Neuropsybit-BD Omics: biobanca genomica ed epigenomica del disturbo bipolare (NeuroPsyBiT-BD)
Istituzione del programma Omics Neuropsybit-BD: sviluppo di un disturbo bipolare turco Biobanca che integra la profilazione genomica ed epigenomica con fenotipizzazione clinica strutturata e infrastrutture di dati sicuri
Breve riassunto L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di stabilire un repository completo di dati biobanchi e fenotipici per i pazienti con diagnosi di disturbo bipolare a Türkiye. Lo studio raccoglierà prospetticamente dati clinici, demografici, di vita e biologici standardizzati per creare una risorsa di ricerca genomica ed epigenomica sicura.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La raccolta di dati fenotipici e biologici su larga scala, standardizzata, può migliorare la comprensione dei sottotipi di disturbo bipolare e del corso della malattia?
Può l'integrazione di campioni di biobanca con analisi genomiche ed epigenomiche identificare i biomarcatori che informano la diagnosi futura, la prognosi e le strategie di trattamento?
I partecipanti lo faranno:
Fornire informazioni di consenso e demografiche/cliniche utilizzando il software Neuropsybit Data Collector.
Contribuire campioni di sangue (ad es. Tubi EDTA) per l'estrazione del DNA, la genotipizzazione e gli studi epigenomici futuri.
Consentire l'archiviazione sicura dei loro dati e biospecimen nella Biobanca RTSGD per l'uso in progetti di ricerca eticamente approvati.
Tutti i dati e i campioni saranno raccolti e archiviati in stretto supervisione etica e in conformità con le norme di protezione dei dati nazionali (KVKK) e International (GDPR). Le informazioni di identificazione personalmente non saranno condivise e l'accesso alla biobanca e al set di dati sarà concesso solo dopo l'approvazione da parte dei comitati di revisione istituzionale e dei comitati etici.
Questo registro creerà le basi per i futuri studi di associazione a livello del genoma (GWAS) e gli studi di associazione a livello di epigenoma (EWAS), supportando l'obiettivo a lungo termine di sviluppare strumenti di psichiatria di precisione per il disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto, Neuropsybit-BD-001: biobanca genomica ed epigenomica del disturbo bipolare, è un registro di pazienti osservazionali progettato per stabilire una piattaforma di dati fenotipici biologica e standardizzata su larga scala per individui con disturbo bipolare in Türkiye.
Obiettivi e razionale:
Il disturbo bipolare (BD) è una condizione psichiatrica cronica ed eterogenea con elevata morbilità, tassi di recidiva e bisogni clinici insoddisfatti. Si ritiene che i fattori genetici ed epigenetici svolgano un ruolo centrale nella sua patogenesi, ma i biomarcatori affidabili rimangono scarsi. Combinando dati clinici profondamente fenotipiti con campioni biologici, questo registro cerca di creare una solida base per gli studi di associazione a livello del genoma (GWAS) e studi di associazione a livello di epigenoma (EWAS). Questo approccio consentirà la futura scoperta dei biomarcatori, la stratificazione dei sottotipi e l'esplorazione dei predittori di risposta al trattamento.
Progettazione dello studio:
Popolazione: i pazienti con diagnosi di disturbo bipolare secondo i criteri DSM-5 saranno reclutati attraverso il consorzio Neuropsybit, una partnership tra la ricerca e il trattamento della Società di disturbi genetici (RTSGD) e il Dipartimento di Psichiatria presso la facoltà medica dell'Università di Selçuk.
Dimensione del campione: l'obiettivo iniziale è di 500 pazienti nella prima fase, con un obiettivo di espansione di ≥1.000 pazienti entro un anno.
Raccolta di dati: i dati fenotipici e clinici (> 250 variabili) saranno sistematicamente registrati utilizzando il Neurocibe Data Collector, una piattaforma software proprietaria sviluppata per l'acquisizione di dati psichiatrici standardizzati. I domini includono dati demografici, storia medica/psichiatrica, corso clinico, comorbidità, stile di vita/esposoma, trattamenti e valutazioni psicometriche.
Collezione biospecimen: i campioni di sangue (tubi EDTA) saranno raccolti per l'estrazione del DNA, la genotipizzazione e la profilazione della metilazione futura. I campioni verranno elaborati e memorizzati in base agli standard di biobanking iso-conformi, garantendo la tracciabilità e l'integrità a lungo termine.
Infrastruttura e sicurezza dei dati:
Gestione biobanca: RTSGD Laboratories fungerà da impianto di biobanca centrale, operando secondo standard di qualità riconosciuti a livello internazionale per l'elaborazione e lo stoccaggio dei campioni.
Governance dei dati: tutti i dati fenotipici e genotipici saranno archiviati in modo sicuro su server on-premise RTSGD senza consentire l'archiviazione cloud.
Etica e privacy: la gestione dei dati rispetterà rigorosamente i regolamenti nazionali (KVKK) e International (GDPR). Le informazioni di identificazione personalmente saranno de-identificate. L'accesso ai dati sarà concesso solo in seguito all'approvazione da parte sia dei comitati etici istituzionali che del Ministero della Salute turco.
Accesso futuro: set di dati e biospecimen de-identificati saranno resi disponibili per la collaborazione nazionale e internazionale in caso di applicazione diretta al consorzio, fatte salve approvazioni etiche.
Impatto scientifico:
Questo registro rappresenta la prima biobanca su larga scala, standardizzata Iso per il disturbo bipolare a Türkiye. Unificando il fenotipizzazione profonda con risorse genomiche ed epigenomiche, lo farà:
Abilita GWAS e EWAS ad alta risoluzione in BD.
Fornire una risorsa per la meta-analisi e gli studi di replicazione incrociati.
Facilitare la ricerca traslazionale verso approcci di psichiatria di precisione (strumenti diagnostici, stratificazione del rischio e trattamento individualizzato).
Crea una piattaforma nazionale e internazionale sostenibile per la collaborazione in genetica psichiatrica ed epigenetica.
Visione a lungo termine:
Il registro Neuropsybit-BD è progettato come infrastruttura scalabile. Nelle sue fasi iniziali, servirà le priorità di ricerca nazionali; Nel corso del tempo, si espanderà a collaborazioni internazionali, opportunità di formazione e progetti congiunti. Combinando la ricchezza fenotipica con le tecnologie genomiche all'avanguardia, il registro contribuirà in modo significativo agli sforzi globali volti a svelare le basi biologiche del disturbo bipolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Torabi, MD., Phd.
- Numero di telefono: +90 552 304 2215
- Email: ali.torabi@rtsgd.org.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehmed Ediz Çelik, MD.
- Numero di telefono: +90 506 673 83 74
- Email: m.ediz.Celik@rtsgd.org.tr
Luoghi di studio
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Konya
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Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine, Department of Psychiatry / NeuroPsyBiT-RTSGD Consortium
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Contatto:
- Rukiye Tekdemir, MD.
- Numero di telefono: +90 530 326 49 95
- Email: rukiye.tekdemir@selcuk.edı.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (coorte del disturbo bipolare):
- Età 18-65 anni.
- Diagnosi DSM-5 di bipolare I, II e NOS confermata da SCID-5.
- In grado di fornire un consenso informato scritto.
- Disposto a completare il fenotipizzazione standardizzato (ad es. YMRS, HDRS-17, Fast/Whodas) e a fornire biospecimen (minimo: sangue intero in EDTA; opzionale: siero, plasma, paxgene-RNA, tubi CFDNA).
- Regime psicotropico stabile per ≥14 giorni prima del campionamento o privo di farmaci per ≥14 giorni.
Criteri di inclusione (coorte di controllo):
- Età 18-65 anni.
- Nessun disturbo psichiatrico DSM-5 a vita (incluso lo spettro bipolare e schizofrenia e altri) di SCID-5.
- Nessuna storia familiare di primo grado di grande disturbo psichiatrico (incluso lo spettro bipolare e schizofrenia).
- In grado di fornire consenso informato e campioni di sangue per il biobanking.
- Nessun farmaco psicotropico attuale.
Criteri di esclusione (si applicano ad entrambe le coorti):
- Presenza di disturbi neurologici (ad es. Epilessia, sclerosi multipla, malattia di Parkinson).
- Malattia medica grave e incontrollata che potrebbe influire sulla partecipazione o misure biologiche (ad es. Malattia cardiaca, renale, epatica o endocrina decompensata).
- Infezione attiva o febbre entro 14 giorni; corticosteroidi sistemici o immunomodulatori entro 30 giorni; vaccinazione entro 14 giorni.
- Trasfusione di sangue entro 3 mesi o donazione di sangue entro 2 settimane prima del campionamento.
- Disturbo da utilizzo di sostanza corrente.
- Gravidanza o allattamento al seno all'arruolamento.
- Incapacità di rispettare le procedure o la mancanza di capacità di acconsentire (ad es. Significativo compromissione cognitiva, grave barriera linguistica) o mania/psicosi acuta che richiede un ricovero immediato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con disturbo bipolare
I partecipanti diagnosticati clinicamente con disturbo bipolare, reclutati ai sensi dei protocolli approvati dal comitato etico.
I parametri fenotipici, clinici e psicosociali dettagliati verranno raccolti utilizzando il sistema di raccolte di dati neurocibo.
I biospecimen (ad esempio, campioni di sangue EDTA) saranno conservati nella biobanca RTSGD-Neuropsybit in base agli standard iso-conformi.
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Questo intervento prevede la raccolta sistematica di campioni di sangue (tubi EDTA per l'estrazione del DNA) e dati fenotipici/clinici dettagliati utilizzando il software di raccolta di dati neurocibo.
Tutti i biospecimen vengono elaborati e memorizzati nella biobanca RTSGD-Neuropsybit in base alle procedure conformi agli iso.
I dati vengono inseriti in un'infrastruttura di server locale sicura (conforme GDPR/KVKK) per l'uso a lungo termine in studi genomici ed epigenomici.
Non viene applicato alcun intervento terapeutico; Tutte le attività non sono invasive e focalizzate sull'acquisizione di campioni e dati.
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Gruppo di controllo
Volontari sani senza una storia di disturbi psichiatrici, abbinati alle principali variabili demografiche (età, sesso).
I dati di biospecimen e fenotipici saranno raccolti seguendo le stesse procedure standardizzate della coorte dei pazienti.
I controlli forniscono riferimenti di base per confronti genomici, epigenomici e fenotipici.
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Questo intervento prevede la raccolta sistematica di campioni di sangue (tubi EDTA per l'estrazione del DNA) e dati fenotipici/clinici dettagliati utilizzando il software di raccolta di dati neurocibo.
Tutti i biospecimen vengono elaborati e memorizzati nella biobanca RTSGD-Neuropsybit in base alle procedure conformi agli iso.
I dati vengono inseriti in un'infrastruttura di server locale sicura (conforme GDPR/KVKK) per l'uso a lungo termine in studi genomici ed epigenomici.
Non viene applicato alcun intervento terapeutico; Tutte le attività non sono invasive e focalizzate sull'acquisizione di campioni e dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con campioni di DNA raccolti e biobancati con successo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi
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Conteggio dei partecipanti al disturbo bipolare i cui campioni di sangue (tubi EDTA) vengono raccolti, elaborati con successo, controllati dalla qualità (resa/purezza del DNA) e conservati nella biobanca RTSGD-Neuropsybit ai sensi
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Dall'iscrizione a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza del set di dati fenotipici per partecipante
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di partecipanti con ≥95% delle variabili richieste (demografia, storia psichiatrica, farmaci, scale psicometriche, marcatori metabolici, storia familiare) raccolti con successo tramite il sistema di raccolte di dati neurocybe.
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24 mesi
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Proporzione di campioni biobancati pronti per l'analisi genomica/epigenomica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di campioni immagazzinati che soddisfano le soglie di qualità della piattaforma Illumina Infinium (concentrazione di DNA, integrità e metriche di controllo qualità) per GWAS/EWAS a valle.
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24 mesi
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Tasso di collegamento di successo del campione di dati
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di partecipanti i cui biospecimen sono saldamente collegati ai loro dati clinici e fenotipici nel sistema di server on-premise RTSGD, validato dalla codifica e dalla pista di audit.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Molnar-Gabor F, Beauvais MJS, Bernier A, Jimenez MPN, Recuero M, Knoppers BM. Bridging the European Data Sharing Divide in Genomic Science. J Med Internet Res. 2022 Oct 19;24(10):e37236. doi: 10.2196/37236.
- Talu CK, Toper MH, Sahin Y, Erdogdu IH. Pathology and Biobanking. Turk Patoloji Derg. 2020;36(2):93-108. doi: 10.5146/tjpath.2020.01482.
- Bernier A, Molnar-Gabor F, Knoppers BM, Borry P, Cesar PMDG, Devriendt T, Goisauf M, Murtagh M, Jimenez PN, Recuero M, Rial-Sebbag E, Shabani M, Wilson RC, Zaccagnini D, Maxwell L. Reconciling the biomedical data commons and the GDPR: three lessons from the EUCAN ELSI collaboratory. Eur J Hum Genet. 2024 Jan;32(1):69-76. doi: 10.1038/s41431-023-01403-y. Epub 2023 Jun 15.
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- Mullins N, Forstner AJ, O'Connell KS, Coombes B, Coleman JRI, Qiao Z, Als TD, Bigdeli TB, Borte S, Bryois J, Charney AW, Drange OK, Gandal MJ, Hagenaars SP, Ikeda M, Kamitaki N, Kim M, Krebs K, Panagiotaropoulou G, Schilder BM, Sloofman LG, Steinberg S, Trubetskoy V, Winsvold BS, Won HH, Abramova L, Adorjan K, Agerbo E, Al Eissa M, Albani D, Alliey-Rodriguez N, Anjorin A, Antilla V, Antoniou A, Awasthi S, Baek JH, Baekvad-Hansen M, Bass N, Bauer M, Beins EC, Bergen SE, Birner A, Bocker Pedersen C, Boen E, Boks MP, Bosch R, Brum M, Brumpton BM, Brunkhorst-Kanaan N, Budde M, Bybjerg-Grauholm J, Byerley W, Cairns M, Casas M, Cervantes P, Clarke TK, Cruceanu C, Cuellar-Barboza A, Cunningham J, Curtis D, Czerski PM, Dale AM, Dalkner N, David FS, Degenhardt F, Djurovic S, Dobbyn AL, Douzenis A, Elvsashagen T, Escott-Price V, Ferrier IN, Fiorentino A, Foroud TM, Forty L, Frank J, Frei O, Freimer NB, Frisen L, Gade K, Garnham J, Gelernter J, Giortz Pedersen M, Gizer IR, Gordon SD, Gordon-Smith K, Greenwood TA, Grove J, Guzman-Parra J, Ha K, Haraldsson M, Hautzinger M, Heilbronner U, Hellgren D, Herms S, Hoffmann P, Holmans PA, Huckins L, Jamain S, Johnson JS, Kalman JL, Kamatani Y, Kennedy JL, Kittel-Schneider S, Knowles JA, Kogevinas M, Koromina M, Kranz TM, Kranzler HR, Kubo M, Kupka R, Kushner SA, Lavebratt C, Lawrence J, Leber M, Lee HJ, Lee PH, Levy SE, Lewis C, Liao C, Lucae S, Lundberg M, MacIntyre DJ, Magnusson SH, Maier W, Maihofer A, Malaspina D, Maratou E, Martinsson L, Mattheisen M, McCarroll SA, McGregor NW, McGuffin P, McKay JD, Medeiros H, Medland SE, Millischer V, Montgomery GW, Moran JL, Morris DW, Muhleisen TW, O'Brien N, O'Donovan C, Olde Loohuis LM, Oruc L, Papiol S, Pardinas AF, Perry A, Pfennig A, Porichi E, Potash JB, Quested D, Raj T, Rapaport MH, DePaulo JR, Regeer EJ, Rice JP, Rivas F, Rivera M, Roth J, Roussos P, Ruderfer DM, Sanchez-Mora C, Schulte EC, Senner F, Sharp S, Shilling PD, Sigurdsson E, Sirignano L, Slaney C, Smeland OB, Smith DJ, Sobell JL, Soholm Hansen C, Soler Artigas M, Spijker AT, Stein DJ, Strauss JS, Swiatkowska B, Terao C, Thorgeirsson TE, Toma C, Tooney P, Tsermpini EE, Vawter MP, Vedder H, Walters JTR, Witt SH, Xi S, Xu W, Yang JMK, Young AH, Young H, Zandi PP, Zhou H, Zillich L; HUNT All-In Psychiatry; Adolfsson R, Agartz I, Alda M, Alfredsson L, Babadjanova G, Backlund L, Baune BT, Bellivier F, Bengesser S, Berrettini WH, Blackwood DHR, Boehnke M, Borglum AD, Breen G, Carr VJ, Catts S, Corvin A, Craddock N, Dannlowski U, Dikeos D, Esko T, Etain B, Ferentinos P, Frye M, Fullerton JM, Gawlik M, Gershon ES, Goes FS, Green MJ, Grigoroiu-Serbanescu M, Hauser J, Henskens F, Hillert J, Hong KS, Hougaard DM, Hultman CM, Hveem K, Iwata N, Jablensky AV, Jones I, Jones LA, Kahn RS, Kelsoe JR, Kirov G, Landen M, Leboyer M, Lewis CM, Li QS, Lissowska J, Lochner C, Loughland C, Martin NG, Mathews CA, Mayoral F, McElroy SL, McIntosh AM, McMahon FJ, Melle I, Michie P, Milani L, Mitchell PB, Morken G, Mors O, Mortensen PB, Mowry B, Muller-Myhsok B, Myers RM, Neale BM, Nievergelt CM, Nordentoft M, Nothen MM, O'Donovan MC, Oedegaard KJ, Olsson T, Owen MJ, Paciga SA, Pantelis C, Pato C, Pato MT, Patrinos GP, Perlis RH, Posthuma D, Ramos-Quiroga JA, Reif A, Reininghaus EZ, Ribases M, Rietschel M, Ripke S, Rouleau GA, Saito T, Schall U, Schalling M, Schofield PR, Schulze TG, Scott LJ, Scott RJ, Serretti A, Shannon Weickert C, Smoller JW, Stefansson H, Stefansson K, Stordal E, Streit F, Sullivan PF, Turecki G, Vaaler AE, Vieta E, Vincent JB, Waldman ID, Weickert TW, Werge T, Wray NR, Zwart JA, Biernacka JM, Nurnberger JI, Cichon S, Edenberg HJ, Stahl EA, McQuillin A, Di Florio A, Ophoff RA, Andreassen OA. Genome-wide association study of more than 40,000 bipolar disorder cases provides new insights into the underlying biology. Nat Genet. 2021 Jun;53(6):817-829. doi: 10.1038/s41588-021-00857-4. Epub 2021 May 17.
- Stahl EA, Breen G, Forstner AJ, McQuillin A, Ripke S, Trubetskoy V, Mattheisen M, Wang Y, Coleman JRI, Gaspar HA, de Leeuw CA, Steinberg S, Pavlides JMW, Trzaskowski M, Byrne EM, Pers TH, Holmans PA, Richards AL, Abbott L, Agerbo E, Akil H, Albani D, Alliey-Rodriguez N, Als TD, Anjorin A, Antilla V, Awasthi S, Badner JA, Baekvad-Hansen M, Barchas JD, Bass N, Bauer M, Belliveau R, Bergen SE, Pedersen CB, Boen E, Boks MP, Boocock J, Budde M, Bunney W, Burmeister M, Bybjerg-Grauholm J, Byerley W, Casas M, Cerrato F, Cervantes P, Chambert K, Charney AW, Chen D, Churchhouse C, Clarke TK, Coryell W, Craig DW, Cruceanu C, Curtis D, Czerski PM, Dale AM, de Jong S, Degenhardt F, Del-Favero J, DePaulo JR, Djurovic S, Dobbyn AL, Dumont A, Elvsashagen T, Escott-Price V, Fan CC, Fischer SB, Flickinger M, Foroud TM, Forty L, Frank J, Fraser C, Freimer NB, Frisen L, Gade K, Gage D, Garnham J, Giambartolomei C, Pedersen MG, Goldstein J, Gordon SD, Gordon-Smith K, Green EK, Green MJ, Greenwood TA, Grove J, Guan W, Guzman-Parra J, Hamshere ML, Hautzinger M, Heilbronner U, Herms S, Hipolito M, Hoffmann P, Holland D, Huckins L, Jamain S, Johnson JS, Jureus A, Kandaswamy R, Karlsson R, Kennedy JL, Kittel-Schneider S, Knowles JA, Kogevinas M, Koller AC, Kupka R, Lavebratt C, Lawrence J, Lawson WB, Leber M, Lee PH, Levy SE, Li JZ, Liu C, Lucae S, Maaser A, MacIntyre DJ, Mahon PB, Maier W, Martinsson L, McCarroll S, McGuffin P, McInnis MG, McKay JD, Medeiros H, Medland SE, Meng F, Milani L, Montgomery GW, Morris DW, Muhleisen TW, Mullins N, Nguyen H, Nievergelt CM, Adolfsson AN, Nwulia EA, O'Donovan C, Loohuis LMO, Ori APS, Oruc L, Osby U, Perlis RH, Perry A, Pfennig A, Potash JB, Purcell SM, Regeer EJ, Reif A, Reinbold CS, Rice JP, Rivas F, Rivera M, Roussos P, Ruderfer DM, Ryu E, Sanchez-Mora C, Schatzberg AF, Scheftner WA, Schork NJ, Shannon Weickert C, Shehktman T, Shilling PD, Sigurdsson E, Slaney C, Smeland OB, Sobell JL, Soholm Hansen C, Spijker AT, St Clair D, Steffens M, Strauss JS, Streit F, Strohmaier J, Szelinger S, Thompson RC, Thorgeirsson TE, Treutlein J, Vedder H, Wang W, Watson SJ, Weickert TW, Witt SH, Xi S, Xu W, Young AH, Zandi P, Zhang P, Zollner S; eQTLGen Consortium; BIOS Consortium; Adolfsson R, Agartz I, Alda M, Backlund L, Baune BT, Bellivier F, Berrettini WH, Biernacka JM, Blackwood DHR, Boehnke M, Borglum AD, Corvin A, Craddock N, Daly MJ, Dannlowski U, Esko T, Etain B, Frye M, Fullerton JM, Gershon ES, Gill M, Goes F, Grigoroiu-Serbanescu M, Hauser J, Hougaard DM, Hultman CM, Jones I, Jones LA, Kahn RS, Kirov G, Landen M, Leboyer M, Lewis CM, Li QS, Lissowska J, Martin NG, Mayoral F, McElroy SL, McIntosh AM, McMahon FJ, Melle I, Metspalu A, Mitchell PB, Morken G, Mors O, Mortensen PB, Muller-Myhsok B, Myers RM, Neale BM, Nimgaonkar V, Nordentoft M, Nothen MM, O'Donovan MC, Oedegaard KJ, Owen MJ, Paciga SA, Pato C, Pato MT, Posthuma D, Ramos-Quiroga JA, Ribases M, Rietschel M, Rouleau GA, Schalling M, Schofield PR, Schulze TG, Serretti A, Smoller JW, Stefansson H, Stefansson K, Stordal E, Sullivan PF, Turecki G, Vaaler AE, Vieta E, Vincent JB, Werge T, Nurnberger JI, Wray NR, Di Florio A, Edenberg HJ, Cichon S, Ophoff RA, Scott LJ, Andreassen OA, Kelsoe J, Sklar P; Bipolar Disorder Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium. Genome-wide association study identifies 30 loci associated with bipolar disorder. Nat Genet. 2019 May;51(5):793-803. doi: 10.1038/s41588-019-0397-8. Epub 2019 May 1.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUROPSYBIT-BD-001
- TÜBİTAK 1505 (Altro identificatore: TÜBİTAK 1505 University-Industry Collaboration Application)
- RTSGD-BD-BIOBANK-2025 (Altro identificatore: RTSGD Internal Project Code)
- to be updated after approval (Altro identificatore: Selçuk University Medical Faculty Ethics Committee Reference Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Possono applicare solo ricercatori qualificati affiliati con istituzioni accademiche o cliniche riconosciute.
Le richieste devono essere accompagnate da una proposta di ricerca formale, inclusi obiettivi chiari, metodologia e giustificazione per l'uso dei dati.
Tutte le richieste richiedono l'approvazione del comitato etico e l'autorizzazione esplicita del Ministero della Salute turco.
I dati saranno condivisi solo in un formato crittografato de-identificato tramite una piattaforma locale per il ministero o approvata dal ministero. Non saranno consentiti download diretti o trasferimento cloud.
I candidati devono firmare un accordo di utilizzo dei dati (DUA), che vietano tentativi di riesidentificazione, ridistribuzione o uso secondario oltre la proposta approvata.
La pubblicazione di analisi derivate dall'IPD richiederà la pre-revisione dal consorzio sponsor (RTSGD/Neuropsybit) per garantire la conformità con gli standard etici, legali e scientifici.
Le violazioni di questi criteri comporteranno la risoluzione immediata dell'accesso e le conseguenze legali ai sensi della leggi sulla protezione dei dati turche (KVKK) e
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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