Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beweegt verder dan P-waarden: MCID voor OAB-V8 8 en ICIQ-SF bij patiënten met OAB

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Verder dan P -waarden: minimaal klinisch belangrijk verschil voor overactieve blaasvragenlijst - versie 8 en internationaal consult over incontinentie -vragenlijst - korte vorm bij patiënten met een overactief blaassyndroom

Het doel van deze studie was om het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) te bepalen voor de overactieve blaasvragenlijst-versie 8 (OAB-V8) en het internationale overleg over incontinentie-vragenlijst-korte vorm (ICIQ-SF) bij mensen met een overactief blaassyndroom (OAB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

104 Patiënten met OAB krijgen gedurende 12 weken gemeenschappelijke gedragstherapie en transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTN's). OAB-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven (QOL) zullen worden beoordeeld met de OAB-V8 en ICIQ-SF basislijn en post-interventie. De ontvanger operationele karakteristiek (ROC) -analyse en de gamma -coëfficiënt zullen worden gebruikt om de gevoeligheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen vastgesteld met drang en gemengde urine -incontinentie -symptomen of alleen met OAB -symptomen (geen geschiedenis van urine -incontinentie),
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek,
  • niet begrijpen van de instructies van de onderzoeker,
  • Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap in de nabije toekomst,
  • urineweginfectie of nierstenen,
  • bekkenorgel prolaps van graad II of hoger,
  • Stress-type urine-incontinentie,
  • neurogene blaas,
  • gebruik van een pacemaker,
  • epilepsie,
  • perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: gedragstherapie en transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie
Patiënten met OAB ontvangen een dag per week gedragstherapie en TPTN's gedurende 12 weken zoals eerder aanbevolen.
Ander: Gedragstherapie en transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie
Gedragstherapie omvatte de juiste vloeistofinname, blaastraining, gewoontetraining, bekkenbodemspieroefeningen (Kegel -oefeningen), geleid tot ongeldigheid en geplande leegte. TPTN's zullen worden toegepast in een bifasische vierkant golfvorm met een frequentie van 20 Hz en 200 cycli/sec in sessies van 30 minuten. De huidige intensiteit zal worden gevarieerd tussen 0,5-20 mA volgens de pijndrempel van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overactieve blaasvragenlijst-versie 8 (OAB-V8)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Op deze schaal, die varieert van 0 tot 40 punten, worden hogere scores geassocieerd met een grotere ernst van de symptomen.
Uitsteeksel
Overactieve blaasvragenlijst-versie 8 (OAB-V8)
Tijdsspanne: Na de interventie van 12 weken
Op deze schaal, die varieert van 0 tot 40 punten, worden hogere scores geassocieerd met een grotere ernst van de symptomen.
Na de interventie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De totale score van de schaal varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. Het meet de frequentie, ernst en impact van OAB via drie hoofdvragen. Een extra open vraag stelt patiënten in staat om hun symptomen te beschrijven.
Uitsteeksel
International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Na de interventie van 12 weken
De totale score van de schaal varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. Het meet de frequentie, ernst en impact van OAB via drie hoofdvragen. Een extra open vraag stelt patiënten in staat om hun symptomen te beschrijven.
Na de interventie van 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Rating Change (GRC)
Tijdsspanne: Na de interventie van 12 weken
De GRC bestond uit zeven reacties, variërend van 1 tot 5, wat aangeeft "veel beter", "iets beter", "geen verandering", "enigszins erger" en "veel erger", respectievelijk.
Na de interventie van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artvin Coruh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCID-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren