Fysiotherapeutisch protocol vergeleken met gebruikelijke zorg bij de behandeling van primiparas na perineale trauma (MPR)
24 november 2025 bijgewerkt door: Caroline Soares de Paula, University of Sao Paulo
Fysiotherapeutisch protocol vergeleken met gebruikelijke zorg bij de behandeling van postpartum primiparas na perineaal trauma: een type 1 hybride effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie met economische evaluatie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een PFMT -protocol van de bekkenbodemspiertraining (PFMT) geassocieerd met cryotherapie die werd geïnitieerd in de onmiddellijke postpartum -periode bij het verlichten van pijn bij primiparous vrouwen die perineaal trauma leden tijdens vaginale levering.
Dit is een hybride effectiviteit-implementatie type 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie met economische evaluatie, waaronder 82 primiparous vrouwen die een perineale traan hebben van graad 2 of hoger of episiotomie tijdens vaginale levering.
The study participants will be selected from among the women who gave birth at the Hospital das Clínicas in Ribeirão Preto and will be randomly assigned to participate in one of two study groups: the Control Group will receive the usual maternity care, that includes suturing the injury and analgesic medication, and the Intervention Group will receive the usual care combined with a physiotherapy protocol of PFMT and cryotherapy, starting in the immediate postpartum period en duren 3 maanden.
De primaire uitkomst van de studie zal de verandering in perineale pijnintensiteit zijn die is beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal; En de secundaire resultaten zullen zelfgerapporteerde bekkenbodemstoornissen, herstel van letsel, functionaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van pijnmedicatie, genitaal zelfbeeld en implementatieresultaten (tevredenheid, aanvaardbaarheid, adequaatheid, haalbaarheid, billijkheid en hechting aan het protocol) zijn.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een groep gezondheidswerkers, waaronder fysiotherapeuten en artsen, op 11 punten tot 6 maanden na de bevalling.
Twee artsen van de dienst zullen verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van het transperineale echografie -onderzoek om het letsel te beoordelen, dat naar een derde internationale samenwerkingsarts (SD) zal worden gestuurd om de resultaten blind te beoordelen.
De andere beoordelingen zullen worden uitgevoerd door twee fysiotherapeuten. Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt, inclusief de ANOVA-test om de homogeniteit tussen de groepen, de chikwadraat-test of Fisher's test voor categorische variabelen te bevestigen en de T-test van de student of de niet-parametrische test voor onafhankelijke voorbeelden voor kwantitatieve variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een type 1 hybride gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van effectiviteit-implementatie, met economische evaluatie en blinde beoordelaar, die tot doel heeft de effectiviteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van een fysiotherapieprotocol dat Pelvic Floor Muscle Muscle Training (PFMT) met cryotherapie combineert met cryotherapie, geïnstalleerd onmiddellijk na vaginale levering in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primiparas in primipara, in de eerste plaats van primipara in primipara.
Tweeëntachtig vrouwen die zijn bevallen in het ziekenhuis Das Clínicas van de Ribeirão Preto Medical School - USP zal worden aangeworven. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: controlegroep, die alleen de gebruikelijke zwangerschapszorg ontvangt (analgetische medicatie en hechtingen); en interventiegroep, die, naast de gebruikelijke zorg, het fysiotherapieprotocol ontvangt.
Het fysiotherapieprotocol bestaat uit één persoonlijke sessie tijdens ziekenhuisopname, waaronder 20 minuten cryotherapie en initiële instructies over bekkenbodemspiercontractie (PFM). Na ontslag uit het ziekenhuis worden 12 wekelijkse PFMT -sessies op afstand (online) uitgevoerd, met begeleiding voor dagelijkse voortzetting van huisoefeningen en toepassing van cryotherapie indien nodig voor perineale pijnverlichting.
De primaire uitkomst zal de intensiteit van perineale pijn zijn, beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal op de volgende keer: 6-10 uur postpartum, 30 minuten na de initiële interventie, wekelijks in de eerste maand, tweewekelijks in de tweede maand en na 3 en 6 maanden postpartum.
Secondary outcome measures include self-reported pelvic floor dysfunction (Australian Pelvic Floor Questionnaire and Wexner Scale), anatomical and functional recovery of the PFM (transperineal ultrasound and vaginal palpation using the modified Oxford scale), functionality (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ and functional limitation numerical scale), health-related quality of life (EQ-5D-3L), Gebruik van analgetische medicijnen, genitale zelfbeeld (genitale zelfbeeldschaal), op geslacht gebaseerd geweld (WHO-aangepaste vragenlijst) en implementatieresultaten (aanvaardbaarheid, adequaatheid, haalbaarheid en hechting aan het protocol).
Bovendien zal een uitgebreide economische analyse worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de samenleving, met een tijdshorizon van 6 maanden, inclusief kosteneffectiviteitsanalyse (klinische uitkomst: pijnintensiteit) en analyse van kosten-utiliteit (QALY). De geëvalueerde kosten omvatten interventies, gebruikte gezondheidsbronnen (medicijnen, tests, medisch overleg en aanvullende fysiotherapiesessies), complementaire kosten (transport en verzorger) en verlies van productiviteit.
Dit protocol kan een veilige, niet-farmacologische, effectieve en potentieel kosteneffectieve interventie bieden voor de verlichting van perineale pijn en preventie van disfunctie van bekkenbodem bij primiparous vrouwen na vaginale levering met perineaal trauma, en kan aanzienlijk bijdragen aan het openbare beleid en klinische praktijken in het Braziliaans verenigde gezondheidssysteem (SUS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Soares de Paula
- Telefoonnummer: +55 19 996307633
- E-mail: carolinesoarespaula@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristine Homsi Jorge
- Telefoonnummer: +55 16 996217919
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Werving
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Contact:
- Cristine Homsi Jorge
- Telefoonnummer: +55 16 996217919
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat een vrouw bij de geboorte van 18 jaar of ouder, primiparous (geen eerdere zwangerschap na 16 weken), die een perineale scheur van graad ≥2 of episiotomie hebben geleden, met ≥37 weken zwangerschap op het moment van levering, die geen testosteron hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden, met bewaarde cognitieve vaardigheden, geen geschiedenis van neurologische ziekten, geen symptomen van neurologische ziekten, geen symptomen van vaginaal of urinaire afwijzingen, geen symptomen van neurologische ziekten, geen symptomen van neurologische ziekten, geen symptomen van vaginaal of urinaire afwijzingen en geen gebruik van neurische ontstonden, geen sympta Fistels, genitale verminking, eerdere perineale chirurgie voor bekkenbodemstoornissen of de ziekte van Crohn. Volgens het Robson 10-Group Classification System zullen alleen vrouwen die behoren tot groep 1 (nulliparous vrouwen met een enkele vitale cefalische zwangerschap, ≥37 weken zwangerschap bij spontane arbeid) en groep 2A (nulliparous vrouwen met een enkele vitale cefalische zwangerschap, ≥ 37 weken van de zwijn die in de studie werd opgenomen) in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met aandoeningen zoals ernstige pre-eclampsie of infecties, zieke pasgeborenen of vrouwen die weigeren deel te nemen aan de studie zullen niet worden opgenomen. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk gewenst moment terugtrekken uit het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen worden gekozen uit primiparous vrouwen van 18 jaar of ouder, die een perineale scheur van graad 2 of hoger hebben geleden of episiotomie, met ≥37 weken zwangerschap op het moment van levering, zonder geschiedenis van neurologische ziekten, en zonder perineale ziekten.
Volgens het Robson-classificatiesysteem met 10 groepen zullen alleen vrouwen die tot groep 1 en groep 2A behoren, worden opgenomen.
Deze arm ontvangt standaard postpartum zorg voor perineaal trauma van het Maternity Hospital.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen standaard postpartum zorg voor perineaal trauma van het Maternity Hospital, waaronder het hechten van letsel en orale analgetische medicatie.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers aan deze groep zullen worden gekozen uit primiparous vrouwen van 18 jaar of ouder, die een perineale scheur van graad 2 of hoger hebben geleden of episiotomie, met ≥37 weken zwangerschap op het moment van levering, zonder geschiedenis van neurologische ziekten, en zonder perineale ziekten.
Volgens het Robson-classificatiesysteem met 10 groepen zullen alleen vrouwen die tot groep 1 en groep 2A behoren, worden opgenomen.
De vrouwen gerandomiseerd naar de interventiegroep het fysiotherapeutische protocol (bekkenbodem spiertraining en cryotherapie, beginnend in het imediaat postpartum en 3 maanden duren).
|
De vrouwen gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen de volgende interventies: During hospitalization: Pelvic Floor Muscle Contraction, observing the participant's ability to contract and advising on how to perform it, associated with cryotherapy and information on physiotherapy in women's health, pelvic floor muscles and its dysfunctions, as well as guidance on the care to be taken during hospitalization and after discharge, including guidance on postures to be adopted or avoided, breathing control, load management, intimate hygiene and the use of cryotherapy Thuis voor pijnverlichting. Na ziekenhuisopname, tot 3 maanden na de bevalling: bekkenbodem spiertraining in wekelijkse online sessies en begeleiding om de training dagelijks thuis uit te voeren, met dezelfde protocollen en zonder toezicht. In totaal 12 individuele online sessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perineale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
De verandering in de intensiteit van perineale pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarin de deelnemer haar pijnniveau zal kwantificeren op een schaal van 0 tot 10, waar 0 geen pijn betekent en 10 betekent de ergste pijn die denkbaar is; Een verandering van 2 punten in de NRS zal klinisch significant worden beschouwd.
De pijnbeoordeling wordt gedaan door de deelnemers te vragen: "Wat is het niveau van pijn in uw intieme gebied op dit moment?" en "gelooft u dat u maatregelen hebt genomen die vandaag uw pijn hadden kunnen verbeteren of verslechteren?".
Als het antwoord ja is, wordt de deelnemer gevraagd om de maatregel aan te geven die zij gelooft dat de pijn is verslechterd of verlicht.
De beoordeling zal tijdens de ziekenhuisopname persoonlijk worden uitgevoerd en na ontslag, via sms aan het einde van de dag (rond 18.00 uur).
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde symptomen van bekkenbodemstoornissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling.
|
Australische vragenlijst van bekkenbodem, bestaande uit 42 vragen in vier domeinen: blaas, darm, seksuele functie en bekkenorgaan. Hoe hoger de score, hoe slechter de functie beoordeelde. De blaasafdeling bestaat uit 15 vragen, wat resulteert in een eindscore van 0-45. De darmsectie bestaat uit 12 vragen, wat resulteert in een eindscore van 0-34, en de prolapsectie bestaat uit 5 vragen, wat resulteert in een eindscore van 0-15, en de sectie Seksuele functies bestaat uit 10 vragen, twee kwalitatieve en acht kwantitatief, met variabele scores en een uiteindelijke score van 0-21. Een verandering van 1 punt in elke sectie van de schaal zal klinisch significant worden beschouwd. Deze beoordeling zal op vier punten in de tijd worden uitgevoerd: bij aanvang; 6-8 weken na levering; 3 en 6 maanden na de bevalling, op afstand. |
Tot 6 maanden na de bevalling.
|
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling.
|
De Wexner -schaal zal worden gebruikt om anale incontinentie te beoordelen.
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 20, en hoe hoger de waarde, hoe groter de mate van incontinentie van de deelnemer.
De Wexner -schaal zal op twee tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang en 3 maanden na de bevalling.
|
Tot 3 maanden na de bevalling.
|
|
Integriteit van de levator ani spier
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
De integriteit van de Levator Ani-spier zal worden beoordeeld met behulp van vier-dimensionale transperineale echografie (TPU's).
Deze evaluatie wordt offline uitgevoerd om een axiaal weergave van het bekken te reconstrueren uit het beëindigde echografie.
Een tomografisch beeld wordt gebruikt en de levator ani -spier (lam) wordt gedefinieerd als gewond als er een discontinuïteit is tussen het lam en het schaambeen in het vlak van minimale hiatale dimensie en de 2 plakjes craniaal met 2,5 mm plakintervallen.
Dit wordt geëvalueerd tijdens maximale bekkenbodemcontractie, of in rust als contractie niet mogelijk is.
De LAM zal worden geclassificeerd als normale, unilaterale avulsie, bilaterale avulsie.
Dit examen zal tweemaal worden uitgevoerd; Kort na de geboorte en 3 maanden na deel.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Microtrauma van de levator ani spier
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
De integriteit van de Levator Ani-spier zal worden beoordeeld met behulp van vier-dimensionale transperineale echografie (TPU's).
Microtrauma wordt gedefinieerd als permanent letsel aan de spiervezels zonder overt -avulsie.
Het wordt gediagnosticeerd tijdens maximale stam (Valsalva -manoeuvre) waar een 3D -reconstructie van de levator ani -spier (LAM) het mogelijk maakt om de levatorhiatus te meten (de opening tussen de puborectalis spierposterolateraal en de symfyse pubis anterieur).
Een oppervlakte van> 25cm2 wordt gebruikt als afsnijding.
De resultaten zullen worden gepresenteerd als totale oppervlakte van de levatorhiatus tijdens contractie, ontspanning en Valsalva -manuever (CM2); anteroposterior diameter van de levatorhiatus tijdens contractie, ontspanning en Valsalva manuever (mm); dwarse diameter van de levatorhiatus tijdens contractie, ontspanning en Valsalva Manuever (mm) Dit examen zal tweemaal worden uitgevoerd; Kort na de geboorte en 3 maanden na deel.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Obstetrische anale sluitspierspierletsel (OASI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
De integriteit van de Levator Ani-spier zal worden beoordeeld met behulp van vier-dimensionale transperineale echografie (TPU's). Het onderzoek is bedoeld om het sluitspierapparaat te evalueren om tekenen van littekens te beoordelen die een OASI aangeven die adequaat is gerepareerd en van spierdefecten die een occulte OASI aangeven, niet voornamelijk geïdentificeerd, of een suboptimale genezing. Deze maatregelen worden geëvalueerd via dezelfde sonografische methode als hierboven beschreven, hoewel een axiaal vlak waar 6 plakjes gelijke intervallen worden onderzocht. Diagnose van een persistent sluitspierdefect is het verlies van continuïteit van de circulaire interne en/of externe sluitspier van meer dan 30 graden. Elk plak wordt geregistreerd als normaal, litteken of defect; Wanneer een defect (> 30 graden) wordt geïdentificeerd, worden de grootte (graden) opgenomen voor elk van de zes plakjes. De aanwezigheid van een defect in 4 of meer van de zes plakjes wordt gedefinieerd als een occulte OASI. Het wordt kort na de geboorte en 3 maanden na deel van het deel van de geboorte uitgevoerd. |
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Zelfperceptie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
De zelf-perceptie-beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de 'vragenlijst over kennis en perceptie van de vrouwelijke bekkenbodem', bestaande uit drie delen, die de kennis van de deelnemer van de anatomie en de functie van de bekkenbodemspieren, symptomen en behandelingen voor bekkenbodemspierdisfunctie en perceptie beoordelen.
Elke verklaring heeft een score variërend van 0 tot 3, afhankelijk van de verklaring, die een maximale score van 40 punten genereert.
Hoe hoger de score verkregen, hoe groter het niveau van kennis en perceptie van samentrekking en ontspanning van de bekkenbodemspieren.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden na de bevalling.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
De beoordeling van de spierfunctie van de bekkenbodem zal ook worden uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde Oxford -schaal door vaginale palpatie.
Deze schaalcijfers bekkenbodemspierfunctie op een schaal van 5 graden, met graad 0: afwezigheid van spiercontractie, graad 1: lichte spiercontractie; graad 2: zwakke contractie; graad 3: matige samentrekking; graad 4: goede samentrekking; Diploma 5: Sterke contractie.
Vaginale palpatie zal worden uitgevoerd met deelnemers in een rugligging met knieën en heupen gebogen en ontvoerd en voeten die op de brancard rusten.
Deelnemers worden gevraagd om maximale vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren uit te voeren.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 3 contracties uit te voeren en de evaluator zal de laatste samentrekking beoordelen.
Hoe hoger de score verkregen, hoe beter de functie van de bekkenbodemspieren.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd na het einde van de behandeling (3 maanden na de bevalling), persoonlijk.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Functie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling.
|
Functionaliteit zal worden beoordeeld door de beperkingen en beperkingen van de parturient te schatten bij het uitvoeren van activiteiten tijdens ziekenhuisopname en na ontslag van deelnemers als gevolg van perineaal trauma, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen problemen vertegenwoordigt en 10 onvermogen vertegenwoordigt om de activiteit uit te voeren; Hoe hoger de score, hoe slechter de functionaliteit. De ondervraagde activiteiten zullen zijn: omdraaien in bed, de baby oppakken (liggend in bed, in bed zitten, staan), borstvoeding geven (liggend, zittend op het bed, staand), de baby veranderen, op het bed zitten, uit bed staan, uit bed lopen, op het toilet zitten, op het toilet zitten, op het toilet zitten, op het toilet zitten, op het toilet zitten, op het toilet zitten, op het toilet zitten, op het toilet zitten, op het toilet zitten, opgeven, intiem hygiëne uitvoeren, intiem hygiënisch hygiëne uitvoeren na urineren of ontwijken, opkomen, opkomende, en badkamers. Functionaliteit zal worden beoordeeld bij aanvang; 6-8 weken na levering; 3 en 6 maanden na levering. |
Tot 6 maanden na de bevalling.
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling.
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de internationale fysieke activiteitsvragenlijst - korte versie, die bestaat uit drie vragen over dagelijkse fysieke activiteit, om de frequentie en duur van de activiteit te bepalen. De eerste vraag heeft betrekking op inspannende activiteiten (hardlopen, voetballen, zwaar huishoudelijk werk), de tweede tot matige activiteiten (zwemmen, dansen, tuinieren). De derde vraag vraagt hoe vaak en hoe lang de persoon een continue wandeling van 10 minuten duurt. Door deze vragenlijst worden deelnemers geclassificeerd als sedentair, onvoldoende actief, actief of zeer actief. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang; 6-8 weken na levering; 3 en 6 maanden na levering. |
Tot 6 maanden na de bevalling.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het EQ-5D-3L-instrument, dat twee delen omvat: een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), waarbij gezondheidstoestanden worden geclassificeerd met een vijfcijferige aantal dat het niveau van ernst in elke dimensie vertegenwoordigt, waardoor het mogelijk is om 243 gezondheidstoestanden te identificeren.
De geïdentificeerde gezondheidstoestanden zullen worden omgezet in nut met behulp van het Braziliaanse tarief.
Nut varieert van -0,2 tot 1, met -0.2 die de slechtste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 1 die de beste gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
De visuele analoge schaal varieert van 0 tot 100, waar deelnemers hun gezondheidstoestand zelf zullen melden.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang; 6-8 weken na levering; 3 en 6 maanden na levering.
|
Tot 6 maanden na de bevalling.
|
|
Gebruik van medicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling.
|
Het gebruik van medicatie zal worden gecontroleerd op een manier dat alle deelnemers worden gevraagd om het gebruikte type en de dosis gebruikte medicijnen op te nemen, de duur van intervallen en pijn voor en na toediening in een zelfgerapporteerd medicatiedagboek dat wordt verstrekt aan deelnemers aan de basislijn, en de blinde evaluator zal deze informatie op de volgende tijden verzamelen: 6-8 weken na randomization; 3 maanden na levering; en 6 maanden na levering.
|
Tot 6 maanden na de bevalling.
|
|
Genitaal zelfbeeld
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling.
|
Het genitale zelfbeeld van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de vrouwelijke genitale zelfbeeldschaal, wat resulteert in een eindscore die varieert van 7 tot 28 punten. Een score hoger dan 22 classificeert vrouwen als tevreden met hun genitale zelfbeeld. Genitaal zelfbeeld zal worden beoordeeld bij aanvang en 3 maanden na de bevalling. |
Tot 3 maanden na de bevalling.
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de interventie -acceptabiliteitsmaatregel, die bestaat uit vier vragen gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 'zeer oneens' betekent en 5 betekent 'helemaal mee eens', wat resulteert in een eindscore van 4 tot 20 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de aanvaardbaarheid.
De aanvaardbaarheid wordt pas 3 maanden na de levering beoordeeld, of na de laatste sessie in het geval van dropouts.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
Geschiktheid zal worden beoordeeld met behulp van de interventie -geschiktheidsmaatregel, die bestaat uit vier gescoorde vragen van 1 tot 5, waarbij 1 'zeer oneens' betekent en 5 betekent 'helemaal mee eens', wat resulteert in een eindscore van 4 tot 20 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de geschiktheid.
Geschiktheid wordt pas 3 maanden na de bevalling beoordeeld, of na de laatste sessie in het geval van dropouts.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
De haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
Haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de haalbaarheidsmaatregel voor interventie, die bestaat uit vier vragen van 1 tot 5, waarbij 1 'zeer oneens' betekent en 5 betekent 'helemaal mee eens', wat resulteert in een eindscore van 4 tot 20 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de haalbaarheid.
Haalbaarheid wordt pas 3 maanden na levering beoordeeld, of na de laatste sessie in het geval van dropouts.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
De tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
De tevredenheid van de deelnemer over het protocol en de uitkomst ervan zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 volledige ontevredenheid vertegenwoordigt, 1 vertegenwoordigt matige ontevredenheid, 2 vertegenwoordigt matige tevredenheid en 3 vertegenwoordigt volledige tevredenheid, wat resulteert in een eindscore van 0-15.
Hoe hoger de verkregen score, hoe groter de tevredenheid.
Tevredenheid wordt pas 3 maanden na de bevalling beoordeeld, of na de laatste sessie in het geval van dropouts.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
De naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
De naleving van de deelnemer aan de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met vragen over het continu gebruik van middelen, deelname aan online sessies en de praktijk van bekkenbodemspieropleiding thuis, of er wijzigingen zijn waarvan de deelnemer gelooft dat nodig is voor het protocol, evenals de retentie- en uitval van deelnemers.
In gevallen van intrekking zal een vraag over de reden voor intrekking worden toegevoegd.
De naleving wordt pas 3 maanden na de bevalling beoordeeld, of na de laatste sessie in het geval van dropouts.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Gendergebaseerd geweld
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
|
Gendergebaseerd geweld zal worden beoordeeld met behulp van de "aangepaste vragenlijst: multi-country studie naar gezondheid en huiselijk geweld (WHO)", bestaande uit 14 vragen over psychologisch, fysiek en seksueel geweld.
De beoordeling van geweld zal worden uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden na de bevalling, waar deze de vraag zal omvatten "Was u gedwongen om geslachtsgemeenschap te hebben vóór het einde van de 40-daagse beschermingsperiode?"
Als het antwoord positief is, wordt het als seksueel geweld beschouwd.
|
Tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
De economische evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de samenleving.
De kosten voor de samenleving zullen bestaan uit de kosten van de interventies, kosten voor gezondheidszorg (gebruik van middelen die door de vrouwen worden geconsumeerd), kosten voor patiënten/gezins (complementaire kosten, informele zorg en transportkosten) en verloren productiviteit (geschat uit de uren van verzuim van het werk, betaald en ongestoord, van de vrouw en haar bijbehorende, van de vrouw en haar begeleiding, van de vrouw en haar begeleiding, van de vrouw en haar begeleiding, van de vrouw en haar begeleiding, van de vrouw en haar begeleiding, van de vrouw en haar begeleiding, van de vrouw en haar bijbehorende, van de vrouw en haar bijbehorende, van de vrouw en haar bijbehorende
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z. The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1415-27. doi: 10.1007/s00192-015-2654-4. Epub 2015 Feb 25.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Smith LA, Price N, Simonite V, Burns EE. Incidence of and risk factors for perineal trauma: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 7;13:59. doi: 10.1186/1471-2393-13-59.
- Vale de Castro Monteiro M, Pereira GM, Aguiar RA, Azevedo RL, Correia-Junior MD, Reis ZS. Risk factors for severe obstetric perineal lacerations. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):61-7. doi: 10.1007/s00192-015-2795-5. Epub 2015 Jul 30.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Verghese TS, Champaneria R, Kapoor DS, Latthe PM. Obstetric anal sphincter injuries after episiotomy: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Oct;27(10):1459-67. doi: 10.1007/s00192-016-2956-1. Epub 2016 Feb 19.
- East CE, Sherburn M, Nagle C, Said J, Forster D. Perineal pain following childbirth: prevalence, effects on postnatal recovery and analgesia usage. Midwifery. 2012 Feb;28(1):93-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.11.009. Epub 2011 Jan 13.
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Schraiber LB, Latorre Mdo R, Franca I Jr, Segri NJ, D'Oliveira AF. Validity of the WHO VAW study instrument for estimating gender-based violence against women. Rev Saude Publica. 2010 Aug;44(4):658-66. doi: 10.1590/s0034-89102010000400009. English, Portuguese.
- Fioratti I, Santos VS, Fernandes LG, Rodrigues KA, Soares RJ, Saragiotto BT. Translation, cross-cultural adaptation and measurement properties of three implementation measures into Brazilian-Portuguese. Arch Physiother. 2023 Mar 27;13(1):7. doi: 10.1186/s40945-023-00160-x.
- Arruda, G. T. D., Silva, E. V. D., Somavilla, P., Oliveira, M. C. R. D., & Braz, M. M. (2023). Female Genital Self-image Scale (FGSIS): cut-off point, reliability, and validation of measurement properties in Brazilian women. Fisioterapia e Pesquisa, 30, e22015823en.
- Lu YY, Su ML, Gau ML, Lin KC, Au HK. The efficacy of cold-gel packing for relieving episiotomy pain - a quasi-randomised control trial. Contemp Nurse. 2015;50(1):26-35. doi: 10.1080/10376178.2015.1010257. Epub 2015 Jun 10.
- Brennen R, Frawley HC, Martin J, Haines TP. Group-based pelvic floor muscle training for all women during pregnancy is more cost-effective than postnatal training for women with urinary incontinence: cost-effectiveness analysis of a systematic review. J Physiother. 2021 Apr;67(2):105-114. doi: 10.1016/j.jphys.2021.03.001. Epub 2021 Mar 23.
- van der Roer N, Boos N, van Tulder MW. Economic evaluations: a new avenue of outcome assessment in spinal disorders. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S109-17. doi: 10.1007/s00586-005-1052-x. Epub 2005 Dec 1.
- Laranjeira FO, Petramale CA. A avaliação econômica em saúde na tomada de decisão: a experiência da CONITEC. BIS, Bol Inst Saúde. 2013;14(2):165-170.
- Willan AR, Briggs AH, Hoch JS. Regression methods for covariate adjustment and subgroup analysis for non-censored cost-effectiveness data. Health Econ. 2004 May;13(5):461-75. doi: 10.1002/hec.843.
- Ben AJ, van Dongen JM, El Alili M, Esser JL, Broulikova HM, Bosmans JE. Conducting Trial-Based Economic Evaluations Using R: A Tutorial. Pharmacoeconomics. 2023 Nov;41(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40273-023-01301-7. Epub 2023 Jul 17.
- Miyamoto GC, Ben AJ, Bosmans JE, van Tulder MW, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM. Interpretation of trial-based economic evaluations of musculoskeletal physical therapy interventions. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):514-529. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.06.011. Epub 2021 Jul 21.
- MATSUDO S., et al. Questionário internacional de atividade física (IPAQ): Estudo de validade e reprodutibilidade no Brasil. 2001.
- Menezes Rde M, Andrade MV, Noronha KV, Kind P. EQ-5D-3L as a health measure of Brazilian adult population. Qual Life Res. 2015 Nov;24(11):2761-76. doi: 10.1007/s11136-015-0994-7. Epub 2015 Apr 21.
- Bergendahl S, Jonsson M, Hesselman S, Ankarcrona V, Leijonhufvud A, Wihlback AC, Wallstrom T, Rydstrom E, Friberg H, Kopp Kallner H, Brismar Wendel S. Lateral episiotomy or no episiotomy in vacuum assisted delivery in nulliparous women (EVA): multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jun 17;385:e079014. doi: 10.1136/bmj-2023-079014.
- Robson M, Murphy M, Byrne F. Quality assurance: The 10-Group Classification System (Robson classification), induction of labor, and cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 1:S23-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.026.
- Baessler K, Mowat A, Maher CF. The minimal important difference of the Australian Pelvic Floor Questionnaire. Int Urogynecol J. 2019 Jan;30(1):115-122. doi: 10.1007/s00192-018-3724-1. Epub 2018 Aug 7.
- Amorim AC, Roque LC, Sartori MGF; GPAP Study Group. Australian Pelvic Floor Questionnaire: translation, cultural adaptation, and validation. Int Urogynecol J. 2023 May;34(5):1001-1006. doi: 10.1007/s00192-022-05447-4. Epub 2023 Jan 27.
- Polden, M. and J. Mantle, Physiotherapy in obstetrics and gynaecology. (No Title), 1990.
- de Souza Bosco Paiva C, Junqueira Vasconcellos de Oliveira SM, Amorim Francisco A, da Silva RL, de Paula Batista Mendes E, Steen M. Length of perineal pain relief after ice pack application: A quasi-experimental study. Women Birth. 2016 Apr;29(2):117-22. doi: 10.1016/j.wombi.2015.09.002. Epub 2015 Sep 26.
- East CE, Dorward ED, Whale RE, Liu J. Local cooling for relieving pain from perineal trauma sustained during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 9;10(10):CD006304. doi: 10.1002/14651858.CD006304.pub4.
- Neels H, De Wachter S, Wyndaele JJ, Wyndaele M, Vermandel A. Does pelvic floor muscle contraction early after delivery cause perineal pain in postpartum women? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:1-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.009. Epub 2016 Nov 11.
- Leeman L, Fullilove AM, Borders N, Manocchio R, Albers LL, Rogers RG. Postpartum perineal pain in a low episiotomy setting: association with severity of genital trauma, labor care, and birth variables. Birth. 2009 Dec;36(4):283-8. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00355.x.
- Cooklin AR, Amir LH, Jarman J, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Maternal Physical Health Symptoms in the First 8 Weeks Postpartum Among Primiparous Australian Women. Birth. 2015 Sep;42(3):254-60. doi: 10.1111/birt.12168. Epub 2015 Jun 19.
- Lowenstein L, Gruenwald I, Gartman I, Vardi Y. Can stronger pelvic muscle floor improve sexual function? Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):553-6. doi: 10.1007/s00192-009-1077-5. Epub 2010 Jan 20.
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom Engh M, Bo K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):470-80. doi: 10.1111/jsm.12746. Epub 2014 Nov 17.
- Gommesen D, Nohr E, Qvist N, Rasch V. Obstetric perineal tears, sexual function and dyspareunia among primiparous women 12 months postpartum: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Dec 16;9(12):e032368. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032368.
- Mathe M, Valancogne G, Atallah A, Sciard C, Doret M, Gaucherand P, Beaufils E. Early pelvic floor muscle training after obstetrical anal sphincter injuries for the reduction of anal incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Apr;199:201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.01.025. Epub 2016 Feb 26.
- Morkved S, Bo K. Effect of pelvic floor muscle training during pregnancy and after childbirth on prevention and treatment of urinary incontinence: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):299-310. doi: 10.1136/bjsports-2012-091758. Epub 2013 Jan 30.
- Kahyaoglu Sut H, Balkanli Kaplan P. Effect of pelvic floor muscle exercise on pelvic floor muscle activity and voiding functions during pregnancy and the postpartum period. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):417-22. doi: 10.1002/nau.22728. Epub 2015 Feb 3.
- Gomes Lopes L, Maia Dutra Balsells M, Teixeira Moreira Vasconcelos C, Leite de Araujo T, Teixeira Lima FE, de Souza Aquino P. Can pelvic floor muscle training prevent perineal laceration? A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 May;157(2):248-254. doi: 10.1002/ijgo.13826. Epub 2021 Aug 4.
- Dai S, Chen H, Luo T. Prevalence and factors of urinary incontinence among postpartum: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Oct 28;23(1):761. doi: 10.1186/s12884-023-06059-6.
- Mikolajczyk RT, Zhang J, Troendle J, Chan L. Risk factors for birth canal lacerations in primiparous women. Am J Perinatol. 2008 May;25(5):259-64. doi: 10.1055/s-2008-1075040.
- Shmueli A, Gabbay Benziv R, Hiersch L, Ashwal E, Aviram R, Yogev Y, Aviram A. Episiotomy - risk factors and outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;30(3):251-256. doi: 10.3109/14767058.2016.1169527. Epub 2016 Apr 19.
- Arnold, K.C., et al., Prevention and management of obstetric lacerations at vaginal delivery. Obstetrics Essentials: A Question-Based Review, 2017: p. 253-259.
- Abedzadeh-Kalahroudi M, Talebian A, Sadat Z, Mesdaghinia E. Perineal trauma: incidence and its risk factors. J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;39(2):206-211. doi: 10.1080/01443615.2018.1476473. Epub 2018 Sep 6.
- Dias BAS, Leal MDC, Esteves-Pereira AP, Nakamura-Pereira M. Variations in cesarean and repeated cesarean section rates in Brazil according to gestational age at birth and type of hospital. Cad Saude Publica. 2022 Jul 15;38(6):e00073621. doi: 10.1590/0102-311XPT073621. eCollection 2022. English, Portuguese.
- Rebelo F, da Rocha CM, Cortes TR, Dutra CL, Kac G. High cesarean prevalence in a national population-based study in Brazil: the role of private practice. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Jul;89(7):903-8. doi: 10.3109/00016349.2010.484044.
- Osterman MJK, Hamilton BE, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2021. Natl Vital Stat Rep. 2023 Jan;72(1):1-53.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang J, Ye J, Mikolajczyk R, Deneux-Tharaux C, Oladapo OT, Souza JP, Tuncalp O, Vogel JP, Gulmezoglu AM. What is the optimal rate of caesarean section at population level? A systematic review of ecologic studies. Reprod Health. 2015 Jun 21;12:57. doi: 10.1186/s12978-015-0043-6.
- Chen C, Yan Y, Gao X, Xiang S, He Q, Zeng G, Liu S, Sha T, Li L. Influences of Cesarean Delivery on Breastfeeding Practices and Duration: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):526-534. doi: 10.1177/0890334417741434. Epub 2018 Jan 24.
- Mascarello KC, Horta BL, Silveira MF. Maternal complications and cesarean section without indication: systematic review and meta-analysis. Rev Saude Publica. 2017;51:105. doi: 10.11606/S1518-8787.2017051000389. Epub 2017 Nov 17.
- Sharma S, Dhakal I. Cesarean vs Vaginal Delivery : An Institutional Experience. JNMA J Nepal Med Assoc. 2018 Jan-Feb;56(209):535-539.
- Juliato CRT. Impact of Vaginal Delivery on Pelvic Floor. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Feb;42(2):65-66. doi: 10.1055/s-0040-1709184. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Moossdorff-Steinhauser HFA, Berghmans BCM, Spaanderman MEA, Bols EMJ. Prevalence, incidence and bothersomeness of urinary incontinence in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1633-1652. doi: 10.1007/s00192-020-04636-3. Epub 2021 Jan 13.
- National Guideline Alliance (UK). Assessment in non-specialist care: Pelvic floor dysfunction: prevention and non-surgical management: Evidence review I. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579555/
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10750271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie (na de-identificatie) zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
Gegevens omvatten variabelen met betrekking tot de primaire en secundaire resultaten, evenals het studieprotocol en het statistische analyseplan.
Verzoeken worden per geval geëvalueerd om de wetenschappelijke verdienste en geloofwaardigheid van het voorstel te beoordelen.
Toegang zal alleen worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers met geschikte ethische goedkeuringen en maatregelen voor gegevensbescherming.
Verzoeken moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker op carolinesoarespaula@gmail.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .