Test na bázi methylace krve bez buněk pro screening rakoviny biliárního traktu screening

Kritéria pro zařazení vnitřní školení a ověření kohorty

• Pacienti s BTC

  1. Ochotný dobrovolně účastnit se a dodržovat postupy studia; Pokud není schopen číst nebo podepsat, musí být informovaný souhlas podepsán právně oprávněným zástupcem (LAR).
  2. Věk 18–80 let (včetně).
  3. Schopen poskytnout požadované vzorky krve.
  4. Patologicky potvrzený karcinom biliárního traktu (TNM Stage I-IV).
  5. Stabilní vitální příznaky; Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. Přiměřená funkce orgánů: AST/alt ≤ 5 × Uln; Child-Pugh třída A nebo B; WBC> 3 × 10⁹/L; ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; Destičky ≥ 75 × 10⁹/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; Celkový bilirubin ≤ 3 × Uln.

• Ostatní gastrointestinální malignity (vyloučení nespecifických signálů BTC)

  1. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem (nebo LAR).
  2. Věk 18–80 let (včetně).
  3. Schopen poskytnout požadované vzorky krve.
  4. Patologicky potvrzené gastrointestinální malignity jiné než BTC, včetně hepatocelulárního karcinomu, rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a rakoviny pankreatu (TNM Stage I-IV).
  5. Stabilní vitální příznaky; Stav výkonu ECOG 0-1.

• Účastníci bez rakoviny (benigní biliární onemocnění)

  1. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Schopen poskytnout požadované vzorky krve.
  3. Věk 18–80 let (včetně).
  4. Patologicky nebo klinicky diagnostikovaná benigní biliární onemocnění, včetně cholecystitidy, cholelitiázy, choledocholitiázy, adenomyomatózy, polypů žlučníku, xanthogranulomatózní cholecystitidy nebo primární sklerotizační cholangitidy.

Kohorty externí validace

• Pacienti s BTC

  1. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem (nebo LAR).
  2. Zobrazování nálezů maligního biliárního snižování nebo hmotnosti nebo séra CA19-9> 100 U/ml, vysoce podezřelé pro BTC, s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo biopsií pro patologické potvrzení.
  3. Věk 18–80 let (včetně).
  4. Schopen poskytnout požadované vzorky krve.
  5. Stabilní vitální příznaky; Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. Přiměřená funkce orgánů: AST/alt ≤ 5 × Uln; Child-Pugh třída A nebo B; WBC> 3 × 10⁹/L; ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; Destičky ≥ 75 × 10⁹/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; Celkový bilirubin ≤ 3 × Uln.

• Zdraví dobrovolníci

  1. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Schopen poskytnout požadované vzorky krve.
  3. Věk 18–80 let (včetně).

Kritéria pro vyloučení školení a ověření kohorty

• Pacienti s rakovinou

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Historie transplantace orgánů nebo předchozí transplantace alogenní kostní dřeně/kmenových buněk.
  3. Krevní transfúze do 7 dnů před sběrem krve.
  4. Historie léčebné léčby léčby do 3 let před sběrem krve.
  5. Použití protinádorových léčiv do 30 dnů před sběrem krve.
  6. Známé poruchy krvácení.
  7. Známé autoimunitní onemocnění.
  8. Souběžné další malignity nebo více primárních nádorů.

• Účastníci bez rakoviny

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Historie transplantace orgánů nebo předchozí transplantace alogenní kostní dřeně/kmenových buněk.
  3. Krevní transfúze do 7 dnů před sběrem krve.
  4. Historie jakéhokoli maligního nádoru.
  5. Známé poruchy krvácení.
  6. Známé autoimunitní onemocnění.
  7. Klinicky významné abnormality při rutinním vyšetření (s výjimkou hepatitidy, jaterních cyst nebo benigních plicních uzlů).

Kohorty externí validace

• Pacienti s rakovinou

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Historie transplantace orgánů nebo předchozí transplantace alogenní kostní dřeně/kmenových buněk.
  3. Krevní transfúze do 7 dnů před sběrem krve.
  4. Historie nebo probíhající léčba léčby rakoviny do 3 let před sběrem krve.
  5. Použití protinádorových léčiv do 30 dnů před sběrem krve.
  6. Známé poruchy krvácení nebo autoimunitní choroby.
  7. Souběžné další malignity (včetně více primárů) nebo známé nosiče genů citlivosti na rakovinu.
  8. Patologie potvrdila benigní onemocnění po biopsii/chirurgii.
  9. Nepotvrzování malignity patologií nebo zobrazováním do 42 dnů po sběru krve nebo nejasného místa/důkazů.
  10. Zvláštní kritéria pro vyloučení:
• Patologie potvrdila prekancerózní léze.
• Jakákoli místní/regionální nebo systémová protinádorová terapie (včetně chirurgického zákroku, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie) před sběrem krve.

• Zdraví dobrovolníci

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Historie transplantace orgánů nebo předchozí transplantace alogenní kostní dřeně/kmenových buněk.
  3. Krevní transfúze do 7 dnů před sběrem krve.
  4. Historie jakéhokoli maligního nádoru.
  5. Známé poruchy krvácení nebo autoimunitní choroby.
  6. Klinicky významné abnormality na zdravotním vyšetření (s výjimkou hepatitidy, jaterních cyst nebo benigních plicních uzlů).