Una prueba de metilación de ADN sin células para detectar cánceres de tracto biliar

Criterios de inclusión Entrenamiento interno y cohortes de validación

• Pacientes con BTC

  1. Dispuesto a participar voluntariamente y poder cumplir con los procedimientos de estudio; Si no puede leer o firmar, el consentimiento informado debe ser firmado por un representante legalmente autorizado (LAR).
  2. Edad de 18 a 80 años (inclusive).
  3. Capaz de proporcionar muestras de sangre requeridas.
  4. Carcinoma del tracto biliar confirmado patológicamente (TNM en estadio I-IV).
  5. Signos vitales estables; Estado de rendimiento de ECOG 0-1.
  6. Función de órganos adecuados: AT/ALT ≤ 5 × Uln; Child-Pugh Clase A o B; WBC> 3 × 10⁹/L; ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L; Plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Liquidación de creatinina ≥ 60 ml/min; Bilirrubina total ≤ 3 × Uln.

• Otras neoplasias gastrointestinales (para excluir señales no específicas de BTC)

  1. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado (o por LAR).
  2. Edad de 18 a 80 años (inclusive).
  3. Capaz de proporcionar muestras de sangre requeridas.
  4. Malignas gastrointestinales confirmadas patológicamente distintas de BTC, incluido el carcinoma hepatocelular, el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal y el cáncer de páncreas (TNM en estadio I-IV).
  5. Signos vitales estables; Estado de rendimiento de ECOG 0-1.

• Participantes no cancerosos (enfermedad biliar benign)

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Capaz de proporcionar muestras de sangre requeridas.
  3. Edad de 18 a 80 años (inclusive).
  4. Enfermedades biliares benignas diagnosticadas patológicamente o clínicamente, que incluyen colecistitis, colelitiasis, coledocolitiasis, adenomicisis, pólipos de la vesícula biliar, colecistitis xantrogranulomatosa o colangitis esclerosa primaria.

Cohortes de validación externa

• Pacientes con BTC

  1. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado (o por LAR).
  2. Hallazgos de imágenes de estenosis o masa biliar maligna, o suero CA19-9> 100 U/ml, altamente sospechoso para BTC, con cirugía planificada o biopsia para la confirmación patológica.
  3. Edad de 18 a 80 años (inclusive).
  4. Capaz de proporcionar muestras de sangre requeridas.
  5. Signos vitales estables; Estado de rendimiento de ECOG 0-1.
  6. Función de órganos adecuados: AT/ALT ≤ 5 × Uln; Child-Pugh Clase A o B; WBC> 3 × 10⁹/L; ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L; Plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Liquidación de creatinina ≥ 60 ml/min; Bilirrubina total ≤ 3 × Uln.

• Voluntarios sanos

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Capaz de proporcionar muestras de sangre requeridas.
  3. Edad de 18 a 80 años (inclusive).

EXCLUSIÓN CRITERIOS DE CRITERIOS Y COHORTAS DE VALIDACIÓN

• Pacientes con cáncer

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Historia de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea alogénica previa/células madre.
  3. Transfusión de sangre dentro de los 7 días previos a la recolección de sangre.
  4. Historia de tratamiento curativo del cáncer dentro de los 3 años previos a la recolección de sangre.
  5. Uso de medicamentos antitumorales dentro de los 30 días previos a la recolección de sangre.
  6. Trastornos hemorrágicos conocidos.
  7. Enfermedades autoinmunes conocidas.
  8. Otras tumores malignos concurrentes o múltiples tumores primarios.

• Participantes no canceráticos

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Historia de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea alogénica previa/células madre.
  3. Transfusión de sangre dentro de los 7 días previos a la recolección de sangre.
  4. Historia de cualquier tumor maligno.
  5. Trastornos hemorrágicos conocidos.
  6. Enfermedades autoinmunes conocidas.
  7. Anormalidades clínicamente significativas en el examen de rutina (excluyendo hepatitis, quistes hepáticos o nódulos pulmonares benignos).

Cohortes de validación externa

• Pacientes con cáncer

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Historia de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea alogénica previa/células madre.
  3. Transfusión de sangre dentro de los 7 días previos a la recolección de sangre.
  4. Antecedentes o tratamiento curativo continuo del cáncer dentro de los 3 años previos a la recolección de sangre.
  5. Uso de medicamentos antitumorales dentro de los 30 días previos a la recolección de sangre.
  6. Trastornos hemorrágicos conocidos o enfermedades autoinmunes.
  7. Otras otras neoplasias malignas (incluidas múltiples primarias) o portadores de genes de susceptibilidad al cáncer conocidos.
  8. La patología confirmó la enfermedad benigna después de la biopsia/cirugía.
  9. No confirmar la malignidad por patología o imágenes dentro de los 42 días posteriores a la recolección de sangre, o el sitio/evidencia de lesión poco clara.
  10. Criterios de exclusión especiales:
• Patología confirmó lesiones precancerosas.
• Cualquier terapia antitumoral local/regional o sistémica (incluida la cirugía, la radioterapia, la terapia dirigida o la inmunoterapia) antes de la recolección de sangre.

• Voluntarios sanos

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Historia de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea alogénica previa/células madre.
  3. Transfusión de sangre dentro de los 7 días previos a la recolección de sangre.
  4. Historia de cualquier tumor maligno.
  5. Trastornos hemorrágicos conocidos o enfermedades autoinmunes.
  6. Anormalidades clínicamente significativas en el examen de salud (excluyendo hepatitis, quistes hepáticos o nódulos pulmonares benignos).