肺結核後の呼吸器の健康と健康 (RESPOST)

毎年1,000万件以上の結核診断（TB）があり、世界中に約1億5500万TBのTB生存者があります（1、2）。 結核治療は異なりますが、通常は6か月の抗菌薬で構成されており、その結果、その人は通常「硬化」と見なされ、サービスから排出されます。 しかし、「成功した」治療結果（3-5）にもかかわらず、TB治療の完了を超えて長年にわたって延長される生存者のかなりの数の罹患率があることを示唆する、研究調査員（RN）が率いる仕事を含む、増え続ける証拠が増えています。 肺結核の治療を受けた個人の半数は、何らかの形の持続的な肺罹患率を持ち、約20％が肺機能を有意に異常にしています（4、5）。 神経学的、心臓、心理的、社会経済的後遺症もよく認識されています（6、7）。 Stellenbosch南アフリカでの第1回Post-TBの国際シンポジウムに続いて、2019年に結核の生存者は、TB治療の完了後にフォローアップのガイダンスと経路を開発するために研究者と臨床医に呼びかけました（8）。 2023年4月、国際的な専門家のコンソーシアムが、TB後の健康と幸福に関する最初の臨床声明を発表しました（7）。 さらに、TB後の肺疾患の最小臨床基準は、結核と肺疾患の国際ジャーナルによって発表され、結核の生存者の継続的なフォローアップの必要性を強調しています（9）。

TB後の肺疾患に関する疫学的および臨床データの大部分は、結核の負担が高い低および中所得国から来ています。これは、新しい国際臨床標準のケアの証拠を提供したこのデータです（7、9）。

英国は、南アフリカなどの国と比較して、結核の発生率が低い高所得国です。 しかし、疾患の負担は、毎年4000を超える新しい診断とは重要ではありません（10）。 結核は脆弱な人口と恵まれない集団に不釣り合いに影響し、多くの影響を受けた併存疾患があり、進行中のPTLDのリスクを高める可能性があります（10、11）。 イギリスの北西地域では、最近結核診断が急激に上昇しており、2023年の四半期3では2022年の同じ四半期と比較して11％増加しています（10）。 それにもかかわらず、英国ではTB後の肺疾患の負担に関する公開データはありません。また、継続的および未治療の肺症状を持つ生存者が同様に多数あるかどうかは不明です。 英国では、TBの素晴らしいガイドラインは現在、TB後の肺疾患のフォローアップケアまたは治療について推奨していません。 進行中の慢性肺疾患を持つ生存者の大規模なコホートの可能性がありますが、英国ではケアへの道がありません。 新しい臨床基準が政策の一部になるために提唱するには、最初に病気の負担を知らせる必要があります。

患者参加者の関与（PPI）患者の専門家である薬物耐性結核を生き延びたファティマ・カルマドワラは、共同研究者です。 彼女は、情報リーフレット、同意書、概要、定性的インタビューガイドをレビューしました。 彼女は勉強会に出席し、チームを導きます。 この研究のアイデアは、結核を生き延び、逸話的に英国で進行中の症状があると言った個人から生まれました。

理論的根拠と仮説英国では、TB後の肺疾患の非記載の負担があり、これは高TBの負担諸国で見られるものと同様です。

理論的根拠これは、英国リバプールの結核生存者の集団におけるTB後の肺疾患の負担を説明できるパイロット横断研究です。 このデータは、英国全体のより大きな疫学研究を設計し、正確に強化するために使用でき、必要に応じて既に公開されている国際基準に基づいてケア経路を実装します（7、9）。

目的

主な目的：

1. 結核治療の完了後1年後の肺TBの生存者における異常な肺機能の有病率を説明する。

   二次目標

2. 結核治療の完了後1年後の肺TBの生存者における呼吸器症状の有病率を説明する。
3. 結核の生存者とその家族へのより広いコスト負担を説明するために（TB患者費用調査を適応）。
4. リバプールでのPost-TBのフォローアップケアの必要性に関するTB生存者の視点を調査する。
5. 将来の病因とバイオマーカーの研究をサポートする。

研究デザインの概要これは、リバプール地域結核サービスの一部として肺結核の治療を受けている18歳以上の成人に焦点を当てた横断的観察デザインです。 同意の後、参加者は、ブランコダイレーター前後のスピロメトリ、人口統計、症状のアンケート、6分間のウォークテスト、患者コスト調査とサブグループが定性的な半構造化インタビューを完了するかどうかを尋ねられます。 生産的な咳をしている参加者は、マイコバクテリアの調査と貯蔵のためのsputサンプルを提供するよう求められます。 血液サンプルを提供することをいとわない参加者は、血液を収集します。 倫理的承認はIRAから得られます。

研究の設定これは、リバプール大学病院NHS財団トラストに拠点を置くリバプール地域TBサービスからの募集により、リバプール熱帯医学部で実施された単一のセンター研究です。 （LSTM/Luhftは、北西部の紹介センターであり、場合によってはTBを含む複雑な感染性疾患の症例の紹介センターであることに注意してください）。

研究集団肺結核の治療を完了した成人のグループ（18年以上）。

包含基準：

1. 大人（18歳以上）
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
3. 微生物学的に確認された肺結核の以前の診断
4. 18か月前にTB治療を完了しました

除外基準：

1. 以前に診断されていた臨床的に重要な慢性肺疾患は、十分に制御されていない（たとえば、COPDが重大な治療法や喘息が不十分です）
2. スパイロメトリーの禁忌のためにスパイロメトリーを実行できません
3. 募集時の18歳未満（初期診断の時ではない）
4. 結核治療の不完全な歴史

参加者の研究手順の特定と募集参加者は、リバプールTB学際的なチーム（MDT）サービスを含むリバプールTBクリニックから特定されます。 参加者は、結核治療の終わりにクリニックでアプローチされたり、診療所の手紙を介したり、それが好ましいコミュニケーション方法である場合は電話で連絡します。 彼らは、通常のケアの一部ではない研究フォローアップクリニックに招待されます。 ポスターはTB-Clinicにも表示され、すべてのクリニックスタッフは研究を通知され、募集プロトコルの訓練を受けます。 すべての潜在的な参加者には、参加者情報リーフレット（PIL）が与えられ、結核治療の完了後18か月後まで考慮する必要があるだけの時間が与えられます。 資格のあるすべてのスタッフスクリーニング参加者は、標準的な診療所の作業の一環として、患者記録にアクセスできます。 通常、TBクリニックサービスの一部ではないスタッフによる研究については、関心を表明したり、臨床チームによる研​​究についてアプローチすることに同意したりするまで、個人に連絡しません。 個人が参加したくない場合、それは通常のケアの標準に影響を与えないか、結核治療に影響を与えません。

同意の取得時の適格性と登録のスクリーニング

1. 参加者は、選択基準を満たし、除外基準を満たしていないことを確認するために質問されます。これには、進行中の医学的問題に関する議論が含まれる場合があります。
2. 必要に応じて、参加者の医療ノートは調査チームによってレビューされ、定義された包含基準を満たしていることを確認します。
3. 適格性の評価は、主任捜査官によって正式に委任され、GCPの訓練を受け、研究プロトコルを理解する研究チームの1人によって実施されます。 可能性のある適格性に関する質問は、チーフ/主任研究者と議論されます。