Indo além dos valores P: MCID para OAB-V8 8 e ICIQ-SF em pacientes com OAB
27 de agosto de 2026 atualizado por: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Indo além dos valores de p: diferença clinicamente importante mínima para questionário de bexiga hiperativa - versão 8 e questionário de consulta internacional sobre incontinência - forma curta em pacientes com síndrome de bexiga hiperativa
O objetivo deste estudo foi determinar a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para o questionário de bexiga hiperativo 8 (OAB-V8) e o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma curta (ICIQ-SF) em pessoas com síndrome da bexiga hiperativa (OAB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
104 pacientes com OAB receberão terapia comportamental comum e estimulação do nervo tibial posterior transcutâneo (TPTNS) por 12 semanas.
Os sintomas relacionados ao OAB e a qualidade de vida (QV) serão avaliados com a linha de base OAB-V8 e ICIQ-SF e pós-intervenção.
A análise da característica operacional do receptor (ROC) e o coeficiente gama serão empregados para determinar a sensibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com impulso e sintomas de incontinência urinária mista ou apenas com sintomas da OAB (sem histórico de incontinência urinária),
- Mulheres com mais de 18 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- pacientes que não deram consentimento para participar do estudo,
- não entender as instruções dadas pelo pesquisador,
- gravidez ou planejamento de uma gravidez em um futuro próximo,
- infecção do trato urinário ou pedras nos rins,
- Prolapso de órgão pélvico de grau II ou superior,
- incontinência urinária do tipo estresse,
- bexiga neurogênica,
- uso de um marcapasso,
- epilepsia,
- Neuropatia periférica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: terapia comportamental e estimulação do nervo tibial posterior transcutâneo
Pacientes com OAB receberão terapia comportamental e TPTNs um dia por semana durante 12 semanas, conforme recomendado anteriormente.
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A terapia comportamental incluiu ingestão de líquido apropriada, treinamento da bexiga, treinamento de hábitos, exercícios musculares do assoalho pélvico (exercícios de Kegel), esclarecedoras e esclarecimento programado.
O TPTNS será aplicado em uma forma de onda quadrada bifásica com uma frequência de 20 Hz e 200 ciclos/s em sessões de 30 minutos.
A intensidade atual varia entre 0,5 e 20 mA de acordo com o limiar de dor do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de bexiga hiperativa 8 (OAB-V8)
Prazo: Linha de base
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Nesta escala, que varia de 0 a 40 pontos, pontuações mais altas estão associadas a uma maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base
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Questionário de bexiga hiperativa 8 (OAB-V8)
Prazo: Após a intervenção de 12 semanas
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Nesta escala, que varia de 0 a 40 pontos, pontuações mais altas estão associadas a uma maior gravidade dos sintomas.
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Após a intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência- Formulário curto (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base
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A pontuação total da escala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Ele mede a frequência, a gravidade e o impacto do OAB através de três questões principais.
Uma pergunta adicional em aberto permite que os pacientes descrevam seus sintomas.
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Linha de base
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Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência- Formulário curto (ICIQ-SF)
Prazo: Após a intervenção de 12 semanas
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A pontuação total da escala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Ele mede a frequência, a gravidade e o impacto do OAB através de três questões principais.
Uma pergunta adicional em aberto permite que os pacientes descrevam seus sintomas.
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Após a intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de classificação global (GRC)
Prazo: Após a intervenção de 12 semanas
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O GRC compreendeu sete respostas, variando de 1 a 5, indicando "muito melhor", "um pouco melhor", "sem mudança", "um pouco pior" e "muito pior", respectivamente.
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Após a intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Hu JS, Pierre EF. Urinary Incontinence in Women: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Sep 15;100(6):339-348.
- Yang DY, Zhao LN, Qiu MX. Treatment for overactive bladder: A meta-analysis of transcutaneous tibial nerve stimulation versus percutaneous tibial nerve stimulation. Medicine (Baltimore). 2021 May 21;100(20):e25941. doi: 10.1097/MD.0000000000025941.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Chiengthong K, Bunyavejchevin S. Efficacy of Erbium YAG laser treatment in overactive bladder syndrome: a randomized controlled trial. Menopause. 2023 Apr 1;30(4):414-420. doi: 10.1097/GME.0000000000002159. Epub 2023 Feb 27.
- Abrams P, Smith AP, Cotterill N. The impact of urinary incontinence on health-related quality of life (HRQoL) in a real-world population of women aged 45-60 years: results from a survey in France, Germany, the UK and the USA. BJU Int. 2015 Jan;115(1):143-52. doi: 10.1111/bju.12852. Epub 2014 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia comportamental
Outros números de identificação do estudo
- MCID-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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