Ademhalingsgezondheid en welzijn na longtuberculose (RESPOST)

Er zijn jaarlijks meer dan 10 miljoen nieuwe diagnoses tuberculose (tb) en ongeveer 155 miljoen TB overlevenden wereldwijd (1, 2). TB -behandeling varieert maar bestaat normaal uit 6 maanden antimicrobiële behandeling, aan het einde waarvan de persoon normaal wordt beschouwd als "genezen" en ontslagen uit de dienst. Er is echter een groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal - waaronder werk onder leiding van Study Investigator (RN) - dat suggereert dat een aanzienlijk aantal overlevenden morbiditeit heeft die zich jarenlang uitstrekt na de voltooiing van de TB -behandeling ondanks een "succesvolle" behandelingsresultaat (3-5). Ongeveer de helft van de personen die worden behandeld voor long -tuberculose heeft een vorm van aanhoudende longmorbiditeit, waarbij ongeveer 20% een aanzienlijk abnormale longfunctie heeft (4, 5). Neurologische, cardiale, psychologische en sociaal -economische gevolgen worden ook goed erkend (6, 7). Na het 1e internationale symposium van post-TB in Stellenbosch Zuid-Afrika, riep TB-overlevenden in 2019 onderzoekers en clinici op om begeleiding en paden te ontwikkelen voor follow-up na voltooiing van de tbc-behandeling (8). In april 2023 publiceerde een consortium van internationale experts de eerste klinische verklaring over post-TB gezondheid en welzijn (7). Bovendien werden de minimale klinische normen voor post-TB-longziekte gepubliceerd door het International Journal of Tuberculosis en longziekte, wat de noodzaak benadrukt voor voortdurende follow-up voor overlevenden van tuberculose (9).

De overgrote meerderheid van de epidemiologische en klinische gegevens over post-TB longziekte komt uit landen met lage en middeninkomen met een hoge last van tuberculose, het zijn deze gegevens die bewijs hebben geleverd voor de nieuwe internationale klinische zorgstandaarden (7, 9).

Het VK is een land met een hoog inkomen met een lage tuberculose-incidentie in vergelijking met landen zoals Zuid-Afrika. De ziektelast is echter niet onbeduidend met meer dan 4000 nieuwe diagnoses die jaarlijks worden gesteld (10). TB beïnvloedt onevenredig kwetsbare en achtergestelde populaties en veel getroffen hebben comorbiditeiten die het risico op lopende PTLD kunnen vergroten (10, 11). De noordwestelijke regio van Engeland heeft een recente scherpe stijging van de tbc-diagnoses gezien, met 11% in kwartaal 3 in 2023 vergeleken met hetzelfde kwartaal in 2022 (10). Desondanks zijn er geen gepubliceerde gegevens over de last van post-TB-longziekte in het VK, en het is onbekend of er een vergelijkbare hoge aantallen overlevenden zijn met voortdurende en onbehandelde longsymptomen. In het VK doen de leuke richtlijnen voor tuberculose momenteel geen aanbeveling voor vervolgzorg of behandeling voor post-TB longziekte. Er is potentieel voor een groot cohort van overlevenden met voortdurende chronische longziekte, maar zonder een weg naar zorg in het VK. Om te pleiten voor de nieuwe klinische normen om deel uit te maken van het beleid, moet de ziektelast eerst bekend zijn.

Betrokkenheid van de patiënt (PPI) Een patiëntexpert, Fatima Karmadwala, die drugsresistente tuberculose heeft overleefd, is een co-onderzoeker. Ze heeft de informatiefollet, het toestemmingsformulier, de samenvatting en kwalitatieve interviewgidsen beoordeeld. Ze zal studievergaderingen bijwonen en het team begeleiden. Dit onderzoeksidee is afkomstig van personen die TB hebben overleefd en anekdotisch hebben verteld dat ze hier in het VK voortdurende symptomen hadden.

Rationale en hypothese Er is een niet-beschreven last van post-TB-longziekte in het VK die vergelijkbaar is met die in landen met een hoge tb-last.

Rationale dit is een pilot-transversaal onderzoek waarmee we de last van post-TB-longziekte kunnen beschrijven in een populatie van TB-overlevenden in Liverpool, VK. Deze gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt om een ​​grotere epidemiologische studie van het VK te ontwerpen en van stroom te voorzien, en indien nodig een zorgpad implementeren op basis van de reeds gepubliceerde internationale normen (7, 9).

Doelstellingen

Primair doelstelling:

1. Om de prevalentie van de abnormale longfunctie bij overlevenden van pulmonale tb te beschrijven, 1 jaar na voltooiing van de tbc-behandeling.

   Secundaire doelstellingen

2. Om de prevalentie van ademhalingssymptomen bij overlevenden van pulmonale tb te beschrijven, 1 jaar na voltooiing van de tbc-behandeling.
3. Om de bredere kostenlast te beschrijven voor overlevenden van TB en hun familie (aangepast wie tb -tb -enquête van de patiëntkosten).
4. Om de perspectieven van TB overlevenden te verkennen op de noodzaak van vervolgzorg voor post-TB in Liverpool.
5. Om toekomstige pathogenese en biomarkerstudies te ondersteunen.

Samenvatting van de studieontwerp Dit is een cross-sectioneel observationeel ontwerp, gericht op volwassenen, 18 jaar en ouder, die zijn behandeld voor pulmonale tuberculose als onderdeel van de regionale tbc-service in Liverpool. Na toestemming zullen deelnemers worden gevraagd om pre- en post-bronchusverwijdende spirometrie, demografische en symptomenvragenlijst, een looptest van 6 minuten in te vullen, de aangepaste who Patient Cost Survey en Subgroup worden gevraagd of ze kwalitatieve semi-gestructureerde interviews willen voltooien. Deelnemers die een productieve hoest hebben, wordt gevraagd om een ​​sputum -monster te bieden voor mycobacterieel onderzoek en opslag. Deelnemers die bereid zijn om een ​​bloedmonster te bieden, hebben bloed verzameld. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van IRA's.

Studie -instelling Dit is een onderzoek naar het centrum dat wordt uitgevoerd aan de Liverpool School of Tropical Medicine met werving van de regionale tbc -service in Liverpool, gebaseerd op de Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust. (Let op: LSTM/Luhft is een verwijzingscentrum voor het noordwesten en in sommige gevallen nationaal voor complexe infectieziekten, waaronder tuberculose).

Studiepopulatie Een groep volwassenen (meer dan 18 jaar) die de behandeling voor long -tuberculose hebben voltooid.

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. Eerdere diagnose van microbiologisch bevestigde pulmonale TB
4. Voltooide tbc -behandeling kleiner dan of gelijk aan 18 maanden geleden

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gediagnosticeerd klinisch significante chronische longziekte die niet goed gecontroleerd is (bijvoorbeeld COPD bij een significante behandeling, of slecht gecontroleerde astma)
2. Niet in staat om spirometrie uit te voeren vanwege contra -indicaties voor spirometrie
3. Onder de leeftijd van 18 jaar op het moment van werving (niet het tijdstip van de eerste diagnose)
4. Onvolledige geschiedenis van tbc -behandeling

Studieprocedures Identificatie en werving van deelnemers aan de deelnemers zal worden geïdentificeerd uit Liverpool TB-klinieken, waaronder de Liverpool TB Multidisciplinary Team (MDT) -service die mede-voorzitter is van mede-onderzoekers, Naomi Walker en Tom Wingfield. Deelnemers worden aan het einde van hun TB -behandeling in de kliniek benaderd of worden gecontacteerd via kliniekbrief of via hun telefoon als dat hun voorkeursmethode is. Ze zullen worden uitgenodigd voor een onderzoekskliniek die geen deel uitmaakt van hun normale zorg. Posters worden ook weergegeven in de TB-kliniek en alle kliniekpersoneel zal worden geïnformeerd over het onderzoek en worden getraind in het wervingsprotocol. Alle potentiële deelnemers krijgen een deelnemersinformatie -folder (PIL) en zoveel tijd als ze deze moeten overwegen tot 18 maanden na voltooiing van de tuberculose. Alle personeelscreening deelnemers voor geschiktheid hebben toegang gehad tot de patiëntendossiers als onderdeel van het standaard kliniekwerk. Personen zullen niet worden gecontacteerd over de studie door personeel die normaal geen deel uitmaken van de TB -kliniekdienst tot het punt waarop ze een interesse hebben getoond of ermee instemden te worden benaderd over de studie door het klinische team. Als het individu niet wil deelnemen, heeft dit geen invloed op hun normale zorgstandaard of heeft dit geen effect op hun TB -behandeling.

Screening op geschiktheid en inschrijving op het moment van het verkrijgen van toestemming

1. Deelnemers zullen vragen worden gesteld om ervoor te zorgen dat ze aan de inclusiecriteria voldoen en niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria: dit kan discussie over voortdurende medische kwesties inhouden.
2. Waar de medische aantekeningen van de deelnemers van de deelnemers worden beoordeeld door het studieteam om te bevestigen dat ze aan de gedefinieerde inclusiecriteria voldoen.
3. De beoordeling van de geschiktheid zal worden uitgevoerd door een van de onderzoeksteam die hiervoor formeel wordt gedelegeerd door de hoofdonderzoeker, zijn getraind in GCP en begrijpen het studieprotocol. Alle vragen over mogelijke geschiktheid zullen worden besproken met de Chief/Principal Investigator.