Atemgesundheit und Wohlbefinden nach Lungentuberkulose nach Lungen (RESPOST)

Es gibt jährlich über 10 Millionen neue Diagnosen von Tuberkulose (TB) und weltweit rund 155 Millionen TB -Überlebende (1, 2). Die TB -Behandlung variiert, besteht jedoch normalerweise aus 6 Monaten antimikrobieller Behandlung, an dessen Ende die Person normalerweise als "geheilt" und aus dem Dienst entlassen wird. Es gibt jedoch wachsende Beweise - einschließlich Arbeiten, die von Studienuntersuchern (RN) geleitet werden, die darauf hindeutet, dass eine signifikante Anzahl von Überlebenden Morbidität aufweist, die sich über Jahre hinweg erstreckt, die trotz eines "erfolgreichen" Behandlungsergebnisses über die TB -Behandlung hinausgehen (3-5). Ungefähr die Hälfte der für Lungen behandelten Personen hat eine Form einer anhaltenden Lungenmorbidität, wobei ungefähr 20% signifikant abnormale Lungenfunktion aufweisen (4, 5). Neurologische, kardiale, psychologische und sozioökonomische Folgen sind ebenfalls gut erkannt (6, 7). Nach dem 1. internationalen Symposium von Post-TB in Stellenbosch Südafrika forderten TB-Überlebende Forscher und Kliniker auf, nach Abschluss der TB-Behandlung Leitlinien und Wege für die Nachuntersuchung zu entwickeln (8). Im April 2023 veröffentlichte ein Konsortium internationaler Experten die erste klinische Erklärung zu Gesundheit und Wohlbefinden nach dem TB (7). Darüber hinaus wurden die minimalen klinischen Standards für die Lungenerkrankung nach der TB von der International Journal of Tuberculosis and Lungenerkrankung veröffentlicht, wodurch die Notwendigkeit einer laufenden Nachuntersuchung für Überlebende der Tuberkulose hervorgehoben wird (9).

Die überwiegende Mehrheit der epidemiologischen und klinischen Daten zur Lungenerkrankung nach der TB stammt aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen mit einer hohen Belastung durch TB. Diese Daten haben Beweise für die neuen internationalen klinischen Standards der Versorgung geliefert (7, 9).

Großbritannien ist ein einkommenswertes Land mit niedriger TB-Inzidenz im Vergleich zu Ländern wie Südafrika. Die Erkrankungslast ist jedoch nicht unbedeutend mit über 4000 neuen Diagnosen, die jährlich gestellt wurden (10). TB wirkt sich überproportional über gefährdete und benachteiligte Bevölkerungsgruppen aus, und viele Betroffene haben Komorbiditäten, die das Risiko einer anhaltenden PTLD erhöhen können (10, 11). Die nordwestliche Region Englands hat in jüngster Zeit einen starken Anstieg der TB-Diagnosen verzeichnet und stieg im 3-jährigen Quartal im Jahr 2023 um 11% gegenüber dem gleichen Quartal im Jahr 2022 (10). Trotzdem gibt es in Großbritannien keine veröffentlichten Daten zur Belastung durch Lungenerkrankungen nach der TB, und es ist nicht bekannt, ob es eine ähnlich hohe Anzahl von Überlebenden mit fortlaufenden und unbehandelten Lungensymptomen gibt. In Großbritannien geben die netten Richtlinien für TB derzeit keine Empfehlung für die Nachsorge oder Behandlung für Lungenerkrankungen nach der TB. Es besteht das Potenzial für eine große Kohorte von Überlebenden mit anhaltenden chronischen Lungenerkrankungen, jedoch ohne einen Pflegeweg in Großbritannien. Um sich für die neuen klinischen Standards einzusetzen, um Teil der Politik zu werden, muss die Belastung durch Krankheit zunächst bekannt sein.

Die Beteiligung der Patienten Teilnehmer (PPI) Ein Patient-Experte, Fatima Karmadwala, der drogenresistente TB überlebt hat, ist ein Co-Intestigator. Sie hat die Informationsblätterblätter, Einverständniserklärung, Laienzusammenfassung und qualitative Interviewführer überprüft. Sie wird an Studiensitzungen teilnehmen und das Team führen. Diese Studie -Idee stammte von Personen, die TB überlebt haben und uns anekdotisch überlebt haben, dass sie hier in Großbritannien fortlaufende Symptome hatten.

Begründung und Hypothese Es gibt in Großbritannien eine unbeschriebene Belastung durch Lungenerkrankungen nach der TB, die der in Ländern mit hohem TB-Belastungsländer ähnelt.

Begründung Dies ist eine Pilot-Querschnittsstudie, mit der wir die Belastung durch Lungenerkrankungen nach der TB in einer Population von TB-Überlebenden in Liverpool, Großbritannien, beschreiben können. Diese Daten können dann verwendet werden, um eine größere epidemiologische Studie in Großbritannien zu entwerfen und genau zu versorgen, und falls erforderlich, einen Pflegehe implementieren, der auf den bereits veröffentlichten internationalen Standards basiert (7, 9).

Ziele

Hauptziel:

1. Beschreibung der Prävalenz abnormaler Lungenfunktion bei Überlebenden von Lungen-TB 1 Jahr nach Abschluss der TB-Behandlung.

   Sekundäre Ziele

2. Beschreibung der Prävalenz von Atemsymptomen bei Überlebenden von Lungen-TB 1 Jahr nach Abschluss der TB-Behandlung.
3. Beschreibung der umfassenderen Kostenbelastung für TB -Überlebende und ihrer Familie (angepasst, wer die TB -Patient -Kosten -Umfrage befragt).
4. Untersuchung der Perspektiven der Überlebenden von TB auf die Notwendigkeit einer Nachuntersuchung nach TB in Liverpool.
5. Unterstützung zukünftiger Pathogenese- und Biomarker -Studien.

Zusammenfassung des Studiendesigns Dies ist ein Querschnittsbeobachtungsdesign, das sich auf ältere Erwachsene konzentriert und im Rahmen des Regional TB-Dienstes in Liverpool für Lungen-TB behandelt wurde. Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer gebeten, vor und nach der Bronchodilatator-Spirometrie-, demografische und den Symptomfragebogen, einem 6-minütigen Walk-Test, der angepassten Who-Patient-Kosten-Umfrage und der Untergruppe gefragt zu werden, ob sie qualitative halbstrukturierte Interviews abschließen möchten. Teilnehmer mit produktivem Husten werden gebeten, eine Sputumprobe für Mykobakterienuntersuchungen und -speicher bereitzustellen. Teilnehmer, die bereit sind, eine Blutprobe zu liefern, werden Blut erfasst. Die ethische Genehmigung erfolgt von IRAs.

Studieneinstellungen Dies ist eine einzige Studie, die an der Liverpool School of Tropical Medicine mit Rekrutierung des Liverpool Regional TB Service durchgeführt wird, der am NHS Foundation Trust des Liverpool University Hospitals ansässig ist. (Bitte beachten Sie, dass LSTM/LUHFT ein Überweisungszentrum für den Nordwesten und in einigen Fällen national für komplexe Fälle von Infektionskrankheiten einschließlich TB) ist.

Studienpopulation Eine Gruppe von Erwachsenen (über 18 Jahre), die die Behandlung für Lungen -TB abgeschlossen haben.

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (über 18 Jahre alt)
2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
3. Frühere Diagnose von mikrobiologisch bestätigter Lungen -TB
4. Abgeschlossene TB -Behandlung vor weniger als vor 18 Monaten

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor diagnostizierte klinisch signifikante chronische Lungenerkrankungen, die nicht gut kontrolliert ist (z. B. COPD bei signifikanter Behandlung oder schlecht kontrolliertes Asthma)
2. Aufgrund von Kontraindikationen zur Spirometrie keine Spirometrie durchführen
3. Im Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung (nicht der Zeitpunkt der Erstdiagnose)
4. Unvollständige Vorgeschichte der TB -Behandlung

Die Identifizierung und Rekrutierung der Teilnehmer der Studienverfahren und die Einstellung der Teilnehmer werden aus Liverpool TB-Kliniken identifiziert, einschließlich des Liverpool TB Multidisziplinären Team-Dienstes (MDT), der von Co-Vormauern von Co-Investigatoren, Naomi Walker und Tom Wingfield, Co-Vorsitzender ist. Die Teilnehmer werden am Ende ihrer TB -Behandlung in der Klinik angesprochen oder per Klinikbrief oder über ihr Telefon kontaktiert, wenn dies ihre bevorzugte Kommunikationsmethode ist. Sie werden in eine Forschungs -Follow -up -Klinik eingeladen, die nicht Teil ihrer normalen Versorgung ist. Poster werden auch im TB-Clinic angezeigt und alle Klinik-Mitarbeiter werden über die Studie informiert und im Rekrutierungsprotokoll geschult. Alle potenziellen Teilnehmer erhalten eine Teilnehmerinformationsbroschüre (PIL) und so viel Zeit, wie sie bis 18 Monate nach Abschluss der TB -Behandlung in Betracht gezogen werden müssen. Alle Teilnehmer des Personals, das die Teilnehmer für die Berechtigung im Rahmen der standardmäßigen Klinikarbeit auf die Patientenakten haben. Einzelpersonen werden nicht über die Studie von Mitarbeitern kontaktiert, die normalerweise nicht Teil des TB -Klinikdienstes sind, an dem sie ein Interesse zum Ausdruck gebracht haben oder sich darauf geeinigt haben, vom klinischen Team über die Studie angesprochen zu werden. Wenn der Einzelne nicht teilnehmen möchte, hat dies keinen Einfluss auf ihren normalen Pflegestandard oder hat einen Einfluss auf ihre TB -Behandlung.

Screening auf Berechtigung und Einschreibung zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

1. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen und keine der Ausschlusskriterien erfüllen: Dies kann eine Diskussion über laufende medizinische Fragen beinhalten.
2. Gegebenenfalls werden die medizinischen Notizen der Teilnehmer vom Studienteam überprüft, um zu bestätigen, dass sie die definierten Einschlusskriterien erfüllen.
3. Die Bewertung der Berechtigung wird von einem der Forschungsteams durchgeführt, das vom Chief Investigator offiziell delegiert wird, in GCP geschult und das Studienprotokoll verstehen. Alle Abfragen zur möglichen Berechtigung werden mit dem Chef/Principal Investigator diskutiert.