Saúde respiratória e bem -estar pós -tuberculose pulmonar (RESPOST)

Existem mais de 10 milhões de novos diagnósticos de tuberculose (TB) anualmente e aproximadamente 155 milhões de sobreviventes de TB em todo o mundo (1, 2). O tratamento da TB varia, mas normalmente consiste em 6 meses de tratamento antimicrobiano, no final do qual a pessoa é normalmente considerada "curada" e alta do serviço. No entanto, existe um crescente corpo de evidências - incluindo o trabalho liderado pelo investigador do estudo (RN) - que sugere que um número significativo de sobreviventes tem morbidade que se estende por anos além da conclusão do tratamento da TB, apesar de um resultado de tratamento "bem -sucedido" (3-5). Aproximadamente, metade dos indivíduos tratados para TB pulmonar têm alguma forma de morbidade pulmonar persistente, com aproximadamente 20% com função pulmonar significativamente anormal (4, 5). Sequelas neurológicas, cardíacas, psicológicas e socioeconômicas também são bem reconhecidas (6, 7). Após o 1º Simpósio Internacional de Pós-TB na África do Sul Stellenbosch, em 2019, os sobreviventes da TB pediram que pesquisadores e médicos desenvolvessem orientação e caminhos para acompanhamento após a conclusão do tratamento da TB (8). Em abril de 2023, um consórcio de especialistas internacionais publicou a primeira declaração clínica sobre saúde e bem-estar pós-TB (7). Além disso, os padrões clínicos mínimos para a doença pulmonar pós-TB foram publicados pelo International Journal of Tuberculosis and Pulmon, destacando a necessidade de acompanhamento contínuo para sobreviventes da tuberculose (9).

A grande maioria dos dados epidemiológicos e clínicos sobre a doença pulmonar pós-TB vem de países de baixa e média renda com uma alta carga de TB, são esses dados que forneceram evidências para os novos padrões clínicos internacionais de atendimento (7, 9).

O Reino Unido é um país de alta renda, com baixa incidência de TB em comparação com países como a África do Sul. No entanto, o ônus da doença não é insignificante, com mais de 4000 novos diagnósticos feitos anualmente (10). A TB afeta desproporcionalmente as populações vulneráveis ​​e desfavorecidas e muitos afetados têm comorbidades que podem aumentar o risco de PTLD em andamento (10, 11). A região noroeste da Inglaterra viu um recente aumento acentuado nos diagnósticos da TB, aumentando 11% no trimestre 3 em 2023 em comparação com o mesmo trimestre de 2022 (10). Apesar disso, não há dados publicados sobre o ônus da doença pulmonar pós-TB no Reino Unido, e não se sabe se houver um número igualmente alto de sobreviventes com sintomas pulmonares contínuos e não tratados. No Reino Unido, as diretrizes do NICE para a TB atualmente não fazem recomendação para atendimento ou tratamento de acompanhamento para doenças pulmonares pós-TB. Existe potencial para uma grande coorte de sobreviventes com doença pulmonar crônica em andamento, mas sem um caminho para cuidar no Reino Unido. Para defender os novos padrões clínicos para se tornar parte da política, o ônus da doença precisa primeiro ser conhecido.

Envolvimento dos participantes do paciente (PPI) Um especialista em pacientes, Fatima Karmadwala, que sobreviveu à TB resistente a drogas, é co-investigador. Ela revisou o folheto de informações, o formulário de consentimento, o resumo leigo e os guias de entrevistas qualitativas. Ela participará de reuniões de estudo e guiará a equipe. Essa idéia do estudo se originou de indivíduos que sobreviveram à TB e nos disse anedotalmente que tinham sintomas contínuos aqui no Reino Unido.

Justificativa e hipótese Há um ônus não descrito da doença pulmonar pós-TB no Reino Unido, semelhante à observada nos países da carga alta da TB.

Justificativa Este é um estudo transversal piloto que nos permitirá descrever o ônus da doença pulmonar pós-TB em uma população de sobreviventes de TB em Liverpool, Reino Unido. Esses dados podem ser usados ​​para projetar e alimentar com precisão um estudo epidemiológico maior em todo o Reino Unido e, se necessário, implementar um caminho de atendimento com base nos já publicados padrões internacionais (7, 9).

Objetivos

Objetivo Primário:

1. Descrever a prevalência de função pulmonar anormal em sobreviventes do TB pulmonar, 1 ano após a conclusão do tratamento da TB.

   Objetivos secundários

2. Descrever a prevalência de sintomas respiratórios em sobreviventes de TB pulmonar, 1 ano após a conclusão do tratamento da TB.
3. Descrever a carga de custo mais ampla para os sobreviventes da TB e sua família (adaptado pela Pesquisa de Custo dos Pacientes da TB).
4. Para explorar as perspectivas dos sobreviventes da TB sobre a necessidade de atendimento de acompanhamento para pós-TB em Liverpool.
5. Apoiar futuros estudos de patogênese e biomarcadores.

Resumo do projeto do estudo Este é um desenho observacional transversal, com foco em adultos, 18 anos ou mais, que foram tratados para a TB pulmonar como parte do serviço regional da TB do Liverpool. Após o consentimento, os participantes serão solicitados a preencher o questionário de espirometria, demografia e sintomas antes e pós-broncodilatadores, um teste de caminhada de 6 minutos, a pesquisa e o subgrupo de custos do paciente adaptado que gostariam de concluir entrevistas qualitativas semi-estruturadas. Os participantes que têm uma tosse produtiva serão solicitados a fornecer uma amostra de escarro para investigação e armazenamento micobacterianos. Os participantes dispostos a fornecer uma amostra de sangue terão sangue coletado. A aprovação ética será obtida dos IRAs.

Estudo Cenário Este é um estudo de centro único, realizado na Liverpool School of Tropical Medicine, com recrutamento do Serviço Regional de TB de Liverpool, baseado no Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust. (Observe que o LSTM/Luhft é um centro de referência para o noroeste e, em alguns casos, nacionalmente para casos complexos de doenças infecciosas, incluindo a TB).

População do estudo Um grupo de adultos (mais de 18 anos) que concluíram o tratamento para TB pulmonar.

Critérios de inclusão:

1. Adultos (mais de 18 anos)
2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
3. Diagnóstico anterior de TB pulmonar confirmada microbiologicamente
4. TRATAMENTO DE TB CONCLUTADO MENOS que ou igual a 18 meses atrás

Critérios de exclusão:

1. Anteriormente diagnosticada da doença pulmonar crônica clinicamente significativa que não é bem controlada (por exemplo, DPOC em tratamento significativo ou asma mal controlada)
2. Incapaz de realizar espirometria devido a contra -indicações à espirometria
3. Com menos de 18 anos no momento do recrutamento (não o horário do diagnóstico inicial)
4. História incompleta do tratamento da TB

Procedimentos do estudo Identificação e recrutamento de participantes Os participantes serão identificados a partir de clínicas de TB de Liverpool, incluindo o serviço de equipe multidisciplinar de TB do Liverpool (MDT) que é co-presidido por co-investigadores, Naomi Walker e Tom Wingfield. Os participantes serão abordados na clínica no final do tratamento da TB ou contatados por carta clínica ou através do telefone, se esse for o método de comunicação preferido. Eles serão convidados para uma clínica de acompanhamento de pesquisa que não faz parte de seus cuidados normais. Os pôsteres também serão exibidos no TB-Clinic e todos os funcionários da clínica serão informados do estudo e treinados no protocolo de recrutamento. Todos os participantes em potencial receberão um folheto de informações do participante (PIL) e o tempo necessário para considerá -lo até 18 meses após a conclusão do tratamento da TB. Todos os participantes da triagem de funcionários para elegibilidade terão acesso aos registros do paciente como parte do trabalho da clínica padrão. Os indivíduos não serão contatados sobre o estudo por funcionários que normalmente não fazem parte do serviço da clínica de TB até o ponto em que manifestaram um interesse ou concordaram em serem abordados sobre o estudo pela equipe clínica. Se o indivíduo não desejar participar, não afetará seu padrão de atendimento normal ou terá nenhum efeito no tratamento da TB.

Triagem para elegibilidade e inscrição no momento da obtenção de consentimento

1. Os participantes receberão perguntas para garantir que atendam aos critérios de inclusão e não atendam a nenhum dos critérios de exclusão: isso pode envolver discussões sobre questões médicas em andamento.
2. Quando as notas médicas dos participantes apropriadas serão revisadas pela equipe de estudo para confirmar que atendem aos critérios de inclusão definidos.
3. A avaliação da elegibilidade será conduzida por uma das equipes de pesquisa que são formalmente delegadas para fazê -lo pelo investigador -chefe, são treinadas no GCP e entendem o protocolo do estudo. Qualquer dúvida sobre a possível elegibilidade será discutida com o investigador chefe/principal.