.1590/s0034-89102010000400009. English, Portuguese.
- Fioratti I, Santos VS, Fernandes LG, Rodrigues KA, Soares RJ, Saragiotto BT. Translation, cross-cultural adaptation and measurement properties of three implementation measures into Brazilian-Portuguese. Arch Physiother. 2023 Mar 27;13(1):7. doi: 10.1186/s40945-023-00160-x.
- Arruda, G. T. D., Silva, E. V. D., Somavilla, P., Oliveira, M. C. R. D., & Braz, M. M. (2023). Female Genital Self-image Scale (FGSIS): cut-off point, reliability, and validation of measurement properties in Brazilian women. Fisioterapia e Pesquisa, 30, e22015823en.
- Lu YY, Su ML, Gau ML, Lin KC, Au HK. The efficacy of cold-gel packing for relieving episiotomy pain - a quasi-randomised control trial. Contemp Nurse. 2015;50(1):26-35. doi: 10.1080/10376178.2015.1010257. Epub 2015 Jun 10.
- Brennen R, Frawley HC, Martin J, Haines TP. Group-based pelvic floor muscle training for all women during pregnancy is more cost-effective than postnatal training for women with urinary incontinence: cost-effectiveness analysis of a systematic review. J Physiother. 2021 Apr;67(2):105-114. doi: 10.1016/j.jphys.2021.03.001. Epub 2021 Mar 23.
- van der Roer N, Boos N, van Tulder MW. Economic evaluations: a new avenue of outcome assessment in spinal disorders. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S109-17. doi: 10.1007/s00586-005-1052-x. Epub 2005 Dec 1.
- Laranjeira FO, Petramale CA. A avaliação econômica em saúde na tomada de decisão: a experiência da CONITEC. BIS, Bol Inst Saúde. 2013;14(2):165-170.
- Willan AR, Briggs AH, Hoch JS. Regression methods for covariate adjustment and subgroup analysis for non-censored cost-effectiveness data. Health Econ. 2004 May;13(5):461-75. doi: 10.1002/hec.843.
- Ben AJ, van Dongen JM, El Alili M, Esser JL, Broulikova HM, Bosmans JE. Conducting Trial-Based Economic Evaluations Using R: A Tutorial. Pharmacoeconomics. 2023 Nov;41(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40273-023-01301-7. Epub 2023 Jul 17.
- Miyamoto GC, Ben AJ, Bosmans JE, van Tulder MW, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM. Interpretation of trial-based economic evaluations of musculoskeletal physical therapy interventions. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):514-529. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.06.011. Epub 2021 Jul 21.
- MATSUDO S., et al. Questionário internacional de atividade física (IPAQ): Estudo de validade e reprodutibilidade no Brasil. 2001.
- Menezes Rde M, Andrade MV, Noronha KV, Kind P. EQ-5D-3L as a health measure of Brazilian adult population. Qual Life Res. 2015 Nov;24(11):2761-76. doi: 10.1007/s11136-015-0994-7. Epub 2015 Apr 21.
- Bergendahl S, Jonsson M, Hesselman S, Ankarcrona V, Leijonhufvud A, Wihlback AC, Wallstrom T, Rydstrom E, Friberg H, Kopp Kallner H, Brismar Wendel S. Lateral episiotomy or no episiotomy in vacuum assisted delivery in nulliparous women (EVA): multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jun 17;385:e079014. doi: 10.1136/bmj-2023-079014.
- Robson M, Murphy M, Byrne F. Quality assurance: The 10-Group Classification System (Robson classification), induction of labor, and cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 1:S23-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.026.
- Baessler K, Mowat A, Maher CF. The minimal important difference of the Australian Pelvic Floor Questionnaire. Int Urogynecol J. 2019 Jan;30(1):115-122. doi: 10.1007/s00192-018-3724-1. Epub 2018 Aug 7.
- Amorim AC, Roque LC, Sartori MGF; GPAP Study Group. Australian Pelvic Floor Questionnaire: translation, cultural adaptation, and validation. Int Urogynecol J. 2023 May;34(5):1001-1006. doi: 10.1007/s00192-022-05447-4. Epub 2023 Jan 27.
- Polden, M. and J. Mantle, Physiotherapy in obstetrics and gynaecology. (No Title), 1990.
- de Souza Bosco Paiva C, Junqueira Vasconcellos de Oliveira SM, Amorim Francisco A, da Silva RL, de Paula Batista Mendes E, Steen M. Length of perineal pain relief after ice pack application: A quasi-experimental study. Women Birth. 2016 Apr;29(2):117-22. doi: 10.1016/j.wombi.2015.09.002. Epub 2015 Sep 26.
- East CE, Dorward ED, Whale RE, Liu J. Local cooling for relieving pain from perineal trauma sustained during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 9;10(10):CD006304. doi: 10.1002/14651858.CD006304.pub4.
- Neels H, De Wachter S, Wyndaele JJ, Wyndaele M, Vermandel A. Does pelvic floor muscle contraction early after delivery cause perineal pain in postpartum women? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:1-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.009. Epub 2016 Nov 11.
- Leeman L, Fullilove AM, Borders N, Manocchio R, Albers LL, Rogers RG. Postpartum perineal pain in a low episiotomy setting: association with severity of genital trauma, labor care, and birth variables. Birth. 2009 Dec;36(4):283-8. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00355.x.
- Cooklin AR, Amir LH, Jarman J, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Maternal Physical Health Symptoms in the First 8 Weeks Postpartum Among Primiparous Australian Women. Birth. 2015 Sep;42(3):254-60. doi: 10.1111/birt.12168. Epub 2015 Jun 19.
- Lowenstein L, Gruenwald I, Gartman I, Vardi Y. Can stronger pelvic muscle floor improve sexual function? Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):553-6. doi: 10.1007/s00192-009-1077-5. Epub 2010 Jan 20.
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom Engh M, Bo K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):470-80. doi: 10.1111/jsm.12746. Epub 2014 Nov 17.
- Gommesen D, Nohr E, Qvist N, Rasch V. Obstetric perineal tears, sexual function and dyspareunia among primiparous women 12 months postpartum: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Dec 16;9(12):e032368. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032368.
- Mathe M, Valancogne G, Atallah A, Sciard C, Doret M, Gaucherand P, Beaufils E. Early pelvic floor muscle training after obstetrical anal sphincter injuries for the reduction of anal incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Apr;199:201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.01.025. Epub 2016 Feb 26.
- Morkved S, Bo K. Effect of pelvic floor muscle training during pregnancy and after childbirth on prevention and treatment of urinary incontinence: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):299-310. doi: 10.1136/bjsports-2012-091758. Epub 2013 Jan 30.
- Kahyaoglu Sut H, Balkanli Kaplan P. Effect of pelvic floor muscle exercise on pelvic floor muscle activity and voiding functions during pregnancy and the postpartum period. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):417-22. doi: 10.1002/nau.22728. Epub 2015 Feb 3.
- Gomes Lopes L, Maia Dutra Balsells M, Teixeira Moreira Vasconcelos C, Leite de Araujo T, Teixeira Lima FE, de Souza Aquino P. Can pelvic floor muscle training prevent perineal laceration? A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 May;157(2):248-254. doi: 10.1002/ijgo.13826. Epub 2021 Aug 4.
- Dai S, Chen H, Luo T. Prevalence and factors of urinary incontinence among postpartum: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Oct 28;23(1):761. doi: 10.1186/s12884-023-06059-6.
- Mikolajczyk RT, Zhang J, Troendle J, Chan L. Risk factors for birth canal lacerations in primiparous women. Am J Perinatol. 2008 May;25(5):259-64. doi: 10.1055/s-2008-1075040.
- Shmueli A, Gabbay Benziv R, Hiersch L, Ashwal E, Aviram R, Yogev Y, Aviram A. Episiotomy - risk factors and outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;30(3):251-256. doi: 10.3109/14767058.2016.1169527. Epub 2016 Apr 19.
- Arnold, K.C., et al., Prevention and management of obstetric lacerations at vaginal delivery. Obstetrics Essentials: A Question-Based Review, 2017: p. 253-259.
- Abedzadeh-Kalahroudi M, Talebian A, Sadat Z, Mesdaghinia E. Perineal trauma: incidence and its risk factors. J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;39(2):206-211. doi: 10.1080/01443615.2018.1476473. Epub 2018 Sep 6.
- Dias BAS, Leal MDC, Esteves-Pereira AP, Nakamura-Pereira M. Variations in cesarean and repeated cesarean section rates in Brazil according to gestational age at birth and type of hospital. Cad Saude Publica. 2022 Jul 15;38(6):e00073621. doi: 10.1590/0102-311XPT073621. eCollection 2022. English, Portuguese.
- Rebelo F, da Rocha CM, Cortes TR, Dutra CL, Kac G. High cesarean prevalence in a national population-based study in Brazil: the role of private practice. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Jul;89(7):903-8. doi: 10.3109/00016349.2010.484044.
- Osterman MJK, Hamilton BE, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2021. Natl Vital Stat Rep. 2023 Jan;72(1):1-53.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang J, Ye J, Mikolajczyk R, Deneux-Tharaux C, Oladapo OT, Souza JP, Tuncalp O, Vogel JP, Gulmezoglu AM. What is the optimal rate of caesarean section at population level? A systematic review of ecologic studies. Reprod Health. 2015 Jun 21;12:57. doi: 10.1186/s12978-015-0043-6.
- Chen C, Yan Y, Gao X, Xiang S, He Q, Zeng G, Liu S, Sha T, Li L. Influences of Cesarean Delivery on Breastfeeding Practices and Duration: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):526-534. doi: 10.1177/0890334417741434. Epub 2018 Jan 24.
- Mascarello KC, Horta BL, Silveira MF. Maternal complications and cesarean section without indication: systematic review and meta-analysis. Rev Saude Publica. 2017;51:105. doi: 10.11606/S1518-8787.2017051000389. Epub 2017 Nov 17.
- Sharma S, Dhakal I. Cesarean vs Vaginal Delivery : An Institutional Experience. JNMA J Nepal Med Assoc. 2018 Jan-Feb;56(209):535-539.
- Juliato CRT. Impact of Vaginal Delivery on Pelvic Floor. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Feb;42(2):65-66. doi: 10.1055/s-0040-1709184. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Moossdorff-Steinhauser HFA, Berghmans BCM, Spaanderman MEA, Bols EMJ. Prevalence, incidence and bothersomeness of urinary incontinence in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1633-1652. doi: 10.1007/s00192-020-04636-3. Epub 2021 Jan 13.
- National Guideline Alliance (UK). Assessment in non-specialist care: Pelvic floor dysfunction: prevention and non-surgical management: Evidence review I. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579555/
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10750271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio (después de la desidentificación) estarán disponibles a solicitud razonable.
Los datos incluirán variables relacionadas con los resultados primarios y secundarios, así como el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se evaluarán caso por caso para evaluar el mérito científico y la credibilidad de la propuesta.
El acceso se otorgará solo a los investigadores calificados con aprobaciones éticas apropiadas y medidas de protección de datos.
Las solicitudes deben presentarse al investigador principal en carolinaoarespaula@gmail.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .