Ir más allá de los valores p: MCID para OAB-V8 8 e ICIQ-SF en pacientes con OAB
27 de agosto de 2026 actualizado por: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Moviendo más allá de los valores P: diferencia mínima clínicamente importante para el cuestionario de vejiga hiperactiva: versión 8 y consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia - forma corta en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
El objetivo de este estudio fue determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el cuestionario de vejiga hiperactiva 8 (OAB-V8) y la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF) en personas con síndrome de vejiga hiperactiva (OAB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
104 pacientes con OAB recibirán terapia conductual común y estimulación del nervio tibial posterior transcutáneo (TPTN) durante 12 semanas.
Los síntomas relacionados con OAB y la calidad de vida (QOL) se evaluarán con la línea de base OAB-V8 e ICIQ-SF y después de la intervención.
El análisis de la característica operativa del receptor (ROC) y el coeficiente gamma se emplearán para determinar la sensibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos diagnosticados con urgencia y síntomas de incontinencia urinaria mixtos o solo con síntomas de la gavía (sin antecedentes de incontinencia urinaria),
- mujeres mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio,
- sin comprender las instrucciones dadas por el investigador,
- embarazo o planificar un embarazo en el futuro cercano,
- infección del tracto urinario o cálculos renales,
- prolapso de órganos pélvicos de grado II o superior,
- incontinencia urinaria de tipo estrés,
- vejiga neurogénica,
- uso de un marcapasos,
- epilepsia,
- Neuropatía periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: terapia conductual y estimulación del nervio tibial posterior transcutáneo
Los pacientes con OAB recibirán terapia conductual y TPTN un día a la semana durante 12 semanas como se recomendó anteriormente.
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La terapia conductual incluyó la ingesta de líquidos apropiada, el entrenamiento de la vejiga, el entrenamiento del hábito, los ejercicios del músculo pélvico (ejercicios de Kegel), se impulsaron y se acompañaron.
Los TPTN se aplicarán en una forma de onda cuadrada bifásica con una frecuencia de 20 Hz y 200 ciclos/seg en sesiones de 30 minutos.
La intensidad de corriente variará entre 0.5-20 mA de acuerdo con el umbral de dolor del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de vejiga hiperactiva 8 (OAB-V8)
Periodo de tiempo: Base
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En esta escala, que varía de 0 a 40 puntos, las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de los síntomas.
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Base
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Cuestionario de vejiga hiperactiva 8 (OAB-V8)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
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En esta escala, que varía de 0 a 40 puntos, las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de los síntomas.
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Después de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia-Forma corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación total de la escala varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
Mide la frecuencia, la gravedad y el impacto de OAB a través de tres preguntas principales.
Una pregunta abierta adicional permite a los pacientes describir sus síntomas.
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Base
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Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia-Forma corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
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La puntuación total de la escala varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
Mide la frecuencia, la gravedad y el impacto de OAB a través de tres preguntas principales.
Una pregunta abierta adicional permite a los pacientes describir sus síntomas.
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Después de la intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calificación global (GRC)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
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El GRC comprendió siete respuestas, que van desde 1 al 5, lo que indica "mucho mejor", "ligeramente mejor", "sin cambio", "ligeramente peor" y "mucho peor", respectivamente.
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Después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Hu JS, Pierre EF. Urinary Incontinence in Women: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Sep 15;100(6):339-348.
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- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Chiengthong K, Bunyavejchevin S. Efficacy of Erbium YAG laser treatment in overactive bladder syndrome: a randomized controlled trial. Menopause. 2023 Apr 1;30(4):414-420. doi: 10.1097/GME.0000000000002159. Epub 2023 Feb 27.
- Abrams P, Smith AP, Cotterill N. The impact of urinary incontinence on health-related quality of life (HRQoL) in a real-world population of women aged 45-60 years: results from a survey in France, Germany, the UK and the USA. BJU Int. 2015 Jan;115(1):143-52. doi: 10.1111/bju.12852. Epub 2014 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia conductual
Otros números de identificación del estudio
- MCID-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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