Neuropsybit-BD Omics: Biobank Genômico e Epigenômico do Transtorno Bipolar (NeuroPsyBiT-BD)
Estabelecimento do Programa Omics de Neuropsybit-BD: Desenvolvimento de um Transtorno Bipolar turco BioBank integrando o perfil genômico e epigenômico com fenotipagem clínica estruturada e infraestrutura de dados seguros
Resumo breve O objetivo deste estudo observacional é estabelecer um repositório abrangente de dados biobank e fenotípico para pacientes diagnosticados com transtorno bipolar em Türkiye. O estudo coletará prospectivamente dados clínicos, demográficos, de estilo de vida e biológicos padronizados para criar um recurso de pesquisa genômica e epigenômica segura.
As principais perguntas que pretende responder são:
A coleta de dados fenotípicos e biológicos em larga escala pode melhorar o entendimento dos subtipos de transtorno bipolar e do curso da doença?
A integração de amostras de biobank com análises genômicas e epigenômicas pode identificar biomarcadores que informam o diagnóstico futuro, prognóstico e estratégias de tratamento?
Os participantes irão:
Forneça consentimento e informações demográficas/clínicas usando o software NeuropsyBit Data Collector.
Contribua com amostras de sangue (por exemplo, tubos de EDTA) para extração de DNA, genotipagem e futuros estudos epigenômicos.
Permita armazenamento seguro de seus dados e bioescimes no RTSGD BioBank para uso em projetos de pesquisa eticamente aprovados.
Todos os dados e amostras serão coletados e armazenados sob rigorosa supervisão ética e em conformidade com os regulamentos de proteção de dados nacionais (KVKK) e internacional (GDPR). As informações pessoalmente identificáveis não serão compartilhadas e o acesso ao biobank e ao conjunto de dados só será concedido após a aprovação por conselhos de revisão institucional e comitês de ética.
Este registro criará a base para futuros estudos de associação em todo o genoma (GWAS) e estudos de associação em todo o epigenoma (EWAs), apoiando o objetivo de longo prazo do desenvolvimento de ferramentas de psiquiatria de precisão para transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto, Neuropsybit-BD-001: Biobank Genômico e Epigenômico do Transtorno Bipolar, é um registro observacional de pacientes projetado para estabelecer um biobank de larga escala e uma plataforma de dados fenotípicos padronizada para indivíduos com transtorno bipolar em Türkiye.
Objetivos e justificativa:
O transtorno bipolar (BD) é uma condição psiquiátrica crônica e heterogênea com alta morbidade, taxas de recaída e necessidades clínicas não atendidas. Acredita -se que fatores genéticos e epigenéticos desempenhem um papel central em sua patogênese, mas os biomarcadores confiáveis permanecem escassos. Ao combinar dados clínicos profundamente fenotipados com amostras biológicas, este registro procura criar uma base robusta para estudos de associação em todo o genoma (GWAS) e estudos de associação em todo o epigenoma (EWAs). Essa abordagem permitirá a descoberta futura de biomarcadores, estratificação de subtipos e exploração dos preditores de resposta ao tratamento.
Desenho do estudo:
População: Os pacientes diagnosticados com transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5 serão recrutados através do Neuropsybit Consortium, uma parceria entre a Sociedade de Pesquisa e Tratamento de Distúrbios Genéticos (RTSGD) e o Departamento de Psiquiatria do Selçuk University Medical Saculty.
Tamanho da amostra: O alvo inicial é de 500 pacientes na primeira fase, com uma meta de expansão de ≥1.000 pacientes dentro de um ano.
Coleta de dados: dados fenotípicos e clínicos (> 250 variáveis) serão registrados sistematicamente usando o Neurocybe Data Collector, uma plataforma de software proprietária desenvolvida para captura de dados psiquiátricos padronizados. Os domínios incluem demografia, história médica/psiquiátrica, curso clínico, comorbidades, estilo de vida/exposome, tratamentos e avaliações psicométricas.
Coleta de bioescimen: amostras de sangue (tubos EDTA) serão coletados para extração de DNA, genotipagem e perfil de metilação futura. As amostras serão processadas e armazenadas sob padrões de biobanização compatíveis com ISO, garantindo rastreabilidade e integridade a longo prazo.
Infraestrutura e segurança de dados:
Gerenciamento do BioBank: os laboratórios RTSGD servirão como instalação central do biobank, operando sob padrões de qualidade reconhecidos internacionalmente para processamento e armazenamento de amostras.
Governança de dados: Todos os dados fenotípicos e genotípicos serão armazenados com segurança em servidores no local RTSGD, sem armazenamento em nuvem permitidos.
Ética e privacidade: o manuseio de dados cumprirá estritamente os regulamentos nacionais (KVKK) e internacional (GDPR). Informações pessoalmente identificáveis serão desidentificadas. O acesso aos dados só será concedido após a aprovação dos comitês de ética institucional e pelo Ministério da Saúde Turco.
Acesso futuro: Os conjuntos de dados e bioscimes não identificados serão disponibilizados para colaboração nacional e internacional mediante aplicação direta ao consórcio, sujeitos a aprovações éticas.
Impacto científico:
Este registro representa o primeiro biobank de larga escala e padronizado para transtorno bipolar em Türkiye. Ao unificar fenotipagem profunda com recursos genômicos e epigenômicos, ele será:
Habilite GWAS e EWAs de alta resolução em BD.
Forneça um recurso para estudos de meta-análise e replicação cruzados.
Facilitar a pesquisa translacional para abordagens de psiquiatria de precisão (ferramentas de diagnóstico, estratificação de risco e tratamento individualizado).
Crie uma plataforma nacional e internacional sustentável para colaboração em genética psiquiátrica e epigenética.
Visão de longo prazo:
O Registro Neuropsybit-BD é projetado como uma infraestrutura escalável. Em suas fases iniciais, servirá prioridades nacionais de pesquisa; Com o tempo, ele se expandirá para colaborações internacionais, oportunidades de treinamento e projetos conjuntos. Ao combinar a riqueza fenotípica com as tecnologias genômicas de última geração, o registro contribuirá significativamente para os esforços globais destinados a desvendar a base biológica do transtorno bipolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Torabi, MD., Phd.
- Número de telefone: +90 552 304 2215
- E-mail: ali.torabi@rtsgd.org.tr
Estude backup de contato
- Nome: Mehmed Ediz Çelik, MD.
- Número de telefone: +90 506 673 83 74
- E-mail: m.ediz.Celik@rtsgd.org.tr
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine, Department of Psychiatry / NeuroPsyBiT-RTSGD Consortium
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Contato:
- Rukiye Tekdemir, MD.
- Número de telefone: +90 530 326 49 95
- E-mail: rukiye.tekdemir@selcuk.edı.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (coorte de transtorno bipolar):
- Idade de 18 a 65 anos.
- Diagnóstico DSM-5 de Bipolar I, II e NOS confirmado por SCID-5.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Dispostos a concluir a fenotipagem padronizada (por exemplo, YMRS, HDRS-17, Fast/Whodas) e fornecer bioespecimens (mínimo: sangue total no EDTA; opcional: soro, plasma, paxgene-rna, tubos cfDNA).
- Regime psicotrópico estável por ≥14 dias antes da amostragem ou livre de medicamentos por ≥14 dias.
Critérios de inclusão (coorte de controle):
- Idade de 18 a 65 anos.
- Nenhum distúrbio psiquiátrico DSM-5 ao longo da vida (incluindo espectro bipolar e esquizofrenia e outros) pelo SCID-5.
- Nenhum histórico familiar de primeiro grau de grande transtorno psiquiátrico (incluindo espectro bipolar e esquizofrenia).
- Capaz de fornecer amostras de consentimento e sangue informados para a biobanização.
- Sem medicamentos psicotrópicos atuais.
Critérios de exclusão (aplica -se a ambas as coortes):
- Presença de distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson).
- Doenças médicas graves e não controladas que podem afetar medidas de participação ou biológicas (por exemplo, doença cardíaca, renal, hepática ou endócrina descompensada).
- Infecção ativa ou febre dentro de 14 dias; corticosteróides sistêmicos ou imunomoduladores dentro de 30 dias; vacinação dentro de 14 dias.
- Transfusão de sangue dentro de 3 meses ou doação de sangue dentro de 2 semanas antes da amostragem.
- Transtorno atual do uso de substâncias.
- Gravidez ou amamentação na inscrição.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos ou a falta de capacidade de consentir (por exemplo, comprometimento cognitivo significativo, barreira de linguagem grave) ou mania/psicose aguda que requerem hospitalização imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com transtorno bipolar
Os participantes diagnosticados clinicamente com transtorno bipolar, recrutados sob protocolos aprovados pelo comitê de ética.
Os parâmetros fenotípicos, clínicos e psicossociais detalhados serão coletados usando o sistema de coletores de dados Neurocybe.
Os bioscimenses (por exemplo, amostras de sangue EDTA) serão armazenados no biobank RTSGD-Neuropsybit sob padrões compatíveis com ISO.
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Essa intervenção envolve a coleta sistemática de amostras de sangue (tubos EDTA para extração de DNA) e dados fenotípicos/clínicos detalhados usando o software de coletor de dados do Neurocybe.
Todos os bioescimenses são processados e armazenados no biobank RTSGD-Neuropsybit sob procedimentos compatíveis com ISO.
Os dados são inseridos em uma infraestrutura de servidor local segura (compatível com GDPR/KVKK) para uso a longo prazo em estudos genômicos e epigenômicos.
Nenhuma intervenção terapêutica é aplicada; Todas as atividades não são invasivas e focadas na aquisição de amostra e dados.
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Grupo de controle
Voluntários saudáveis sem histórico de distúrbios psiquiátricos, combinados com as principais variáveis demográficas (idade, sexo).
Os bioscimenses e dados fenotípicos serão coletados seguindo os mesmos procedimentos padronizados que a coorte de pacientes.
Os controles fornecem referências basais para comparações genômicas, epigenômicas e fenotípicas.
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Essa intervenção envolve a coleta sistemática de amostras de sangue (tubos EDTA para extração de DNA) e dados fenotípicos/clínicos detalhados usando o software de coletor de dados do Neurocybe.
Todos os bioescimenses são processados e armazenados no biobank RTSGD-Neuropsybit sob procedimentos compatíveis com ISO.
Os dados são inseridos em uma infraestrutura de servidor local segura (compatível com GDPR/KVKK) para uso a longo prazo em estudos genômicos e epigenômicos.
Nenhuma intervenção terapêutica é aplicada; Todas as atividades não são invasivas e focadas na aquisição de amostra e dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com amostras de DNA coletadas e biobatidas com sucesso
Prazo: De inscrição a 24 meses
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Contagem de participantes do transtorno bipolar cujas amostras de sangue (tubos EDTA) são coletadas com sucesso, processadas, verificadas pela qualidade (rendimento/pureza do DNA) e armazenadas no biobank RTSGD-Neuropsybit sob padrões ISO
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De inscrição a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completude do conjunto de dados fenotípico por participante
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes com ≥95% das variáveis necessárias (demografia, história psiquiátrica, medicação, escalas psicométricas, marcadores metabólicos, história da família) coletados com sucesso pelo sistema de coletores de dados do Neurocybe.
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24 meses
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Proporção de amostras biobatadas prontas para análise genômica/epigenômica
Prazo: 24 meses
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Proporção de amostras armazenadas que atendem aos limiares de qualidade da plataforma Illumina Infinium (concentração de DNA, integridade e métricas de CQ) para GWAs/EWAs a jusante.
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24 meses
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Taxa de ligação de dados bem-sucedida
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de participantes cujos biológicos estão vinculados com segurança aos seus dados clínicos e fenotípicos no sistema de servidores RTSGD no local, validado por trilha de código de barras e auditoria.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marovic B, Curcin V. Impact of the European General Data Protection Regulation (GDPR) on Health Data Management in a European Union Candidate Country: A Case Study of Serbia. JMIR Med Inform. 2020 Apr 17;8(4):e14604. doi: 10.2196/14604.
- Molnar-Gabor F, Beauvais MJS, Bernier A, Jimenez MPN, Recuero M, Knoppers BM. Bridging the European Data Sharing Divide in Genomic Science. J Med Internet Res. 2022 Oct 19;24(10):e37236. doi: 10.2196/37236.
- Talu CK, Toper MH, Sahin Y, Erdogdu IH. Pathology and Biobanking. Turk Patoloji Derg. 2020;36(2):93-108. doi: 10.5146/tjpath.2020.01482.
- Bernier A, Molnar-Gabor F, Knoppers BM, Borry P, Cesar PMDG, Devriendt T, Goisauf M, Murtagh M, Jimenez PN, Recuero M, Rial-Sebbag E, Shabani M, Wilson RC, Zaccagnini D, Maxwell L. Reconciling the biomedical data commons and the GDPR: three lessons from the EUCAN ELSI collaboratory. Eur J Hum Genet. 2024 Jan;32(1):69-76. doi: 10.1038/s41431-023-01403-y. Epub 2023 Jun 15.
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- Mullins N, Forstner AJ, O'Connell KS, Coombes B, Coleman JRI, Qiao Z, Als TD, Bigdeli TB, Borte S, Bryois J, Charney AW, Drange OK, Gandal MJ, Hagenaars SP, Ikeda M, Kamitaki N, Kim M, Krebs K, Panagiotaropoulou G, Schilder BM, Sloofman LG, Steinberg S, Trubetskoy V, Winsvold BS, Won HH, Abramova L, Adorjan K, Agerbo E, Al Eissa M, Albani D, Alliey-Rodriguez N, Anjorin A, Antilla V, Antoniou A, Awasthi S, Baek JH, Baekvad-Hansen M, Bass N, Bauer M, Beins EC, Bergen SE, Birner A, Bocker Pedersen C, Boen E, Boks MP, Bosch R, Brum M, Brumpton BM, Brunkhorst-Kanaan N, Budde M, Bybjerg-Grauholm J, Byerley W, Cairns M, Casas M, Cervantes P, Clarke TK, Cruceanu C, Cuellar-Barboza A, Cunningham J, Curtis D, Czerski PM, Dale AM, Dalkner N, David FS, Degenhardt F, Djurovic S, Dobbyn AL, Douzenis A, Elvsashagen T, Escott-Price V, Ferrier IN, Fiorentino A, Foroud TM, Forty L, Frank J, Frei O, Freimer NB, Frisen L, Gade K, Garnham J, Gelernter J, Giortz Pedersen M, Gizer IR, Gordon SD, Gordon-Smith K, Greenwood TA, Grove J, Guzman-Parra J, Ha K, Haraldsson M, Hautzinger M, Heilbronner U, Hellgren D, Herms S, Hoffmann P, Holmans PA, Huckins L, Jamain S, Johnson JS, Kalman JL, Kamatani Y, Kennedy JL, Kittel-Schneider S, Knowles JA, Kogevinas M, Koromina M, Kranz TM, Kranzler HR, Kubo M, Kupka R, Kushner SA, Lavebratt C, Lawrence J, Leber M, Lee HJ, Lee PH, Levy SE, Lewis C, Liao C, Lucae S, Lundberg M, MacIntyre DJ, Magnusson SH, Maier W, Maihofer A, Malaspina D, Maratou E, Martinsson L, Mattheisen M, McCarroll SA, McGregor NW, McGuffin P, McKay JD, Medeiros H, Medland SE, Millischer V, Montgomery GW, Moran JL, Morris DW, Muhleisen TW, O'Brien N, O'Donovan C, Olde Loohuis LM, Oruc L, Papiol S, Pardinas AF, Perry A, Pfennig A, Porichi E, Potash JB, Quested D, Raj T, Rapaport MH, DePaulo JR, Regeer EJ, Rice JP, Rivas F, Rivera M, Roth J, Roussos P, Ruderfer DM, Sanchez-Mora C, Schulte EC, Senner F, Sharp S, Shilling PD, Sigurdsson E, Sirignano L, Slaney C, Smeland OB, Smith DJ, Sobell JL, Soholm Hansen C, Soler Artigas M, Spijker AT, Stein DJ, Strauss JS, Swiatkowska B, Terao C, Thorgeirsson TE, Toma C, Tooney P, Tsermpini EE, Vawter MP, Vedder H, Walters JTR, Witt SH, Xi S, Xu W, Yang JMK, Young AH, Young H, Zandi PP, Zhou H, Zillich L; HUNT All-In Psychiatry; Adolfsson R, Agartz I, Alda M, Alfredsson L, Babadjanova G, Backlund L, Baune BT, Bellivier F, Bengesser S, Berrettini WH, Blackwood DHR, Boehnke M, Borglum AD, Breen G, Carr VJ, Catts S, Corvin A, Craddock N, Dannlowski U, Dikeos D, Esko T, Etain B, Ferentinos P, Frye M, Fullerton JM, Gawlik M, Gershon ES, Goes FS, Green MJ, Grigoroiu-Serbanescu M, Hauser J, Henskens F, Hillert J, Hong KS, Hougaard DM, Hultman CM, Hveem K, Iwata N, Jablensky AV, Jones I, Jones LA, Kahn RS, Kelsoe JR, Kirov G, Landen M, Leboyer M, Lewis CM, Li QS, Lissowska J, Lochner C, Loughland C, Martin NG, Mathews CA, Mayoral F, McElroy SL, McIntosh AM, McMahon FJ, Melle I, Michie P, Milani L, Mitchell PB, Morken G, Mors O, Mortensen PB, Mowry B, Muller-Myhsok B, Myers RM, Neale BM, Nievergelt CM, Nordentoft M, Nothen MM, O'Donovan MC, Oedegaard KJ, Olsson T, Owen MJ, Paciga SA, Pantelis C, Pato C, Pato MT, Patrinos GP, Perlis RH, Posthuma D, Ramos-Quiroga JA, Reif A, Reininghaus EZ, Ribases M, Rietschel M, Ripke S, Rouleau GA, Saito T, Schall U, Schalling M, Schofield PR, Schulze TG, Scott LJ, Scott RJ, Serretti A, Shannon Weickert C, Smoller JW, Stefansson H, Stefansson K, Stordal E, Streit F, Sullivan PF, Turecki G, Vaaler AE, Vieta E, Vincent JB, Waldman ID, Weickert TW, Werge T, Wray NR, Zwart JA, Biernacka JM, Nurnberger JI, Cichon S, Edenberg HJ, Stahl EA, McQuillin A, Di Florio A, Ophoff RA, Andreassen OA. Genome-wide association study of more than 40,000 bipolar disorder cases provides new insights into the underlying biology. Nat Genet. 2021 Jun;53(6):817-829. doi: 10.1038/s41588-021-00857-4. Epub 2021 May 17.
- Stahl EA, Breen G, Forstner AJ, McQuillin A, Ripke S, Trubetskoy V, Mattheisen M, Wang Y, Coleman JRI, Gaspar HA, de Leeuw CA, Steinberg S, Pavlides JMW, Trzaskowski M, Byrne EM, Pers TH, Holmans PA, Richards AL, Abbott L, Agerbo E, Akil H, Albani D, Alliey-Rodriguez N, Als TD, Anjorin A, Antilla V, Awasthi S, Badner JA, Baekvad-Hansen M, Barchas JD, Bass N, Bauer M, Belliveau R, Bergen SE, Pedersen CB, Boen E, Boks MP, Boocock J, Budde M, Bunney W, Burmeister M, Bybjerg-Grauholm J, Byerley W, Casas M, Cerrato F, Cervantes P, Chambert K, Charney AW, Chen D, Churchhouse C, Clarke TK, Coryell W, Craig DW, Cruceanu C, Curtis D, Czerski PM, Dale AM, de Jong S, Degenhardt F, Del-Favero J, DePaulo JR, Djurovic S, Dobbyn AL, Dumont A, Elvsashagen T, Escott-Price V, Fan CC, Fischer SB, Flickinger M, Foroud TM, Forty L, Frank J, Fraser C, Freimer NB, Frisen L, Gade K, Gage D, Garnham J, Giambartolomei C, Pedersen MG, Goldstein J, Gordon SD, Gordon-Smith K, Green EK, Green MJ, Greenwood TA, Grove J, Guan W, Guzman-Parra J, Hamshere ML, Hautzinger M, Heilbronner U, Herms S, Hipolito M, Hoffmann P, Holland D, Huckins L, Jamain S, Johnson JS, Jureus A, Kandaswamy R, Karlsson R, Kennedy JL, Kittel-Schneider S, Knowles JA, Kogevinas M, Koller AC, Kupka R, Lavebratt C, Lawrence J, Lawson WB, Leber M, Lee PH, Levy SE, Li JZ, Liu C, Lucae S, Maaser A, MacIntyre DJ, Mahon PB, Maier W, Martinsson L, McCarroll S, McGuffin P, McInnis MG, McKay JD, Medeiros H, Medland SE, Meng F, Milani L, Montgomery GW, Morris DW, Muhleisen TW, Mullins N, Nguyen H, Nievergelt CM, Adolfsson AN, Nwulia EA, O'Donovan C, Loohuis LMO, Ori APS, Oruc L, Osby U, Perlis RH, Perry A, Pfennig A, Potash JB, Purcell SM, Regeer EJ, Reif A, Reinbold CS, Rice JP, Rivas F, Rivera M, Roussos P, Ruderfer DM, Ryu E, Sanchez-Mora C, Schatzberg AF, Scheftner WA, Schork NJ, Shannon Weickert C, Shehktman T, Shilling PD, Sigurdsson E, Slaney C, Smeland OB, Sobell JL, Soholm Hansen C, Spijker AT, St Clair D, Steffens M, Strauss JS, Streit F, Strohmaier J, Szelinger S, Thompson RC, Thorgeirsson TE, Treutlein J, Vedder H, Wang W, Watson SJ, Weickert TW, Witt SH, Xi S, Xu W, Young AH, Zandi P, Zhang P, Zollner S; eQTLGen Consortium; BIOS Consortium; Adolfsson R, Agartz I, Alda M, Backlund L, Baune BT, Bellivier F, Berrettini WH, Biernacka JM, Blackwood DHR, Boehnke M, Borglum AD, Corvin A, Craddock N, Daly MJ, Dannlowski U, Esko T, Etain B, Frye M, Fullerton JM, Gershon ES, Gill M, Goes F, Grigoroiu-Serbanescu M, Hauser J, Hougaard DM, Hultman CM, Jones I, Jones LA, Kahn RS, Kirov G, Landen M, Leboyer M, Lewis CM, Li QS, Lissowska J, Martin NG, Mayoral F, McElroy SL, McIntosh AM, McMahon FJ, Melle I, Metspalu A, Mitchell PB, Morken G, Mors O, Mortensen PB, Muller-Myhsok B, Myers RM, Neale BM, Nimgaonkar V, Nordentoft M, Nothen MM, O'Donovan MC, Oedegaard KJ, Owen MJ, Paciga SA, Pato C, Pato MT, Posthuma D, Ramos-Quiroga JA, Ribases M, Rietschel M, Rouleau GA, Schalling M, Schofield PR, Schulze TG, Serretti A, Smoller JW, Stefansson H, Stefansson K, Stordal E, Sullivan PF, Turecki G, Vaaler AE, Vieta E, Vincent JB, Werge T, Nurnberger JI, Wray NR, Di Florio A, Edenberg HJ, Cichon S, Ophoff RA, Scott LJ, Andreassen OA, Kelsoe J, Sklar P; Bipolar Disorder Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium. Genome-wide association study identifies 30 loci associated with bipolar disorder. Nat Genet. 2019 May;51(5):793-803. doi: 10.1038/s41588-019-0397-8. Epub 2019 May 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROPSYBIT-BD-001
- TÜBİTAK 1505 (Outro identificador: TÜBİTAK 1505 University-Industry Collaboration Application)
- RTSGD-BD-BIOBANK-2025 (Outro identificador: RTSGD Internal Project Code)
- to be updated after approval (Outro identificador: Selçuk University Medical Faculty Ethics Committee Reference Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas ou clínicas reconhecidas podem ser aplicadas.
Os pedidos devem ser acompanhados por uma proposta de pesquisa formal, incluindo objetivos claros, metodologia e justificativa para o uso de dados.
Todas as solicitações exigem aprovação do Comitê de Ética e autorização explícita do Ministério da Saúde Turco.
Os dados serão compartilhados apenas em um formato criptografado e desidentificado por meio de uma plataforma segura ou aprovada pelo ministério. Nenhum download direto ou transferência de nuvem serão permitidos.
Os candidatos devem assinar um contrato de uso de dados (DUA), proibindo tentativas de reivindicação, redistribuição ou uso secundário além da proposta aprovada.
A publicação de análises derivadas do IPD exigirá pré-revisão do Consórcio de Patrocinadores (RTSGD/Neuropsybit) para garantir a conformidade com os padrões éticos, legais e científicos.
Violações desses critérios resultarão no término imediato de acesso e conseqüências legais sob as leis turcas de proteção de dados (KVKK) e
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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