Респираторное здоровье и благополучие после легочного туберкулеза (RESPOST)

Ежегодно более 10 миллионов новых диагнозов туберкулеза (ТБ) и приблизительно 155 миллионов выживших в ТБ по всему миру (1, 2). Лечение туберкулезом варьируется, но обычно состоит из 6 месяцев антимикробного лечения, в конце которого человек обычно считается «вылеченным» и выписан из службы. Тем не менее, существует растущее количество доказательств, включая работу, возглавляемая исследователем исследования (RN), которые предполагают, что значительное число выживших обладают заболеваемостью, которая простирается на протяжении многих лет после завершения лечения туберкулеза, несмотря на «успешный» результат лечения (3-5). Приблизительно, половина людей, получавших легочный туберкулез, имеет некоторую форму стойкой легочной заболеваемости, причем приблизительно 20% имеют значительно аномальную функцию легких (4, 5). Неврологические, сердечные, психологические и социально -экономические последствия также хорошо признаны (6, 7). После 1-го международного симпозиума Post-TB в Стелленбош Южной Африки в 2019 году выжившие туберкулез призвали исследователей и клиницистов разработать руководство и пути для последующего наблюдения после завершения лечения туберкулеза (8). В апреле 2023 года консорциум международных экспертов опубликовал первое клиническое заявление о здоровье и благополучии после TB (7). Кроме того, Международный журнал туберкулеза и заболевания легких опубликовал минимальные клинические стандарты заболевания легких после ТБ, подчеркивая необходимость продолжающегося наблюдения за выжившими в туберкулезе (9).

Подавляющее большинство эпидемиологических и клинических данных о заболеваниях легких пост-ТБ поступают из стран с низким и средним уровнем дохода с высоким бременем туберкулеза, именно эти данные предоставили доказательства новых международных клинических стандартов медицинской помощи (7, 9).

Великобритания-это страна с высоким уровнем дохода с низкой частотой туберкулеза по сравнению со такими странами, как Южная Африка. Однако бремя заболевания не является незначительным с более чем 4000 новых диагнозов, поставляемых ежегодно (10). Туберкулез непропорционально влияет на уязвимые и неблагополучные популяции, и многие пострадали имеют сопутствующие заболевания, которые могут увеличить риск постоянного PTLD (10, 11). В северо-западном регионе Англии наблюдается недавний резкий рост диагнозов туберкулеза, увеличившись на 11% в квартале 3 в 2023 году по сравнению с тем же кварталом в 2022 году (10). Несмотря на это, в Великобритании нет опубликованных данных о бремени заболевания легких после TB, и неизвестно, существует ли столь же большое количество выживших с постоянными и необработанными легочными симптомами. В Великобритании хорошие рекомендации по туберкулезу в настоящее время не дают никаких рекомендаций для последующего ухода или лечения заболеваний легких после ТБ. Существует потенциал для большой когорты выживших с продолжающимися хроническими заболеваниями легких, но без пути к уходу в Великобритании. Чтобы защитить новые клинические стандарты, ставшие частью политики, бремя болезней сначала нужно знать.

Участие участников пациента (PPI). Пациент-эксперт, Фатима Кармадвала, который пережил устойчивый к наркотикам туберкулез, является соавтором. Она рассмотрела информационную листовку, форму согласия, краткое изложение и качественные руководства по собеседованию. Она будет посещать учебные встречи и направлять команду. Эта идея исследования возникла от людей, которые пережили туберкулез и анекдотично сказали нам, что у них есть постоянные симптомы здесь, в Великобритании.

Обоснование и гипотеза В Великобритании существует неописанное бремя заболевания легких после ТБ, которое аналогично тем, что наблюдается в странах бремени с высоким ТБ.

Обоснование Это пилотное исследование поперечного сечения, которое позволит нам описать бремя заболевания легких после TB в популяции выживших туберкулезом в Ливерпуле, Великобритания. Эти данные могут затем использоваться для проектирования и точного питания более крупного эпидемиологического исследования в Великобритании, и, если необходимо, реализовать путь ухода на основе уже опубликованных международных стандартов (7, 9).

Цели

Основная цель:

1. Чтобы описать распространенность аномальной функции легких у выживших легочных ТБ, через 1 год после завершения лечения туберкулеза.

   Вторичные цели

2. Описать распространенность респираторных симптомов у выживших легочных ТБ, через 1 год после завершения лечения туберкулеза.
3. Чтобы описать более широкое бремя затрат для выживших туберкулеза и их семьи (адаптированный обзор затрат на пациент туберкулеза).
4. Чтобы изучить точки зрения туберкулеза, выжившие на туберкулез на необходимость последующего ухода за пост-ТБ в Ливерпуле.
5. Для поддержки будущих исследований патогенеза и биомаркеров.

Резюме дизайна исследования Это поперечный контрольный дизайн, посвященный взрослым, 18 лет и старше, которые лечились от туберкулеза в легочном туберкулезе как часть регионального туберкулеза Ливерпуля. После согласия участникам будет предложено заполнить спирометрию до и пост-бронходилятора, демографические и симптомы, 6-минутный тест, адаптированный обследование затрат на пациент и подгруппа будет спросить, хотят ли они пройти качественные полуструктурированные интервью. Участникам, имеющим продуктивный кашель, будет предложено предоставить мокроту для микобактериального расследования и хранения. Участники, желающие предоставить образец крови, будут собраны кровь. Этическое одобрение будет получено из IRA.

Установка исследования Это одно центральное исследование, проведенное в Ливерпульской школе тропической медицины с набором в ливерпульском региональном туберкулезном службе, которая базируется в Трасте Фонда NHS University University Liverpool. (Обратите внимание, что LSTM/LUHFT является реферальным центром для северо-запада, а в некоторых случаях на национальном уровне для сложных случаев инфекционных заболеваний, включая туберкулез).

Исследовательская популяция Группа взрослых (старше 18 лет), которые завершили лечение лечения легочного туберкулеза.

Критерии включения:

1. Взрослые (старше 18 лет)
2. Способен предоставить письменное информированное согласие
3. Предыдущий диагноз микробиологически подтвержденного туберкулеза легких
4. Завершено лечение туберкулеза меньше или равно 18 месяцев назад

Критерии исключения:

1. Ранее диагностированные клинически значимые хронические заболевания легких, которая не работает хорошо контролируется (например, ХОБЛ при значительном лечении или плохо контролируемой астме)
2. Невозможно выполнить спирометрию из -за противопоказания спирометрии
3. В возрасте 18 лет на момент набора (не время начального диагноза)
4. Неполная история лечения туберкулеза

Процедуры исследования идентификация и набор участников участников будут выявлены в ливерпульских клиниках туберкулеза, в том числе в службе Multi -дисциплинарной команды (MDT) Ливерпуль, которая сопредседает со стороны соавторов, Наоми Уокер и Том Уингфилд. Участники будут обращаться в клинику в конце их лечения туберкулеза или связаться с помощью буквы клиники или по своему телефону, если это их предпочтительный метод общения. Они будут приглашены в исследовательскую последующую клинику, которая не является частью их обычного ухода. Плакаты также будут отображаться в туберкулезной турмейке, и все сотрудники клиники будут проинформированы об исследовании и обучены по протоколу найма. Всем потенциальным участникам будет предоставлена ​​информация участника (PIL) и столько времени, сколько им нужно учитывать до 18 месяцев после завершения лечения туберкулеза. Все участники скрининга персонала на право на участие будут иметь доступ к записям пациентов в рамках стандартной работы клиники. С частными лицами не будет связаться с исследованием сотрудников, которые обычно не являются частью службы клиники туберкулеза до тех пор, пока они не выражают интерес или не согласились обратиться к исследованию клинической командой. Если человек не хочет принимать участие, это не повлияет на их обычный стандарт ухода или окажет какое -либо влияние на лечение туберкулеза.

Скрининг на право на участие и зачисления во время получения согласия

1. Участникам будут задаваться вопросы, чтобы обеспечить соответствие критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения: это может включать обсуждение текущих медицинских вопросов.
2. Если учебная группа будет рассмотрена, чтобы подтвердить, что они соответствуют определенным критериям включения.
3. Оценка права будет проводиться одной из исследовательских групп, которая официально делегирована для этого главным исследователем, обучается GCP и понимает протокол исследования. Любые вопросы о возможном праве будут обсуждаться с главным/главным следователем.