Bevæger sig ud over P-værdier: MCID til OAB-V8 8 og ICIQ-SF hos patienter med OAB
27. august 2026 opdateret af: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Bevæger sig ud over P -værdier: Minimal klinisk vigtig forskel for overaktivt blære spørgeskema - version 8 og international konsultation om inkontinensspørgeskema - kort form hos patienter med overaktivt blæresyndrom
Målet med denne undersøgelse var at bestemme den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for den overaktive blærespørgeskema-version 8 (OAB-V8) og den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-kort form (ICIQ-SF) hos mennesker med overaktivt blæresyndrom (OAB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
104 patienter med OAB vil modtage almindelig adfærdsterapi og transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) i 12 uger.
OAB-relaterede symptomer og livskvalitet (QOL) vurderes med OAB-V8 og ICIQ-SF-baseline og postintervention.
Modtagerens driftskarakteristik (ROC) -analyse og gamma -koefficienten vil blive anvendt til at bestemme følsomhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med trang og blandet urininkontinenssymptomer eller kun med OAB -symptomer (ingen historie med urininkontinens),
- Kvinder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gav samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- ikke forstå instruktionerne fra forskeren,
- graviditet eller planlægning af en graviditet i den nærmeste fremtid,
- Urinvejsinfektion eller nyresten,
- Bækkenorganprolaps af grad II eller højere,
- Urininkontinens af stress-type,
- Neurogen blære,
- Brug af en pacemaker,
- epilepsi,
- Perifer neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Adfærdsterapi og transkutan posterior tibial nervestimulering
Patienter med OAB modtager adfærdsterapi og TPTN'er en dag om ugen i 12 uger som tidligere anbefalet.
|
Adfærdsterapi omfattede passende væskeindtag, blæretræning, vaneuddannelse, bækkenbundsmuskeløvelser (Kegel -øvelser), medført tomrum og planlagt tomrum.
TPTN'er vil blive påført i en bifasisk firkantbølgeform med en frekvens på 20 Hz og 200 cykler/sek i 30 minutters sessioner.
Den aktuelle intensitet vil blive varieret mellem 0,5-20 mA i henhold til patientens smertetærskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære spørgeskema-version 8 (OAB-V8)
Tidsramme: Baseline
|
På denne skala, der varierer fra 0 til 40 point, er højere score forbundet med større symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline
|
|
Overaktiv blære spørgeskema-version 8 (OAB-V8)
Tidsramme: Efter den 12-ugers intervention
|
På denne skala, der varierer fra 0 til 40 point, er højere score forbundet med større symptomens sværhedsgrad.
|
Efter den 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema- kort form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede score for skalaen varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Det måler hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af OAB gennem tre hovedspørgsmål.
Et yderligere åbent spørgsmål giver patienter mulighed for at beskrive deres symptomer.
|
Baseline
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema- kort form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Efter den 12-ugers intervention
|
Den samlede score for skalaen varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Det måler hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af OAB gennem tre hovedspørgsmål.
Et yderligere åbent spørgsmål giver patienter mulighed for at beskrive deres symptomer.
|
Efter den 12-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Rating Change (GRC)
Tidsramme: Efter den 12-ugers intervention
|
GRC omfattede syv svar, der spænder fra 1 til 5, hvilket indikerer "meget meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre" og "meget meget værre".
|
Efter den 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Hu JS, Pierre EF. Urinary Incontinence in Women: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Sep 15;100(6):339-348.
- Yang DY, Zhao LN, Qiu MX. Treatment for overactive bladder: A meta-analysis of transcutaneous tibial nerve stimulation versus percutaneous tibial nerve stimulation. Medicine (Baltimore). 2021 May 21;100(20):e25941. doi: 10.1097/MD.0000000000025941.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Chiengthong K, Bunyavejchevin S. Efficacy of Erbium YAG laser treatment in overactive bladder syndrome: a randomized controlled trial. Menopause. 2023 Apr 1;30(4):414-420. doi: 10.1097/GME.0000000000002159. Epub 2023 Feb 27.
- Abrams P, Smith AP, Cotterill N. The impact of urinary incontinence on health-related quality of life (HRQoL) in a real-world population of women aged 45-60 years: results from a survey in France, Germany, the UK and the USA. BJU Int. 2015 Jan;115(1):143-52. doi: 10.1111/bju.12852. Epub 2014 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2025
Først opslået (Faktiske)
12. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Urinblære, overaktiv
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- MCID-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .