Neuropsybit-BD Omics: biobanco genómico y epigenómico del trastorno bipolar (NeuroPsyBiT-BD)
Establecimiento del programa Neuropsybit-BD Omics: Desarrollo de un trastorno bipolar turco Biobancy que integra perfiles genómicos y epigenómicos con fenotipado clínico estructurado e infraestructura de datos segura
Breve resumen El objetivo de este estudio observacional es establecer un repositorio integral de datos de biobanco y fenotípicos para pacientes diagnosticados con trastorno bipolar en Türkiye. El estudio recopilará prospectivamente datos clínicos, demográficos, de estilo de vida y biológicos estandarizados para crear un recurso de investigación genómico y epigenómico seguro.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden la recopilación de datos fenotípicos y biológicos estandarizados a gran escala mejorar la comprensión de los subtipos de trastorno bipolar y el curso de la enfermedad?
¿Puede la integración de muestras de biobanco con análisis genómicos y epigenómicos identificar biomarcadores que informan el diagnóstico, pronóstico y estrategias de tratamiento futuros?
Los participantes:
Proporcione consentimiento e información demográfica/clínica utilizando el software del recopilador de datos de NeuropSybit.
Contribuir muestras de sangre (por ejemplo, tubos EDTA) para la extracción de ADN, genotipado y futuros estudios epigenómicos.
Permita el almacenamiento seguro de sus datos y bioespecímenes en el BioBank RTSGD para su uso en proyectos de investigación aprobados éticamente.
Todos los datos y muestras se recopilarán y almacenarán bajo una supervisión ética estricta y cumplen con las regulaciones de protección de datos nacionales (KVKK) e internacionales (GDPR). La información de identificación personal no se compartirá, y el acceso al BioBank y el conjunto de datos solo se otorgará después de la aprobación de las juntas de revisión institucional y los comités de ética.
Este registro creará la base para los futuros estudios de asociación de todo el genoma (GWAS) y los estudios de asociación de todo el epigenoma (EWAS), lo que respalda el objetivo a largo plazo de desarrollar herramientas de psiquiatría de precisión para el trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto, Neuropsybit-BD-001: Biobank genómico y epigenómico del trastorno bipolar, es un registro de pacientes observacional diseñado para establecer un biobanco a gran escala y una plataforma de datos fenotípicos estandarizados para personas con trastorno bipolar en Türkiye.
Objetivos y justificación:
El trastorno bipolar (BD) es una condición psiquiátrica crónica y heterogénea con alta morbilidad, tasas de recaída y necesidades clínicas no satisfechas. Se cree que los factores genéticos y epigenéticos juegan un papel central en su patogénesis, pero los biomarcadores confiables siguen siendo escasos. Al combinar datos clínicos profundamente fenotipados con muestras biológicas, este registro busca crear una base robusta para estudios de asociación de genoma (GWAS) y estudios de asociación de todo el epigenoma (EWAS). Este enfoque permitirá el descubrimiento de biomarcadores futuros, la estratificación de los subtipos y la exploración de predictores de respuesta al tratamiento.
Diseño del estudio:
Población: los pacientes diagnosticados con trastorno bipolar según los criterios DSM-5 serán reclutados a través del Consorcio Neuropsybit, una asociación entre la Sociedad de Investigación y Tratamiento de los Trastornos Genéticos (RTSGD) y el Departamento de Psiquiatría de la Facultad Médica de la Universidad de Selçuk.
Tamaño de la muestra: el objetivo inicial es de 500 pacientes en la primera fase, con un objetivo de expansión de ≥1,000 pacientes en un año.
Recopilación de datos: los datos fenotípicos y clínicos (> 250 variables) se registrarán sistemáticamente utilizando el recopilador de datos de Neurocybe, una plataforma de software patentada desarrollada para la captura de datos psiquiátricos estandarizados. Los dominios incluyen demografía, historia médica/psiquiátrica, curso clínico, comorbilidades, estilo de vida/exposición, tratamientos y evaluaciones psicométricas.
Recolección de bioespecímenes: las muestras de sangre (tubos EDTA) se recolectarán para la extracción de ADN, el genotipado y el perfil de metilación futura. Las muestras serán procesadas y almacenadas bajo estándares de biobancarios que cumplen con ISO, asegurando la trazabilidad e integridad a largo plazo.
Infraestructura y seguridad de datos:
Gestión de BioBank: los laboratorios RTSGD servirán como la instalación central de BioBank, que opera bajo estándares de calidad reconocidos internacionalmente para el procesamiento y el almacenamiento de muestras.
Gobierno de datos: todos los datos fenotípicos y genotípicos se almacenarán de forma segura en servidores locales RTSGD sin almacenamiento en la nube.
Ética y privacidad: el manejo de datos cumplirá estrictamente con las regulaciones nacionales (KVKK) e internacionales (GDPR). La información de identificación personal será desidentificada. El acceso a los datos solo se otorgará después de la aprobación de los comités de ética institucional y el Ministerio de Salud Turquía.
Acceso futuro: los conjuntos de datos y bioespecímenes no identificados estarán disponibles para la colaboración nacional e internacional tras la aplicación directa al consorcio, sujeto a aprobaciones éticas.
Impacto científico:
Este registro representa el primer biobank a gran escala y estandarizado por ISO para el trastorno bipolar en Türkiye. Al unificar el fenotipado profundo con recursos genómicos y epigenómicos, lo hará:
Habilitar GWAS de alta resolución y EWAS en BD.
Proporcione un recurso para el metanálisis de cohorte cruzado y los estudios de replicación.
Facilitar la investigación traslacional hacia los enfoques de psiquiatría de precisión (herramientas de diagnóstico, estratificación del riesgo y tratamiento individualizado).
Cree una plataforma nacional e internacional sostenible para la colaboración en genética psiquiátrica y epigenética.
Visión a largo plazo:
El registro NeuropSybit-BD está diseñado como una infraestructura escalable. En sus fases iniciales, servirá prioridades de investigación nacionales; Con el tiempo, se expandirá a colaboraciones internacionales, oportunidades de capacitación y proyectos conjuntos. Al combinar la riqueza fenotípica con tecnologías genómicas de última generación, el registro contribuirá significativamente a los esfuerzos globales destinados a desentrañar la base biológica del trastorno bipolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Torabi, MD., Phd.
- Número de teléfono: +90 552 304 2215
- Correo electrónico: ali.torabi@rtsgd.org.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehmed Ediz Çelik, MD.
- Número de teléfono: +90 506 673 83 74
- Correo electrónico: m.ediz.Celik@rtsgd.org.tr
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine, Department of Psychiatry / NeuroPsyBiT-RTSGD Consortium
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Contacto:
- Rukiye Tekdemir, MD.
- Número de teléfono: +90 530 326 49 95
- Correo electrónico: rukiye.tekdemir@selcuk.edı.tr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (cohorte de trastorno bipolar):
- Edad de 18 a 65 años.
- Diagnóstico de DSM-5 de bipolar I, II y NOS confirmado por Scid-5.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a completar el fenotipado estandarizado (por ejemplo, YMRS, HDRS-17, Fast/Whodas) y proporcionar bioespecímenes (mínimo: sangre completa en EDTA; opcional: suero, plasma, pAXGENE-ARN, tubos de ADNc).
- Régimen psicotrópico estable durante ≥14 días antes del muestreo o libre de drogas durante ≥14 días.
Criterios de inclusión (cohorte de control):
- Edad de 18 a 65 años.
- No hay trastorno psiquiátrico DSM-5 de por vida (incluido el espectro bipolar y de esquizofrenia y otros) por Scid-5.
- No hay antecedentes familiares de primer grado de trastorno psiquiátrico mayor (incluido el espectro bipolar y de esquizofrenia).
- Capaz de proporcionar muestras de consentimiento y sangre informados para el biobancáneo.
- No hay medicamentos psicotrópicos actuales.
Criterios de exclusión (se aplica a ambas cohortes):
- Presencia de trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).
- Enfermedades médicas graves y no controladas que podrían afectar la participación o las medidas biológicas (por ejemplo, enfermedad cardíaca, renal, hepática o endocrina descompensada).
- Infección activa o fiebre en 14 días; corticosteroides sistémicos o inmunomoduladores dentro de los 30 días; vacunación dentro de los 14 días.
- Transfusión de sangre dentro de los 3 meses o la donación de sangre dentro de las 2 semanas previas al muestreo.
- Trastorno actual de uso de sustancias.
- Embarazo o lactancia en la inscripción.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos o la falta de capacidad de consentimiento (por ejemplo, deterioro cognitivo significativo, barrera del lenguaje severo) o manía/psicosis aguda que requiere hospitalización inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trastorno bipolar
Los participantes diagnosticados clínicamente con trastorno bipolar, reclutados bajo protocolos aprobados por el comité de ética.
Los parámetros fenotípicos, clínicos y psicosociales detallados se recopilarán utilizando el sistema de recopiladores de datos de Neurocybe.
Las bioespecímenes (por ejemplo, muestras de sangre EDTA) se almacenarán en el BioBank RTSGD-Neuropsybit bajo estándares que cumplen con ISO.
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Esta intervención implica la recopilación sistemática de muestras de sangre (tubos EDTA para la extracción de ADN) y datos fenotípicos/clínicos detallados utilizando el software de colección de datos de Neurocybe.
Todos los bioespecímenes se procesan y almacenan en el BioBank RTSGD-Neuropsybit bajo procedimientos que cumplen con ISO.
Los datos se ingresan en una infraestructura segura en el servidor local (compatible con GDPR/KVKK) para uso a largo plazo en estudios genómicos y epigenómicos.
No se aplica una intervención terapéutica; Todas las actividades no son invasivas y se centran en la adquisición de muestras y datos.
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Grupo de control
Voluntarios sanos sin antecedentes de trastornos psiquiátricos, coincididos con variables demográficas clave (edad, sexo).
Los bioespecímenes y los datos fenotípicos se recopilarán siguiendo los mismos procedimientos estandarizados que la cohorte del paciente.
Los controles proporcionan referencias de referencia para comparaciones genómicas, epigenómicas y fenotípicas.
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Esta intervención implica la recopilación sistemática de muestras de sangre (tubos EDTA para la extracción de ADN) y datos fenotípicos/clínicos detallados utilizando el software de colección de datos de Neurocybe.
Todos los bioespecímenes se procesan y almacenan en el BioBank RTSGD-Neuropsybit bajo procedimientos que cumplen con ISO.
Los datos se ingresan en una infraestructura segura en el servidor local (compatible con GDPR/KVKK) para uso a largo plazo en estudios genómicos y epigenómicos.
No se aplica una intervención terapéutica; Todas las actividades no son invasivas y se centran en la adquisición de muestras y datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muestras de ADN recolectadas y biobancarias exitosas
Periodo de tiempo: De la inscripción a 24 meses
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Recuento de participantes del trastorno bipolar cuyas muestras de sangre (tubos EDTA) se recolectan con éxito, procesan, verifican la calidad (rendimiento de ADN/pureza) y se almacenan en el biobanco RTSGD-Neuropsybit bajo estándares ISO
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De la inscripción a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completa del conjunto de datos fenotípico por participante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes con ≥95% de las variables requeridas (demografía, historia psiquiátrica, medicamentos, escalas psicométricas, marcadores metabólicos, antecedentes familiares) recopiladas con éxito a través del sistema de recolectores de datos de Neurocybe.
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24 meses
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Proporción de muestras biobancadas listas para el análisis genómico/epigenómico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de muestras almacenadas que cumplen con los umbrales de calidad de la plataforma Illumina Infinium (concentración de ADN, integridad y métricas de CC) para GWAS/EWAS aguas abajo.
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24 meses
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Tasa de enlace exitoso de muestras de datos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de participantes cuyos bioespecímenes están vinculados de forma segura a sus datos clínicos y fenotípicos en el sistema de servidor en las instalaciones RTSGD, validados por código de barras y senderos de auditoría.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUROPSYBIT-BD-001
- TÜBİTAK 1505 (Otro identificador: TÜBİTAK 1505 University-Industry Collaboration Application)
- RTSGD-BD-BIOBANK-2025 (Otro identificador: RTSGD Internal Project Code)
- to be updated after approval (Otro identificador: Selçuk University Medical Faculty Ethics Committee Reference Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo pueden aplicarse investigadores calificados afiliados a instituciones académicas o clínicas reconocidas.
Las solicitudes deben ir acompañadas de una propuesta de investigación formal, que incluye objetivos claros, metodología y justificación para el uso de datos.
Todas las solicitudes requieren la aprobación del comité de ética y la autorización explícita del Ministerio de Salud Turquía.
Los datos se compartirán solo en un formato no identificado y cifrado a través de una plataforma segura en las instalaciones o aprobada por el ministerio. No se permitirán descargas directas o transferencia en la nube.
Los solicitantes deben firmar un Acuerdo de uso de datos (DUA), prohibiendo los intentos de reidentificación, la redistribución o el uso secundario más allá de la propuesta aprobada.
La publicación de análisis derivados de la IPD requerirá previa revisión por parte del Consorcio del Patrocinador (RTSGD/NeuropSybit) para garantizar el cumplimiento de los estándares éticos, legales y científicos.
Las violaciones de estos criterios darán lugar a la terminación inmediata de acceso y consecuencias legales bajo las leyes de protección de datos turcas (KVKK) y
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .