Neuropsybit-BD OMICS：双極性障害のゲノムおよびエピゲノム生物バンク (NeuroPsyBiT-BD)
2025年9月8日 更新者：Rukiye Tekdemir、Selçuk State Hospital
Neuropsybit-BD OMICSプログラムの確立：トルコの双極性障害の開発バイオバンク構造化された臨床表現型と安全なデータインフラストラクチャとゲノムおよびエピゲノムプロファイリングを統合する
簡単な要約この観察研究の目標は、Türkiyeの双極性障害と診断された患者の包括的なバイオバンクおよび表現型データリポジトリを確立することです。 この研究は、標準化された臨床、人口統計、ライフスタイル、および生物学的データを将来的に収集して、安全なゲノムおよびエピゲノムの研究リソースを作成します。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
大規模で標準化された表現型および生物学的データ収集は、双極性障害サブタイプと疾患のコースの理解を改善できますか？
バイオバンクサンプルとゲノムおよびエピゲノム分析との統合は、将来の診断、予後、および治療戦略を知らせるバイオマーカーを特定できますか？
参加者は次のとおりです。
Neuropsybit Data Collectorソフトウェアを使用して、同意と人口統計/臨床情報を提供します。
DNA抽出、ジェノタイピング、および将来のエピゲノム研究のために、血液サンプル（EDTAチューブなど）を寄与します。
倫理的に承認された研究プロジェクトで使用するために、RTSGD Biobankにデータと生物脊柱の安全な保存を許可します。
すべてのデータとサンプルは、厳格な倫理的監視下で、および国内（KVKK）および国際（GDPR）データ保護規則に準拠して収集および保存されます。 個人を特定できる情報は共有されず、BioBankおよびデータセットへのアクセスは、機関の審査委員会および倫理委員会による承認後にのみ付与されます。
このレジストリは、将来のゲノム全体の関連研究（GWAS）およびエピゲノム全体の関連研究（EWAS）の基礎を作り出し、双極性障害のための精密精神医学ツールを開発するという長期的な目標をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクト、Neuropsybit-BD-001：双極性障害のゲノムおよびエピゲノムのバイオバンクは、Türkiyeの双極性障害のある個人向けの大規模なバイオバンクと標準化された表現型データプラットフォームを確立するように設計された観察患者登録です。
目的と根拠：
双極性障害（BD）は、罹患率、再発率、および満たされていない臨床的ニーズを備えた慢性および不均一な精神症状です。 遺伝的およびエピジェネティックな要因は、その病因において中心的な役割を果たすと考えられていますが、信頼性の高いバイオマーカーは依然として不足しています。 深く表現型の臨床データと生物学的サンプルを組み合わせることにより、このレジストリは、ゲノムワイド関連研究（GWAS）およびエピゲノム全体の関連研究（EWAS）の堅牢な基盤を作成しようとしています。 このアプローチにより、将来のバイオマーカーの発見、サブタイプの層別化、および治療反応予測因子の調査が可能になります。
学習デザイン：
集団：DSM-5基準に従って双極性障害と診断された患者は、Neuropsybit Consortium、遺伝障害研究協会（RTSGD）およびセルチュク大学医学部の精神医学部のパートナーシップを通じて採用されます。
サンプルサイズ：最初のターゲットは第1段階で500人の患者であり、1年以内に1,000人以上の患者の拡大目標があります。
データ収集：表現型および臨床データ（> 250変数）は、標準化された精神医学データキャプチャ向けに開発された独自のソフトウェアプラットフォームであるNeurocybe Data Collectorを使用して、体系的に記録されます。 ドメインには、人口統計、医療/精神歴、臨床経過、併存疾患、ライフスタイル/エキスポソーム、治療、心理測定評価が含まれます。
Biospecimen Collection：血液サンプル（EDTAチューブ）は、DNA抽出、ジェノタイピング、および将来のメチル化プロファイリングのために収集されます。 サンプルは、ISO準拠のバイオバンキング基準の下で処理および保存され、トレーサビリティと長期的な完全性を確保します。
インフラストラクチャとデータセキュリティ：
Biobank Management：RTSGD Laboratoriesは、サンプル処理と保管のために国際的に認められた品質基準の下で運営されている中央バイオバンク施設として機能します。
データガバナンス：すべての表現型および遺伝子型データは、クラウドストレージが許可されていないRTSGDオンプレミスサーバーに安全に保存されます。
倫理とプライバシー：データ処理は、国家（KVKK）および国際（GDPR）規制に厳密に準拠します。 個人的に識別可能な情報は廃止されます。 データアクセスは、機関倫理委員会とトルコの保健省の両方によって承認された後にのみ付与されます。
将来のアクセス：倫理的承認を条件として、コンソーシアムに直接適用すると、識別されたデータセットと生物脊柱が国内および国際的な協力のために利用可能になります。
科学的影響：
このレジストリは、Türkiyeの双極性障害のための最初の大規模なISO標準化されたバイオバンクを表しています。 ゲノムおよびエピゲノム資源を使用して深い表現型を統合することにより、次のようになります。
BDで高解像度GWAとEWASを有効にします。
クロスコホートメタ分析および複製研究のリソースを提供します。
精密精神医学的アプローチ（診断ツール、リスク層別化、および個別の治療）に向けた翻訳研究を促進します。
精神医学的遺伝学とエピジェネティクスにおける協力のための持続可能な国内および国際的なプラットフォームを作成します。
長期的なビジョン：
NeuropsyBit-BDレジストリは、スケーラブルなインフラストラクチャとして設計されています。 初期段階では、国家の研究優先事項に役立ちます。時間が経つにつれて、国際的なコラボレーション、トレーニングの機会、共同プロジェクトに拡大します。 表現型の豊かさと最先端のゲノム技術を組み合わせることにより、このレジストリは双極性障害の生物学的基盤を解明することを目的とした世界的な取り組みに大きく貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali Torabi, MD., Phd.
- 電話番号：+90 552 304 2215
- メール：ali.torabi@rtsgd.org.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mehmed Ediz Çelik, MD.
- 電話番号：+90 506 673 83 74
- メール：m.ediz.Celik@rtsgd.org.tr
研究場所
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Konya
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Konya、Konya、トルコ（Türkiye）、42130
- Selçuk University Faculty of Medicine, Department of Psychiatry / NeuroPsyBiT-RTSGD Consortium
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コンタクト：
- Rukiye Tekdemir, MD.
- 電話番号：+90 530 326 49 95
- メール：rukiye.tekdemir@selcuk.edı.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、遺伝障害研究協会（RTSGD）および神経筋コンソーシアムと協力して、TürkiyeのKonyaにあるSelchuk University Medical Facultyの精神医学部を通じて採用されます。
人口には、セルチュク大学の臨床施設で外来患者または患者の精神医学的ケアを受けている双極性障害と診断された18〜65歳の成人と、地域社会や病院スタッフから採用された健康なコントロールボランティアが含まれます。
患者グループと対照群の両方が、将来のゲノムおよびエピゲノムの研究をサポートするために設計された、国家バイオバンクおよび表現型データレジストリの確立に貢献します
説明
包含基準（双極障害コホート）：
- 18〜65歳。
- SCID-5によって確認された双極I、IIおよびNOSのDSM-5診断。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 標準化された表現型（YMRS、HDRS-17、高速/whodasなど）を完了し、生物脊柱（EDTAの最小血液：オプション：血清、血漿、Paxgene-RNA、CfDNAチューブ）を提供することをいとわない。
- サンプリングまたは14日以上の薬物を含まない14日以上前の安定した向精神性レジメン。
包含基準（コントロールコホート）：
- 18〜65歳。
- SCID-5による生涯DSM-5精神障害（双極性および統合失調症スペクトルなどを含む）はありません。
- 主要な精神障害の第一級の家族歴はありません（双極性および統合失調症スペクトルを含む）。
- バイオバンキングのためにインフォームドコンセントと血液サンプルを提供することができます。
- 現在の向精神薬はありません。
除外基準（両方のコホートに適用）：
- 神経障害の存在（たとえば、てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病）。
- 関与や生物学的尺度に影響を与える可能性のある重度の、制御されていない医学的疾患（例えば、低補償、腎、肝臓、または内分泌疾患）。
- 14日以内に活動的な感染または発熱。 30日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫調節剤。 14日以内のワクチン接種。
- サンプリングの2週間以内に3か月以内の輸血または献血。
- 現在の物質使用障害。
- 登録時の妊娠または母乳育児。
- 即時入院を必要とする、手順または同意能力の欠如（例えば、重大な認知障害、重度の言語障壁）、または急性マニア/精神病に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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双極障害患者
倫理委員会が承認したプロトコルの下で募集された双極性障害と臨床的に診断された参加者。
詳細な表現型、臨床、および心理社会的パラメーターは、神経細胞データコレクターシステムを使用して収集されます。
Biospecimens（EDTA血液サンプルなど）は、ISOに準拠した基準の下でRTSGD-Neuropsybit Biobankに保存されます。
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この介入には、血液サンプル（DNA抽出のためのEDTAチューブ）の体系的な収集と、神経細胞データコレクターソフトウェアを使用した詳細な表現型/臨床データが含まれます。
すべてのバイオセキメンは、ISO準拠の手順でRTSGD-Neuropsybit Biobankで処理および保存されます。
データは、ゲノムおよびエピゲノム研究での長期使用のために、安全なオンプレミスサーバーインフラストラクチャ（GDPR/KVKK準拠）に入力されます。
治療的介入は適用されません。すべてのアクティビティは非侵襲的であり、サンプルおよびデータ収集に焦点を当てています。
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コントロールグループ
主要な人口統計学的変数（年齢、性別）と一致する精神障害の歴史のない健康なボランティア。
患者コホートと同じ標準化された手順に従って、バイオセキメンと表現型データが収集されます。
コントロールは、ゲノム、エピゲノム、および表現型の比較のためのベースライン参照を提供します。
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この介入には、血液サンプル（DNA抽出のためのEDTAチューブ）の体系的な収集と、神経細胞データコレクターソフトウェアを使用した詳細な表現型/臨床データが含まれます。
すべてのバイオセキメンは、ISO準拠の手順でRTSGD-Neuropsybit Biobankで処理および保存されます。
データは、ゲノムおよびエピゲノム研究での長期使用のために、安全なオンプレミスサーバーインフラストラクチャ（GDPR/KVKK準拠）に入力されます。
治療的介入は適用されません。すべてのアクティビティは非侵襲的であり、サンプルおよびデータ収集に焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNAサンプルに正常に収集およびバイオバンクされた参加者の数
時間枠：登録から24か月まで
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血液サンプル（EDTAチューブ）が正常に収集、処理、品質チェック（DNA収量/純度）を収集し、RTSGD-NeuropsyBit BioBankに保存されている双極障害の参加者のカウント
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登録から24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとの表現型データセットの完全性
時間枠：24か月
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必要な変数の95％以上の参加者の割合（人口統計、精神医学的歴史、薬物療法、心理測定スケール、代謝マーカー、家族の歴史）は、神経細胞データコレクターシステムを介して成功裏に収集されました。
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24か月
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ゲノム/エピゲノム分析の準備ができているバイオバンクされたサンプルの割合
時間枠：24か月
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下流GWAS/EWASのIllumina Infiniumプラットフォームの品質しきい値（DNA濃度、完全性、QCメトリック）を満たす保存されたサンプルの割合。
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24か月
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成功したデータサンプルリンケージのレート
時間枠：24か月
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BiospecimensがRTSGDオンプレミスサーバーシステムの臨床および表現型データに安全にリンクされている参加者の割合は、バーコードと監査証跡によって検証されています。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marovic B, Curcin V. Impact of the European General Data Protection Regulation (GDPR) on Health Data Management in a European Union Candidate Country: A Case Study of Serbia. JMIR Med Inform. 2020 Apr 17;8(4):e14604. doi: 10.2196/14604.
- Molnar-Gabor F, Beauvais MJS, Bernier A, Jimenez MPN, Recuero M, Knoppers BM. Bridging the European Data Sharing Divide in Genomic Science. J Med Internet Res. 2022 Oct 19;24(10):e37236. doi: 10.2196/37236.
- Talu CK, Toper MH, Sahin Y, Erdogdu IH. Pathology and Biobanking. Turk Patoloji Derg. 2020;36(2):93-108. doi: 10.5146/tjpath.2020.01482.
- Bernier A, Molnar-Gabor F, Knoppers BM, Borry P, Cesar PMDG, Devriendt T, Goisauf M, Murtagh M, Jimenez PN, Recuero M, Rial-Sebbag E, Shabani M, Wilson RC, Zaccagnini D, Maxwell L. Reconciling the biomedical data commons and the GDPR: three lessons from the EUCAN ELSI collaboratory. Eur J Hum Genet. 2024 Jan;32(1):69-76. doi: 10.1038/s41431-023-01403-y. Epub 2023 Jun 15.
- Owusu SA. Ethical implications of the widespread use of informal mHealth methods in Ghana. J Med Ethics. 2024 Jul 23;50(8):563-568. doi: 10.1136/medethics-2021-107920.
- Yakubu A, Munung NS, De Vries J. How Should Biobanking Be Governed in Low-Resource Settings? AMA J Ethics. 2020 Feb 1;22(2):E156-163. doi: 10.1001/amajethics.2020.156.
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- Campbell LD, Astrin JJ, DeSouza Y, Giri J, Patel AA, Rawley-Payne M, Rush A, Sieffert N. The 2018 Revision of the ISBER Best Practices: Summary of Changes and the Editorial Team's Development Process. Biopreserv Biobank. 2018 Feb;16(1):3-6. doi: 10.1089/bio.2018.0001. Epub 2018 Feb 2.
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- Legrand A, Iftimovici A, Khayachi A, Chaumette B. Epigenetics in bipolar disorder: a critical review of the literature. Psychiatr Genet. 2021 Feb 1;31(1):1-12. doi: 10.1097/YPG.0000000000000267.
- Mullins N, Forstner AJ, O'Connell KS, Coombes B, Coleman JRI, Qiao Z, Als TD, Bigdeli TB, Borte S, Bryois J, Charney AW, Drange OK, Gandal MJ, Hagenaars SP, Ikeda M, Kamitaki N, Kim M, Krebs K, Panagiotaropoulou G, Schilder BM, Sloofman LG, Steinberg S, Trubetskoy V, Winsvold BS, Won HH, Abramova L, Adorjan K, Agerbo E, Al Eissa M, Albani D, Alliey-Rodriguez N, Anjorin A, Antilla V, Antoniou A, Awasthi S, Baek JH, Baekvad-Hansen M, Bass N, Bauer M, Beins EC, Bergen SE, Birner A, Bocker Pedersen C, Boen E, Boks MP, Bosch R, Brum M, Brumpton BM, Brunkhorst-Kanaan N, Budde M, Bybjerg-Grauholm J, Byerley W, Cairns M, Casas M, Cervantes P, Clarke TK, Cruceanu C, Cuellar-Barboza A, Cunningham J, Curtis D, Czerski PM, Dale AM, Dalkner N, David FS, Degenhardt F, Djurovic S, Dobbyn AL, Douzenis A, Elvsashagen T, Escott-Price V, Ferrier IN, Fiorentino A, Foroud TM, Forty L, Frank J, Frei O, Freimer NB, Frisen L, Gade K, Garnham J, Gelernter J, Giortz Pedersen M, Gizer IR, Gordon SD, Gordon-Smith K, Greenwood TA, Grove J, Guzman-Parra J, Ha K, Haraldsson M, Hautzinger M, Heilbronner U, Hellgren D, Herms S, Hoffmann P, Holmans PA, Huckins L, Jamain S, Johnson JS, Kalman JL, Kamatani Y, Kennedy JL, Kittel-Schneider S, Knowles JA, Kogevinas M, Koromina M, Kranz TM, Kranzler HR, Kubo M, Kupka R, Kushner SA, Lavebratt C, Lawrence J, Leber M, Lee HJ, Lee PH, Levy SE, Lewis C, Liao C, Lucae S, Lundberg M, MacIntyre DJ, Magnusson SH, Maier W, Maihofer A, Malaspina D, Maratou E, Martinsson L, Mattheisen M, McCarroll SA, McGregor NW, McGuffin P, McKay JD, Medeiros H, Medland SE, Millischer V, Montgomery GW, Moran JL, Morris DW, Muhleisen TW, O'Brien N, O'Donovan C, Olde Loohuis LM, Oruc L, Papiol S, Pardinas AF, Perry A, Pfennig A, Porichi E, Potash JB, Quested D, Raj T, Rapaport MH, DePaulo JR, Regeer EJ, Rice JP, Rivas F, Rivera M, Roth J, Roussos P, Ruderfer DM, Sanchez-Mora C, Schulte EC, Senner F, Sharp S, Shilling PD, Sigurdsson E, Sirignano L, Slaney C, Smeland OB, Smith DJ, Sobell JL, Soholm Hansen C, Soler Artigas M, Spijker AT, Stein DJ, Strauss JS, Swiatkowska B, Terao C, Thorgeirsson TE, Toma C, Tooney P, Tsermpini EE, Vawter MP, Vedder H, Walters JTR, Witt SH, Xi S, Xu W, Yang JMK, Young AH, Young H, Zandi PP, Zhou H, Zillich L; HUNT All-In Psychiatry; Adolfsson R, Agartz I, Alda M, Alfredsson L, Babadjanova G, Backlund L, Baune BT, Bellivier F, Bengesser S, Berrettini WH, Blackwood DHR, Boehnke M, Borglum AD, Breen G, Carr VJ, Catts S, Corvin A, Craddock N, Dannlowski U, Dikeos D, Esko T, Etain B, Ferentinos P, Frye M, Fullerton JM, Gawlik M, Gershon ES, Goes FS, Green MJ, Grigoroiu-Serbanescu M, Hauser J, Henskens F, Hillert J, Hong KS, Hougaard DM, Hultman CM, Hveem K, Iwata N, Jablensky AV, Jones I, Jones LA, Kahn RS, Kelsoe JR, Kirov G, Landen M, Leboyer M, Lewis CM, Li QS, Lissowska J, Lochner C, Loughland C, Martin NG, Mathews CA, Mayoral F, McElroy SL, McIntosh AM, McMahon FJ, Melle I, Michie P, Milani L, Mitchell PB, Morken G, Mors O, Mortensen PB, Mowry B, Muller-Myhsok B, Myers RM, Neale BM, Nievergelt CM, Nordentoft M, Nothen MM, O'Donovan MC, Oedegaard KJ, Olsson T, Owen MJ, Paciga SA, Pantelis C, Pato C, Pato MT, Patrinos GP, Perlis RH, Posthuma D, Ramos-Quiroga JA, Reif A, Reininghaus EZ, Ribases M, Rietschel M, Ripke S, Rouleau GA, Saito T, Schall U, Schalling M, Schofield PR, Schulze TG, Scott LJ, Scott RJ, Serretti A, Shannon Weickert C, Smoller JW, Stefansson H, Stefansson K, Stordal E, Streit F, Sullivan PF, Turecki G, Vaaler AE, Vieta E, Vincent JB, Waldman ID, Weickert TW, Werge T, Wray NR, Zwart JA, Biernacka JM, Nurnberger JI, Cichon S, Edenberg HJ, Stahl EA, McQuillin A, Di Florio A, Ophoff RA, Andreassen OA. Genome-wide association study of more than 40,000 bipolar disorder cases provides new insights into the underlying biology. Nat Genet. 2021 Jun;53(6):817-829. doi: 10.1038/s41588-021-00857-4. Epub 2021 May 17.
- Stahl EA, Breen G, Forstner AJ, McQuillin A, Ripke S, Trubetskoy V, Mattheisen M, Wang Y, Coleman JRI, Gaspar HA, de Leeuw CA, Steinberg S, Pavlides JMW, Trzaskowski M, Byrne EM, Pers TH, Holmans PA, Richards AL, Abbott L, Agerbo E, Akil H, Albani D, Alliey-Rodriguez N, Als TD, Anjorin A, Antilla V, Awasthi S, Badner JA, Baekvad-Hansen M, Barchas JD, Bass N, Bauer M, Belliveau R, Bergen SE, Pedersen CB, Boen E, Boks MP, Boocock J, Budde M, Bunney W, Burmeister M, Bybjerg-Grauholm J, Byerley W, Casas M, Cerrato F, Cervantes P, Chambert K, Charney AW, Chen D, Churchhouse C, Clarke TK, Coryell W, Craig DW, Cruceanu C, Curtis D, Czerski PM, Dale AM, de Jong S, Degenhardt F, Del-Favero J, DePaulo JR, Djurovic S, Dobbyn AL, Dumont A, Elvsashagen T, Escott-Price V, Fan CC, Fischer SB, Flickinger M, Foroud TM, Forty L, Frank J, Fraser C, Freimer NB, Frisen L, Gade K, Gage D, Garnham J, Giambartolomei C, Pedersen MG, Goldstein J, Gordon SD, Gordon-Smith K, Green EK, Green MJ, Greenwood TA, Grove J, Guan W, Guzman-Parra J, Hamshere ML, Hautzinger M, Heilbronner U, Herms S, Hipolito M, Hoffmann P, Holland D, Huckins L, Jamain S, Johnson JS, Jureus A, Kandaswamy R, Karlsson R, Kennedy JL, Kittel-Schneider S, Knowles JA, Kogevinas M, Koller AC, Kupka R, Lavebratt C, Lawrence J, Lawson WB, Leber M, Lee PH, Levy SE, Li JZ, Liu C, Lucae S, Maaser A, MacIntyre DJ, Mahon PB, Maier W, Martinsson L, McCarroll S, McGuffin P, McInnis MG, McKay JD, Medeiros H, Medland SE, Meng F, Milani L, Montgomery GW, Morris DW, Muhleisen TW, Mullins N, Nguyen H, Nievergelt CM, Adolfsson AN, Nwulia EA, O'Donovan C, Loohuis LMO, Ori APS, Oruc L, Osby U, Perlis RH, Perry A, Pfennig A, Potash JB, Purcell SM, Regeer EJ, Reif A, Reinbold CS, Rice JP, Rivas F, Rivera M, Roussos P, Ruderfer DM, Ryu E, Sanchez-Mora C, Schatzberg AF, Scheftner WA, Schork NJ, Shannon Weickert C, Shehktman T, Shilling PD, Sigurdsson E, Slaney C, Smeland OB, Sobell JL, Soholm Hansen C, Spijker AT, St Clair D, Steffens M, Strauss JS, Streit F, Strohmaier J, Szelinger S, Thompson RC, Thorgeirsson TE, Treutlein J, Vedder H, Wang W, Watson SJ, Weickert TW, Witt SH, Xi S, Xu W, Young AH, Zandi P, Zhang P, Zollner S; eQTLGen Consortium; BIOS Consortium; Adolfsson R, Agartz I, Alda M, Backlund L, Baune BT, Bellivier F, Berrettini WH, Biernacka JM, Blackwood DHR, Boehnke M, Borglum AD, Corvin A, Craddock N, Daly MJ, Dannlowski U, Esko T, Etain B, Frye M, Fullerton JM, Gershon ES, Gill M, Goes F, Grigoroiu-Serbanescu M, Hauser J, Hougaard DM, Hultman CM, Jones I, Jones LA, Kahn RS, Kirov G, Landen M, Leboyer M, Lewis CM, Li QS, Lissowska J, Martin NG, Mayoral F, McElroy SL, McIntosh AM, McMahon FJ, Melle I, Metspalu A, Mitchell PB, Morken G, Mors O, Mortensen PB, Muller-Myhsok B, Myers RM, Neale BM, Nimgaonkar V, Nordentoft M, Nothen MM, O'Donovan MC, Oedegaard KJ, Owen MJ, Paciga SA, Pato C, Pato MT, Posthuma D, Ramos-Quiroga JA, Ribases M, Rietschel M, Rouleau GA, Schalling M, Schofield PR, Schulze TG, Serretti A, Smoller JW, Stefansson H, Stefansson K, Stordal E, Sullivan PF, Turecki G, Vaaler AE, Vieta E, Vincent JB, Werge T, Nurnberger JI, Wray NR, Di Florio A, Edenberg HJ, Cichon S, Ophoff RA, Scott LJ, Andreassen OA, Kelsoe J, Sklar P; Bipolar Disorder Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium. Genome-wide association study identifies 30 loci associated with bipolar disorder. Nat Genet. 2019 May;51(5):793-803. doi: 10.1038/s41588-019-0397-8. Epub 2019 May 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月8日
最初の投稿 (推定)
2025年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEUROPSYBIT-BD-001
- TÜBİTAK 1505 (その他の識別子：TÜBİTAK 1505 University-Industry Collaboration Application)
- RTSGD-BD-BIOBANK-2025 (その他の識別子：RTSGD Internal Project Code)
- to be updated after approval (その他の識別子：Selçuk University Medical Faculty Ethics Committee Reference Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-Identified（仮名）IPDは、公正+GDPRごとに、制御されたアクセスの下で検証/セカンダリ/メタ研究のために共有されます。最小限。
社会人口統計：年齢（バンド）、性別/性別、夫婦、教育、SES/雇用、地域。重力/流産;許可されている民族性。
臨床：発症年齢。以前の精神歴;エピソード＃/極性;混合/ラピッドサイクリング/精神病;入院;治療履歴（用量/期間/レベル）;家族歴;自殺;併存疾患;付随する薬。
スケール：HDRS/HAM-D、YMRS、ALDA、CGI、UKU、FAST、WHOQOL-BREF-TR、PSQI、MEQ-SF、MCTQ、CTQ-53、ASRS、SPS。
ライフスタイル：タバコ、アルコール、違法、カフェイン。睡眠覚醒の規則性。
ラボ/生体認証：代謝症、BMI、腎/肝臓、電解質、ESR/ルーチン、HR、ECG。 QRISK3（派生スコア+タイムポイントのみ）。
Biospecimenメタデータ：タイプ、タイムポイント、処理、ストレージ、QC。承認のない一次標本やゲノム生データはありません。
ドキュメント：データ辞書/コードブック、CRFS、スコアリングレファー、派生README。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データ（IPD）およびサポートドキュメント（研究プロトコル、SAP、ICF、分析コード）は、研究完了後12か月後に利用可能になり、管理されたアクセス契約の下で5年間アクセスしやすくなります。
この期間の後、スポンサーとトルコ保健省による承認時にアクセスの更新が可能になる場合があります。
IPD 共有アクセス基準
認定された学術または臨床機関に所属する資格のある研究者のみが適用される場合があります。
リクエストには、明確な目的、方法論、データ使用の正当化など、正式な研究提案を添付する必要があります。
すべての要求には、トルコ保健省からの倫理委員会の承認と明示的な承認が必要です。
データは、安全なオンプレミスまたは省庁承認プラットフォームを介して、識別された暗号化された形式でのみ共有されます。 直接のダウンロードやクラウド転送は許可されません。
申請者は、承認された提案を超えて再識別の試み、再分配、または二次使用を禁止し、データ使用契約（DUA）に署名する必要があります。
IPDから派生した分析の公開には、倫理的、法的、科学的基準への遵守を確保するために、スポンサーコンソーシアム（RTSGD/NeuropsyBit）による事前レビューが必要になります。
これらの基準に違反すると、トルコのデータ保護法（KVKK）の下でのアクセスと法的結果の即時終了が生じます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。