Pohyb nad hodnotami P: MCID pro OAB-V8 8 a ICIQ-SF u pacientů s OAB
27. srpna 2026 aktualizováno: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Posun nad hodnotami P: minimální klinicky důležitý rozdíl pro dotazník s nadměrným močovým měchýřem - verze 8 a mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci - krátká forma u pacientů s syndromem nadměrného močového měchýře
Cílem této studie bylo zjistit minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro nadměrné dotazníkové dotazníky 8 (OAB-V8) a mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci-krátká forma (ICIQ-SF) u lidí s nadměrným syndromem močového měchýře (OAB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
104 pacientů s OAB obdrží běžnou behaviorální terapii a transkutánní stimulaci zadního tibiálního nervu (TPTNS) po dobu 12 týdnů.
Příznaky související s OAB a kvalita života (QOL) budou hodnocena pomocí základní linie OAB-V8 a ICIQ-SF a po zásahu.
K určení citlivosti bude použita analýza provozní charakteristiky přijímače (ROC) a koeficient gama.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s diagnózou nutkání a smíšené příznaky inkontinence moči nebo pouze příznaky OAB (žádná anamnéza močové inkontinence),
- ženy starší 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří nedali souhlas s účastí na studii,
- nerozumí pokynům poskytnutým výzkumným pracovníkem,
- těhotenství nebo plánování těhotenství v blízké budoucnosti,
- infekce močových cest nebo ledvinové kameny,
- prolaps pánevního orgánu ve stupni II nebo vyšší,
- Inkontinence močového typu stresového typu,
- neurogenní močový měchýř,
- použití kardiostimulátoru,
- epilepsie,
- Periferní neuropatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Behaviorální terapie a transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu
Pacienti s OAB dostanou behaviorální terapii a TPTNS jeden den v týdnu po dobu 12 týdnů, jak bylo dříve doporučeno.
|
Behaviorální terapie zahrnovala vhodný příjem tekutin, trénink močového měchýře, trénink návyku, svalová cvičení pánevního dna (cvičení Kegel), vyvolala vyprazdňování a plánované vyprazdňování.
TPTNNS bude aplikováno v bifázovém čtvercovém průběhu s frekvencí 20 Hz a 200 cyklů/s na 30 minutových relacích.
Současná intenzita se bude měnit mezi 0,5–20 Ma podle prahu bolesti pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrné dotazník močového měchýře 8 (OAB-V8)
Časové okno: Základní linie
|
V tomto měřítku, které se pohybuje od 0 do 40 bodů, jsou vyšší skóre spojeny s větší závažností symptomů.
|
Základní linie
|
|
Nadměrné dotazník močového měchýře 8 (OAB-V8)
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
|
V tomto měřítku, které se pohybuje od 0 do 40 bodů, jsou vyšší skóre spojeny s větší závažností symptomů.
|
Po 12týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci- krátká forma (ICIQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Měří frekvenci, závažnost a dopad OAB prostřednictvím tří hlavních otázek.
Další otevřená otázka umožňuje pacientům popsat jejich příznaky.
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci- krátká forma (ICIQ-SF)
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
|
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Měří frekvenci, závažnost a dopad OAB prostřednictvím tří hlavních otázek.
Další otevřená otázka umožňuje pacientům popsat jejich příznaky.
|
Po 12týdenním zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální změna hodnocení (GRC)
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
|
GRC zahrnovala sedm odpovědí, v rozmezí od 1 do 5, což naznačuje „mnohem lepší“, „o něco lepší“, „žádná změna“, „o něco horší“ a „mnohem horší“.
|
Po 12týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Hu JS, Pierre EF. Urinary Incontinence in Women: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Sep 15;100(6):339-348.
- Yang DY, Zhao LN, Qiu MX. Treatment for overactive bladder: A meta-analysis of transcutaneous tibial nerve stimulation versus percutaneous tibial nerve stimulation. Medicine (Baltimore). 2021 May 21;100(20):e25941. doi: 10.1097/MD.0000000000025941.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Chiengthong K, Bunyavejchevin S. Efficacy of Erbium YAG laser treatment in overactive bladder syndrome: a randomized controlled trial. Menopause. 2023 Apr 1;30(4):414-420. doi: 10.1097/GME.0000000000002159. Epub 2023 Feb 27.
- Abrams P, Smith AP, Cotterill N. The impact of urinary incontinence on health-related quality of life (HRQoL) in a real-world population of women aged 45-60 years: results from a survey in France, Germany, the UK and the USA. BJU Int. 2015 Jan;115(1):143-52. doi: 10.1111/bju.12852. Epub 2014 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Terapie chování
Další identifikační čísla studie
- MCID-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .