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Bewegung von P-Werten: MCID für OAB-V8 8 und ICIQ-SF bei Patienten mit OAB

27. August 2026 aktualisiert von: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Übergehen über P -Werte hinaus: Minimal klinisch wichtiger Unterschied für den Fragebogen für überaktive Blasen - Version 8 und internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - Kurzform bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom

Das Ziel dieser Studie war es, den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) für den Fragebogen-Version 8 (OAB-V8) überaktiver Blasen und die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bei Menschen mit überaktivem Blasensyndrom (OAB) (OAB) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

104 Patienten mit OAB erhalten 12 Wochen lang eine häufige Verhaltenstherapie und transkutane posteriore Tibia -Nervenstimulation (TPTNs). OAB-bezogene Symptome und Lebensqualität (Lebensqualität (Lebensqualität) werden mit OAB-V8- und ICIQ-SF-Grundlinie und nach der Intervention bewertet. Die ROC -Analyse (Receiver Operating Charakteristic) und der Gamma -Koeffizient werden verwendet, um die Empfindlichkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Drang und Inkontinenzsymptome der Harnung diagnostiziert wurde, oder nur mit OAB -Symptomen (keine Vorgeschichte von Harninkontinenz),
  • Frauen über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gaben,
  • die Anweisungen des Forschers nicht verstehen,
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft in naher Zukunft,
  • Harnwegsinfektion oder Nierensteine,
  • Beckenorganprolaps des Grades II oder höher,
  • Stress-Harninkontinenz,
  • Neurogene Blase,
  • Verwendung eines Schrittmachers,
  • Epilepsie,
  • periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Verhaltenstherapie und transkutane posteriore Tibialen -Nervenstimulation
Patienten mit OAB erhalten 12 Wochen lang eine Verhaltenstherapie und TPTNs an einem Tag pro Woche, wie zuvor empfohlen.
Sonstiges: Verhaltenstherapie und transkutane posteriore Tibialen -Nervenstimulation
Die Verhaltenstherapie umfasste eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme, Blasentraining, Gewohnheitstraining, Beckenbodenmuskelübungen (Kegel -Übungen), das Unhöflichkeit und das geplante Entleering. TPTNs werden in einer zweiphasigen Quadratwellenform mit einer Frequenz von 20 Hz und 200 Zyklen/s in 30-minütigen Sitzungen angewendet. Die Stromintensität wird je nach Schmerzschwelle des Patienten zwischen 0,5 und 20 mA variiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überaktiver Blasenfragebogen-Version 8 (OAB-V8)
Zeitfenster: Grundlinie
In dieser Skala, die zwischen 0 und 40 Punkten reicht, sind höhere Werte mit einer höheren Schwere der Symptome verbunden.
Grundlinie
Überaktiver Blasenfragebogen-Version 8 (OAB-V8)
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Intervention
In dieser Skala, die zwischen 0 und 40 Punkten reicht, sind höhere Werte mit einer höheren Schwere der Symptome verbunden.
Nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen- Kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Es misst die Häufigkeit, Schwere und Auswirkungen von OAB in drei Hauptfragen. Eine zusätzliche offene Frage ermöglicht es den Patienten, ihre Symptome zu beschreiben.
Grundlinie
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen- Kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Intervention
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Es misst die Häufigkeit, Schwere und Auswirkungen von OAB in drei Hauptfragen. Eine zusätzliche offene Frage ermöglicht es den Patienten, ihre Symptome zu beschreiben.
Nach der 12-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Rating Change (GRC)
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Intervention
Der GRC umfasste sieben Antworten im Bereich von 1 bis 5, was auf "sehr viel besser" hinweist, "etwas besser", "keine Veränderung", "etwas schlechter" bzw. "sehr viel schlimmer".
Nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artvin Coruh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCID-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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