폐 결핵 후 호흡기 건강 및 복지 (RESPOST)

매년 1 천만 건 이상의 새로운 결핵 진단이 있으며 전 세계적으로 약 1 억 5 천 5 백만 TB 생존자가 있습니다 (1, 2). 결핵 치료는 다양하지만 일반적으로 6 개월의 항균 치료로 구성되며, 그 결과 그 사람은 일반적으로 "치료"로 간주되고 서비스에서 배출됩니다. 그러나 연구 조사자 (RN)가 이끄는 연구를 포함하여 점점 더 많은 증거가 있습니다. 이는 상당수의 생존자들이 "성공적인"치료 결과에도 불구하고 결핵 치료 완료를 넘어 몇 년 동안 연장되는 이환율을 가지고 있음을 시사합니다 (3-5). 대략, 폐 결핵으로 치료 된 개인의 절반은 어떤 형태의 지속적인 폐 이환율을 가지며, 대략 20%는 비정상적인 폐 기능을 상당히 상당히 나타냅니다 (4, 5). 신경 학적, 심리적, 심리적, 사회 경제적 후유증도 잘 인식됩니다 (6, 7). 2019 년 Stellenbosch South Africa에서 열린 1 차 세계 국제 심포지엄에 이어 TB 생존자들은 연구원과 임상의가 결핵 치료 완료 후 후속 조치를위한 지침과 경로를 개발할 것을 촉구했습니다 (8). 2023 년 4 월, 국제 전문가 컨소시엄은 TB 이후 건강 및 웰빙에 관한 첫 번째 임상 진술을 발표했습니다 (7). 또한, TB 이후 폐 질환에 대한 최소 임상 표준은 결핵 및 폐 질환의 국제 저널 (Journal Journal of Tuberculosis and Rung Disease)에 의해 발표되어 결핵 생존자에 대한 지속적인 추적의 필요성을 강조했다 (9).

TB 이후 폐 질환에 대한 역학 및 임상 데이터의 대다수는 TB에 대한 부담이 높은 저소득 및 중간 소득 국가에서 비롯된이 데이터는 새로운 국제 임상 치료 표준에 대한 증거를 제공 한이 데이터입니다 (7, 9).

영국은 남아프리카와 같은 국가에 비해 결핵 발병률이 낮은 고소득 국가입니다. 그러나 질병의 부담은 매년 4000 건이 넘는 새로운 진단으로 중요하지 않습니다 (10). 결핵은 취약하고 불우한 인구에 불균형 적으로 영향을 미치며 영향을받는 많은 사람들은 진행중인 PTLD의 위험을 증가시킬 수있는 동반 질환을 가지고 있습니다 (10, 11). 영국의 북서쪽 지역은 최근 결핵 진단이 급격히 증가하여 2022 년 같은 분기에 비해 2023 년 3 분기에 11% 증가했습니다 (10). 그럼에도 불구하고 영국에서 TB 이후 폐 질환의 부담에 대한 게시 된 데이터는 없으며, 진행중인 폐 증상이있는 생존자가 비슷한 수가 있는지는 알려져 있지 않습니다. 영국에서 TB에 대한 NICE 지침은 현재 TB 이후 폐 질환에 대한 후속 치료 또는 치료에 대한 권장 사항을 제시하지 않습니다. 만성 폐 질환이 진행 중이지만 영국에서는 돌보는 경로가없는 생존자의 대규모 코호트의 가능성이 있습니다. 새로운 임상 표준이 정책의 일부가되기 위해 옹호하기 위해서는 질병의 부담이 먼저 알아야합니다.

환자 참가자 참여 (PPI) 환자 전문가 인 Fatima Karmadwala는 약물 내성 결핵에서 살아남은 공동 조사자입니다. 그녀는 정보 전단지, 동의 양식, 평신도 요약 및 질적 인터뷰 가이드를 검토했습니다. 그녀는 공부 회의에 참석하고 팀을 인도 할 것입니다. 이 연구 아이디어는 TB에서 살아남은 개인에서 비롯되었으며 일화 적으로 영국에서 진행중인 증상이 있다고 말했습니다.

이론적 근거와 가설 영국에서는 TB 이후 폐 질환에 대한 설명되지 않은 부담이 높으며, 이는 High-TB 부담 국가에서 볼 수있는 것과 유사합니다.

이론적 근거 이것은 영국 리버풀에있는 TB 생존자 집단에서 TB 이후 폐 질환의 부담을 설명 할 수있는 파일럿 단면 연구입니다. 이 데이터를 사용하여 영국 전체의 역학 연구를 설계하고 정확하게 전력을 공급하는 데 사용될 수 있으며, 필요한 경우 이미 출판 된 국제 표준 (7, 9)을 기반으로 치료 경로를 구현합니다.

목표

주요 목표 :

1. TB 처리 완료 1 년 후, 폐 TB 생존자에서 비정상 폐 기능의 유병률을 설명하기 위해.

   이차 목표

2. TB 치료 완료 1 년 후 폐 -TB 생존자에서 호흡기 증상의 유병률을 설명합니다.
3. 결핵 생존자와 그 가족에 대한 더 넓은 비용 부담을 설명합니다 (TB 환자 비용 조사에 적응 함).
4. 리버풀에서 TB 이후의 후속 치료의 필요성에 대한 결핵 생존자의 관점을 탐구합니다.
5. 미래의 병인 및 바이오 마커 연구를 지원합니다.

연구 설계 요약 이것은 18 세 이상의 성인에 중점을 둔 단면 관측 설계로, 리버풀 지역 TB 서비스의 일환으로 폐 결핵 치료를받은 성인에 중점을 둡니다. 동의 후 참가자는 사전 및 후 중산화 후 및 후 폐활량 측정법, 인구 통계 및 증상 설문지, 6 분 보행 테스트, 환자 비용 조사 및 하위 그룹이 정 성적 반 구조적 인터뷰를 완료 할 것인지 묻습니다. 생산적인 기침을 가진 참가자는 mycobacterial 조사 및 보관을위한 가래 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 혈액 샘플을 기꺼이 제공하려는 참가자는 혈액을 수집 할 것입니다. 윤리적 승인은 IRA에서 얻을 것입니다.

연구 설정 이것은 리버풀 대학교 병원 NHS Foundation Trust에 본사를 둔 리버풀 지역 TB 서비스의 모집을 통해 리버풀 열대 의학 학교에서 실시 된 단일 센터 연구입니다. (LSTM/LUHFT는 북서부의 진료 의뢰 센터이며 경우에 따라 TB를 포함한 복잡한 전염병 사례의 경우 전국적으로 전국적으로).

연구 인구 폐 결핵 치료를 완료 한 성인 그룹 (18 년 이상).

포함 기준 :

1. 성인 (18 세 이상)
2. 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
3. 미생물 학적으로 확인 된 폐 결핵의 이전 진단
4. 결핵 치료 완료 18 개월 전보다 적거나 동일합니다.

제외 기준 :

1. 잘 통제되지 않은 임상 적으로 유의 한 만성 폐 질환 (예 : 중요한 치료에 대한 COPD 또는 제대로 통제되지 않은 천식).
2. 폐로에 대한 금기 사항으로 인해 폐로를 수행 할 수 없습니다
3. 모집 당시 18 세 미만 (초기 진단 시간이 아님)
4. 결핵 치료의 불완전한 병력

연구 절차 참가자의 연구 절차 식별 및 채용 참가자는 공동 조사관, Naomi Walker 및 Tom Wingfield가 공동 의장을 맡은 리버풀 TB 다 학제 팀 (MDT) 서비스를 포함한 리버풀 TB 클리닉에서 확인됩니다. 참가자는 결핵 치료가 끝날 때 클리닉에 접근하거나 클리닉 편지 나 전화를 통해 연락을 취할 것입니다. 그들은 정상적인 치료의 일부가 아닌 연구 후속 클리닉에 초대 될 것입니다. 포스터는 또한 TB- 클리닉에 표시되며 모든 클리닉 직원은 연구에 대한 정보를 제공하고 채용 프로토콜에 대한 교육을받습니다. 모든 잠재적 참가자에게는 참가자 정보 전단지 (PIL)가 제공되며 TB 치료 완료 후 18 개월까지 고려해야 할 시간이 많이 걸립니다. 자격에 대한 모든 직원 선별 참가자는 표준 클리닉 작업의 일부로 환자 기록에 액세스 할 수있었습니다. 개인은 일반적으로 TB 클리닉 서비스의 일부가 아닌 직원의 연구에 대해 연락을받지 않을 것입니다. 개인이 참여하기를 원하지 않는 경우, 정상적인 치료 표준에 영향을 미치지 않거나 결핵 치료에 영향을 미치지 않습니다.

동의를 얻는 시점에 자격 및 등록에 대한 선별

1. 참가자들은 포함 기준을 충족시키고 제외 기준을 충족하지 않도록 질문을받습니다. 여기에는 진행중인 의학적 문제에 대한 논의가 포함될 수 있습니다.
2. 적절한 참가자의 의료 메모가 연구팀이 검토하여 정의 된 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.
3. 자격 평가는 수석 조사관이 공식적으로 위임 한 연구팀 중 한 명이 GCP에서 교육을 받고 연구 프로토콜을 이해합니다. 가능한 자격에 대한 질문은 최고/교장 수사관과 논의됩니다.