Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytter utover P-verdier: MCID for OAB-V8 8 og ICIQ-SF hos pasienter med OAB

27. august 2026 oppdatert av: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Flytting utover P -verdier: Minimal klinisk viktig forskjell for overaktivt spørreskjema for blær

Målet med denne studien var å bestemme den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for det overaktive blærespørreskjema-versjon 8 (OAB-V8) og den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema (ICIQ-SF) hos personer med overaktivt blæresyndrom (OAB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

104 pasienter med OAB vil få vanlig atferdsterapi og transkutan bakre tibial nervestimulering (TPTNs) i 12 uker. OAB-relaterte symptomer og livskvalitet (QOL) vil bli vurdert med OAB-V8 og ICIQ-SF-baseline og etterintervensjon. Mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -analyse og gammakoeffisienten vil bli brukt for å bestemme følsomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med trang og blandede urininkontinenssymptomer eller bare OAB -symptomer (ingen historie med urininkontinens),
  • Kvinner over 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som ikke ga samtykke til å delta i studien,
  • ikke forstå instruksjonene gitt av forskeren,
  • graviditet eller planlegging av graviditet i nær fremtid,
  • urinveisinfeksjon eller nyrestein,
  • Bekkenorganprolaps av grad II eller høyere,
  • Stress-type urininkontinens,
  • neurogen blære,
  • bruk av en pacemaker,
  • epilepsi,
  • perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: atferdsterapi og transkutan bakre tibial nervestimulering
Pasienter med OAB vil få atferdsterapi og TPTNs en dag i uken i 12 uker som tidligere anbefalt.
Annen: Atferdsterapi og transkutan bakre tibial nervestimulering
Atferdsterapi inkluderte passende væskeinntak, blæretrening, vanstrening, muskeløvelser i bekkenbunnen (Kegel -øvelser), førte til ugyldige og planlagt tomrom. TPTN-er vil bli brukt i en bifasisk firkantbølgeform med en frekvens på 20 Hz og 200 sykluser/sek i 30-minutters økter. Den nåværende intensiteten vil være variert mellom 0,5-20 mA i henhold til pasientens smerteterskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørreskjema-versjon 8 (OAB-V8)
Tidsramme: Baseline
I denne skalaen, som varierer fra 0 til 40 poeng, er høyere score assosiert med større symptom alvorlighetsgrad.
Baseline
Overaktiv blære spørreskjema-versjon 8 (OAB-V8)
Tidsramme: Etter 12-ukers intervensjon
I denne skalaen, som varierer fra 0 til 40 poeng, er høyere score assosiert med større symptom alvorlighetsgrad.
Etter 12-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema- kort form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline
Den totale poengsummen for skalaen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Den måler frekvensen, alvorlighetsgraden og virkningen av OAB gjennom tre hovedspørsmål. Et ekstra åpent spørsmål lar pasienter beskrive symptomene sine.
Baseline
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema- kort form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Etter 12-ukers intervensjon
Den totale poengsummen for skalaen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Den måler frekvensen, alvorlighetsgraden og virkningen av OAB gjennom tre hovedspørsmål. Et ekstra åpent spørsmål lar pasienter beskrive symptomene sine.
Etter 12-ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating Change (GRC)
Tidsramme: Etter 12-ukers intervensjon
GRC besto av syv svar, fra 1 til 5, noe som indikerte "veldig mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre" og "veldig mye verre".
Etter 12-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artvin Coruh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCID-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere