Выход за пределы p-значений: MCID для OAB-V8 8 и ICIQ-SF у пациентов с OAB
27 августа 2026 г. обновлено: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Выход за рамки p -значений: минимальная клинически важная разница в анкете для гиперактивного мочевого пузыря - версия 8 и международная консультация по вопросам недержания - короткая форма у пациентов с синдромом гигиенизации мочевого пузыря
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить минимальное клинически важное различие (MCID) для переписной анкеты мочевого пузыря-версии 8 (OAB-V8) и международной консультации по вопросам недержания-короткая форма (ICIQ-SF) у людей с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (OAB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
104 пациента с OAB получат общую поведенческую терапию и чрескожную заднюю стимуляцию большеберцовых нерв (TPTN) в течение 12 недель.
Связанные с OAB симптомы и качество жизни (QOL) будут оцениваться с помощью базовой линии OAB-V8 и ICIQ-SF и после вмешательства.
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) и коэффициент гамма будут использоваться для определения чувствительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с диагнозом с призывом и смешанными симптомами недержания мочи или только с симптомами OAB (без недержания в анамнезе),
- Женщины старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании,
- не понимая инструкции, указанные исследователем,
- беременность или планирование беременности в ближайшем будущем,
- инфекция мочевыводящих путей или камни почек,
- выпадение тазового органа в классе II или выше,
- недержание мочи в типе стресса,
- нейрогенный мочевой пузырь,
- Использование кардиостимулятора,
- эпилепсия,
- периферическая невропатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: поведенческая терапия и чрескожная стимуляция задних большеберцовых нерва
Пациенты с OAB получат поведенческую терапию и TPTN один день в неделю в течение 12 недель, как рекомендовано ранее.
|
Поведенческая терапия включала подходящее потребление жидкости, тренировку мочевого пузыря, тренировку привычки, упражнения на мышечной массе тазового дна (упражнения Кегеля), подсудку к мочеиспусканию и запланированное мочеиспускание.
TPTN будут применены в двухфазной квадратной форме волны с частотой 20 Гц и 200 циклов/с в 30-минутных сеансах.
Интенсивность тока будет варьироваться от 0,5 до 20 млн. Лет в соответствии с болезненным порогом пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязняющий анкету мочевого пузыря-версия 8 (OAB-V8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По этой шкале, которая колеблется от 0 до 40 баллов, более высокие оценки связаны с большей тяжестью симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Загрязняющий анкету мочевого пузыря-версия 8 (OAB-V8)
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства
|
По этой шкале, которая колеблется от 0 до 40 баллов, более высокие оценки связаны с большей тяжестью симптомов.
|
После 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по вопросам недержания- короткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая оценка шкалы колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Он измеряет частоту, тяжесть и влияние OAB через три основных вопроса.
Дополнительный открытый вопрос позволяет пациентам описывать свои симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Международная консультация по вопросам недержания- короткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства
|
Общая оценка шкалы колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Он измеряет частоту, тяжесть и влияние OAB через три основных вопроса.
Дополнительный открытый вопрос позволяет пациентам описывать свои симптомы.
|
После 12-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное изменение рейтинга (GRC)
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства
|
GRC включал семь ответов в диапазоне от 1 до 5, что указывает на «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже» и «намного хуже» соответственно.
|
После 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Hu JS, Pierre EF. Urinary Incontinence in Women: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Sep 15;100(6):339-348.
- Yang DY, Zhao LN, Qiu MX. Treatment for overactive bladder: A meta-analysis of transcutaneous tibial nerve stimulation versus percutaneous tibial nerve stimulation. Medicine (Baltimore). 2021 May 21;100(20):e25941. doi: 10.1097/MD.0000000000025941.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Chiengthong K, Bunyavejchevin S. Efficacy of Erbium YAG laser treatment in overactive bladder syndrome: a randomized controlled trial. Menopause. 2023 Apr 1;30(4):414-420. doi: 10.1097/GME.0000000000002159. Epub 2023 Feb 27.
- Abrams P, Smith AP, Cotterill N. The impact of urinary incontinence on health-related quality of life (HRQoL) in a real-world population of women aged 45-60 years: results from a survey in France, Germany, the UK and the USA. BJU Int. 2015 Jan;115(1):143-52. doi: 10.1111/bju.12852. Epub 2014 Aug 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- MCID-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .