Fysioterapeutisk protokoll sammenlignet med vanlig pleie i behandlingen av primiparas etter perineale traumer (MPR)
24. november 2025 oppdatert av: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo
Fysioterapeutisk protokoll sammenlignet med vanlig pleie i behandlingen av postpartum primiparas etter perineale traumer: en type 1 hybrid effektivitetsimplementering randomisert kontrollert studie med økonomisk evaluering
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en PFMT -protokoll i bekkenbunnen (PFMT) assosiert med kryoterapi som ble initiert i den umiddelbare postpartumperioden for å lindre smerter hos primiparøse kvinner som fikk perineale traumer under vaginal fødsel.
Dette er en hybrid effektivitetsimplementering av type 1 randomisert kontrollert studie med økonomisk evaluering, som vil omfatte 82 primiparøse kvinner som fikk en perineal tåre i grad 2 eller over eller episiotomi under vaginal fødsel.
Studiedeltakerne vil bli valgt ut fra kvinnene som fødte på sykehuset Das Clínicas i Ribeirão Preto og vil bli tilfeldig tildelt å delta i en av to studiegrupper: Kontrollgruppen vil motta den vanlige barselomsorgen, som inkluderer suturing med en fysisk protokt. og varer i 3 måneder.
Det primære utfallet av studien vil være endringen i perineal smerteintensitet vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala; Og de sekundære resultatene vil være selvrapportert dysfunksjon i bekkenbunnen, utvinning fra skade, funksjonalitet, helserelatert livskvalitet, bruk av smertestillende medisiner, kjønns-selvbilde og implementeringsresultater (tilfredshet, akseptabilitet, tilstrekkelighet, gjennomførbarhet, egenkapital og overholdelse av protokollen).
Vurderinger vil bli utført av en gruppe helsepersonell, inkludert fysioterapeuter og leger, på 11 poeng opptil 6 måneder etter levering.
To leger fra tjenesten vil være ansvarlige for å utføre den transperineale ultralydundersøkelsen for å vurdere skaden, som vil bli sendt til en tredje internasjonal samarbeidende lege (SD) for å vurdere resultatene blindt.
De andre vurderingene vil bli utført av to fysioterapeuter. Descriptive statistikk vil bli brukt, inkludert ANOVA-testen for å bekrefte homogenitet mellom gruppene, chi-square-testen eller Fishers test for kategoriske variabler og studentens t-test eller Wilcoxons ikke-parametriske test for uavhengige prøver for kvantitative variabler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en type 1 hybrid randomisert kontrollert klinisk studie med effektivitetsimplementering, med økonomisk evaluering og blindet vurdering, som tar sikte på å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en fysioterapi-protokoll som kombinerer bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) med kryoterapi, initiert umiddelbart etter vaginat i primiparas.
Åttito kvinner som fødte på sykehuset Das Clínicas fra Ribeirão Preto Medical School - USP vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppe, som bare vil motta den vanlige barselomsorgen (smertestillende medisinering og suturer); og intervensjonsgruppe, som i tillegg til vanlig omsorg vil motta fysioterapi -protokollen.
Fysioterapi-protokollen består av en personlig økt under sykehusinnleggelse, som vil omfatte 20 minutters kryoterapi og innledende instruksjoner om sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM). Etter utskrivning av sykehus vil 12 ukentlige PFMT -økter bli gjennomført eksternt (online), med veiledning for daglig fortsettelse av hjemmeøvelser og anvendelse av kryoterapi etter behov for perineal smertelindring.
Det primære utfallet vil være intensiteten av perineale smerter, vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala på følgende tider: 6-10 timer etter fødselen, 30 minutter etter innledende inngrep, ukentlig i den første måneden, hver fjortende dag i den andre måneden, og etter 3 og 6 måneder etter fødselen.
Sekundære utfallstiltak inkluderer selvrapportert dysfunksjon i bekkenbunnen (australsk spørreskjema for bekkenbunnen og Wexner-skalaen), anatomisk og funksjonell utvinning av PFM (transperineal ultralyd og vaginal palpasjon ved bruk av modifisert Oxford-skala), funksjonalitet (internasjonal fysisk aktivitet-rel-rel-livskvalitet-IPAQ og Functional Limitation Numerical Scale, Functionality (International Physical Activity Qualal of Life-IPAQ og Functional Limitation Numerical), funksjonalitet (internasjonal fysisk aktivitet. (EQ-5D-3L), Bruk av smertestillende medisiner, kjønns-selvbilde (kjønns-selvbildeskala), kjønnsbasert vold (WHO-tilpasset spørreskjema) og implementeringsresultater (akseptabilitet, tilstrekkelighet, gjennomførbarhet og overholdelse av protokollen).
I tillegg vil det bli utført en omfattende økonomisk analyse fra samfunnets perspektiv, med en tidshorisont på 6 måneder, inkludert kostnadseffektivitetsanalyse (klinisk utfall: smerteintensitet) og kostnadsutstyrsanalyse (QALY). Kostnadene som er evaluert vil omfatte intervensjoner, helsemessige ressurser som brukes (medisiner, tester, medisinske konsultasjoner og ytterligere fysioterapiøkter), komplementære utgifter (transport og omsorgsperson) og tap av produktivitet.
Denne protokollen kan tilby en trygg, ikke-farmakologisk, effektiv og potensielt kostnadseffektivt inngrep for lettelse av perineale smerter og forebygging av dysfunksjon i bekkenbunnen hos primiparøse kvinner etter vaginal levering med perineale traumer, og kan bidra betydelig til offentlig politikk og klinisk praksis i den brasilianske Unified Health System (sush.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Soares de Paula
- Telefonnummer: +55 19 996307633
- E-post: carolinesoarespaula@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristine Homsi Jorge
- Telefonnummer: +55 16 996217919
- E-post: cristine@fmrp.usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Ta kontakt med:
- Cristine Homsi Jorge
- Telefonnummer: +55 16 996217919
- E-post: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien vil omfatte kvinnelige ved fødselen i alderen 18 år eller eldre, primiparøs (ingen tidligere svangerskap etter 16 uker), som har fått en perineal laceration av grad ≥2 eller episiotomi, med ≥37 ukers svangerskap på leveringstidspunktet, som ikke har brukt testosteron i løpet av den siste vagen, som ikke har brukt (ikke har brukt en historie som ikke har brukt testenisk -disasum, og ikke har brukt testosteron i den siste 6 måneden. som fistler, kjønnslemlestelse, tidligere perineal kirurgi for dysfunksjon i bekkenbunnen eller Crohns sykdom. I følge Robson 10-gruppeklassifiseringssystemet er det bare kvinner som tilhører gruppe 1 (Nulliparous kvinner med en enkelt viktig kefalisk graviditet, ≥37 ukers svangerskap i spontan arbeidskraft) og gruppe 2A (Nulliparous kvinner med en enkelt vital kefalisk graviditet, ≥37 uker med svangerskap som hadde arbeidsindusert) vil være i det svangerskapet.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med tilstander som alvorlig preeklampsi eller infeksjoner, syke nyfødte eller kvinner som nekter å delta i studien, vil ikke bli inkludert. Deltakelse er frivillig og deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli valgt ut fra primiparøse kvinner over 18 år, som har fått en perineal laceration av grad 2 eller over eller episiotomi, med ≥37 ukers svangerskap på leveringstidspunktet, uten historie med nevrologiske sykdommer, og uten perineale sykdommer.
I følge 10-gruppen Robson-klassifiseringssystemet vil bare kvinner som tilhører gruppe 1 og gruppe 2A bli inkludert.
Denne armen vil motta standard postpartum omsorg for perineale traumer fra barsel sykehuset.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard postpartum omsorg for perineale traumer fra barselhospitalet, som inkluderer suturing av skaden og orale smertestillende medisinering.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli valgt ut fra primiparøse kvinner over 18 år, som har fått en perineal laceration av grad 2 eller over eller episiotomi, med ≥37 ukers svangerskap på leveringstidspunktet, uten historie med nevrologiske sykdommer, og uten perineale sykdommer.
I følge 10-gruppen Robson-klassifiseringssystemet vil bare kvinner som tilhører gruppe 1 og gruppe 2A bli inkludert.
Kvinnene randomiserte til intervensjonsgruppen den fysioterapeutiske protokollen (muskeltrening av bekkenbunnen og kryoterapi, som starter i imediate postpartum og varer i 3 måneder).
|
Kvinnene som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta følgende intervensjoner: Under sykehusinnrekning: Muskelkontraksjon i bekkenbunn Kryoterapi hjemme for smertelindring. Etter sykehusinnleggelse, opptil 3 måneder etter levering: Muskeltrening av bekkenbunnen i ukentlige online økter og veiledning for å gjennomføre treningen daglig hjemme, med de samme protokollene og uten tilsyn. Totalt 12 individuelle online økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perineal smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen
|
Endringen i intensiteten av perineale smerter vil bli vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der deltakeren vil kvantifisere smertenivået hennes på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr den verste smerten som kan tenkes; En endring på 2 poeng i NRS vil bli ansett som klinisk signifikant.
Smertevurderingen vil bli gjort ved å spørre deltakerne: "Hva er smertenivået i ditt intime område for øyeblikket?" og "Tror du at du har tatt noen tiltak som kunne ha forbedret eller forverret smertene dine i dag?".
Hvis svaret er ja, vil deltakeren bli bedt om å spesifisere tiltaket hun mener har forverret eller lettet smertene.
Vurderingen vil bli utført personlig under sykehusinnleggelse, og etter utskrivning, via tekstmelding på slutten av dagen (rundt kl. 18.00).
|
Opptil 6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte symptomer på dysfunksjon i bekkenbunnen
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
Australske spørreskjema i bekkenbunnen, som består av 42 spørsmål i fire domener: blære, tarm, seksuell funksjon og prolaps i bekkenorganet. Jo høyere poengsum, jo verre vurderes funksjonen. Blæreseksjonen består av 15 spørsmål, noe som resulterer i en sluttpoeng på 0-45. Tarmdelen består av 12 spørsmål, noe som resulterer i en sluttpoeng på 0-34, og prolaps-seksjonen består av 5 spørsmål, noe som resulterer i en sluttpoeng på 0-15, og den seksuelle funksjonsseksjonen består av 10 spørsmål, to kvalitative og åtte kvantitative, med variabel score og en sluttpoeng på 0-21. En endring på 1 punkt i hver seksjon av skalaen vil bli ansett som klinisk signifikant. Denne vurderingen vil bli utført på fire punkter: ved baseline; 6-8 uker etter levering; 3 og 6 måneder etter levering, eksternt. |
Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen.
|
Wexner -skalaen vil bli brukt til å vurdere analinkontinens.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 20, og jo høyere verdi, jo større er graden av inkontinens av deltakeren.
Wexner -skalaen vil bli vurdert på to tidspunkter: ved baseline, og 3 måneder etter levering.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen.
|
|
Integriteten til levator ani -muskelen
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Integriteten til Levator Ani-muskelen vil bli vurdert ved bruk av firedimensjonal transperineal ultralyd (TPUer).
Denne evalueringen utføres offline som rekonstruerer et aksialt syn på bekkenet fra det nevnte ultralydvolumet.
En tomografisk utsikt brukes, og levator ani -muskelen (LAM) er definert som skadet hvis det er en diskontinuitet mellom LAM og kjønnsbenet i planet med minimal hiatal dimensjon og de 2 skivene med 2,5 mm skiveintervaller.
Dette blir evaluert under maksimal sammentrekning av bekkenbunnen, eller i ro hvis sammentrekning ikke er mulig.
LAM vil bli klassifisert som normal, ensidig avulsjon, bilateral avulsjon.
Denne eksamenen vil bli utført to ganger; Kort tid etter fødselen og 3 måneder etter partum.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Mikrotrauma av levator ani -muskelen
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Integriteten til Levator Ani-muskelen vil bli vurdert ved bruk av firedimensjonal transperineal ultralyd (TPUer).
Mikrotrauma er definert som permanent skade på muskelfibrene uten åpenlyst avulsjon.
Det diagnostiseres under maksimal belastning (Valsalva -manøver) der en 3D -rekonstruksjon av levator ANI -muskelen (LAM) muliggjør måling av levator -hiatus (åpningen mellom puborektalismuskelen posterolateralt og symfysen pubis fremre).
Et område på> 25 cm2 brukes som avskjæring.
Resultatene vil bli presentert som totalt areal for levator -hiatus under sammentrekning, avslapning og Valsalva Manuever (CM2); Anteroposterior diameter på levator -hiatus under sammentrekning, avslapning og Valsalva Manuever (mm); tverrgående diameter på levator -hiatus under sammentrekning, avslapning og Valsalva Manuever (MM) Denne eksamenen vil bli utført to ganger; Kort tid etter fødselen og 3 måneder etter partum.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Obstetric Anal Sphincter Muscle Injury (OASI)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Integriteten til Levator Ani-muskelen vil bli vurdert ved bruk av firedimensjonal transperineal ultralyd (TPUer). Undersøkelsen har til hensikt å evaluere sfinkterapparatet for å vurdere tegn på arrdannelse som indikerer en OASI som er blitt reparert tilstrekkelig og av muskeldefekter som indikerer enten en okkult OASI, ikke identifisert primært, eller en suboptimal helbredelse. Disse tiltakene blir evaluert gjennom den samme sonografiske metoden som beskrevet ovenfor, selv om et aksialt plan der 6 skiver med like intervaller vil bli undersøkt. Diagnostisering av en vedvarende sfinkterdefekt er tapet av kontinuitet av den sirkulære indre og/eller eksterne sfinkteren på mer enn 30 grader. Hver skive vil bli registrert som normal, arr eller defekt; Hver gang en defekt (> 30 grader) identifiseres, registreres størrelsen (grader) for hver av de seks skivene. Tilstedeværelsen av en defekt i 4 eller flere av de seks skivene er definert som en okkult OASI. Det vil bli utført kort tid etter fødselen og 3 måneder etter partum. |
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Selvoppfatning
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Evalueringen av selvoppfatning vil bli utført ved bruk av "spørreskjemaet om kunnskap og oppfatning av det kvinnelige bekkenbunnen", bestående av tre deler, som vurderer deltakerens kunnskap om anatomi og funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen, symptomer og behandlinger for dysfunksjon i bekkenbunnen og persepsjonen.
Hver uttalelse har en poengsum fra 0 til 3, avhengig av uttalelsen, og genererer en maksimal poengsum på 40 poeng.
Jo høyere poengsum oppnådd, jo større er kunnskapsnivået og oppfatningen av sammentrekning og avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline og 3 måneder etter levering.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Funksjon av bekkenbunnsmusklene
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Vurderingen av muskelfunksjonen for bekkenbunnen vil også bli utført ved hjelp av den modifiserte Oxford -skalaen gjennom vaginal palpasjon.
Denne skalaen karakterer bekkenbunnsmuskelfunksjon på en skala på 5 grader, med grad 0: fravær av muskelsammentrekning, grad 1: svak muskelkontraksjon; Grad 2: Svak sammentrekning; Grad 3: Moderat sammentrekning; Grad 4: God sammentrekning; Grad 5: Sterk sammentrekning.
Vaginal palpasjon vil bli utført med deltakere i en liggende stilling med knær og hofter bøyd og bortført og føttene hviler på båren.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre maksimal frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Deltakerne vil bli instruert om å utføre 3 sammentrekninger, og evaluatoren vil vurdere den siste sammentrekningen.
Jo høyere poengsum oppnådd, jo bedre er funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen.
Denne vurderingen vil bli utført etter behandlingsslutt (3 måneder etter fødselen), personlig.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
Funksjonalitet vil bli vurdert ved å estimere begrensningene og begrensningene for å være tilbehør til å utføre aktiviteter under sykehusinnleggelse og etter utskrivning av deltakere på grunn av perineale traumer, ved bruk av en numerisk vurderingsskala der 0 representerer ingen vanskeligheter og 10 representerer manglende evne til å utføre aktiviteten; Jo høyere poengsum, desto verre er funksjonaliteten. Aktivitetene som er avhørt vil være: å snu i sengen, plukke opp babyen (ligge i sengen, sitte i sengen, stå), amme (ligge, sitte på sengen, stå), skifte baby, sitte på sengen, komme ut av sengen, gå, sitte på toalettet, tisse, avveie, utføre intimt. Funksjonalitet vil bli vurdert ved baseline; 6-8 uker etter levering; 3 og 6 måneder etter levering. |
Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
Nivået på fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - kortversjon, som består av tre spørsmål om daglig fysisk aktivitet, for å bestemme frekvensen og varigheten av aktiviteten. Det første spørsmålet angår anstrengende aktiviteter (løping, spiller fotball, tung husarbeid), det andre til moderate aktiviteter (svømming, dans, hagearbeid). Det tredje spørsmålet spør hvor ofte og hvor lang tid personen tar en kontinuerlig 10-minutters spasertur. Gjennom dette spørreskjemaet vil deltakerne bli klassifisert som stillesittende, utilstrekkelig aktive, aktive eller veldig aktive. Denne vurderingen vil bli utført ved baseline; 6-8 uker etter levering; 3 og 6 måneder etter levering. |
Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-3L-instrumentet, som omfatter to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), der helsetilstander er klassifisert med et femsifret antall som representerer alvorlighetsnivået i hver dimensjon, noe som gjør det mulig å identifisere 243 helsetilstander.
Helsetilstandene som er identifisert, vil bli konvertert til nytte ved bruk av den brasilianske taksten.
Verktøyet varierer fra -0,2 til 1, med -0,2 som representerer den verste helse og 1 som representerer den beste helsetilstanden.
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100, der deltakerne vil rapportere sin helse.
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline; 6-8 uker etter levering; 3 og 6 måneder etter levering.
|
Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
Bruk av medisiner vil bli overvåket på en måte som alle deltakere vil bli bedt om å registrere typen og dosen med medisiner som brukes, varigheten av intervaller og smerter før og etter administrering i en selvrapportert medisineringsdagbok som vil bli gitt til deltakerne ved baseline, og den blinde evaluatoren vil samle denne informasjonen via telefonsamtaler på følgende tider: 6-8 uker etter randomisering; 3 måneder etter levering; og 6 måneder etter levering.
|
Opptil 6 måneder etter fødselen.
|
|
Kjønns selvbilde
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen.
|
Deltakernes kjønns-selvbilde vil bli vurdert ved bruk av kjønns-selvbildeskalaen, noe som resulterer i en sluttpoeng som varierer fra 7 til 28 poeng. En poengsum høyere enn 22 klassifiserer kvinner som fornøyd med kjønns-selvbildet. Kjønns selvbilde vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder etter levering. |
Opptil 3 måneder etter fødselen.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Akseptbarhet vil bli vurdert ved bruk av intervensjons akseptabilitetstiltak, som består av fire spørsmål som er scoret fra 1 til 5, der 1 betyr 'sterkt uenig' og 5 betyr 'sterkt enig', noe som resulterer i en sluttpoeng på 4 til 20 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er akseptabiliteten.
Akseptbarhet vil bare bli vurdert 3 måneder etter levering, eller etter den siste økten i tilfelle frafall.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Hensiktsmessighet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Egnethet vil bli vurdert ved bruk av intervensjonens hensiktsmessighet, som består av fire spørsmål som er scoret fra 1 til 5, der 1 betyr 'sterkt uenig' og 5 betyr 'sterkt enig', noe som resulterer i en sluttpoeng på 4 til 20 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er hensiktsmessigheten.
Rekkenheten vil bare bli vurdert 3 måneder etter levering, eller etter den siste økten i tilfelle frafall.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Intervensjonens gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Mulighet vil bli vurdert ved bruk av intervensjonsmulighetstiltaket, som består av fire spørsmål som er scoret fra 1 til 5, der 1 betyr 'sterkt uenig' og 5 betyr 'sterkt enig', noe som resulterer i en sluttpoeng på 4 til 20 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er gjennomførbarheten.
Mulighet vil bare bli vurdert 3 måneder etter levering, eller etter den siste økten i tilfelle frafall.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Deltakerens tilfredshet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Deltakerens tilfredshet med protokollen og utfallet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala scoret fra 0 til 3, der 0 representerer fullstendig misnøye, 1 representerer moderat misnøye, 2 representerer moderat tilfredshet, og 3 representerer fullstendig tilfredshet, noe som resulterer i en sluttpoeng på 0-15.
Jo høyere poengsum oppnådd, jo større er tilfredsheten.
Tilfredshet vil bare bli vurdert 3 måneder etter levering, eller etter den siste økten i tilfelle frafall.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Deltakerens etterlevelse
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Deltakerens overholdelse av behandling vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med spørsmål om kontinuerlig bruk av ressurser, deltakelse i online økter og utøvelse av muskeltrening i bekkenbunnen hjemme, enten det er noen modifikasjoner som deltakeren mener er nødvendige for protokollen, så vel som retensjonen og frafallet til deltakerne.
I tilfeller av tilbaketrekning vil et spørsmål om årsaken til tilbaketrekning legges til.
Overholdelse vil bare bli vurdert 3 måneder etter levering, eller etter den siste økten i tilfelle frafall.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Kjønnsbasert vold
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
|
Kjønnsbasert vold vil bli vurdert ved bruk av det "tilpassede spørreskjemaet: Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence (WHO)", sammensatt av 14 spørsmål som dekker psykologisk, fysisk og seksuell vold.
Vurderingen av vold vil bli utført ved baseline og 3 måneder etter levering, der sistnevnte vil omfatte spørsmålet "ble du tvunget til å ha samleie før slutten av 40-dagers beskyttelsesperiode?"
Hvis svaret er positivt, vil det bli betraktet som seksuell vold.
|
Opptil 3 måneder etter fødselen
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen
|
Den økonomiske evalueringen vil bli utført fra samfunnets perspektiv.
Kostnadene for samfunnet vil bestå av kostnadene for intervensjonene, helseomsorgskostnader (bruk av ressurser som konsumeres av kvinnene), pasient/familiekostnader (komplementære utgifter, uformell omsorg og transportkostnader) og mistet produktiviteten (estimert fra timene med fravær, 3 og 6 måneder, og vil være identifisert og 6 måneder etter å ha fått en selvutstyr, betalt.
|
Opptil 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Smith LA, Price N, Simonite V, Burns EE. Incidence of and risk factors for perineal trauma: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 7;13:59. doi: 10.1186/1471-2393-13-59.
- Vale de Castro Monteiro M, Pereira GM, Aguiar RA, Azevedo RL, Correia-Junior MD, Reis ZS. Risk factors for severe obstetric perineal lacerations. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):61-7. doi: 10.1007/s00192-015-2795-5. Epub 2015 Jul 30.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Verghese TS, Champaneria R, Kapoor DS, Latthe PM. Obstetric anal sphincter injuries after episiotomy: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Oct;27(10):1459-67. doi: 10.1007/s00192-016-2956-1. Epub 2016 Feb 19.
- East CE, Sherburn M, Nagle C, Said J, Forster D. Perineal pain following childbirth: prevalence, effects on postnatal recovery and analgesia usage. Midwifery. 2012 Feb;28(1):93-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.11.009. Epub 2011 Jan 13.
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Schraiber LB, Latorre Mdo R, Franca I Jr, Segri NJ, D'Oliveira AF. Validity of the WHO VAW study instrument for estimating gender-based violence against women. Rev Saude Publica. 2010 Aug;44(4):658-66. doi: 10.1590/s0034-89102010000400009. English, Portuguese.
- Fioratti I, Santos VS, Fernandes LG, Rodrigues KA, Soares RJ, Saragiotto BT. Translation, cross-cultural adaptation and measurement properties of three implementation measures into Brazilian-Portuguese. Arch Physiother. 2023 Mar 27;13(1):7. doi: 10.1186/s40945-023-00160-x.
- Arruda, G. T. D., Silva, E. V. D., Somavilla, P., Oliveira, M. C. R. D., & Braz, M. M. (2023). Female Genital Self-image Scale (FGSIS): cut-off point, reliability, and validation of measurement properties in Brazilian women. Fisioterapia e Pesquisa, 30, e22015823en.
- Lu YY, Su ML, Gau ML, Lin KC, Au HK. The efficacy of cold-gel packing for relieving episiotomy pain - a quasi-randomised control trial. Contemp Nurse. 2015;50(1):26-35. doi: 10.1080/10376178.2015.1010257. Epub 2015 Jun 10.
- Brennen R, Frawley HC, Martin J, Haines TP. Group-based pelvic floor muscle training for all women during pregnancy is more cost-effective than postnatal training for women with urinary incontinence: cost-effectiveness analysis of a systematic review. J Physiother. 2021 Apr;67(2):105-114. doi: 10.1016/j.jphys.2021.03.001. Epub 2021 Mar 23.
- van der Roer N, Boos N, van Tulder MW. Economic evaluations: a new avenue of outcome assessment in spinal disorders. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S109-17. doi: 10.1007/s00586-005-1052-x. Epub 2005 Dec 1.
- Laranjeira FO, Petramale CA. A avaliação econômica em saúde na tomada de decisão: a experiência da CONITEC. BIS, Bol Inst Saúde. 2013;14(2):165-170.
- Willan AR, Briggs AH, Hoch JS. Regression methods for covariate adjustment and subgroup analysis for non-censored cost-effectiveness data. Health Econ. 2004 May;13(5):461-75. doi: 10.1002/hec.843.
- Ben AJ, van Dongen JM, El Alili M, Esser JL, Broulikova HM, Bosmans JE. Conducting Trial-Based Economic Evaluations Using R: A Tutorial. Pharmacoeconomics. 2023 Nov;41(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40273-023-01301-7. Epub 2023 Jul 17.
- Miyamoto GC, Ben AJ, Bosmans JE, van Tulder MW, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM. Interpretation of trial-based economic evaluations of musculoskeletal physical therapy interventions. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):514-529. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.06.011. Epub 2021 Jul 21.
- MATSUDO S., et al. Questionário internacional de atividade física (IPAQ): Estudo de validade e reprodutibilidade no Brasil. 2001.
- Menezes Rde M, Andrade MV, Noronha KV, Kind P. EQ-5D-3L as a health measure of Brazilian adult population. Qual Life Res. 2015 Nov;24(11):2761-76. doi: 10.1007/s11136-015-0994-7. Epub 2015 Apr 21.
- Bergendahl S, Jonsson M, Hesselman S, Ankarcrona V, Leijonhufvud A, Wihlback AC, Wallstrom T, Rydstrom E, Friberg H, Kopp Kallner H, Brismar Wendel S. Lateral episiotomy or no episiotomy in vacuum assisted delivery in nulliparous women (EVA): multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jun 17;385:e079014. doi: 10.1136/bmj-2023-079014.
- Robson M, Murphy M, Byrne F. Quality assurance: The 10-Group Classification System (Robson classification), induction of labor, and cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 1:S23-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.026.
- Baessler K, Mowat A, Maher CF. The minimal important difference of the Australian Pelvic Floor Questionnaire. Int Urogynecol J. 2019 Jan;30(1):115-122. doi: 10.1007/s00192-018-3724-1. Epub 2018 Aug 7.
- Amorim AC, Roque LC, Sartori MGF; GPAP Study Group. Australian Pelvic Floor Questionnaire: translation, cultural adaptation, and validation. Int Urogynecol J. 2023 May;34(5):1001-1006. doi: 10.1007/s00192-022-05447-4. Epub 2023 Jan 27.
- Polden, M. and J. Mantle, Physiotherapy in obstetrics and gynaecology. (No Title), 1990.
- de Souza Bosco Paiva C, Junqueira Vasconcellos de Oliveira SM, Amorim Francisco A, da Silva RL, de Paula Batista Mendes E, Steen M. Length of perineal pain relief after ice pack application: A quasi-experimental study. Women Birth. 2016 Apr;29(2):117-22. doi: 10.1016/j.wombi.2015.09.002. Epub 2015 Sep 26.
- East CE, Dorward ED, Whale RE, Liu J. Local cooling for relieving pain from perineal trauma sustained during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 9;10(10):CD006304. doi: 10.1002/14651858.CD006304.pub4.
- Neels H, De Wachter S, Wyndaele JJ, Wyndaele M, Vermandel A. Does pelvic floor muscle contraction early after delivery cause perineal pain in postpartum women? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:1-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.009. Epub 2016 Nov 11.
- Leeman L, Fullilove AM, Borders N, Manocchio R, Albers LL, Rogers RG. Postpartum perineal pain in a low episiotomy setting: association with severity of genital trauma, labor care, and birth variables. Birth. 2009 Dec;36(4):283-8. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00355.x.
- Cooklin AR, Amir LH, Jarman J, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Maternal Physical Health Symptoms in the First 8 Weeks Postpartum Among Primiparous Australian Women. Birth. 2015 Sep;42(3):254-60. doi: 10.1111/birt.12168. Epub 2015 Jun 19.
- Lowenstein L, Gruenwald I, Gartman I, Vardi Y. Can stronger pelvic muscle floor improve sexual function? Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):553-6. doi: 10.1007/s00192-009-1077-5. Epub 2010 Jan 20.
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom Engh M, Bo K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):470-80. doi: 10.1111/jsm.12746. Epub 2014 Nov 17.
- Gommesen D, Nohr E, Qvist N, Rasch V. Obstetric perineal tears, sexual function and dyspareunia among primiparous women 12 months postpartum: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Dec 16;9(12):e032368. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032368.
- Mathe M, Valancogne G, Atallah A, Sciard C, Doret M, Gaucherand P, Beaufils E. Early pelvic floor muscle training after obstetrical anal sphincter injuries for the reduction of anal incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Apr;199:201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.01.025. Epub 2016 Feb 26.
- Morkved S, Bo K. Effect of pelvic floor muscle training during pregnancy and after childbirth on prevention and treatment of urinary incontinence: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):299-310. doi: 10.1136/bjsports-2012-091758. Epub 2013 Jan 30.
- Kahyaoglu Sut H, Balkanli Kaplan P. Effect of pelvic floor muscle exercise on pelvic floor muscle activity and voiding functions during pregnancy and the postpartum period. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):417-22. doi: 10.1002/nau.22728. Epub 2015 Feb 3.
- Gomes Lopes L, Maia Dutra Balsells M, Teixeira Moreira Vasconcelos C, Leite de Araujo T, Teixeira Lima FE, de Souza Aquino P. Can pelvic floor muscle training prevent perineal laceration? A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 May;157(2):248-254. doi: 10.1002/ijgo.13826. Epub 2021 Aug 4.
- Dai S, Chen H, Luo T. Prevalence and factors of urinary incontinence among postpartum: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Oct 28;23(1):761. doi: 10.1186/s12884-023-06059-6.
- Mikolajczyk RT, Zhang J, Troendle J, Chan L. Risk factors for birth canal lacerations in primiparous women. Am J Perinatol. 2008 May;25(5):259-64. doi: 10.1055/s-2008-1075040.
- Shmueli A, Gabbay Benziv R, Hiersch L, Ashwal E, Aviram R, Yogev Y, Aviram A. Episiotomy - risk factors and outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;30(3):251-256. doi: 10.3109/14767058.2016.1169527. Epub 2016 Apr 19.
- Arnold, K.C., et al., Prevention and management of obstetric lacerations at vaginal delivery. Obstetrics Essentials: A Question-Based Review, 2017: p. 253-259.
- Abedzadeh-Kalahroudi M, Talebian A, Sadat Z, Mesdaghinia E. Perineal trauma: incidence and its risk factors. J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;39(2):206-211. doi: 10.1080/01443615.2018.1476473. Epub 2018 Sep 6.
- Dias BAS, Leal MDC, Esteves-Pereira AP, Nakamura-Pereira M. Variations in cesarean and repeated cesarean section rates in Brazil according to gestational age at birth and type of hospital. Cad Saude Publica. 2022 Jul 15;38(6):e00073621. doi: 10.1590/0102-311XPT073621. eCollection 2022. English, Portuguese.
- Rebelo F, da Rocha CM, Cortes TR, Dutra CL, Kac G. High cesarean prevalence in a national population-based study in Brazil: the role of private practice. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Jul;89(7):903-8. doi: 10.3109/00016349.2010.484044.
- Osterman MJK, Hamilton BE, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2021. Natl Vital Stat Rep. 2023 Jan;72(1):1-53.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang J, Ye J, Mikolajczyk R, Deneux-Tharaux C, Oladapo OT, Souza JP, Tuncalp O, Vogel JP, Gulmezoglu AM. What is the optimal rate of caesarean section at population level? A systematic review of ecologic studies. Reprod Health. 2015 Jun 21;12:57. doi: 10.1186/s12978-015-0043-6.
- Chen C, Yan Y, Gao X, Xiang S, He Q, Zeng G, Liu S, Sha T, Li L. Influences of Cesarean Delivery on Breastfeeding Practices and Duration: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):526-534. doi: 10.1177/0890334417741434. Epub 2018 Jan 24.
- Mascarello KC, Horta BL, Silveira MF. Maternal complications and cesarean section without indication: systematic review and meta-analysis. Rev Saude Publica. 2017;51:105. doi: 10.11606/S1518-8787.2017051000389. Epub 2017 Nov 17.
- Sharma S, Dhakal I. Cesarean vs Vaginal Delivery : An Institutional Experience. JNMA J Nepal Med Assoc. 2018 Jan-Feb;56(209):535-539.
- Juliato CRT. Impact of Vaginal Delivery on Pelvic Floor. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Feb;42(2):65-66. doi: 10.1055/s-0040-1709184. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Moossdorff-Steinhauser HFA, Berghmans BCM, Spaanderman MEA, Bols EMJ. Prevalence, incidence and bothersomeness of urinary incontinence in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1633-1652. doi: 10.1007/s00192-020-04636-3. Epub 2021 Jan 13.
- National Guideline Alliance (UK). Assessment in non-specialist care: Pelvic floor dysfunction: prevention and non-surgical management: Evidence review I. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579555/
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10750271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien (etter de-identifisering) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Data vil omfatte variabler relatert til de primære og sekundære resultatene, så vel som studieprotokollen og statistisk analyseplan.
Forespørsler vil bli evaluert fra sak til sak for å vurdere den vitenskapelige fortjenesten og troverdigheten til forslaget.
Tilgang vil bare bli gitt til kvalifiserte forskere med passende etiske godkjenninger og databeskyttelsestiltak på plass.
Forespørsler skal sendes til hovedetterforskeren på carolinesoarespaula@gmail.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .