胆道癌のスクリーニングのための細胞のないDNAメチル化血液ベースの血液ベーステスト

インクルージョン基準内部トレーニングと検証コホート

• BTC患者

  1. 自発的に参加し、研究手順に準拠することをいとわない。読み取ったり署名できない場合は、インフォームドコンセントに法的に承認された代表者（LAR）が署名する必要があります。
  2. 18〜80歳（包括的）。
  3. 必要な血液サンプルを提供できます。
  4. 病理学的に確認された胆道癌（TNMステージI-IV）。
  5. 安定したバイタルサイン。 ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  6. 適切な臓器機能：AST/ALT≤5×ULN; Child-PughクラスAまたはB; WBC> 3×10⁹/L; ANC≥1.5×10⁹/L;血小板≥75×10⁹/L;ヘモグロビン≥90g/L;クレアチニンクリアランス≥60mL/min;総ビリルビン≤3×uln。

• その他の胃腸の悪性腫瘍（BTC非特異的信号を除外するため）

  1. 署名されたインフォームドコンセント（またはlar）による自発的参加。
  2. 18〜80歳（包括的）。
  3. 必要な血液サンプルを提供できます。
  4. 肝細胞癌、胃癌、結腸直腸癌、膵臓癌（TNM病期I-IV）など、BTC以外の病理学的に確認された胃腸悪性腫瘍。
  5. 安定したバイタルサイン。 ECOGパフォーマンスステータス0-1。

• 非癌参加者（良性胆道疾患）

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  2. 必要な血液サンプルを提供できます。
  3. 18〜80歳（包括的）。
  4. 病理学的または臨床的に臨床的に診断された胆嚢炎、胆嚢症、胆管結晶症、腺筋腫症、胆嚢ポリープ、皮膚腫瘍性胆嚢炎、または原発性胆管炎を含む良性胆道疾患。

外部検証コホート

• BTC患者

  1. 署名されたインフォームドコンセント（またはlar）による自発的参加。
  2. 悪性胆管狭窄または質量、または血清CA19-9> 100 U/mLの画像診断は、BTCについて非常に疑わしいものであり、病理学的確認のために計画された手術または生検で。
  3. 18〜80歳（包括的）。
  4. 必要な血液サンプルを提供できます。
  5. 安定したバイタルサイン。 ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  6. 適切な臓器機能：AST/ALT≤5×ULN; Child-PughクラスAまたはB; WBC> 3×10⁹/L; ANC≥1.5×10⁹/L;血小板≥75×10⁹/L;ヘモグロビン≥90g/L;クレアチニンクリアランス≥60mL/min;総ビリルビン≤3×uln。

• 健康なボランティア

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  2. 必要な血液サンプルを提供できます。
  3. 18〜80歳（包括的）。

除外基準トレーニングと検証コホート

• がん患者

  1. 妊娠または母乳育児の女性。
  2. 臓器移植または以前の同種骨髄/幹細胞移植の既往。
  3. 採血前の7日以内の輸血。
  4. 採血の3年以内の治療がん治療の既往。
  5. 採血の30日前に抗腫瘍薬の使用。
  6. 既知の出血障害。
  7. 既知の自己免疫疾患。
  8. 同時他の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍。

• 非癌参加者

  1. 妊娠または母乳育児の女性。
  2. 臓器移植または以前の同種骨髄/幹細胞移植の既往。
  3. 採血前の7日以内の輸血。
  4. 悪性腫瘍の歴史。
  5. 既知の出血障害。
  6. 既知の自己免疫疾患。
  7. 日常検査の臨床的に有意な異常（肝炎、肝嚢胞、または良性肺結節を除く）。

外部検証コホート

• がん患者

  1. 妊娠または母乳育児の女性。
  2. 臓器移植または以前の同種骨髄/幹細胞移植の既往。
  3. 採血前の7日以内の輸血。
  4. 採血の3年以内に、または進行中の治癒癌治療の歴史。
  5. 採血の30日前に抗腫瘍薬の使用。
  6. 既知の出血障害または自己免疫疾患。
  7. 同時他の悪性腫瘍（複数のプライマリーを含む）または既知の癌感受性遺伝子キャリア。
  8. 病理学は、生検/手術後に良性疾患を確認しました。
  9. 採血後42日以内の病理またはイメージングによる悪性腫瘍の確認の失敗、または不明確な病変の部位/証拠。
  10. 特別な除外基準：
• 病理学は前癌病変を確認した。
• 採血前の局所/地域または全身の抗腫瘍療法（手術、放射線療法、標的療法、または免疫療法を含む）。

• 健康なボランティア

  1. 妊娠または母乳育児の女性。
  2. 臓器移植または以前の同種骨髄/幹細胞移植の既往。
  3. 採血前の7日以内の輸血。
  4. 悪性腫瘍の歴史。
  5. 既知の出血障害または自己免疫疾患。
  6. 健康診断の臨床的に有意な異常（肝炎、肝嚢胞、または良性肺結節を除く）。