Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół fizjoterapeutyczny w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu Primiparas po urazie krocza (MPR)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo

Protokół fizjoterapeutyczny w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu poporodowych primiparas po urazie krocza: hybrydowa skuteczność typu 1 randomizowane badanie kontrolowane z oceną ekonomiczną

Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu treningu mięśni dna dna miednicy (PFMT) związanej z krioterapią zapoczątkowaną w bezpośrednim okresie poporodowym w łagodzeniu bólu u pierwotnych kobiet, które doznały urazu krocza podczas porodu. Jest to randomizowane kontrolowane badanie o efektywności hybrydowej i wdrażania typu 1 z oceną ekonomiczną, w której obejmuje 82 pierwotne kobiety, które doznały łzy kroczystej stopnia 2 lub wyższej lub podcięcia podcięcia podczas porodu. Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród kobiet, które urodziły w szpitalu Das clínicas w Ribeirão preto i zostaną losowo przydzielone do udziału w jednej z dwóch grup badanych: grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę macierzyńską, która obejmuje szetanie obrażeń i leków przeciwbólowych, a grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę za pośrednictwem Physioterapii PFMT i KRYOTOROPIA, począwszy od środków przeciwbólowych, a następnie interwencyjna będzie postawiona przez grupę słupkową. okres i trwa 3 miesiące. Podstawowym rezultatem badania będzie zmiana intensywności bólu krocza oceniana za pomocą 11-punktowej skali oceny numerycznej; a wtórne wyniki będą zgłaszane przez siebie dysfunkcję podłogi miednicy, powrót do zdrowia po urazie, funkcjonalności, jakości życia związanej ze zdrowiem, stosowanie leków przeciwbólowych, samodoskonalenia narządów płciowych i wyników wdrażania (satysfakcja, akceptowalność, adekwatność, wykonalność, równość i przestrzeganie protokołu). Oceny będą przeprowadzane przez grupę pracowników służby zdrowia, w tym fizjoterapeutów i lekarzy, w 11 punktach do 6 miesięcy po porodzie. Dwóch lekarzy z służby będzie odpowiedzialni za przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w celu oceny szkody, które zostanie wysłane do trzeciego międzynarodowego lekarza współpracy (SD) w celu ślepej oceny wyników. Pozostałe oceny zostaną przeprowadzone przez dwóch fizjoterapeutów. Zostaną zastosowane statystyki okręgowe, w tym test ANOVA w celu potwierdzenia jednorodności między grupami, testu chi-kwadrat lub testu Fishera dla zmiennych kategorycznych i testu T-Studenta lub nieuparametrycznego testu Wilcoxona dla niezależnych próbek dla zmiennych ilościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest hybrydowym randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym w zakresie wdrażania skuteczności, z oceną ekonomiczną i oślepionym asesorem, który ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności protokołu fizjoterapii, który łączy szkolenie mięśni dna miednicy (PFMT) z krioterapią, inicjowaną bezpośrednio po dostawie rozpowszechniania pochwał w pierwotnym dostawie rozpowszechniania.

Osiemdziesiąt dwie kobiety, które urodziły w szpitalu Das Clínicas z Ribeirão Preto Medical School - USP zostanie zrekrutowanych. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup: grupy kontrolnej, która otrzyma jedynie zwykłą opiekę macierzyńską (leki przeciwbólowe i szwy); oraz grupa interwencyjna, która otrzyma, oprócz zwykłej opieki, protokołu fizjoterapii.

Protokół fizjoterapii składa się z jednej sesji osobistej podczas hospitalizacji, która obejmie 20 minut krioterapii i początkowe instrukcje dotyczące skurczu mięśni dna miednicy (PFM). Po wypisie szpitala 12 tygodniowe sesje PFMT zostanie przeprowadzone zdalnie (online), z wskazówkami na temat codziennej kontynuacji ćwiczeń domowych i zastosowaniem krioterapii w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu krocza.

Pierwotnym rezultatem będzie intensywność bólu krocza, oceniana przy użyciu 11-punktowej skali oceny numerycznej w następujących czasach: 6-10 godzin poporodowych, 30 minut po początkowej interwencji, co tydzień w pierwszym miesiącu, dwa tygodnie w drugim miesiącu oraz po 3 i 6 miesiącach poporodowych.

Wtórne pomiary wyników obejmują zgłaszane przez siebie dysfunkcję podłogi miednicy (Australijska Kwestionariusz podłogi miednicy i skala Wexnera), anatomiczne i funkcjonalne odzyskiwanie PFM (Skala ultrasonarodowa i wykorzystywana przez międzynarodowe), za pomocą zmodyfikowanej skali Oxford), funkcjonalność (Międzynarodowa Aktywność Fizyczna (Międzynarodowa Aktywność Fizyczna (Międzynarodowa Aktywność Fizyczna-Aktywność fizyczna-3LL), funkcjonalność (Międzynarodowa Aktywność Fizyczna. Zastosowanie leków przeciwbólowych, obraz samodoskonalenia narządów płciowych (samica samodoskonalenia narządów płciowych), przemoc na bazie płci (kwestionariusz dostosowany do WHO) oraz wyniki wdrażania (akceptowalność, adekwatność, wykonalność i przestrzeganie protokołu).

Ponadto przeprowadzona zostanie kompleksowa analiza ekonomiczna z perspektywy społeczeństwa, z horyzontem czasowym wynoszącym 6 miesięcy, w tym analizy opłacalności (wynik kliniczny: intensywność bólu) i analiza kosztów wykorzystania (QALY). Ocenione koszty będą obejmować interwencje, zastosowane zasoby zdrowotne (leki, testy, konsultacje medyczne i dodatkowe sesje fizjoterapii), wydatki uzupełniające (transport i opiekun) oraz utrata wydajności.

Protokół ten może oferować bezpieczną, niefarmakologiczną, skuteczną i potencjalnie opłacalną interwencję w celu złagodzenia bólu krocza i zapobiegania dysfunkcji dna miednicy u pierwotnych kobiet z ujednoliconego systemu opieki nad pierwotnym (SU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu obejmie kobiety w wieku 18 lat lub starsze, pierwotne (bez poprzedniej ciąży po 16 tygodniach), które doznały obrońcy zranienia stopnia ≥2 lub podcięcia, z ≥37 tygodniami ciąży w momencie porodu, które nie używali infekcji testosteronowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z zachowanymi zdolnościami znamionowymi, brakiem chorób neurologicznych. Przetoki, okaleczanie narządów płciowych, poprzednia operacja krocza w przypadku dysfunkcji dna miednicy lub choroby Crohna. Według 10-grupowego systemu klasyfikacji Robsona tylko kobiety należące do grupy 1 (kobiety zerowe z jedną istotną ciążą cefaliczną, ≥37 tygodni ciąży w spontanicznej porodzie) i grupa 2A (nieważne kobiety z pojedynczą istotną ciążą głowonogową, ≥37 tygodni indukowania ciąży, które indukowały poród) zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z takimi chorobami, jak ciężka przedrzucawkowa lub infekcje, chore noworodki lub kobiety, które odmawiają udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione. Uczestnictwo jest dobrowolne, a uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną wybierani spośród pierwotnych kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które doznały obrońcy zranienia stopnia 2 lub wyższej lub podcięcia, z ≥37 tygodniami ciąży w momencie porodu, bez historii chorób neurologicznych i bez chorób krocza. Zgodnie z 10-grupowym systemem klasyfikacji Robsona uwzględnione zostaną tylko kobiety należące do grupy 1 i grupy 2A. Ramię to otrzyma standardową opiekę poporodową w sprawie traumy krocza ze szpitala położniczego.
Inny: Zwykła opieka macierzyńska
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę poporodową w sprawie urazu krocza ze szpitala macierzyńskiego, który obejmuje zszywanie obrażeń i doustnych leków przeciwbólowych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy zostaną wybierani spośród pierwotnych kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które doznały obrońcy zranienia stopnia 2 lub wyższej lub podcięcia, z ≥37 tygodniami ciąży w momencie porodu, bez historii chorób neurologicznych i bez chorób krocza. Zgodnie z 10-grupowym systemem klasyfikacji Robsona uwzględnione zostaną tylko kobiety należące do grupy 1 i grupy 2A. Kobiety losowo przydzielały się do grupy interwencyjnej Protokół fizjoterapeutyczny (trening mięśni dna miednicy i krioterapia, zaczynając od IMEDiate poporodowego i trwające 3 miesiące).
Inny: Protokół fizjoterapeutyczny

Kobiety zrandomizowane do grupy interwencyjnej otrzymają następujące interwencje:

Podczas hospitalizacji: skurcz mięśni dna miednicy, obserwowanie zdolności uczestnika do zawierania kontraktów i doradzanie, jak ją wykonywać, związane z krioterapią i informacjami na temat fizjoterapii w zdrowiu kobiet, mięśniach dna miednicy i jego dysfunkcjach, a także podwajanie w zakresie opieki nad hospitalizacją i po wypisie, w tym wskazówek dotyczących postaw, aby być adoptowanym lub uniknięciem zarządzania, zawodowego, przełączania, przesiedlania i przesiedlenia i przesiedlenia. Kryoterapia w domu za ulgę w bólu.

Po hospitalizacji, do 3 miesięcy po porodzie: Trening mięśni dna miednicy podczas cotygodniowych sesji online i wskazówek w celu codziennego wykonywania treningu w domu, z tymi samymi protokołami i bez nadzoru. W sumie 12 indywidualnych sesji online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu krocza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana intensywności bólu krocza zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej skali ocen numerycznych (NRS), w której uczestnik określi jej poziom bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można się wyobrazić; Zmiana 2 punktów w NRS będzie uważana za istotną klinicznie. Ocena bólu zostanie przeprowadzona, pytając uczestników: „Jaki jest obecnie poziom bólu w twoim intymnym obszarze?” oraz „Czy uważasz, że podjąłeś jakiekolwiek środki, które mogłyby dziś poprawić lub pogorszyć twój ból?”. Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, uczestnik zostanie poproszony o określenie środka, którą, jak jej zdaniem, pogorszył lub złagodzi ból. Ocena zostanie przeprowadzona osobiście podczas hospitalizacji i po wypisie, poprzez wiadomość tekstową pod koniec dnia (około 18:00).
Do 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie objawy zaburzeń podłogi miednicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie.

Australijski kwestionariusz podłogi miednicy, obejmujący 42 pytania w czterech domenach: pęcherz, jelito, funkcje seksualne i wypadnięcie narządów miednicy. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja oceniona.

Sekcja pęcherza składa się z 15 pytań, co skutkuje końcowym wynikiem 0-45. Sekcja jelita składa się z 12 pytań, co skutkuje końcowym wynikiem 0-34, a sekcja wypadania składa się z 5 pytań, co skutkuje końcowym wynikiem 0-15, a sekcja funkcji seksualnej składa się z 10 pytań, dwóch jakościowych i ośmiu ilościowych, z zmiennymi wynikami i końcowym wynikiem 0-21. Zmiana 1 punktu w każdej sekcji skali będzie uważana za istotną klinicznie.

Ocena ta zostanie przeprowadzona w czterech punktach: na początku; 6-8 tygodni po dostawie; Zdalnie 3 i 6 miesięcy po dostawie.
Do 6 miesięcy po porodzie.
Nietrzymanie moczu odbytu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie.
Skala Wexnera zostanie wykorzystana do oceny nietrzymania moczu odbytu. Ostateczny wynik wynosi od 0 do 20, a im wyższa wartość, tym większy stopień nietrzymania moczu uczestnika. Skala Wexnera zostanie oceniona w dwóch punktach: na początku i 3 miesiące po porodzie.
Do 3 miesięcy po porodzie.
Integralność mięśnia dźwigara ani
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Integralność mięśnia ANI Levatora zostanie oceniona przy użyciu czteroarwenowego ultradźwięków przezroczystego (TPU). Ta ocena jest przeprowadzana w trybie offline, rekonstruując osiowy widok miednicy z bencji objętości ultradźwiękowej. Używany jest widok tomograficzny, a mięsień dźwigni ANI (LAM) definiuje się jako uszkodzony, jeśli istnieje nieciągłość między LAM a kością łonową w płaszczyźnie minimalnego wymiaru przerwę i 2 kratami z przedziałów wycinków 2,5 mm. Jest to oceniane podczas maksymalnego skurczu dna miednicy lub w spoczynku, jeśli skurcz nie jest możliwy. LAM zostanie sklasyfikowany jako normalny, jednostronny Avulsion, Dustronal Avulsion. Ten egzamin zostanie przeprowadzony dwukrotnie; Krótko po urodzeniu i 3 miesiące po uruchomieniu.
Do 3 miesięcy po porodzie
Microtrauma z mięśnia dźwigniowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Integralność mięśnia ANI Levatora zostanie oceniona przy użyciu czteroarwenowego ultradźwięków przezroczystego (TPU). Microtrauma jest zdefiniowana jako trwałe uszkodzenie włókien mięśniowych bez jawnego rzędu. Jest zdiagnozowany podczas maksymalnego odkształcenia (manewr Valsalva), w którym rekonstrukcja 3D mięśnia dźwiękowego ANI (LAM) pozwala na pomiar przerwy w lewator (otwarcie między puborectalis mięśnie tylno -boczne i Smephysis Pubis z przodu). Obszar> 25 cm2 jest używany jako odcięcie. Wyniki zostaną przedstawione jako całkowita powierzchnia przerwy w lewacy podczas skurczu, relaksacji i Valsalva Manuever (CM2); średnica przednio -tylna przerwy w trakcie skurczu, relaksacja i Valsalva Manuever (MM); Średnica poprzeczna przerwy w lewacy podczas skurczu, relaksacji i Valsalva Manuever (MM) Badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie; Krótko po urodzeniu i 3 miesiące po uruchomieniu.
Do 3 miesięcy po porodzie
Położnicze uszkodzenie mięśni zwieracza odbytu (OASI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie

Integralność mięśnia ANI Levatora zostanie oceniona przy użyciu czteroarwenowego ultradźwięków przezroczystego (TPU). Badanie ma na celu ocenę aparatu zwieracza w celu oceny oznak blizn wskazujących oasi, który został odpowiednio naprawiony, oraz defektów mięśni wskazujących albo okultystyczne oasi, nie zidentyfikowane przede wszystkim lub nieoptymalne uzdrowienie.

Miary te są oceniane tą samą metodą ultrasonograficzną, jak opisano powyżej, chociaż płaszczyzna osiowy, w którym zostanie zbadane 6 wycinków równych przedziałów. Diagnozą trwałej wady zwieracza jest utrata ciągłości okrągłego wewnętrznego i/lub zewnętrznego zwieracza przekraczającego 30 stopni.

Każdy plasterek będzie zarejestrowany jako normalny, blizny lub wady; Ilekroć zidentyfikowano wadę (> 30 stopni), rozmiar (stopnie) jest rejestrowany dla każdego z sześciu plasterków.

Obecność wady w 4 lub więcej z sześciu plastrów jest definiowana jako okultystyczna oaza. Zostanie wykonywany wkrótce po urodzeniu i 3 miesiące po uruchomieniu.
Do 3 miesięcy po porodzie
Postrzeganie siebie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Ocena postrzegania samozadowolenia zostanie przeprowadzona przy użyciu „kwestionariusza dotyczących wiedzy i postrzegania żeńskiej podłogi miednicy”, składającej się z trzech części, które oceniają wiedzę uczestnika na temat anatomii i funkcji mięśni dna miednicy, objawów i leczenia dysfunkcji mięśni dna dna miednicy oraz percepcji. Każde stwierdzenie ma wynik od 0 do 3, w zależności od stwierdzenia, generując maksymalny wynik 40 punktów. Im wyższy wynik uzyskany, tym większy poziom wiedzy i postrzeganie skurczu i relaksacja mięśni dna miednicy. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku i 3 miesiące po porodzie.
Do 3 miesięcy po porodzie
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Ocena funkcji mięśni dna miednicy zostanie również przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej skali Oxfordu poprzez badanie dotykowe pochwy. Ta skala ocenia funkcję mięśni dna miednicy w skali 5 stopni, z stopniem 0: brak skurczu mięśni, stopień 1: niewielki skurcz mięśni; Stopień 2: słaby skurcz; Stopień 3: Umiarkowany skurcz; Stopień 4: Dobry skurcz; Stopień 5: Silny skurcz. Palpacja pochwy będzie wykonywana z uczestnikami w pozycji na wznak z kolanami i biodrami zgiętymi i uprowadzonymi oraz stóp spoczywającej na noszach. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy. Uczestnicy zostaną pouczeni, aby wykonać 3 skurcze, a oceniający oceni ostatni skurcz. Im wyższy wynik uzyskany, tym lepsza funkcja mięśni dna miednicy. Ocena ta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (3 miesiące po porodzie) osobiście.
Do 3 miesięcy po porodzie
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie.

Funkcjonalność zostanie oceniona przez oszacowanie ograniczeń i ograniczeń porodowych w wykonywaniu działań podczas hospitalizacji i po wypisie uczestników z powodu urazu krocza, przy użyciu liczbowej skali oceny, w której 0 reprezentuje nie trudność, a 10 reprezentuje niezdolność do wykonania aktywności; Im wyższy wynik, tym gorsza funkcjonalność. Zakwestionowane czynności będą brzmiały: odwrócenie się w łóżku, zbieranie dziecka (leżące w łóżku, siedzenie w łóżku, stojąc), karmienie piersią (leżąc, siedząc na łóżku, stojąc), zmieniając dziecko, siedzenie na łóżku, wstanie z łóżka, spacer, siedzenie w toalecie, odradzanie się, odszkodowanie, wykonywanie intymnej higieny po oddawaniu moczu lub uchyleniu się, w górę i kąpieli.

Funkcjonalność zostanie oceniona na początku; 6-8 tygodni po dostawie; 3 i 6 miesięcy po dostawie.
Do 6 miesięcy po porodzie.
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie.

Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - krótkiej wersji, która składa się z trzech pytań dotyczących codziennej aktywności fizycznej, aby określić częstotliwość i czas trwania aktywności. Pierwsze pytanie dotyczy uciążliwych zajęć (bieganie, granie w piłkę nożną, ciężkie prace domowe), drugi do umiarkowanych zajęć (pływanie, taniec, ogrodnictwo). Trzecie pytanie pyta, jak często i na jak długo osoba odbywa ciągły 10-minutowy spacer.

Dzięki temu kwestionariuszowi uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako siedzący, niewystarczająco aktywny, aktywny lub bardzo aktywny.

Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku; 6-8 tygodni po dostawie; 3 i 6 miesięcy po dostawie.
Do 6 miesięcy po porodzie.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie.
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą instrumentu EQ-5D-3L, który obejmuje dwie części: system opisowy i wizualną skalę analogową. System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), gdzie stany zdrowia są klasyfikowane z pięciocyfrową liczbą reprezentującą poziom nasilenia w każdym wymiarze, umożliwiając zidentyfikowanie 243 stanów zdrowia. Zidentyfikowane państwa zdrowia zostaną przekształcone w użyteczność za pomocą taryfy brazylijskiej. Użyteczność waha się od -0,2 do 1, z -0,2 reprezentującym najgorszy stan zdrowia i 1 reprezentuje najlepszy stan zdrowia. Wizualna skala analogowa waha się od 0 do 100, gdzie uczestnicy będą zgłaszać swój stan zdrowia. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku; 6-8 tygodni po dostawie; 3 i 6 miesięcy po dostawie.
Do 6 miesięcy po porodzie.
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie.
Zastosowanie leków będzie monitorowane w sposób, w jaki wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrację typu i dawki zastosowanej leki, czas trwania odstępów i bólu przed i po podaniu w dzienniku zgłaszanym do leku, który zostanie przekazany uczestnikom na początku, a oślepiony ewaluator zebiera te informacje za pomocą połączeń telefonicznych w następujących czasach: 6-8 tygodni po randomizacji; 3 miesiące po dostawie; i 6 miesięcy po dostawie.
Do 6 miesięcy po porodzie.
Image narządów płciowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie.

Samo wyobraźni narządów płciowych uczestników zostanie ocenione przy użyciu samicznej sali samodoskonalenia narządów płciowych, co spowoduje końcowy wynik, który waha się od 7 do 28 punktów. Wynik wyższy niż 22 klasyfikuje kobiety jako zadowolone z wizerunku narządów płciowych.

Samo wyobrażenie narządów płciowych zostanie ocenione na początku i 3 miesiące po porodzie.
Do 3 miesięcy po porodzie.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Dopuszczalność zostanie oceniona przy użyciu środka akceptowalności interwencyjnej, która składa się z czterech pytań ocenianych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, co daje ostateczny wynik od 4 do 20 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza akceptowalność. Dopuszczalność zostanie oceniona tylko 3 miesiące po dostawie lub po ostatniej sesji w przypadku rezygnacji.
Do 3 miesięcy po porodzie
Stosowność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Współpracowność zostanie oceniona przy użyciu środka odpowiedności interwencji, która składa się z czterech pytań uzyskanych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, co daje ostateczny wynik 4 do 20 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza stosowność. Współpracowność zostanie oceniona tylko 3 miesiące po dostawie lub po ostatniej sesji w przypadku braku rezygnacji.
Do 3 miesięcy po porodzie
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu środka wykonalności interwencyjnej, która składa się z czterech pytań uzyskanych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, co daje ostateczny wynik 4 do 20 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza wykonalność. Wykonalność zostanie oceniona dopiero 3 miesiące po dostawie lub po ostatniej sesji w przypadku rezygnacji.
Do 3 miesięcy po porodzie
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Zadowolenie uczestnika z protokołu i jego wynik zostaną ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny ocenianej od 0 do 3, gdzie 0 reprezentuje całkowite niezadowolenie, 1 reprezentuje umiarkowane niezadowolenie, 2 reprezentuje umiarkowaną satysfakcję, a 3 reprezentuje całkowitą satysfakcję, co daje końcowy wynik 0-15. Im wyższy wynik uzyskany, tym większa satysfakcja. Satysfakcja zostanie oceniona tylko 3 miesiące po dostawie lub po ostatniej sesji na wypadek rezygnacji.
Do 3 miesięcy po porodzie
Przyleganie uczestnika
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Przyleganie uczestnika do leczenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi ciągłego korzystania z zasobów, uczestnictwa w sesjach online oraz praktyki szkolenia mięśni dna miednicy w domu, niezależnie od tego, czy istnieją jakieś modyfikacje, które według uczestnika są niezbędne do protokołu, a także w zakresie retencji i rezygnacji uczestników. W przypadku wycofania zostanie dodane pytanie dotyczące przyczyny wycofania. Przestrzeganie zostanie ocenione dopiero 3 miesiące po dostawie lub po ostatniej sesji w przypadku rezygnacji.
Do 3 miesięcy po porodzie
Przemoc na bazie płci
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Przemoc na bazie płci zostanie oceniona za pomocą „dostosowanego kwestionariusza: badanie wielu krajów dotyczących zdrowia kobiet i przemocy domowej (WHO)”, złożone z 14 pytań obejmujących przemoc psychiczną, fizyczną i seksualną. Ocena przemocy zostanie przeprowadzona na początku i 3 miesiące po porodzie, gdzie ta ostatnia będzie zawierała pytanie „Czy byłeś zmuszony do stosunku seksualnego przed końcem 40-dniowego okresu ochrony?” Jeśli odpowiedź jest pozytywna, zostanie uznana za przemoc seksualną.
Do 3 miesięcy po porodzie
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społeczeństwa. Koszty dla społeczeństwa składają się z kosztów interwencji, kosztów opieki zdrowotnej (wykorzystanie zasobów spożywanych przez kobiety), kosztów pacjentów/rodziny (wydatki uzupełniające, nieformalne koszty opieki i transportu) oraz utracone produktywność (szacowane od godzin nieobecności w pracy, płatnej i niezapłaconej kobiety i jej towarzysza) i zostaną zidentyfikowane przez samozatrzymane koszty kosztowe, zebrane od 6 do 8 tygodni po losowaniu 3 i 6 miesięcy po dostawie.
Do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10750271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania (po zidentyfikowaniu), zostaną udostępnione na rozsądne żądanie. Dane będą zawierać zmienne związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi, a także z protokołem badań i planem analizy statystycznej. Wnioski zostaną ocenione indywidualnie w celu oceny zasług naukowych i wiarygodności propozycji. Dostęp zostanie przyznany tylko wykwalifikowanym badaczom z odpowiednimi etycznymi zatwierdzeniami i środkami ochrony danych. Wnioski należy składać do głównego śledczego pod adresem carolinesoarespaula@gmail.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj