Neuropsybit-BD Omics: Genomische und epigenomische Biobank der bipolaren Störung (NeuroPsyBiT-BD)
Etablierung des OMICS-Programms für Neuropsybit-BD: Entwicklung einer bipolaren bipolaren Störung Biobank, die genomische und epigenomische Profilerstellung mit strukturierter klinischer Phänotypisierung und sichere Dateninfrastruktur integriert
Eine kurze Zusammenfassung des Ziels dieser Beobachtungsstudie ist es, ein umfassendes Biobank- und phänotypisches Datenrepository für Patienten zu etablieren, bei denen bei Türkiye eine bipolare Störung diagnostiziert wurde. Die Studie wird prospektiv standardisierte klinische, demografische, Lebensstil- und biologische Daten sammeln, um eine sichere genomische und epigenomische Forschungsressource zu erstellen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Kann eine große, standardisierte phänotypische und biologische Datenerfassung das Verständnis der Subtypen und der Krankheitsverlauf bipolarer Störung verbessern?
Kann die Integration von Biobankproben in genomische und epigenomische Analysen Biomarker identifizieren, die zukünftige Diagnose, Prognose und Behandlungsstrategien beeinflussen?
Die Teilnehmer werden:
Bereitstellung von Einwilligungs- und demografischen/klinischen Informationen mithilfe der Software "Data Collector" Neuropsybit.
Tragen Blutproben (z. B. EDTA -Röhrchen) für DNA -Extraktion, Genotypisierung und zukünftige epigenomische Studien bei.
Ermöglichen Sie eine sichere Speicherung ihrer Daten und Biospecimen in der RTSGD -Biobank für die Verwendung in ethisch zugelassenen Forschungsprojekten.
Alle Daten und Stichproben werden unter strikter ethischer Aufsicht und in Übereinstimmung mit nationalen Datenschutzbestimmungen (KVKK) und International (GDPR) gesammelt und gespeichert. Persönlich identifizierbare Informationen werden nicht weitergegeben, und der Zugriff auf die Biobank und den Datensatz wird erst nach Genehmigung durch institutionelle Überprüfungsgremien und Ethikausschüsse erteilt.
Dieses Register wird die Grundlage für zukünftige genomweite Assoziationsstudien (GWAS) und epigenomweite Assoziationsstudien (EWAS) schaffen, die das langfristige Ziel der Entwicklung von Präzisionspsychiatriewerkzeugen für bipolare Störungen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt, Neuropsybit-BD-001: Genomische und epigenomische Biobank der bipolaren Störung, ist ein Beobachtungspatientenregister, das eine großflächige Biobank und eine standardisierte phänotypische Datenplattform für Personen mit bipolarer Störung bei türkiye herstellen soll.
Ziele und Begründung:
Die bipolare Störung (BD) ist eine chronische und heterogene psychiatrische Erkrankung mit hoher Morbidität, Rückfallraten und nicht gedeckten klinischen Bedürfnissen. Es wird angenommen, dass genetische und epigenetische Faktoren eine zentrale Rolle in seiner Pathogenese spielen, aber zuverlässige Biomarker sind weiterhin knapp. Durch die Kombination von tief phänotypisierten klinischen Daten mit biologischen Proben versucht dieses Register, eine robuste Grundlage für genomweite Assoziationsstudien (GWAS) und epigenomweite Assoziationsstudien (EWAs) zu schaffen. Dieser Ansatz wird zukünftiger Biomarker -Entdeckung, Schichtung von Subtypen und Untersuchung von Prädiktoren der Behandlung von Behandlungen ermöglichen.
Studiendesign:
Bevölkerung: Patienten, bei denen nach DSM-5-Kriterien bipolare Störungen diagnostiziert wurden, werden durch das Neuropsybit-Konsortium, eine Partnerschaft zwischen der Forschungs- und Behandlungsgesellschaft für genetische Störungen (RTSGD) und der Abteilung für Psychiatrie an der medizinischen Fakultät der Selçuk University, rekrutiert.
Stichprobengröße: Das anfängliche Ziel beträgt 500 Patienten in der ersten Phase mit einem Expansionsziel von ≥1.000 Patienten innerhalb eines Jahres.
Datenerfassung: Phänotypische und klinische Daten (> 250 Variablen) werden systematisch mit dem Neurocybe Data Collector aufgezeichnet, einer proprietären Softwareplattform, die für die standardisierte psychiatrische Datenerfassung entwickelt wurde. Zu den Domänen gehören demografische Daten, medizinische/psychiatrische Geschichte, klinischer Kurs, Komorbiditäten, Lebensstil/Exposomen, Behandlungen und psychometrische Bewertungen.
Erstellung von Biospecimen: Blutproben (EDTA -Röhrchen) werden für die DNA -Extraktion, die Genotypisierung und die zukünftige Methylierungsprofilierung gesammelt. Die Proben werden gemäß iSO-konforme Biobanking-Standards verarbeitet und gespeichert, um Rückverfolgbarkeit und langfristige Integrität zu gewährleisten.
Infrastruktur und Datensicherheit:
Biobank -Management: RTSGD -Laboratorien werden als zentrale Biobank -Einrichtung dienen und unter international anerkannten Qualitätsstandards für die Verarbeitung und Speicherung von Proben operieren.
Data Governance: Alle phänotypischen und genotypischen Daten werden sicher auf RTSGD-On-Premise-Servern gespeichert, ohne dass der Cloud-Speicher zulässig ist.
Ethik und Datenschutz: Die Datenbearbeitung entspricht strikt den nationalen (KVKK) und internationalen (GDPR) Vorschriften. Persönlich identifizierbare Informationen werden abgeleitet. Der Datenzugriff wird nur nach Genehmigung sowohl durch die institutionellen Ethikkomitees als auch nach dem türkischen Gesundheitsministerium gewährt.
Zukünftiger Zugang: Es werden nicht identifizierte Datensätze und Biospecimens für die nationale und internationale Zusammenarbeit bei direkter Anwendung auf das Konsortium zur Verfügung gestellt, sofern ethische Genehmigungen.
Wissenschaftliche Auswirkungen:
Dieses Register repräsentiert die erste großflächige, iso standardisierte Biobank für eine bipolare Störung bei türkiye. Durch die Vereinigung von tiefen Phänotypen mit genomischen und epigenomischen Ressourcen wird es:
Aktivieren Sie hochauflösende GWAS und EWAS in BD.
Stellen Sie eine Ressource für Cross-Kohorten-Metaanalyse- und Replikationsstudien zur Verfügung.
Erleichterung der translationalen Forschung zu Präzisionspsychiatrieansätzen (diagnostische Instrumente, Risikostratifizierung und individualisierte Behandlung).
Erstellen Sie eine nachhaltige nationale und internationale Plattform für die Zusammenarbeit in der psychiatrischen Genetik und der Epigenetik.
Langzeitvision:
Das Neuropsybit-BD-Register ist als skalierbare Infrastruktur ausgelegt. In seinen anfänglichen Phasen wird es nationale Forschungsprioritäten dienen. Im Laufe der Zeit wird es auf internationale Zusammenarbeit, Schulungsmöglichkeiten und gemeinsame Projekte ausgeweitet. Durch die Kombination des phänotypischen Reichtums mit modernsten genomischen Technologien wird das Register erheblich zu den globalen Bemühungen beitragen, die biologische Grundlage der bipolaren Störung zu enträtseln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Torabi, MD., Phd.
- Telefonnummer: +90 552 304 2215
- E-Mail: ali.torabi@rtsgd.org.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehmed Ediz Çelik, MD.
- Telefonnummer: +90 506 673 83 74
- E-Mail: m.ediz.Celik@rtsgd.org.tr
Studienorte
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Konya
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Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine, Department of Psychiatry / NeuroPsyBiT-RTSGD Consortium
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Kontakt:
- Rukiye Tekdemir, MD.
- Telefonnummer: +90 530 326 49 95
- E-Mail: rukiye.tekdemir@selcuk.edı.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Kohorte für bipolare Störungen):
- Alter 18-65 Jahre.
- DSM-5-Diagnose von bipolarem I, II und NOS durch SCID-5 bestätigt.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- Bereit, standardisierte Phänotypisierung (z. B. YMRs, HDRs-17, Fast/Whodas) zu vervollständigen und Biospecimenen bereitzustellen (Minimum: Vollblut in EDTA; optional: Serum, Plasma, Paxgen-RNA, CFDNA-Röhrchen).
- Stabiles psychotropes Regime für ≥ 14 Tage vor der Probenahme oder medikamentenfrei für ≥ 14 Tage.
Einschlusskriterien (Kontrollkohorte):
- Alter 18-65 Jahre.
- Keine lebenslange DSM-5-Psychiatrische Störung (einschließlich bipolarer und schizophrenie-Spektrum und andere) durch SCID-5.
- Keine Familiengeschichte ersten Grades einer großen psychiatrischen Störung (einschließlich bipolarer und schizophrenie-Spektrum).
- In der Lage, eine Einverständniserklärung und Blutproben für das Biobanking zu ermöglichen.
- Keine aktuellen Psychopharmaka.
Ausschlusskriterien (gilt für beide Kohorten):
- Vorhandensein neurologischer Störungen (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit).
- Schwere, unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme oder biologische Maßnahmen beeinflussen könnten (z. B. dekompensierte kardiale, renale, hepatische oder endokrine Erkrankungen).
- Aktive Infektion oder Fieber innerhalb von 14 Tagen; systemische Kortikosteroide oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen; Impfung innerhalb von 14 Tagen.
- Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten oder Blutspende innerhalb von 2 Wochen vor der Probenahme.
- Aktuelle Substanzstörung.
- Schwangerschaft oder Stillen bei der Einschreibung.
- Unfähigkeit, Verfahren oder mangelnde Kapazität der Einwilligung (z. B. signifikante kognitive Beeinträchtigung, schwere Sprachbarriere) oder akute Manie/Psychose, die sofortige Krankenhauseinweisung erfordert, zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit bipolarer Störung
Die Teilnehmer diagnostizierten klinisch diagnostizierte bipolare Störungen, rekrutierte im Rahmen von Protokollen des Ethikausschusses.
Detaillierte phänotypische, klinische und psychosoziale Parameter werden unter Verwendung des Neurocybe -Datensammlersystems gesammelt.
Biospecimenen (z. B. EDTA-Blutproben) werden in der RTSGD-Neuropybit-Biobank nach iSO-konformen Standards gespeichert.
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Diese Intervention umfasst die systematische Sammlung von Blutproben (EDTA -Röhrchen für die DNA -Extraktion) und detaillierte phänotypische/klinische Daten unter Verwendung der Neurocybe -Datensammlersoftware.
Alle Biospecimenen werden verarbeitet und bei der RTSGD-Neuropybit-Biobank unter isokonformen Verfahren gespeichert.
Die Daten werden in eine sichere lokale Serverinfrastruktur (GDPR/KVKK-konform) für die langfristige Verwendung in genomischen und epigenomischen Studien eingegeben.
Es wird keine therapeutische Intervention angewendet; Alle Aktivitäten sind nicht invasiv und konzentrieren sich auf die Stichproben- und Datenerfassung.
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Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige ohne psychiatrische Erkrankungen, die für wichtige demografische Variablen (Alter, Geschlecht) übereinstimmen.
Biospecimenen und phänotypische Daten werden nach denselben standardisierten Verfahren wie die Kohorte der Patienten erfasst.
Kontrollen liefern Grundlinienreferenzen für genomische, epigenomische und phänotypische Vergleiche.
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Diese Intervention umfasst die systematische Sammlung von Blutproben (EDTA -Röhrchen für die DNA -Extraktion) und detaillierte phänotypische/klinische Daten unter Verwendung der Neurocybe -Datensammlersoftware.
Alle Biospecimenen werden verarbeitet und bei der RTSGD-Neuropybit-Biobank unter isokonformen Verfahren gespeichert.
Die Daten werden in eine sichere lokale Serverinfrastruktur (GDPR/KVKK-konform) für die langfristige Verwendung in genomischen und epigenomischen Studien eingegeben.
Es wird keine therapeutische Intervention angewendet; Alle Aktivitäten sind nicht invasiv und konzentrieren sich auf die Stichproben- und Datenerfassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreich gesammelten und biobanked DNA -Proben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer der bipolaren Störung, deren Blutproben (EDTA-Röhrchen) erfolgreich gesammelt, verarbeitet, qualitativ überprüft werden (DNA-Ertrag/Reinheit) und in der RTSGD-NeuropsybitbitbiBank gemäß ISO-Standards gespeichert werden
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Von der Einschreibung bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständigkeit des phänotypischen Datensatzes pro Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit ≥ 95% der erforderlichen Variablen (Demografie, psychiatrische Geschichte, Medikamente, psychometrische Skalen, Stoffwechselmarker, Familiengeschichte) erfolgreich über das Neurocybe -Datensammlersystem gesammelt.
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24 Monate
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Anteil der biobanked Proben, die für die genomische/epigenomische Analyse bereit sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der gespeicherten Proben, die die Schwellenwerte der Illumina -Infiniumplattform (DNA -Konzentration, Integrität und QC -Metriken) für nachgeschaltete GWAS/EWAs erfüllen.
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24 Monate
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Rate der erfolgreichen Datenstichprobeverknüpfung
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Biospecimenen sicher mit ihren klinischen und phänotypischen Daten im RTSGD On-Premises Server-System verbunden sind, validiert durch Barcoding- und Prüfpfad.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Stahl EA, Breen G, Forstner AJ, McQuillin A, Ripke S, Trubetskoy V, Mattheisen M, Wang Y, Coleman JRI, Gaspar HA, de Leeuw CA, Steinberg S, Pavlides JMW, Trzaskowski M, Byrne EM, Pers TH, Holmans PA, Richards AL, Abbott L, Agerbo E, Akil H, Albani D, Alliey-Rodriguez N, Als TD, Anjorin A, Antilla V, Awasthi S, Badner JA, Baekvad-Hansen M, Barchas JD, Bass N, Bauer M, Belliveau R, Bergen SE, Pedersen CB, Boen E, Boks MP, Boocock J, Budde M, Bunney W, Burmeister M, Bybjerg-Grauholm J, Byerley W, Casas M, Cerrato F, Cervantes P, Chambert K, Charney AW, Chen D, Churchhouse C, Clarke TK, Coryell W, Craig DW, Cruceanu C, Curtis D, Czerski PM, Dale AM, de Jong S, Degenhardt F, Del-Favero J, DePaulo JR, Djurovic S, Dobbyn AL, Dumont A, Elvsashagen T, Escott-Price V, Fan CC, Fischer SB, Flickinger M, Foroud TM, Forty L, Frank J, Fraser C, Freimer NB, Frisen L, Gade K, Gage D, Garnham J, Giambartolomei C, Pedersen MG, Goldstein J, Gordon SD, Gordon-Smith K, Green EK, Green MJ, Greenwood TA, Grove J, Guan W, Guzman-Parra J, Hamshere ML, Hautzinger M, Heilbronner U, Herms S, Hipolito M, Hoffmann P, Holland D, Huckins L, Jamain S, Johnson JS, Jureus A, Kandaswamy R, Karlsson R, Kennedy JL, Kittel-Schneider S, Knowles JA, Kogevinas M, Koller AC, Kupka R, Lavebratt C, Lawrence J, Lawson WB, Leber M, Lee PH, Levy SE, Li JZ, Liu C, Lucae S, Maaser A, MacIntyre DJ, Mahon PB, Maier W, Martinsson L, McCarroll S, McGuffin P, McInnis MG, McKay JD, Medeiros H, Medland SE, Meng F, Milani L, Montgomery GW, Morris DW, Muhleisen TW, Mullins N, Nguyen H, Nievergelt CM, Adolfsson AN, Nwulia EA, O'Donovan C, Loohuis LMO, Ori APS, Oruc L, Osby U, Perlis RH, Perry A, Pfennig A, Potash JB, Purcell SM, Regeer EJ, Reif A, Reinbold CS, Rice JP, Rivas F, Rivera M, Roussos P, Ruderfer DM, Ryu E, Sanchez-Mora C, Schatzberg AF, Scheftner WA, Schork NJ, Shannon Weickert C, Shehktman T, Shilling PD, Sigurdsson E, Slaney C, Smeland OB, Sobell JL, Soholm Hansen C, Spijker AT, St Clair D, Steffens M, Strauss JS, Streit F, Strohmaier J, Szelinger S, Thompson RC, Thorgeirsson TE, Treutlein J, Vedder H, Wang W, Watson SJ, Weickert TW, Witt SH, Xi S, Xu W, Young AH, Zandi P, Zhang P, Zollner S; eQTLGen Consortium; BIOS Consortium; Adolfsson R, Agartz I, Alda M, Backlund L, Baune BT, Bellivier F, Berrettini WH, Biernacka JM, Blackwood DHR, Boehnke M, Borglum AD, Corvin A, Craddock N, Daly MJ, Dannlowski U, Esko T, Etain B, Frye M, Fullerton JM, Gershon ES, Gill M, Goes F, Grigoroiu-Serbanescu M, Hauser J, Hougaard DM, Hultman CM, Jones I, Jones LA, Kahn RS, Kirov G, Landen M, Leboyer M, Lewis CM, Li QS, Lissowska J, Martin NG, Mayoral F, McElroy SL, McIntosh AM, McMahon FJ, Melle I, Metspalu A, Mitchell PB, Morken G, Mors O, Mortensen PB, Muller-Myhsok B, Myers RM, Neale BM, Nimgaonkar V, Nordentoft M, Nothen MM, O'Donovan MC, Oedegaard KJ, Owen MJ, Paciga SA, Pato C, Pato MT, Posthuma D, Ramos-Quiroga JA, Ribases M, Rietschel M, Rouleau GA, Schalling M, Schofield PR, Schulze TG, Serretti A, Smoller JW, Stefansson H, Stefansson K, Stordal E, Sullivan PF, Turecki G, Vaaler AE, Vieta E, Vincent JB, Werge T, Nurnberger JI, Wray NR, Di Florio A, Edenberg HJ, Cichon S, Ophoff RA, Scott LJ, Andreassen OA, Kelsoe J, Sklar P; Bipolar Disorder Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium. Genome-wide association study identifies 30 loci associated with bipolar disorder. Nat Genet. 2019 May;51(5):793-803. doi: 10.1038/s41588-019-0397-8. Epub 2019 May 1.
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Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUROPSYBIT-BD-001
- TÜBİTAK 1505 (Andere Kennung: TÜBİTAK 1505 University-Industry Collaboration Application)
- RTSGD-BD-BIOBANK-2025 (Andere Kennung: RTSGD Internal Project Code)
- to be updated after approval (Andere Kennung: Selçuk University Medical Faculty Ethics Committee Reference Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur qualifizierte Forscher, die mit anerkannten akademischen oder klinischen Institutionen verbunden sind, können sich bewerben.
Anfragen müssen von einem formalen Forschungsvorschlag begleitet werden, einschließlich klarer Ziele, Methodik und Rechtfertigung für die Datenverwendung.
Alle Anfragen erfordern die Genehmigung des Ethikausschusses und die explizite Genehmigung des türkischen Gesundheitsministeriums.
Die Daten werden nur in einem de-identifizierten, verschlüsselten Format über eine sichere lokale oder von der Ministerium zugelassene Plattform geteilt. Es sind keine direkten Downloads oder Cloud -Transfer zulässig.
Die Antragsteller müssen eine Datenvertragsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, die Re-Identifizierungsversuche, Umverteilung oder sekundäre Verwendung über den genehmigten Vorschlag hinaus verbieten.
Die Veröffentlichung von Analysen, die aus dem IPD abgeleitet wurden, müssen vom Sponsorkonsortium (RTSGD/Neuropsybit) vorab Überprüfung erforderlich sind, um die Einhaltung ethischer, rechtlicher und wissenschaftlicher Standards sicherzustellen.
Verstöße gegen diese Kriterien führen zu einer sofortigen Beendigung des Zugangs und rechtlichen Konsequenzen nach türkischen Datenschutzgesetzen (KVKK) A.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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