Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wychodząc poza wartości p: MCID dla OAB-V8 8 i ICIQ-SF u pacjentów z OAB

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Wyrósł poza wartości P: minimalna ważna klinicznie różnica w kwestionariuszu nadaktywnego pęcherza - wersja 8 i Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania

Celem tego badania było określenie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla nadaktywnej wersji pęcherzyka 8 (OAB-V8) i międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza krótkiej formy (ICIQ-SF) u osób z nadaktywnym zespołem pęcherza (OAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

104 pacjentów z OAB otrzyma wspólną terapię behawioralną i przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (TPTN) przez 12 tygodni. Objawy związane z OAB i jakość życia (QOL) zostaną ocenione za pomocą wartości wyjściowej OAB-V8 i ICIQ-SF oraz po interwencji. Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i współczynnik gamma zostaną zastosowane w celu ustalenia czułości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zdiagnozowane objawy nietrzymania moczu i mieszane nietrzymanie moczu lub tylko objawy OAB (brak historii nietrzymania moczu),
  • kobiety w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu,
  • nie rozumiejąc instrukcji podanych przez badacza,
  • ciąża lub planowanie ciąży w najbliższej przyszłości,
  • infekcja dróg moczowych lub kamienie nerkowe,
  • Wypadanie narządu miednicy stopnia II lub wyższego,
  • Nietrzymanie moczu typu stresu,
  • Neurogeniczny pęcherz,
  • użycie stymulatora,
  • padaczka,
  • Neuropatia obwodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: terapia behawioralna i przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Pacjenci z OAB otrzymają terapię behawioralną i TPTNS jeden dzień w tygodniu przez 12 tygodni, jak wcześniej zalecono.
Inny: Terapia behawioralna i przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Terapia behawioralna obejmowała odpowiednie spożycie płynów, trening pęcherza, trening nawykowy, ćwiczenia mięśni dna miednicy (ćwiczenia kegelowe), wywołane puste i zaplanowane puste przestrzenie. TPTN będą stosowane w dwufazowym przebiegu kwadratowym o częstotliwości 20 Hz i 200 cykli/s w 30-minutowych sesjach. Intensywność prądu będzie wahała się od 0,5-20 mA w zależności od progu bólu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadaktywna kwestionariusza pęcherza 8 (OAB-V8)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tej skali, która wynosi od 0 do 40 punktów, wyższe wyniki są związane z większym nasileniem objawów.
Linia bazowa
Nadaktywna kwestionariusza pęcherza 8 (OAB-V8)
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji
W tej skali, która wynosi od 0 do 40 punktów, wyższe wyniki są związane z większym nasileniem objawów.
Po 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania ”
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity wynik skali wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Mierzy częstotliwość, nasilenie i wpływ OAB poprzez trzy główne pytania. Dodatkowe pytanie otwarte pozwala pacjentom opisać swoje objawy.
Linia bazowa
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania ”
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji
Całkowity wynik skali wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Mierzy częstotliwość, nasilenie i wpływ OAB poprzez trzy główne pytania. Dodatkowe pytanie otwarte pozwala pacjentom opisać swoje objawy.
Po 12-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana oceny (GRC)
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji
GRC obejmowało siedem odpowiedzi, od 1 do 5, co wskazuje, że „bardzo lepiej”, „nieco lepszy”, „bez zmiany”, „nieco gorzej” i „bardzo gorszy”.
Po 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artvin Coruh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCID-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj