P値を超えて移動：OAB患者のOAB-V8 8およびICIQ-SFのMCID
2026年8月27日 更新者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
P値を超えて移動：過活動膀胱アンケートの臨床的に重要な違い - バージョン8および失禁アンケートに関する国際協議 - 過活動膀胱症候群の患者の短い形式
この研究の目標は、過活動性膀胱バージョン8（OAB-V8）の最小限の臨床的に重要な違い（MCID）と、過活動膀胱症候群（OAB）の人における失禁アンケート - ショートフォーム（ICIQ-SF）に関する国際協議を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
OABの104人の患者は、12週間、一般的な行動療法と経皮的後脛骨神経刺激（TPTN）を受けます。
OAB関連の症状と生活の質（QOL）は、OAB-V8およびICIQ-SFベースラインおよび介入後の介入で評価されます。
受信機の動作特性（ROC）分析とガンマ係数を使用して、感度を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 衝動および混合尿失禁症状、またはOAB症状のみで診断された個人（尿失禁の既往はない）、
- 18歳以上の女性。
除外基準：
- 研究に参加することに同意しなかった患者、
- 研究者から与えられた指示を理解していない、
- 妊娠または近い将来の妊娠の計画、
- 尿路感染症または腎臓結石、
- グレードII以上の骨盤臓器脱出、
- ストレス型尿失禁、
- 神経原性膀胱、
- ペースメーカーの使用、
- てんかん、
- 末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験：行動療法と経皮的後脛骨神経刺激
OAB患者は、以前に推奨されているように、週に1日1日1日、TPTNSを受けます。
|
行動療法には、適切な液体摂取、膀胱トレーニング、習慣訓練、骨盤底筋肉の運動（ケーゲルエクササイズ）、促進声、およびスケジュールされた排尿が含まれていました。
TPTNSは、30分間のセッションで20 Hzと200サイクル/秒の周波数を持つ二相性平方波形に適用されます。
患者の痛みの閾値に応じて、現在の強度は0.5〜20 mAの間で変化します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過活動膀胱アンケート - バージョン8（OAB-V8）
時間枠：ベースライン
|
0〜40ポイントの範囲のこのスケールでは、より高いスコアはより大きな症状の重症度に関連しています。
|
ベースライン
|
|
過活動膀胱アンケート - バージョン8（OAB-V8）
時間枠：12週間の介入の後
|
0〜40ポイントの範囲のこのスケールでは、より高いスコアはより大きな症状の重症度に関連しています。
|
12週間の介入の後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁アンケートに関する国際協議-Short Form（ICIQ-SF）
時間枠：ベースライン
|
スケールの合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
3つの主要な質問を通じて、OABの頻度、重症度、および影響を測定します。
追加の自由回答形式の質問により、患者は自分の症状を説明することができます。
|
ベースライン
|
|
失禁アンケートに関する国際協議-Short Form（ICIQ-SF）
時間枠：12週間の介入の後
|
スケールの合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
3つの主要な質問を通じて、OABの頻度、重症度、および影響を測定します。
追加の自由回答形式の質問により、患者は自分の症状を説明することができます。
|
12週間の介入の後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル評価の変化（GRC）
時間枠：12週間の介入の後
|
GRCは、1〜5の範囲の7つの応答で構成され、「非常に優れている」、「わずかに優れている」、「変更なし」、「わずかに悪い」、「非常に悪い」を示しています。
|
12週間の介入の後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Hu JS, Pierre EF. Urinary Incontinence in Women: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Sep 15;100(6):339-348.
- Yang DY, Zhao LN, Qiu MX. Treatment for overactive bladder: A meta-analysis of transcutaneous tibial nerve stimulation versus percutaneous tibial nerve stimulation. Medicine (Baltimore). 2021 May 21;100(20):e25941. doi: 10.1097/MD.0000000000025941.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Chiengthong K, Bunyavejchevin S. Efficacy of Erbium YAG laser treatment in overactive bladder syndrome: a randomized controlled trial. Menopause. 2023 Apr 1;30(4):414-420. doi: 10.1097/GME.0000000000002159. Epub 2023 Feb 27.
- Abrams P, Smith AP, Cotterill N. The impact of urinary incontinence on health-related quality of life (HRQoL) in a real-world population of women aged 45-60 years: results from a survey in France, Germany, the UK and the USA. BJU Int. 2015 Jan;115(1):143-52. doi: 10.1111/bju.12852. Epub 2014 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (実際)
2026年5月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月6日
最初の投稿 (実際)
2025年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCID-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。