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Andare oltre i valori p: MCID per OAB-V8 8 e ICIQ-SF nei pazienti con OAB

27 agosto 2026 aggiornato da: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Andare oltre i valori p: una differenza clinicamente importante clinicamente per il questionario della vescica iperattiva - versione 8 e consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza - forma breve in pazienti con sindrome della vescica iperattiva

L'obiettivo di questo studio era di determinare la differenza minima clinicamente importante (MCID) per la vescica della vescica iperattiva 8 (OAB-V8) e la consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario-Forma breve (ICIQ-SF) nelle persone con sindrome della vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

104 pazienti con OAB riceveranno una terapia comportamentale comune e stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTN) per 12 settimane. I sintomi correlati all'OAB e la qualità della vita (QOL) saranno valutati con la linea di base OAB-V8 e ICIQ-SF e post-intervento. L'analisi caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e il coefficiente gamma saranno impiegati per determinare la sensibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • individui con diagnosi di impulsi e sintomi di incontinenza urinaria mista o solo sintomi OAB (nessuna storia di incontinenza urinaria),
  • Donne di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno dato il consenso alla partecipazione allo studio,
  • non capire le istruzioni fornite dal ricercatore,
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimo futuro,
  • Infezione del tratto urinario o calcoli renali,
  • Prolasso degli organi pelvici di grado II o superiore,
  • Incontinenza urinaria di tipo stress,
  • vescica neurogena,
  • Uso di un pacemaker,
  • epilessia,
  • Neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: terapia comportamentale e stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore
I pazienti con OAB riceveranno terapia comportamentale e TPTN un giorno alla settimana per 12 settimane come precedentemente raccomandato.
Altro: Terapia comportamentale e stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo
La terapia comportamentale includeva un'appropriata assunzione di liquidi, allenamento della vescica, allenamento dell'abitudine, esercizi muscolari del pavimento pelvico (esercizi di kegel), svuotamento e svuotamento programmato. I TPTN verranno applicati in una forma d'onda quadra bifasica con una frequenza di 20 Hz e 200 cicli/sec in sessioni di 30 minuti. L'intensità corrente sarà variata tra 0,5-20 mA in base alla soglia del dolore del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overghadder Gladder Washnaire-Verson 8 (OAB-V8)
Lasso di tempo: Basale
Su questa scala, che varia da 0 a 40 punti, i punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità dei sintomi.
Basale
Overghadder Gladder Washnaire-Verson 8 (OAB-V8)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane
Su questa scala, che varia da 0 a 40 punti, i punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità dei sintomi.
Dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza- Forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Basale
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Misura la frequenza, la gravità e l'impatto dell'OAB attraverso tre domande principali. Un'ulteriore domanda aperta consente ai pazienti di descrivere i loro sintomi.
Basale
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza- Forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Misura la frequenza, la gravità e l'impatto dell'OAB attraverso tre domande principali. Un'ulteriore domanda aperta consente ai pazienti di descrivere i loro sintomi.
Dopo l'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di valutazione globale (GRC)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane
Il GRC comprendeva sette risposte, che vanno da 1 a 5, indicando "molto meglio", "leggermente meglio", "nessun cambiamento", "leggermente peggio" e "molto peggio", rispettivamente.
Dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artvin Coruh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCID-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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