Siirtyminen P-arvojen ulkopuolelle: MCID OAB-V8 8: lle ja ICIQ-SF: lle potilailla, joilla on OAB
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Siirtyminen P -arvojen ulkopuolelle: Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero yliaktiivisessa virtsarakon kyselylomakkeessa - versio 8 ja kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselystä - lyhyt muoto potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) yliaktiiviselle virtsarakon kyselylomakkeelle 8 (OAB-V8) ja kansainväliselle inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) kuulemiselle ihmisillä, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä (OAB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
104 OAB -potilasta saa yhteistä käyttäytymishoitoa ja transkutaanista sääriluun hermon stimulaation (TPTN) 12 viikon ajan.
OAB: hen liittyvät oireet ja elämänlaatu (QOL) arvioidaan OAB-V8: n ja ICIQ-SF: n lähtötasolla ja intervention jälkeisellä.
Herkkyyden määrittämiseen käytetään vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) analyysiä ja gammakerrointa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöillä, joilla on diagnosoitu keho ja sekoitettu virtsainkontinenssioireita tai vain OAB -oireita (ei virtsainkontinenssin historiaa),
- Yli 18 -vuotiaat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistumiseen tutkimukseen,
- ei ymmärrä tutkijan antamia ohjeita,
- raskaus tai raskauden suunnittelu lähitulevaisuudessa,
- virtsateiden infektio tai munuaiskivet,
- Lantion elimen prolapsia II tai korkeampi,
- Stressityyppinen virtsainkontinenssi,
- neurogeeninen virtsarakko,
- sydämentahdistimen käyttö
- epilepsia,
- Perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Käyttäytymisterapia ja transkutaaninen takaosan sääriluun hermojen stimulaatio
OAB -potilaat saavat käyttäytymishoidon ja TPTN: t yhden päivän viikossa 12 viikon ajan, kuten aiemmin suositellaan.
|
Käyttäytymisterapia sisälsi asianmukaisen nesteen saantia, virtsarakon harjoittelua, tapanharjoittelua, lantionpohjan lihasharjoituksia (kegel -harjoituksia), kehotettu tyhjennys ja suunniteltu tyhjennys.
TPTN: tä levitetään kaksivaiheisessa neliöaaltomuodossa, jonka taajuus on 20 Hz ja 200 sykliä/sekuntia 30 minuutin istunnoissa.
Virtaintensiteetti vaihtelee välillä 0,5-20 mA potilaan kipukynnyksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivinen virtsarakon kyselylomake 8 (OAB-V8)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tällä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 40 pistettä, korkeammat pisteet liittyvät suurempaan oireiden vakavuuteen.
|
Lähtökohta
|
|
Yliaktiivinen virtsarakon kyselylomake 8 (OAB-V8)
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Tällä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 40 pistettä, korkeammat pisteet liittyvät suurempaan oireiden vakavuuteen.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssikyselylomakkeen kansainvälinen kuuleminen- lyhyt muoto (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Se mittaa OAB: n tiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta kolmen pääkysymyksen kautta.
Ylimääräinen avoin kysymys antaa potilaille kuvata oireita.
|
Lähtökohta
|
|
Inkontinenssikyselylomakkeen kansainvälinen kuuleminen- lyhyt muoto (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Se mittaa OAB: n tiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta kolmen pääkysymyksen kautta.
Ylimääräinen avoin kysymys antaa potilaille kuvata oireita.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali luokituksen muutos (GRC)
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
GRC käsitti seitsemän vastausta, jotka vaihtelivat välillä 1 - 5, mikä osoittaa "erittäin paljon parempia", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi" ja "paljon pahempaa".
|
12 viikon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Hu JS, Pierre EF. Urinary Incontinence in Women: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Sep 15;100(6):339-348.
- Yang DY, Zhao LN, Qiu MX. Treatment for overactive bladder: A meta-analysis of transcutaneous tibial nerve stimulation versus percutaneous tibial nerve stimulation. Medicine (Baltimore). 2021 May 21;100(20):e25941. doi: 10.1097/MD.0000000000025941.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Chiengthong K, Bunyavejchevin S. Efficacy of Erbium YAG laser treatment in overactive bladder syndrome: a randomized controlled trial. Menopause. 2023 Apr 1;30(4):414-420. doi: 10.1097/GME.0000000000002159. Epub 2023 Feb 27.
- Abrams P, Smith AP, Cotterill N. The impact of urinary incontinence on health-related quality of life (HRQoL) in a real-world population of women aged 45-60 years: results from a survey in France, Germany, the UK and the USA. BJU Int. 2015 Jan;115(1):143-52. doi: 10.1111/bju.12852. Epub 2014 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCID-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .